Project Engineer Cleanroom Validation
Contracting – Antwerp
Takenpakket
- Coördineren en ondersteunen van kwalificatie- en validatieactiviteiten voor cleanrooms, HVAC-systemen en gebouwgebonden voorzieningen.
- Opstellen, reviewen en uitvoeren van validatiedocumentatie zoals:
- Validation Plans
- Risk Assessments
- IQ/OQ/PQ protocollen
- Traceability matrices
- Validation Reports
- Ondersteunen van commissioning- en verificatieactiviteiten tijdens projectuitvoering.
- Definiëren en opvolgen van GMP-vereisten tijdens ontwerp en constructie van cleanroomprojecten.
Quality Systems
- Initiëren en beheren van Change Control Requests.
- Opstellen, onderzoeken en opvolgen van afwijkingen (Deviations).
- Implementeren en bewaken van CAPA's.
- Uitvoeren van periodieke reviews van lifecycle-documentatie.
- Beoordelen van impactanalyses in het kader van wijzigingen aan GMP-kritische systemen.
Compliance & Audit Readiness
- Zorgen voor een continue audit- en inspectiegereedheid van het Building team.
- Ondersteunen van interne audits en inspecties door klanten en gezondheidsautoriteiten.
- Opvolgen van nieuwe GMP-richtlijnen en farmaceutische regelgeving.
- Vertalen van gewijzigde wet- en regelgeving naar concrete verbeteracties binnen de afdeling.
Continuous Improvement
- Identificeren en implementeren van verbeteringen binnen validatieprocessen.
- Standaardiseren van validatiemethodieken en documentatie.
- Delen van kennis en ondersteunen van projectingenieurs op vlak van GMP en validatie.
Functieprofiel
- Master of Bachelor in een technische of wetenschappelijke richting (Ingenieur, Bio-ingenieur, Industriële Wetenschappen, Farmaceutische Wetenschappen of gelijkwaardig door ervaring).
- Goede kennis van GMP-regelgeving en validatieprincipes.
- Ervaring met qualification & validation documentatie (IQ/OQ/PQ).
- Perfecte beheersing van het Nederlands en Engels.
- Sterke communicatieve vaardigheden.
- Kritisch en analytisch denkvermogen.
- Sterk organisatorisch vermogen en nauwkeurige werkstijl.
- In staat om zelfstandig projecten en acties op te volgen.
- Administratief sterk met aandacht voor kwaliteit en compliance.
Nice to Have
- Ervaring met cleanroomkwalificatie en HVAC-validatie.
- Ervaring binnen een farmaceutische of biotechnologische GMP-omgeving.
- Kennis van Annex 1, ISPE Baseline Guides en ASTM/ISO richtlijnen voor cleanrooms.
- Ervaring met Change Control, Deviations en CAPA-processen.
- Ervaring met commissioning en qualification van utilities, HVAC- of gebouwsystemen.
- Enthousiaste teamspeler die graag samenwerkt in multidisciplinaire projectteams.