Regulatory Affairs Specialist
Notre client développe et produit des médicaments génériques afin d’offrir des médicaments européens de qualité à des prix abordables.
Pour notre client, nous sommes à la recherche d’un agent expérimenté en affaires réglementaires (RA) pour rejoindre l’équipe des affaires réglementaires.
Les Responsabilités
- Évaluer les spécificités et les exigences réglementaires des marchés européens associées à la soumission du portefeuille sur ces marchés.
- Définir la stratégie d’enregistrement des nouveaux produits.
- Compiler, rédiger et soumettre les dossiers.
- Gérer les communications avec les autorités réglementaires.
- Contribuer et/ou coordonner le développement de l’emballage.
- Examiner les documents de commercialisation des produits pour s’assurer de leur conformité avec les revendications du produit.
- Suivre et communiquer les exigences réglementaires dans l’UE afin d’assurer la préparation des prochaines soumissions.
- Soutien technique et formation :
- Fournir une expertise technique aux équipes de projet.
- Organiser des formations sur les exigences réglementaires européennes à l’intention des équipes internes.
- Fournir des mises à jour régulières sur l’avancement du projet aux parties prenantes internes.
Connaissances et Compétences requises
- Diplôme supérieur en life sciences (médecine vétérinaire, toxicologie, pharmacie, chimie, etc.) ou équivalent.
- Expérience préalable dans le domaine des affaires réglementaires en Europe (minimum 5 ans)
- Connaissance approfondie de l’environnement réglementaire, des lignes directrices et des pratiques des régions EMEA.
- Une expérience dans le domaine des médicaments génériques est un atout.
- Bonne capacité de planification et d’organisation
- Solides compétences en communication interpersonnelle (orale et écrite).
- Parfaite maitrise de l’anglais et du français exigé (Vous serez mené à être en contact avec des intervenants internationaux au quotidien)
Notre Offre
Vous êtes à la recherche d’un nouveau défi ? Jefferson Wells vous accompagne dans chaque étape de votre processus pour un accompagnement personnalisé et qualitatif. Des questions ? Veuillez contacter directement Aylin Ugurlu à l’adresse suivante : [email protected]
