Uitvoeren van kwaliteitsreviews van validatiedocumentatie, change records en procedures.
Coördineren van regelgevende submissies.
Cruciale ondersteuning bieden voor Quality Management Systems, waaronder validatie, Quality Risk Management (QRM) en change management.
Uitvoeren van end-to-end validaties voor nieuwe producten (formulatie, afvulling en verpakking), inclusief:
het opstellen van validatiedocumenten,
opvolging van productiecharges,
analyse van resultaten,
uitvoeren van root cause-onderzoeken en voorstellen van corrigerende en preventieve acties.
Ondersteunen bij het opstellen en onderhouden van Master Batch Records.
Actieve deelname aan continuous improvement-initiatieven.
Jouw profiel
Je beschikt over een Masterdiploma in een relevante wetenschappelijke of technische discipline, zoals industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio-ingenieur, (industriële) farmacie, of gelijkwaardig door ervaring (bijv. biochemie, biotechnologie). De rol vereist kennis van projectmanagement binnen de farmaceutische of aanverwante industrie, met een sterke focus op GMP-gereguleerde en aseptische omgevingen.
Belangrijke competenties zijn onder meer:
Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden.
Uitstekende organisatorische capaciteiten en een nauwkeurige, kwaliteitsbewuste werkstijl.
Sterke communicatieve, interpersoonlijke en technische schrijfvaardigheden voor samenwerking met multidisciplinaire teams en externe stakeholders.
Perfecte beheersing van het Nederlands en een goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
Wat mag je verwachten? Jefferson Wells biedt jou een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot opleidingen, zowel technisch als op het vlak van soft skills. Wij zullen jouw carrièrepartner zijn bij elke stap in jouw traject.
Bewaken van de kwaliteit en compliance van alle laboratoriumactiviteiten binnen een onderzoeksomgeving.
Ondersteunen en implementeren van kwaliteitsaspecten voor zowel routinetesten als speciale klinische laboratoriumtesten.
Uitvoeren van analytische karakterisatie en testen van materialen en moleculen m.b.v. technieken zoals:
HPLC
Capillary Gel Electrophoresis (CGE)
Spectroscopie
Nauwkeurig documenteren van alle experimenten, resultaten en non-conformiteiten in systemen zoals elektronische labnotebooks en LIMS.
Opstellen van datasamenvattingen, rapporten en andere documentatie.
Beheren van stalen: ontvangst, registratie, opslag en opvolging.
Uitvoeren van kwaliteitscontroles op instrumenten en reagentia.
Uitvoeren van routine-onderhoud en kalibratie van laboratoriumapparatuur.
Bijdragen aan het opstellen, updaten en reviewen van Standard Operating Procedures (SOP’s).
Ondersteunen bij de implementatie en validatie van nieuwe testen en methodes.
Assisteren bij afwijkingsonderzoeken (deviations), inclusief root cause analysis.
Voorbereiden en ondersteunen van interne en externe audits, waaronder BELAC-audits.
Werken volgens GMP-, GLP- en andere relevante kwaliteits- en veiligheidsstandaarden.
Profiel Vereisten:
Bachelor- of masterdiploma in een relevante wetenschappelijke richting (Farmacie, Chemie, Biochemie, Bio-ingenieurswetenschappen, Biotechnologie, Biologie, …).
Aantoonbare laboratoriumervaring, bij voorkeur in een GMP- of GLP-omgeving.
Ervaring met analytische technieken zoals HPLC en elektroforese.
Sterke analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
Hoge nauwkeurigheid en aandacht voor detail.
Sterke communicatieve vaardigheden (mondeling en schriftelijk), inclusief technisch schrijven.
Vlot kunnen werken met labsoftware (bijv. Empower, LIMS, ELN) en algemene toepassingen zoals MS Excel.
Zelfstandig kunnen werken én een teamplayer zijn.
Voor sommige functies: perfecte beheersing van het Nederlands en goede kennis van het Engels.
Coördineren en plannen van analytische methodeoverdrachten en validaties voor de introductie van nieuwe producten.
Beoordelen van de conformiteit van validatie- en compendiale dossiers.
Implementeren van nieuwe analytische methoden in de QC-operaties in nauwe samenwerking met Analytical R&D.
Opstellen en beoordelen van validatieprotocollen, testscripts, overdrachtsrapporten en afwijkingsrapporten.
Valideren van analytische rekentools (zoals Excel, SoftMaxPro, enz.).
Opleiden en ondersteunen van QC-analisten bij de uitvoering van analysemethoden.
Problemen analyseren en oplossen met behulp van gestructureerde methodieken (DMAIC, root cause analysis).
Mede-auteur zijn van documenten voor regelgevende indieningen (zoals BLA, CTD).
Zorgen voor gegevensintegriteit en GMP-naleving bij alle activiteiten.
Jouw profiel
Bachelor- of masterdiploma in de chemie, biochemie, farmaceutische wetenschappen of een verwant domein.
Ervaring in de farmaceutische sector.
1 jaar ervaring in een GMP omgeving is een pluspunt
Expertise in analytische technieken zoals HPLC/UPLC, CE, ELISA, qPCR, SDS-PAGE, FACS, enz.
Proactief, nauwkeurig en een gestructureerde probleemoplosser.
Vloeiend in het Nederlands en het Engels.
Ons aanbod: Jefferson Wells biedt jou een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en geeft je toegang tot opleidingen in zowel technische materies als soft skills.
Contamination Control Engineer Contracting – Antwerp
Description: The Contamination Control Engineer is responsible for supporting and performing activities related to contamination control for assigned products, ensuring compliance with the companies’ procedures and maintaining the highest standards of quality and safety.
Your Responsibilities:
Ensure microbial control of processes, cleanrooms, and clean utility systems by establishing monitoring plans, setting limits, performing trend evaluations, and defining improvement actions.
Deliver performance qualification documents for cleanroom and clean utility systems.
Perform trend evaluation and reporting of microbial data for processes, cleanrooms, and clean utilities.
Lead or coordinate investigations for deviations related to processes, clean utilities, or cleanrooms.
Assess the microbial impact of proposed changes and provide information to evaluate product impact.
Contribute to the development and implementation of the overall Contamination Control strategy at the Sanofi Geel site.
Participate in awareness campaigns and training sessions on Contamination Control.
Serve as the primary contact for Contamination Control expertise.
Support and participate in site inspections and audits.
Provide Contamination Control support for site improvement projects, including new clinical product launches and project accelerations.
Your Profile:
Bachelor’s or Master’s degree in Microbiology, Biotechnology, Pharmacy, or a related field.
Experience in contamination control within pharmaceutical or biotech manufacturing environments.
Strong knowledge of cleanroom standards, GMP regulations, and microbiological testing.
Experience in deviation investigation, change control, and risk assessment.
Excellent analytical, problem-solving, and organizational skills.
Strong communication skills and ability to collaborate with cross-functional teams.
Proactive and able to act as a subject matter expert in Contamination Control.
Our offer Jefferson Wells offers you a permanent contract as a consultant with an attractive salary package and provides you access to training in technical subjects and soft skills. We will be your career partner at every step of your journey.
Primair technisch aanspreekpunt binnen het productiedepartement
Identificeren, analyseren en elimineren van knelpunten en efficiëntieverliezen in de productie
Ondersteunen en coördineren van activiteiten rond technische storingen
Uitvoeren en documenteren van root cause analyses bij kwaliteitsafwijkingen
Implementeren van kleine en grote wijzigingen aan bestaande apparatuur binnen deadlines
Bieden van dagelijkse technische ondersteuning van productieprocessen, inclusief specifieke formulatieprocessen zoals Covid-vaccin productie
Fungeren als technisch expert van productiemachines en oplossingen aanreiken in nauwe samenwerking met operatoren en supervisors
Ondersteunen bij de opstart van nieuwe productielijnen en bijbehorende troubleshooting
Bijdragen aan validatieactiviteiten en zorgen voor naleving van GMP-vereisten
Wat is jouw profiel?
Masterdiploma in industrieel, burgerlijk of bio-ingenieurswetenschappen, of in (industriële) farmacie, of gelijkwaardige ervaring
Vloeiend in Nederlands en Engels
Sterke analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen
Gestructureerde, nauwkeurige en zelfstandig georganiseerde werkstijl
Uitstekende communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden
Ervaring in een GMP-omgeving
Technische interesse en sterke schrijfvaardigheden
Hands-on mentaliteit, ownership en engagement
Stressbestendig bij korte termijn planning
Wat mag je verwachten? Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en geeft je toegang tot opleidingen in technische onderwerpen en soft skills. Wij zullen je carrièrepartner zijn bij elke stap van je traject.
Uitvoeren van validatiestudies en testen in het kader van routine herkwalificaties en kwalificaties van nieuwe sterilisatiesystemen.
Testen uitvoeren volgens testscripts opgesteld door de betrokken projectingenieur.
Verwerken, evalueren en rapporteren van testresultaten volgens GMP-richtlijnen.
Coördineren of zelf uitvoeren van onderzoeken bij afwijkende of niet-conforme resultaten.
Actualiseren van GMP-documentatie (protocollen, rapporten, procedures) na uitvoering van de studies.
Opleiden en ondersteunen van nieuwe teamleden binnen het validatieteam.
Waken over veiligheid, kwaliteit en naleving tijdens alle validatieactiviteiten.
Profiel
Bachelor in een wetenschappelijke richting (chemie, biotechnologie, farmaceutische technologie, …) of gelijkwaardig door ervaring.
Ervaring binnen een GMP-omgeving en/of met validatieprocessen is een pluspunt.
Perfecte kennis van het Nederlands en een goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
Analytisch en probleemoplossend vermogen met oog voor detail.
Sterke communicatieve vaardigheden en een echte teamspeler.
Technisch inzicht en interesse in technologie (meetapparatuur, software, automatisering, …).
Goede technische schrijfstijl en nauwkeurige manier van werken.
In staat om prioriteiten te stellen en zelfstandig te werken.
Veiligheids- en kwaliteitsbewust.
Bereid om te werken in een tweeploegenstelsel (6u–14u en 14u–22u).
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Product Quality as the independent quality authority for product-related qualifications and validations of the assigned products.
Compliant and right first-time product launches within Quality Operations (QO)
Regulatory CMC (= Chemistry, Manufacturing & Controls) compliance of the plant processes with the regulatory filings
Validation Act as quality authority in a consistent way, in compliance with cGMPs and current regulatory expectations, for the following qualification and validation documents:
Process qualification/validation
Method validation
Filter validation
Component qualification
Raw material evaluation
DHF
Registration The composition, production processes, specifications, analytical methods of the drug products are described in the registration dossiers of the different markets. The QPA is responsible for pursuing regulatory CMC compliance of the site practice versus the registration dossiers. This is achieved by participating in the following processes:
Data verification and QA review of initial marketing authorization filings and variations, responses to health authority queries, briefing documents for scientific advice meetings;
Performing compliance checks of the registration dossiers of the different markets versus the site practice.
Implementation Ensure correct and timely implementation of approved regulatory changes in the site: follow-up on approvals and commitments in the different markets.
Your profile:
Master’s degree in scientific discipline
2 years of relevant experience in the pharmaceutical sector and/or medical device industry with specific experience or interest in Quality Assurance or Compliance and in regulatory affairs (CMC) for pharmaceutical products.
Quality mindset
Pragmatic
Excellent analytical and problem-solving skills
Excellent oral and written communication skills and social skills
Scientific knowledge and skills
Languages: fluent in Dutch and English
Excellent knowledge of cGMP, regulatory guidances and relevant medical device and combination product regulations.
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. Are you interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Complexe problemen en situaties structureren en stap voor stap en transparant aanpakken.
Proactief communiceren en rapporteren naar stakeholders binnen engineering, productie, STS en externe partijen.
Samenwerken en aligneren met stakeholders tijdens meetings en op de werkvloer.
Flexibel aanpassen aan het takenpakket afhankelijk van de projectfase (documentatie, werfopvolging, machinetesten).
Zelfstandig werken met veel initiatief, assertiviteit en een kritische blik.
Profiel
Master diploma in een technische of wetenschappelijke richting (industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio-ingenieur, …).
Affiniteit met de farmaceutische sector is een must.
Ervaring in een farmaceutische of GMP aseptische omgeving is een groot pluspunt.
Validatie-ervaring is een groot pluspunt.
Ervaring met projectcoördinatie of aannemersbeheer is een pluspunt.
Sterke communicatieve en organisatorische vaardigheden.
Analytisch, punctueel en proactief ingesteld.
Grote interesse in technische, technologische en procesmatige aspecten.
Flexibel en in staat om om te gaan met frequente veranderingen in project/omgeving.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Data & Process Engineer Contracting – Antwerpen Verantwoordelijkheden
Ontwikkelen van geautomatiseerde scripts in Python, SQL, R, DAX en/of VBA voor dataverzameling, verwerking en analyse.
Opzetten en onderhouden van ETL-processen: datastromen beheren van bron tot analyse met filtering, formatting, compressie en veilige opslag.
Automatiseren van analyses en datacollectie via scheduler-gestuurde scripts (Python, Power Automate, AirFlow, Windows Task Scheduler).
Ontwikkelen van eenvoudige Power Apps ter ondersteuning van productie-, maintenance- of CI-processen.
Bouwen van Power Automate flows voor repetitieve handelingen (alerts, goedkeuringen, automatische updates).
Integreren van databronnen (PI System, SCADA, Oracle SQL, DBeaver, datalakes) in analyses en tools.
Bewaken van GxP-compliance en data-integriteit (ALCOA+), inclusief traceerbaarheid, versiebeheer en audit-trails.
Analyseren van trends in efficiëntie, verbruik, capaciteit, robuustheid en performantie van installaties.
Vergelijken van productiecycli en parameters over verschillende installaties en processen (CIP/SIP, batching, holding, filling).
Vertalen van inzichten naar visualisaties in Power BI, PI Vision en Excel (incl. interactieve filters en slicers).
Ondersteunen van CI-initiatieven en verbeterprojecten met objectieve data en trendanalyses.
Samenwerken met Operations, Support Engineers, CI-teams, Maintenance en Automation en vertalen van inzichten naar concrete acties.
Ondersteunen van root cause analyses (M1/M2) met datagedreven inzichten.
Opbouwen van proceskennis in Preparatie, Formulatie en Filling om datatrends correct te interpreteren.
Delen van expertise, coachen van collega’s en bijdragen aan standaardisatie van tools en analyses.
Profiel
Master in een technische richting (bio-ingenieur, ingenieur, computerwetenschappen, chemie) of gelijkwaardige ervaring.
Ervaring met programmeren/scripting in minstens één taal (Python, R, SQL, VBA).
Sterke analytische vaardigheden met focus op procesoptimalisatie.
Interesse in of ervaring met farmaceutische of voedingsproductieprocessen.
Zelfstandig, nauwkeurig en communicatief sterk.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Au sein de l’équipe ICT, vous prenez en charge le pilotage complet de projets stratégiques réseaux, visant à renforcer et moderniser l’infrastructure IT. Vous travaillez en étroite collaboration avec une équipe de quatre ingénieurs réseau ainsi qu’avec les équipes corporate, en veillant à la qualité des livrables et au respect du périmètre, du budget et des délais.
Responsabilités principales
Volet technique
Piloter des projets réseau stratégiques, notamment la sécurisation des DMZ dans le respect d’échéances critiques.
Identifier les risques techniques, définir des plans de mitigation et assurer leur suivi.
Participer activement aux comités de changement en apportant une expertise réseau et une analyse critique.
Définir, suivre et garantir la qualité des livrables techniques en collaboration avec l’équipe.
Maintenir une communication fluide avec les experts corporate, en maîtrisant le vocabulaire technique lié aux réseaux.
Être présent sur le terrain pour comprendre et accompagner la résolution des problématiques opérationnelles.
Volet gestion de projet
Élaborer et maintenir les plannings projet (ressources, coûts, risques, dépendances).
Suivre l’avancement et assurer un reporting régulier auprès de la direction ICT, des sponsors et des parties prenantes métier.
Appliquer les méthodologies de gestion de projet utilisées et tirer parti d’outils comme Jira et Osmoz.
Coordonner les actions de change management afin de garantir l’adoption des solutions déployées.
Volet relationnel & leadership
Être l’interlocuteur principal pour les projets réseau confiés, y compris vis-à-vis des équipes corporate.
Développer une relation de confiance avec les parties prenantes internes et externes.
Adapter votre communication en fonction de vos interlocuteurs (techniques, métiers, management).
Profil recherché
Compétences techniques
Diplôme en informatique avec spécialisation réseaux, ou expérience équivalente.
Minimum 5 ans d’expérience en gestion de projets IT orientés réseau.
Solide expertise en LAN/WAN, DMZ, firewalls, routage, switching et sécurité réseau.
Expérience avérée en gestion de projet end-to-end avec une méthodologie reconnue (Prince2, PMI, Agile).
Expérience dans la gestion de fournisseurs.
Maîtrise d’outils de gestion de projet (Jira, Osmoz).
Soft skills
Esprit analytique, vision globale court et long terme.
Sens de l’organisation, rigueur et orientation résultats.
Excellentes capacités de communication, aussi bien avec des profils techniques que non techniques.
Autres
Bonne maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.
Capacité à évoluer dans un environnement international, incluant des équipes offshore.
Ouverture et aptitude à travailler en lien avec un groupe international.
