Vacature: QP Delegate (Qualified Person Delegate) Locatie: Geel, België
Functieomschrijving Als QP Delegate ben je het eerste aanspreekpunt voor Qualified Person-gerelateerde vraagstukken binnen een toegewezen productiegebied. Je ondersteunt de vrijgave van commerciële en klinische batches en waarborgt dat alle activiteiten voldoen aan de geldende GMP- en wettelijke vereisten. Je werkt nauw samen met QA, productie, regulatory affairs en de Qualified Person (QP) en speelt een sleutelrol in het beoordelen, goedkeuren en escaleren van kwaliteitsgerelateerde dossiers en beslissingen.
Verantwoordelijkheden
Fungeren als eerste QP-contactpersoon voor een toegewezen productiegebied.
Verstrekken van QP-gerelateerde feedback aan QA Engineers tijdens de Early QP Involvement Meetings.
Identificeren van afwijkingen en wijzigingen die moeten worden geëscaleerd naar het QP Governance Meeting.
Uitvoeren van de gedetailleerde review en goedkeuring van batch release dossiers.
Review en goedkeuring van Certificates of Analysis (CoA).
Vrijgave van commerciële en klinische batches in het ERP-systeem voor verzending naar Drug Product-sites.
Review en/of goedkeuring van deviations waarvoor (gedelegeerde) QP-betrokkenheid vereist is.
Review en/of goedkeuring van nieuwe of substantieel gewijzigde regulatory submissions.
Review en goedkeuring van Product Specification Sheets.
Goedkeuren van exportcertificaten voor productsamples bestemd voor verzending naar de Verenigde Staten.
Goedkeuren van productverzendingen naar Sanofi- of partnerlocaties buiten bestaande contractuele afspraken.
Review en goedkeuring van uitzonderlijk gebruik of vernietiging van referentiemonsters, evenals aanvragen voor het verstrekken van referentiemonsters aan regelgevende autoriteiten.
Profiel Opleiding
Master in de Industriële Farmacie.
Beschikt over een geldig QP-nummer en is opgenomen op de Lijst der bevoegde personen conform artikel 84 en artikel 211 van het Koninklijk Besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Ervaring
Minimaal 8 tot 10 jaar relevante ervaring binnen de farmaceutische industrie.
Ervaring als Qualified Person (QP) of in een vergelijkbare QP-rol is sterk aanbevolen.
Uitgebreide kennis van GMP en relevante farmaceutische regelgeving.
Aantoonbare ervaring met biotechnologische productieprocessen.
Vloeiende beheersing van het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
Competenties
Sterk analytisch en kwaliteitsgericht.
Besluitvaardig en nauwkeurig.
Uitstekende communicatieve vaardigheden.
In staat om risico's correct in te schatten en onderbouwde kwaliteitsbeslissingen te nemen.
Samenwerkingsgericht met een sterke stakeholdermanagementaanpak.
Hoge mate van integriteit en verantwoordelijkheidsgevoel.
QA Specialist Document Management Locatie – Geel Versterk ons QA Systems team als spil van ons digitaal documentatiebeheer. Je werkt dagelijks met Qualipso (Veeva Vault – CMS) en ondersteunt gebruikers, bewaakt compliance en draagt bij aan verdere digitalisering van onze documentatieprocessen binnen een cGMP-omgeving. Jouw verantwoordelijkheden
Beheren en optimaliseren van documentatieprocessen binnen Qualipso (Veeva Vault)
Lokaal implementeren van globale standaarden rond digitaal documentatiebeheer
Gebruikers begeleiden bij correct gebruik van de CMS-modules
Aanspreekpunt voor de lokale HUB Manufacturing & Supply inzake documentatiebeheer
Signaleren van verbeterkansen in digitale workflows
Garanderen van documentintegriteit en cGMP-compliance
Jouw profiel
Affiniteit met digitale documentatieplatforms en snel nieuwe systemen eigen maken
Nauwkeurig, zelfstandig en verantwoordelijk
Ervaring met cGMP en/of documentatiebeheer is een pluspunt
Uitstekende communicatieve en schrijfvaardigheden
Vlot in Nederlands en Engels
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Versterk het Manufacturing Science, Analytical & Technology (MSAT) team als wetenschappelijke spil tussen ontwikkeling en grootschalige GMP-productie. Je draagt actief bij aan technology transfer van nieuwe biologische geneesmiddelen, procesoptimalisatie en continue monitoring van bestaande upstream cell culture processen op de Sanofi-site in Geel.
Jouw verantwoordelijkheden
Faciliteren van technology transfer van nieuwe drug substance-processen vanuit ontwikkelingslabo's naar grootschalige GMP-productiefaciliteiten
Documentatiegereedheid bewaken: process fit-gap analyses, process control strategies, media batch sheets en sampling plans voor klinische batchproductie
Ondersteunen bij process performance qualification voor succesvolle implementatie op productieschaal
Leiden van procesverbeteringsinitiatieven gericht op hogere yield of robuustheid, inclusief opbouw van ondersteunende datapakketten
Data trending en monitoring van bestaande commerciële productieprocessen
Opstellen van wetenschappelijke en technische studie-protocollen en rapporten ter ondersteuning van significante proceswijzigingen
Bijdragen aan onderzoeken en impact assessments bij significante productieafwijkingen
Nauw samenwerken met het laboratoriumteam op labschaal activiteiten
Jouw profiel
Master of PhD in Life Sciences met minimum 3 jaar (PhD) of 5 jaar (Master) relevante ervaring in process development of een MSAT-gerelateerde rol
Hands-on ervaring met mammalian cell culture op labo- en/of productieschaal; kennis van purificatieprocessen is een plus
Solide kennis van cGMP; eerdere GMP-ervaring is een troef
Analytisch sterk, nauwkeurig en detailgericht
Vlot in Engels (mondeling en schriftelijk); internationale werkomgeving
Vertrouwd met statistische technieken en data trending; ervaring met JMP, Statistica, Matlab of Simca is een plus
Flexibel: bereid tot occasionele avond- of weekendshiften en wisseling tussen labo- en productieschaal
Sterke interpersoonlijke vaardigheden en teamspeler in multidisciplinaire omgevingen
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Lab Systems Support Specialist Contracting – Antwerp Functieomschrijving: Verantwoordelijk voor operationele ondersteuning, lifecycle management en IT-infrastructuur van gecomputeriseerde labsystemen binnen QC, MSAT en productie, zowel in GMP- als non-GMP-omgevingen. Belangrijkste taken:
Beheren van de volledige lifecycle van labsystemen: ontwerp, implementatie, onderhoud en afbouw.
Ontwikkelen, implementeren en onderhouden van installatieprocedures en architectuurspecificaties.
2e en 3e lijns ondersteuning bieden, inclusief troubleshooting, prestatieanalyse en onderhoud van systemen.
Backup-, herstel- en disaster recovery-plannen opstellen, onderhouden en testen.
Ondersteunen van validatie- en kwalificatieactiviteiten; waarborgen van GMP-compliance en data-integriteit.
Samenwerken met interne stakeholders (QC, MSAT, productie, QA, Validatie) en leveranciers; contacten onderhouden met internationale collega’s.
Documenteren van technische specificaties en kennisdeling binnen IT, QA en Validatie.
Vereiste kwalificaties:
Technische kennis: Windows 10/11, Server 2016/2022, TCP/IP, Active Directory, antivirus, remote administration, scripting (DOS, VBScript, PowerShell).
Ervaring met installatie, troubleshooting en onderhoud van Microsoft-systemen.
Kennis van GMP, GAMP5, CFR 21 Part 11 en validatie/kwalificatie-methodologie.
Nauwkeurig kunnen schrijven van technische specificaties en installatie-instructies.
Sterke communicatieve vaardigheden en servicegerichte houding.
Zelfstandig én in teamverband kunnen werken; initiatief nemen.
Vloeiend in Nederlands en Engels.
Pré-kwalificaties:
Ervaring in een vergelijkbare GMP lab systems support rol.
Qualification and Validation Engineer Antwerpen – Contracting Our partner is looking for an Qualification & Validation Engineer to join its team. This international company is well known for its pharmaceuticals. What are your responsibilities?
Develops, implements and executes URS, CAT, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV and TM activities for small scale equipment in QC and Manufacturing, including the related software. Develops, implements and executes validation studies for cGMP-critical process systems to demonstrate compliance with cGMP, user and regulatory requirements. This role involves hands-on activities.
Performs qualification of systems in scope where industry precedence exists, but where standards require case-specific interpretation. Ensures all activities are in accordance with cGMP, cGLP and Sanofi Procedures.
Ensures that the qualified status of systems in scope is in compliance with cGMP at all times.
Supports projects in conjunction with all required Sanofi and cGMP regulatory standards.
Maintains current knowledge on emerging validation regulations and validation testing practices in order to meet or exceed cGMP requirements. Provides technical assistance on current US FDA and EU validation requirements.
Takes responsibility for the validation documentation through approval and implementation.
Provides input in the review and assessment of changes to assess whether they impact the qualified status and validation documentation, as appropriate.
Who are you?
Knowledge of cGMP requirements in a regulated environment.
Understanding of relevant quality and compliance regulations.
Ability to troubleshoot validation issues.
Good knowledge of quality management systems.
Experience: 2-4 years working in a healthcare manufacturing environment, with experience in qualification of small scale equipment (including the related software).
What can you expect? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
Opstellen van elektronische batchrecords (EBR’s) voor de introductie van nieuwe projecten binnen een productieomgeving.
Bewerken en controleren van documentatie om te waarborgen dat alle content voldoet aan hoge kwaliteits- en editorial standaarden.
Configureren van productieprocessen in het MES-systeem (PAS-X).
Vertalen van productieprocessen naar een Master Batch Record (MBR) binnen het MES-systeem.
Samenwerken met projectteams om projectbehoeften te beoordelen en ondersteuning te bieden bij documentatie en communicatie.
Bewaken van consistentie in werkwijzen en documentatie.
Ontwikkelen en implementeren van richtlijnen en standaarden.
Begeleiden van projecten gedurende de volledige levenscyclus: van concept tot implementatie.
Kwalificaties en ervaring
Beschikt over een bacheloropleiding of een gelijkwaardig niveau door relevante werkervaring.
Aantoonbare kennis van MBR-ontwerp in PAS-X of een vergelijkbaar MES-systeem.
Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.
Kan zowel zelfstandig als in teamverband werken en beschikt over goede communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden.
Werkt gestructureerd en volgens planning.
Vereiste kennis
In staat om procesgerelateerde activiteiten (zoals CIP, SIP, lektesten, media-, buffer- en processtappen) zelfstandig te vertalen naar een Master Batch Record (MBR) in het MES-systeem.
Aanvullende informatie
Hybride werkvorm: 60% op locatie en 40% thuiswerk.
Taalvereiste: vloeiend in spreken en schrijven van Nederlands en Engels.
Relevante ervaring binnen een productieomgeving is vereist.
Your responsibilities: The Manufacturing Science, Analytical and Technology department (MSAT) represents the scientific backbone of the company that provides commercial manufacturing support, process/method optimization (lifecycle management), technology transfer of new products and processes/methods and innovative, robust, and cost-effective next-generation processes/methods. To accommodate these complex scientific roles, the MSAT has extensive state-of-the-art laboratory capacity on site to develop and implement lab-scale models and analytical methods.
The company has engaged in a company-wide digitalization program that aims to integrate all (non-GMP) MSAT laboratory-related activities into iLab, a software package that is completely transforming the daily lab activities from paper-based to digital (including raw material inventory, notebooks, task management, data management) and allow for data collection and analysis on a global scale. This digital transformation entails the development of electronic notebook methods and the connectivity of laboratory equipment to ensure an efficient way of working.
Your profile:
You are familiar with laboratory informatics e.g. laboratory and data management systems and digital lab solutions
You have a PhD or master in Life Sciences, with relevant experience of minimum 3 years in biotech process/analytical development or MSAT-like functions.
Since all writing is in English and given the international context, you are fluent in writing and talking in English.
You are used to work in a lab environment and have specific experience in growing mammalian cells in bioreactors and/or protein purification and/or analytical assays.
You are flexible to adapt to changing priorities and willing to learn at a rapid pace.
You have affinity with IT systems and have an exploratory mindset to search for digital solutions in a laboratory environment.
You are a strong and spontaneous communicator who is eager to resonate with people across an organization, discuss and find compromises with people from different MSAT sub-teams.
You have an excellent analytical and problem-solving mindset, are accurate with the necessary eye for detail.
Our offer ? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
QA Engineering Services Contracting – Antwerpen Onze partner is op zoek naar een QA Engineering Services om hun team te versterken. Wat zijn jouw verantwoordelijkheden?
Opstellen en reviewen van Quality documentation in kader van project (Project notes, Quality plannen, …)
Opvolgen en reviewen van general project documentation (risk assessments, validatie plannen, procedures, batch records, …)
Quality ondersteuning en expertise delen met betrekking tot klinische manufacturing en commercial manufacturing
Project documentatie (e.g. procedures, risk assessments) opmaken en reviewen met oog op deviation prevention (DPP) and human error prevention (HEP)
Compliance zijn met SOP’s, globale standaarden, regulations en product registratie (filing) met betrekking klinische en commerciele manufacturing
On the floor GMP support, inclusief uitvoeren van GEMBA’s.
Cross-departementele samenwerkingen ondersteunen
Weten wanneer issues/QA events geëscaleerd dienen te worden naar supervisor/manager
Jouw profiel?
Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring
Kennis en interpretatie van cGMP in een gereguleerde omgeving
Kennis en interpretatie van klinische manufacturing en regulations is een voordeel
Kennis en ervaring met Quality Processen en Quality Assurance
Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail
Zelfstandigheid en een sterk verantwoordelijkheidsgevoel
Een enthousiaste teamplayer en sterk in communicatie
Goede writing skills
Goede kennis van de Engelse taal
Ons aanbod? Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren
QA Validation Contracting – Antwerpen Onze partner is op zoek naar een QA Engineering Services om hun team te versterken. Wat zijn jouw verantwoordelijkheden?
Ontwikkeling, implementatie en uitvoering van URS-, SIA-, DQ-, IQ-, OQ-, PQ-, RV- en TM-activiteiten voor voornamelijk kleinschalige apparatuur. Ontwikkelt, implementeert en voert validatiestudies uit voor cGMP-kritische processystemen om aan te tonen dat ze voldoen aan de cGMP-, gebruikers- en regelgevingseisen. Er worden hands-on activiteiten in dit verband voorzien.
Voert validatie uit van systemen binnen de scope waarvoor er industriële precedenten zijn, maar waarvoor de normen per geval moeten worden geïnterpreteerd en in overeenstemming met cGMP, cGLP's en Sanofi-procedures.
Zorgt ervoor dat de gevalideerde status van systemen binnen de scope te allen tijde voldoet aan cGMP.
Zorgt ervoor dat projecten worden ondersteund in combinatie met alle vereiste Sanofi- en cGMP-regelgevingsnormen.
Blijft op de hoogte van nieuwe validatieregelgeving en validatietestpraktijken om te voldoen aan of te overtreffen cGMP-vereisten. Biedt technische ondersteuning voor de huidige
Validatievereisten van de Amerikaanse FDA en de EU. Genereert
Validatiedocumentatie (protocollen/rapporten) en biedt ondersteuning bij de uitvoering van protocollen voor systemen binnen het scopegebied.
Verantwoordelijk voor de validatiedocumentatie tot en met goedkeuring en implementatie.
Levert input bij de beoordeling/beoordeling van wijzigingen en geeft aan of deze van invloed zijn op de gevalideerde status en de validatiedocumentatie, indien van toepassing.
Jouw profiel?
Kennis van CGMP-vereisten in een gereguleerde omgeving.
Kennis van relevante kwaliteits- en compliancevoorschriften.
In staat om validatieproblemen op te lossen.
Goede kennis van kwaliteitsmanagementsystemen.
Ervaring: 2-4 jaar ervaring in een productieomgeving in de gezondheidszorg, met ervaring in het kwalificeren van kleinschalige apparatuur (inclusief de bijbehorende software).
Ons aanbod?
Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren
