Quality Project Engineering services – CoDev I (technician) Locatie: Antwerpen
Functieomschrijving • Ondersteunen van meerdere klinische projecten binnen productie en ontwikkeling • Opvolgen van productieactiviteiten (formulatie, afvullen, inspectie) • Administratieve en technische ondersteuning voor klinische supply batches • Opstellen van ondersteunende productiedocumenten en analyseaavragen • Verantwoordelijk voor staalname tijdens productie en correcte sample handling • Opmaak van verzenddocumenten (checklists, NSSG-formulieren, …) • Tijdige verzending en correcte opslag van klinische batches en stalen wereldwijd • Werken met systemen zoals SAP en IPL • Correct labelen en verpakken van stalen voor verschillende locaties • Coördineren van correcte ophaling door koeriers • Efficiënt communiceren met interne en externe stakeholders (douane, import/export, ontvangende sites, couriers)
Profiel Bachelor of Master in een wetenschappelijke richting • Enkele jaren ervaring binnen een GMP-omgeving (bv. labo, productie of ziekenhuis) • Ervaring in de farmaceutische industrie • Kennis van en ervaring met GMP-documentatie • Vaardig met MS Office (Word, Excel) • Hands-on mentaliteit en praktisch ingesteld • Positieve ingesteldheid en echte teamplayer
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Functieomschrijving Als Project Engineer ECO Validatie vervul je een uitdagende expertrol waarin je diepgaande kennis opbouwt van diverse productieprocessen en systemen. Je vertaalt complexe wettelijke en kwaliteitsvereisten naar praktische, haalbare en compliant oplossingen. Deze functie biedt veel afwisseling en nauwe samenwerking met verschillende afdelingen, waaronder productie, engineering, QA en QO. Je maakt deel uit van een jong, dynamisch team waarin expertise en initiatief centraal staan. Jouw verantwoordelijkheden
Uitvoeren van validatieprojecten rond wijzigingen aan bestaande processen en cleanrooms
Fungeren als expert en aanspreekpunt voor validatie binnen diverse afdelingen
Waarborgen dat processen blijven voldoen aan veranderende kwaliteits- en regelgevende vereisten
Opstellen van protocollen, rapporten en risicoanalyses ter ondersteuning van projecten
Vertegenwoordigen van jouw expertise in cross-functionele projectteams
Actief bijdragen aan continue verbetering binnen validatieprocessen
Over het team Je komt terecht in ECO Validatie, onderdeel van de cluster Aseptic Validation binnen Micro Operations. Deze afdeling staat in voor microbiële monitoring en validatie van aseptische processen op onze site en speelt een cruciale rol in het garanderen van kwaliteit en compliance.
Profiel
Bij voorkeur beschik je over een masterdiploma in een wetenschappelijke richting
Je hebt kennis van aseptische productie en affiniteit met productiesystemen
Je combineert analytisch inzicht met een sterk gevoel voor prioriteiten
Je werkt zelfstandig, gestructureerd en nauwkeurig
Je bent een teamplayer met een positieve en proactieve ingesteldheid
Je denkt oplossingsgericht en neemt initiatief
Kennis van aseptische kwaliteitssystemen is een plus
Ervaring met projectmanagement en/of microbiologie is een troef
Je beheerst zowel Nederlands als Engels uitstekend
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Project Engineer Laboratory Operations II Locatie – Antwerpen
Functie Als Project Engineer ondersteun je het analytisch labo met technische expertise en focus je op troubleshooting, continue verbetering en optimalisatie van analysemethoden en laboapparatuur voor grondstoffen, IPC-stalen en semi-finished producten.
Verantwoordelijkheden Als Lab Operations Project Engineer ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de naleving van validatiedossiers voor analysemethoden en compendiale vereisten binnen Quality Control. Je ondersteunt de implementatie van nieuwe testmethoden en procedures en coördineert projectactiviteiten van planning tot oplevering. Taken
Opstellen en reviewen van protocollen, testscripts en rapporten
Beheren en opvolgen van afwijkingen (deviaties) en uitvoeren van root cause analyses (o.a. DMAIC)
Beoordelen van validatie- en transferresultaten van analytische testen
Valideren van bestanden en systemen (zoals SoftMaxPro en Excel)
Controleren van compendiale testen en naleving van kwaliteitsvereisten
Ondersteunen van QC-analisten bij testuitvoering en technische troubleshooting
Initiëren van corrigerende en preventieve acties (CAPA) bij kwaliteitsissues
Meewerken aan dossiers voor registraties van nieuwe geneesmiddelen of vaccins
In deze rol combineer je analytische expertise, kwaliteitsbewaking en projectcoördinatie om betrouwbare testmethoden en efficiënte labo-operaties te garanderen.
Profiel
Masterdiploma, bij voorkeur in (bio-)ingenieurswetenschappen, industriële farmacie, biochemie of biotechnologie
Enkele jaren relevante ervaring, idealiter binnen een farmaceutische of productieomgeving
Ervaring in een GMP-omgeving is een sterke vereiste
Uitstekende kennis van het Nederlands en goede beheersing van het Engels, mondeling en schriftelijk
Sterke communicatie- en samenwerkingsvaardigheden
Goed georganiseerd, nauwkeurig en kwaliteitsgericht
Sterk analytisch vermogen en probleemoplossend ingesteld
Ervaring met technische documentatie en sterke schrijfvaardigheden
Teamspeler met goede sociale vaardigheden en focus op continue verbetering
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Functie Als Project Engineer ondersteun je het analytisch labo met technische expertise en focus je op troubleshooting, continue verbetering en optimalisatie van analysemethoden en laboapparatuur voor grondstoffen, IPC-stalen en semi-finished producten. Verantwoordelijkheden
Eerste aanspreekpunt voor technische problemen rond routine-analyses en labotoestellen
Ondersteunen van validatie, kalibratie, maintenance en method performance
Coördineren van wijzigingen aan methoden en toestellen, inclusief documentatie (protocols, rapporten, SOP’s, change controls)
Onderzoeken en opvolgen van afwijkingen, root cause analyses en CAPA’s
Uitvoeren van analytische testen en validatieactiviteiten volgens cGMP/Pfizer richtlijnen indien nodig
Eindverantwoordelijkheid over projecten, inclusief planning, budgetinschattingen en nazorg
Aansturen van analisten binnen projecten en bewaken van kwaliteit en betrouwbaarheid van resultaten
Samenwerken met interne en externe stakeholders, rapporteren over voortgang en tijdig escaleren van risico’s
Verbeteren van productiviteit en ondersteunen van efficiënte implementaties
Profiel
Master in chemie, farmacie, bio-engineering of gelijkaardig
Min. 3 jaar ervaring in analytische chemie, troubleshooting of methode-/equipmentvalidatie (groeipad mogelijk)
Ervaring in GMP-omgeving
Sterke kennis van analytische technieken en statistische evaluatie
Kwaliteitsgericht, analytisch, georganiseerd en communicatief sterk
Sterk in technische documentatie
Vloeiend Nederlands en Engels
Goede kennis van MS Office
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Laboratory Analysis II (Analyst HPLC/UPLC) Location – Antwerp
Job content:
Perform a wide range of laboratory analyses within a pharmaceutical manufacturing environment.
Ensure accuracy and compliance with applicable standards, procedures, and work instructions.
Carry out routine and specialized tests (HPLC, UPLC, CGE, ELISA, particle analysis).
Work in accordance with Standard Operating Procedures (SOPs).
Support process development and root cause investigations according to established protocols.
Maintain the laboratory environment and ensure compliance with safety regulations.
Manage the maintenance and calibration of laboratory equipment required for process development.
Depending on the assignment, tasks may also include support with analytical method validation, management and processing of samples, inventory control of reagents and consumables, participation in improvement projects, and execution of administrative tasks.
Ensure that laboratory Key Performance Indicators (KPIs) are achieved.
Profile:
Bachelor’s or master’s degree in Life Sciences, or equivalent through experience.
Good command of Dutch and English.
Strong analytical skills, attention to detail, and a results-oriented mindset.
Ability to follow written and verbal instructions accurately, with strict adherence to safety procedures and GLP guidelines.
Proficiency in laboratory information management systems (LIMS), MS Office, and other relevant PC software.
Strong problem-solving skills, with the ability to investigate the root causes of issues and deviations and develop appropriate solutions.
Excellent interpersonal and communication skills for smooth collaboration with internal teams and external stakeholders.
Experience as a laboratory analyst in the biochemical or medical sector, or within Quality Control, is an advantage.
Experience with at least one of the following techniques is required: UPLC/HPLC (preferably on the Empower platform), capillary gel electrophoresis, or ELISA.
Flexibility in working hours is required; for senior profiles, experience in coaching junior colleagues and in method validation or instrument implementation is an asset.
What can you expect? You will join an international and innovative working environment where safety, quality, and collaboration are central. You will receive a competitive salary package and extensive fringe benefits, along with plenty of opportunities to further develop your technical knowledge and contribute to challenging projects.
Meewerken aan engineeringprojecten rond formulatie-equipment binnen een aseptische productieomgeving
Verantwoordelijk voor jouw deel van het project van specificatie en design tot validatie en opstart
Coördineren van planning, uitvoering en opvolging binnen timing, budget en scope
Samenwerken in multidisciplinaire teams en afstemmen met interne en externe stakeholders
Opvolgen van veiligheid, kwaliteit, compliance en kostenefficiëntie
Ondersteunen bij verificatie, kwalificatie, cleaning- en sterilisatievalidatie
Problemen gestructureerd analyseren en transparant oplossen
Flexibel schakelen tussen documentatie, werfopvolging, testing en suppliercontacten
Profiel:
Masterdiploma in een technische of wetenschappelijke richting, zoals industrieel, burgerlijk of bio-ingenieur
Ervaring in een farmaceutische en/of GMP-omgeving, bij voorkeur aseptisch, is een sterke plus
Ervaring met validatie en projectcoördinatie of aannemersbeheer is een plus
Sterke communicatieve en organisatorische vaardigheden
Goede kennis van Nederlands en Engels; kennis van Frans is een plus
Analytisch, punctueel en proactief
Zelfstandig, assertief en sterk in probleemoplossend denken
Teamspeler met grote interesse in technische, technologische en procesmatige aspecten, en flexibel in een veranderlijke projectomgeving
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Solid State & Non-Chromatographic Analytical TechnologiesScientist
Antwerp – contracting Your responsibilities?
Act as SME for non-chromatographic analytical technologies and provide scientific oversight
Maintain daily contact with the supervisors of non-chromatographic release and IPC labs to ensure optimal support for testing laboratories.
Drive complex scientific / quality investigations in your field in a cross-functional team and facilitate related remediation plans (e.g., CAPA plan).
Liaise with relevant partner organizations, such as QA, chemical production, R&D, CMC RA and build a network of contacts to support troubleshooting.
Drive systematic changes in QC non-chromatographic area, create and assess change controls, facilitate implementation plan.
Independently prepare, finalize, and/or review GMP procedures applicable to non-chromatographic laboratories of the QC.
Develop fit-for-purpose standards and guidelines applicable to the QC analytical laboratory to achieve both scientific excellence and regulatory compliance in a commercial QC environment where New Product Introduction is in strategic focus.
Drive the local implementation of best practices in the non-chromatographic area by having fit-for-purpose guidelines in place and by creating classroom / hands-on training opportunities.
Ensure scientific coaching of laboratory staff on technical and scientific matters in your field.
Monitor local practices in the lab, challenge status quo and ensure continuous improvement in alignment with latest industry trends, regulatory expectations and global practices.
Participate in global and local working groups to facilitate the implementation of state-of-art methodologies in your field (e.g., PAT, RTRT).
Promote quality awareness and proper adherence to GMP.
Provide support regarding equipment deviations and coordinate with the equipment management group for supplier contacts.
Explore, evaluate, and introduce new equipment and new analytical technologies in your field to ensure the laboratory evolves with increasing quality requirements and standards, while maintaining personal scientific expertise.
Drive and represent the QC in analytical lifecycle management initiatives for the legacy portfolio.
Drive analytical method transfer activities for non-chromatographic methods to and from the QC laboratories.
Act as system owner for an extensive laboratory instrument park. As system owner, verify that all training requirements are met before granting users access to equipment.
Maintain GMP standards to ensure continuous compliance with current requirements.
Participate in global compendial vigilance & compliance process by review compendial updates for “General Chapters” of EP, USP, JP, ChP, IP, and BP and by facilitating their fit-for-purpose local implementation.
Ensure inspection readiness of non-chromatographic laboratories of the QC and act as spokesperson during authority inspections.
Your profile?
Master’s degree in Chemistry, Pharmaceutical Sciences, or related field (PhD preferred)
Minimum 5 years of experience in small molecule analytical CMC (R&D, MSaT, industrialization)
Experience in late-stage development and API industrialization
Experience across different phases of pharmaceutical development is a plus
Fluent in English & Dutch
Up-to-date knowledge of pharmaceutical product release, stability testing, analytical method validation, analytical method transfer and compendial method verification as per current regulatory standards.
In-depth understanding of cGMP principles and relevant regulatory guidelines in the analytical area, such as ICH Q1, Q2, Q3/A,C,D, Q7, Q14, M7 relevant USP and Ph. Eur. chapters.
In-depth understanding of QbD, Quality Risk Management and lifecycle management principles, and relevant regulatory framework, such as ICH Q8, Q9, Q10, Q11, Q12.
In-depth scientific familiarity with the typical non-chromatographic analytical technologies occurring in small-molecule API synthesis, such as solid-state techniques (e.g., particle size distribution by laser diffraction, XRPD), titrations (water determination by KF, potentiometric titrations), IR spectroscopy, UV spectroscopy, Raman, AAS, ICP-OES/MS.
Familiarity with chemometrics, multivariate experimentation and modelling.
Hands-on experience with PAT and RTRT is an advantage.
Understanding of the principles of risk-based small-molecule process control strategy development, specification management (ICH Q6) and impurity management (ICH Q3 group of guidelines, ICH M7, latest regulatory standpoint on nitrosamines).
Ability to work independently in a dynamic environment, handle multiple tasks, and collaborate effectively.
Strong interpersonal and teamwork skills.
Ability to work across organizational boundaries through influencing, negotiation and partnering. Negotiation, communication, and presentation skills across all levels of the organization are important.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply.
Opvolgen, reviewen (en behandelen) van QA events gerelateerd aan Materialen en Services
Opstarten, reviewen van CAPA's
Opstellen en reviewen van nieuwe/bestaande procedures, materiaal specificaties
Quality ondersteuning bieden bij wijzigingen (change control)
Quality ondersteuning bieden bij Materiaal/supplier kwalificatie activiteiten (nieuwe en bestaande materialen en services)
Quality ondersteuning en opvolging van GMP onderzoeken, alsook ondersteuning bieden bij opstart van nieuwe projecten
Deelnemen aan interne audits en inspecties Organiseren en uitvoeren rondgangen in de magazijnlocaties
Wie ben je?
Bachelor of Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring
Grondige kennis en interpretatie van cGLP/cGMP/cGCPs in een gereguleerde omgeving
Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail
Teamplayer
Goede writing skills
Goede kennis van de Engelse taal
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
MES Editor Vast contract – Antwerpen Jouw verantwoordelijkheden?
Het aanmaken van electronische batchrecords (EBRs) voor de introductie van een nieuw Plant.
Verantwoordelijk voor het configureren van productie processen in het MES systeem (PAS-X)
Vertalen van productie processen naar een Master Batch Record (MBR) in het MES systeem
Heeft voldoende vermogen om zelfstandig process gerelateerde activiteiten (CIP, SIP, Leaktest, media, buffer en processtappen) naar een Master Batch Record (MBR) vertalen in het MES systeem.
Wie ben je?
Je behaalde een bachelor in Life Sciences field of bent gelijkwaardig door ervaring
Kennis mbt MBR design (PAS-X) of een gelijkwaardig systeem
Je hebt sterke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden, zowel Engels als Nederlands.
Je kan zowel zelfstandig als in team werken. Je hebt goede interpersoonlijke vaardigheden
Je bent flexibel ingesteld, stressbestendig en gewend om met deadlines te werken
Je kan planmatig werken
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Project Engineer in Sterilization Validation Vast contract – Antwerpen
Jouw verantwoordelijkheden?
Als sterilisatie validatie project ingenieur ben je verantwoordelijk voor het uitwerken van de validatie strategie, het coördineren, inplannen en uitvoeren/opvolgen van de validatie studie/testen en het interpreteren en documenteren van de testresultaten. Dit alles bundel je in een validatie protocol en rapport welke tijdig opgeleverd en goedgekeurd wordt tegen de afgesproken due date
Bij afwijkende resultaten voert de project ingenieur een root cause analyse uit (M1 methodologie, Human Error analyse), waarbij de problemen en impact in kaart worden gebracht, alsook mogelijke oplossingen onderzocht worden. Indien nodig dient een deviatie/notificatie opgesteld te worden.
Na uitvoeren van een project wordt van de project ingenieur verwacht om de sterilisatie validatie werkdocumenten zoals herkwalificatie controlled forms, procedures en rationales tijdig en correct up te daten en/of uit te geven en ook door te trainen, indien nodig.
Als project ingenieur ben je verantwoordelijk voor het beantwoorden van technische sterilisatie validatie gerelateerde vragen.
Je speelt een sleutelrol bij audits. Je werkt mee aan audit voorbereiding, waarbij je documentatie reviewt. Tijdens de audit zelf kan je voor bepaalde vragen als spokes person optreden en/of een rol spelen bij het voorbereiden van een vraag.
Als project ingenieur ben je verantwoordelijk voor de review van jaarlijkse herkwalificatie studies binnen je kennisdomein. Hierbij ben je verantwoordelijk voor het analyseren van de testresultaten en goedkeuren van de herkwalificatie documentatie.
Je werkt aan efficiëntie, optimalisatie en innovatieve projecten, je zorgt voor ‘continuous improvement’ binnen het team en voert deze uit overeenkomstig met cGMP, internal en wettelijke standaarden.
Wie ben je?
Master opleiding in een wetenschappelijke richting (Bio ingenieur, Apotheker, Biochemie of Biotechnologie) of gelijkwaardig door ervaring.
Perfecte beheersing van het Nederlands.
Goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
Sterke interpersoonlijke vaardigheden, team player.
Communicatief sterk.
Je werkt georganiseerd, accuraat en kwaliteitsbewust.
Analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
Goede technische schrijfstijl.
Onderlegd in prioriteit-setting.
Flexibiliteit in werkuren: Je werkt in dagregime maar sporadisch kan shift- of weekendwerk gevraagd worden.
Gezonde interesse in technologie (meetapparatuur, software, …).
Ervaring en/of kennis van sterilisatieprocessen en/of validatie.
Ervaring in een vergelijkbare functie, kwaliteits- of productieomgeving.
Ervaring in een GMP omgeving.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
