QPA QO Launch Excellence
Contracting – Puurs
Taken
- Product Quality als onafhankelijke kwaliteitsautoriteit voor productgerelateerde kwalificaties en validaties van toegewezen producten.
- Zorgen voor compliant en “right first time” productlanceringen binnen Quality Operations (QO).
- Borgen van Regulatory CMC-compliance van plantprocessen met de registratiedossiers.
- Optreden als kwaliteitsautoriteit (cGMP-conform) voor:
Process qualification/validation
Method validation
Filter validation
Component qualification
Raw material evaluation
DHF
- Uitvoeren van data verification en QA-review van:
Initiële marketing authorization filings en variaties
Antwoorden op vragen van Health Authorities
Briefing documents voor scientific advice meetings
- Uitvoeren van compliance checks van registratiedossiers (verschillende markten) versus site practice.
- Correcte en tijdige implementatie van goedgekeurde regulatorische wijzigingen op de site.
- Opvolging van approvals en commitments per markt.
Profiel
- Masterdiploma in een wetenschappelijke richting (bv. Farmacie, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur) of gelijkwaardig (PhD).
- Minstens 2 jaar relevante ervaring in de farmaceutische sector en/of medical devices.
- Ervaring of sterke interesse in Quality Assurance/Compliance en CMC voor (bio)farmaceutische producten.
- Quality mindset en pragmatische aanpak.
- Uitstekende analytische en probleemoplossende vaardigheden.
- Sterke mondelinge en schriftelijke communicatieve en sociale vaardigheden.
- Wetenschappelijke kennis en vaardigheden.
- Talen: vloeiend Nederlands en Engels.
- Uitstekende kennis van cGMP, regulatorische richtlijnen en relevante regelgeving voor medical devices en combinatieproducten.
Our offer
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]