Technology Quality Assurance Officer

  • Location: Heist op den Berg
  • Type: Contracting
  • Job #18363

Word jij onze nieuwe ambassador? 

Jefferson Wells Life Sciences is gespecialiseerd in de ondersteuning van farma & biotech bedrijven in hun dagelijkse uitdagingen. Vandaar onze interesse in experts zoals jij om ons team te versterken.

Laten we samen kijken naar jouw eerste challenge bij ons!

Technology Quality Assurance Officer

Locatie: Heist op den Berg

Belangrijkste taken in jouw rol zijn:

  1. Nazicht en goedkeuren van procedures, acceptatiecriteria, kwalificatie-en validatiedocumenten (plan, vereisten, protocol, rapport …), wijzigingen en deviaties voor alle computerizeerde systemen (CS) met betrekking tot
    • Automatisatie (camera’s, kartoneerders, MES, autoclaven, serialisatiesystemen …),
    • Labo systemen (HPLC, GC, Empower, Lims , FTIR, NIR …)
    • IT systemen (SAP, routers, servers, firewalls …)
  1. om zodoende een onafhankelijke goedkeuring te geven dat CS voldoen in configuratie en gebruik aan de standaarden uit het kwaliteitshandboek.
  2. meewerken aan een geharmoniseerde CS validatieaanpak
  3. Nazicht en goedkeuren van kwalificatie-en validatiedocumenten voor andere domeinen (sterilisatie validatie, cleaning validatie, utilities aanpassingen, …) als backup afhankelijk van prioriteiten. Aanvankelijjk met de focus op uitgevoerde protocollen
  4. Documenten zijn in het algemeen opgesteld in het engels of nederlands.
  5. Afstemmen met auteurs omtrent commentaren bij de review (kan zowel in het nederlands als het engels zijn). Deze meetings worden ingepland via outlook.
  6. Quality Computer System Validatie support bij deviatie-onderzoeken
  7. Ondersteunen van inspecties en audit activiteiten bij vragen over CS.
  8. Ondersteuning bij het realiseren van oplossingen voor gereguleerde niet-conforme GMP CS
  9. Promoten van GMP bewustzijn een cultuur van voortdurende verbetering en bewerkstelligen
  10. Geen shiftwerk maar een zekere flexibiliteit is aangewezen. In uitzonderlijke gevallen dient in het weekend of feestdag gewerkt te worden. Deze afspraken worden binnen het team gemaakt. Het team is onderdeel van de globale groep dus in zeldzame gevallen dient er rekening gehouden te worden met stakeholders van andere tijdszones
     

Your Profile:

Must

  • Wetenschappelijke opleiding of gelijkwaardig door ervaring bij voorkeur in een QA- (quality assurance) of cGMP-omgeving
  • Teamplayer
  • zelfstandig kunnen werken
  • beslissingen durven nemen (verantwoordelijkheidszin)
  • Diplomatisch (kandidaat komt in contact met verschillende afdelingen en is uithangbord van Q)
  • Flexibiliteit zowel naar prioriteiten als werkuren
  • Leergierig
  • Analytisch denkend
  • Administratief sterk (ook in het Engels)
  • Oog voor detail
  • Kennis van MS office

Nice to have

  • Kennis van volgende standaarden is een pluspunt: GAMP5; ICH Q9/Q10; FDA/EU/WHO regulations on CSV 21CFR210/211/820/Part11; EU Vol4 annex11.
  • Een sterke affiniteit met IT systemen samen met kennis van GMP en ervaring met Quality Assurance review werk en GMP wetgeving in de farmaceutische industrie is een pluspunt

Wat kan Jefferson Wells voor jou betekenen?

Als ambassador krijg je de kans om te groeien binnen internationale bedrijven waarin je een sterk netwerk kan opbouwen. Door een persoonlijke opvolging krijg je een kwaliteitsvolle ondersteuning in elke stap die je onderneemt. Tot slot geniet je van de mogelijkheid om jezelf persoonlijk en professioneel te ontwikkelen aan de hand van interne trainingen en opleidingen.

Heb je interesse in deze functie? Aarzel dan zeker niet en solliciteer nu met jouw cv!

 

Attach a resume file. Accepted file types are DOC, DOCX, PDF, HTML, and TXT.

We are uploading your application. It may take a few moments to read your resume. Please wait!