Afin de poursuivre son évolution, notre partenaire recherche son Auditeur Assurance Qualité.
Sous la responsabilité du directeur de l'assurance qualité, l'auditeur d'assurance qualité (QA) est chargé de mener des audits et des examens d'assurance qualité et d'en rendre compte, comme prévu. L'auditeur QA soutient le département AQ en évaluant la conformité des études cliniques et non cliniques avec les réglementations, les directives, les protocoles d'étude, les plans d'étude et les procédures opérationnelles standard de l'entreprise. Ce poste relève directement du responsable des systèmes de qualité, assurance qualité.
Quelles sont vos responsabilités ?
- Effectuer des audits des installations et des études de l'entreprise pour vérifier la conformité aux bonnes pratiques cliniques (BPC), aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), aux procédures opérationnelles standard (POS), aux protocoles d'étude, aux réglementations et aux directives pertinentes (FDA, Santé Canada, EMEA, etc.) ;
- Effectuer des inspections d'études bioanalytiques, pour vérifier la conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire de l'OCDE, aux plans d'étude et aux procédures opérationnelles standard (SOP) aux phases critiques des études ;
- Examiner les plans de travail, les plans d'étude, les CAPA, les contrôles des changements/implémentations, les SOP ;
- Vérifier la documentation préalable à l'étude, les activités en cours de traitement, la documentation de fin d'étude et les rapports d'étude ;
- Effectuer divers audits d'installations, y compris des audits de l'entretien des équipements, des dossiers de formation, de la validation des ordinateurs et de la qualification des fournisseurs ;
- Tenir la direction au courant des résultats et assurer le suivi des mesures correctives ;
- Aider à la révision, à la rédaction et à la distribution des procédures opérationnelles standard, le cas échéant ;
- Aider la direction de l'AQ à accueillir les audits/inspections des sponsors et des autorités réglementaires ;
- Assister le département AQ dans la formation du personnel sur les SOP et les BPC/BPL.
- Coordonner et interagir avec d'autres départements pour garantir la réalisation des objectifs de l'entreprise, du département et de l'étude.
Qui êtes-vous ?
- BSc en sciences de la vie, ou équivalent
- 1 à 2 ans d'expérience en QC/QA, ou dans un domaine connexe, comprenant de préférence des audits d'études dans un environnement réglementaire (BPL de préférence) ;
- Connaissance et compréhension des BPC, de l'EMA, de l'OCDE, de l'ICH, de la FDA en relation avec les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et/ou les exigences de qualité des BPC/BPL ;
- Expérience de la rédaction et de la révision de procédures opérationnelles standard (SOP) ;
- Communication écrite et orale claire et concise en français et en anglais ;
- Connaissance du développement de médicaments, de la validation de méthodes analytiques, de l'assurance qualité et de la conformité réglementaire ;
- Diverses techniques de bioanalyse, un atout (par exemple, immuno-essais, quantification, spectrométrie de masse, etc 😉
- Haut niveau d'attention aux détails et à la précision, excellentes techniques d'investigation ;
- Forte implication, auto-motivé ;
- Excellent sens de l'organisation ;
- Flexibilité avérée pour s'adapter à des priorités en constante évolution, gérer des tâches multiples, tout en maintenant la qualité ;
- Capacité à bien travailler dans un environnement d'équipe ;
- Capacité à identifier et/ou résoudre les problèmes de qualité, de manière proactive, diplomatique, flexible et constructive ;
- Capacité à concevoir et à mettre en œuvre des processus de qualité.
- Doit accepter d'effectuer des tâches (par exemple, des inspections) dans des installations de niveau de biosécurité (BSL) 1 et 2 où les échantillons biologiques peuvent être infectés naturellement ou expérimentalement par des virus potentiellement dangereux tels que le VIH, le VHC ou le CMV.
- L'employé est personnellement responsable du respect des directives/instructions en matière de santé et de sécurité.
Que pouvez-vous espérer ?
· Avec ce poste varié et passionnant, vous contribuerez activement au succès et à la croissance de la société.
· Vous rejoindrez une entreprise stable et en pleine croissance sur la scène internationale.
· Vous travaillerez dans une atmosphère de travail agréable avec des collègues sympathiques.
· Un package salarial compétitif avec des avantages extra-légaux
Intéressé(e) ? N’hésitez plus et postulez. N'hésitez pas à me faire part de votre candidature à cette adresse mail : [email protected]
