Qualification & Validation Engineer
Contracting – Antwerpen
Verantwoordelijkheden
- Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM activiteiten voor kleinschalige apparatuur, inclusief de bijhorende software.
- Opzetten en uitvoeren van validatiestudies voor cGMP-kritische processystemen om compliance met cGMP, gebruikers- en regelgevingsvereisten aan te tonen.
- Uitvoeren van kwalificaties van systemen waar industriestandaarden bestaan maar interpretatie vereist is, conform cGMP, cGLP’s en Sanofi-procedures.
- Zorgen dat de gekwalificeerde status van systemen steeds cGMP-conform blijft.
- Ondersteunen van projecten in lijn met cGMP-regelgevingsnormen.
- Op de hoogte blijven van nieuwe validatieregels en testpraktijken, en technische ondersteuning bieden m.b.t. FDA- en EU-vereisten.
- Beheren van validatiedocumentatie van opmaak tot goedkeuring en implementatie.
- Input leveren bij change assessments om te bepalen of wijzigingen impact hebben op de gekwalificeerde status en documentatie.
Profiel
- Grondige kennis van cGMP-vereisten in een gereguleerde omgeving.
- Begrip van relevante kwaliteits- en compliance-regelgeving.
- Probleemoplossend en in staat om validatie-issues te troubleshooten.
- Goede kennis van Quality Management Systems.
- Ervaring: 2–4 jaar in een farmaceutische of healthcare productieomgeving, met specifieke ervaring in kwalificatie van kleinschalige apparatuur en bijhorende software.
Our offer?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]