Pour notre partenaire situé à Gosselies, nous sommes activement à la recherche d'un QC Raw Material Release Expert.
Le rôle
- Etablir, rédiger et suivre le plan de qualification des matériaux pour les produits Catalent.
- Définir la phase clinique et la liste des matériaux pour RM, SM et CP
- Collecter les documentations pour les matériaux : Définir les exigences pour le matériel : comparer et analyser les directives
- Les certificats, la documentation et les informations des fournisseurs sont évalués par rapport aux exigences
- Définir le plan d'atténuation
- Proposer des alternatives/atténuation/justification
- Rédiger, réviser et suivre le plan de qualification du matériel
- Gérer et suivre le cahier de travail RM MQP, les outils pour le calendrier, la date d'échéance
- Mettre à jour la liste d'analyse de risque des matériaux RM compilée
- Contacter les fournisseurs
- Rédiger ou mettre à jour les spécifications des matières premières
- Rédiger ou mettre à jour l'échantillonnage et le CQ des produits entrants.
- Contacter le laboratoire du sous-traitant pour l'analyse des matières premières.
- Participer à la réunion du client et expliquer le plan matériel proposé
- Suivre et mettre à jour les versions des monographies de la pharmacopée EP/USP lorsque la date de sortie est prévue
- Initier le CHC pour les nouvelles exigences sur les matières premières
- Mettre à jour la documentation sur la base du CHC et des nouvelles exigences
- Initier, revoir, suivre les déviations, OOS, CHC et mener les investigations nécessaires
- Test des matières premières
- Rédiger et réviser le protocole analytique pour le test des matières premières
- Suivre les tests de contrôle des matières premières en temps voulu selon le planning de l'équipe, et en conformité avec les instructions/procédures effectives et toutes les procédures de laboratoire/de sécurité
- Vérifier les formulaires remplis ou les données générées par les experts/ spécialistes/techniciens du contrôle de la qualité, pour les tests auxquels il/elle est formé(e)
- Assurer le suivi et la révision des données brutes provenant des tests de matières premières des sous-traitants afin d'évaluer la libération des activités de sous-traitance pour RM/CP/SM
- Assurer le suivi de la base de données des normes de référence des matières premières
- Qualification de la norme de référence, qualification initiale et périodique
- Gestion des dates d'expiration
- Soutenir le superviseur dans la gestion quotidienne de la libération des matières premières.
- Assurer la révision et la libération des matières premières : – Double vérification des données brutes des tests analytiques (en interne ou par des sous-traitants). – Effectuer la libération de la matière première sur l'ERP – sauvegarder ou soutenir les activités du service de la matière première. – Soutenir l'équipe RM dans le processus de release.
- Être un référent pour les questions potentielles
- Aider l'équipe à réaliser son travail et fluidifier/améliorer les processus le cas échéant
- Participer activement à la réunion hebdomadaire de l'équipe QC
- Maintenir une communication efficace, constructive et positive avec tous les membres de l'équipe QC, les autres départements et les fournisseurs.
- Travailler pour maintenir les KPI dans le vert
- Participer à des audits internes et/ou externes, si nécessaire
Profil
- Diplôme de Master ou plus en biologie, sciences biomédicales, biochimie, chimie clinique ou expérience pertinente dans un poste similaire dans le secteur de la biotechnologie/pharma/thérapie cellulaire
- Une expérience en thérapie cellulaire ou en contrôle qualité de cellules provenant de tissus humains est un atout
- Expertise ou forte connaissance des exigences réglementaires pharmaceutiques, Eudralex, ICH, IMPD
- Au moins 5 ans d'expérience dans un environnement cGMP, affaires réglementaires et/ou contrôle qualité/assurance qualité
- Min 2 ans dans la qualification/test de matériaux
- Au moins niveau B1 en anglais
- Sens de l'organisation, multitâche
- Soucieux de la qualité, autonome, rigoureux, attentif aux détails, persévérant et proactif
- Travail en équipe
- Bonne capacité de communication et bonne humeur
Ce que nous offrons
Un contrat à durée indéterminée, L'opportunité de prendre part à une entreprise de biotechnologie dynamique en pleine croissance. Un environnement de travail à taille humaine avec une ambiance conviviale.
Si vous êtes intéressé, vous pouvez envoyer votre cv à Dimitri Soupart : [email protected]
