QC Methods Validation Specialist

  • Location: PUURS
  • Type: Contracting
  • Job #20098

QC Methods Validation Specialist

Word jij onze nieuwe ambassador? 

Jefferson Wells Life Sciences is gespecialiseerd in de ondersteuning van farma & biotech bedrijven in hun dagelijkse uitdagingen. Vandaar onze interesse in jou om ons team te versterken.

Laten we samen kijken naar jouw eerste challenge bij ons!

Scope of work

  • Compliance assessment van methodevalidatie dossiers
  • Compendial compliance assessment
  • Zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande Quality Control Operaties
    • Coordinatie & planning van eigen projectactiviteiten
    • Schrijven/review van protocols, test scripts en methodevalidatie/transfer-rapporten + deviaties
    • Review van validatie-transfer testen/testresultaten
    • Validatie van rekenfiles (excel, SoftMaxPro,..), nodig voor uitvoering van de analytische methode
    • Verificatie van compendial methodes
    • eindverantwoordelijk voor een zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande QC Operaties
  • Training/Support van QC analisten tijdens uitvoering van de analyses
  • troubleshooting van issues, special + common cause root cause analysis mbv DMAIC
  • Co-Authoring van registraties van nieuwe medicijnen (BLA, CTD, ..)

 
Profiel:
opleiding:

  • Je hebt een Master in:
    •  bio-ingenieur chemie/cel-en genbiotechnologie
    • industrieel ingenieur chemie/biochemie
    • analytische chemie
    • master biochemie

Ervaring:

  • > 1yr in Pharma
  • > 1yr in GMP (validatie/change control,..)
  • > 1yr in Quality Control (QC)

Kennis van:

 

  • Wetenschappelijk schrijven
  • Quality Control GMP guidelines
  • Methodetransfer
  • Methodevalidatie
  • Statistische dataverwerking
  • Root cause onderzoek (DMAIC)
  • analytisch chemische technieken: TUR, UPLC/HPLC, KF, IR, CE, IEC, SEC, UV, pH, OSM, TOC, ICP-OES, ..
  • Biochemische technieken: slot blot, SDS PAGE, AEX, ELISA, western blot, …
  • Je beheerst vlot het Nederlands en het Engels

 

Personality:

  • Je bent positief ingesteld, een “can do” mentaliteit en een echte teamplayer
  • Je bent een collaborateur, goede stakeholder manager, Houdt er van om te debriefen tav het project
  • Je bent sterk ownership, kan anderen motiveren, en overtuigen om zich ten volle in te zetten tav het project
  • Je kan eigen workload goed beheren
  • Je hebt oog voor detail, oog voor Quality of Work
  • Je bent gestructureerd, project documentatie is je eigen
  • Je bent een excellente project beheerder, je bent in staat om mee te werken aan verscheidene projecten
  • Je deinst niet terug van de dynamiek van new product launch, waar scope en timelines snel en drastisch kunnen wijzigen
  • Je hebt de wil om zaken uit te diepen, om zich te profileren als specialist in zijn/haar dossiers
  • Je houdt er van om samen met je team critical issues structureel op te lossen volgens 6 sigma methodiek
  • Je houdt ervan om processen op te zetten, te standaardiseren, automatiseren en optimaliseren
  • Je bent stressbestendig
  • je weet tijdig te escaleren

 

Wat kan Jefferson Wells voor jou betekenen?

Als ambassador krijg je de kans om te groeien binnen internationale bedrijven waarin je een sterk netwerk kan opbouwen. Door een persoonlijke opvolging krijg je een kwaliteitsvolle ondersteuning in elke stap die je onderneemt. Tot slot geniet je van de mogelijkheid om jezelf persoonlijk en professioneel te ontwikkelen aan de hand van interne trainingen en opleidingen.

 

Attach a resume file. Accepted file types are DOC, DOCX, PDF, HTML, and TXT.

We are uploading your application. It may take a few moments to read your resume. Please wait!