Analytical & Validation Services
Contracting – Antwerp
Taken en verantwoordelijkheden
- Kwalificeren en valideren van analytische methoden en method improvements
- Opstellen en uitvoeren van validatie- en kwalificatieprotocollen
- Coördineren van laboratoriumactiviteiten en opvolgen van analyses
- Interpreteren van resultaten en opstellen van technische rapporten
- Faciliteren en uitvoeren van risicoanalyses (Risk Assessments)
- Ondersteunen van verificatie- en validatieactiviteiten
- Beheren van één of meerdere projecten, inclusief planning en opvolging
- Onderzoeken en oplossen van dringende kwaliteitsissues
- Implementeren van wijzigingen en introduceren van nieuwe methoden en apparatuur
- Ontwikkelen en kwalificeren van computer-gestuurde systemen voor laboratoriumtoepassingen
- Fungeren als back-up en kennisdrager voor andere project engineers
- De functie vereist het correct interpreteren en toepassen van: GMP-regelgeving (EU, US, …), Internationale richtlijnen en standaarden (zoals ISO, ICH), Interne kwaliteitsstandaarden en procedures
Profiel en kwalificaties
- Masterdiploma in industriële wetenschappen, bio-ingenieurswetenschappen, industriële farmacie of gelijkwaardig door ervaring
- Of een wetenschappelijke opleiding zoals Bio-ingenieur, Farmaceut, Biochemie of Biotechnologie
- Ervaring in een farmaceutische (GMP) laboratorium- of productieomgeving is een sterke troef
- Praktische ervaring met method validatie, validatiestrategieën en statistische data-analyse
- Sterke analytische vaardigheden en oog voor detail
- Uitstekende communicatieve en organisatorische vaardigheden
- Ervaring met stakeholdermanagement en technische documentatie
- Vloeiende kennis van Nederlands en Engels