Project Engineer Vast Contract of freelance – regio Herentals #telecommunicatie #projects #AutoCad
Ben jij een technisch onderlegde en hands-on Project Engineer die energie haalt uit het integreren van technische oplossingen binnen een productieomgeving? Wil je werken in een internationale context waar innovatie, samenwerking en kwaliteit centraal staan? Dan is dit een mooie opportuniteit om jouw expertise verder uit te bouwen.
Voor een toonaangevende internationale speler actief binnen connectiviteits- en automatisatieoplossingen zijn we op zoek naar een Project Engineer die een sleutelrol opneemt tussen engineering en productie.
Jouw verantwoordelijkheden? Als project ingenieur komt je terecht in een innovatieve werkomgeving waar je samenwerkt met collega’s uit verschillende disciplines en landen. Jouw takenpakket:
Integreren van technische oplossingen binnen de productieomgeving
Ontwerpen en documenteren van rack lay-outs, bekabeling en interconnecties via Autocad, ter ondersteuning van productieoperatoren
Ontwerpen en documenteren van kabels en mechanische componenten
Ontwikkelen van testprocedures voor datacommunicatieapparatuur
Industrialiseren en optimaliseren van technische documentatie en procedures
Opleiden en ondersteunen van productieoperatoren
Wie ben je? Je beschikt over een bachelor met relevante werkervaring of een masterdiploma in elektromechanica, elektronica, elektriciteit of mechatronica. Je hebt een brede technische interesse en affiniteit met data- en telecommunicatie en begrijpt hoe technische oplossingen vertaald worden naar een productiecontext. Ervaring met of basiskennis van Autocad is noodzakelijk. Je werkt nauwkeurig, gestructureerd en methodisch en hebt oog voor detail.
Je communiceert vlot en professioneel, waarbij vloeiend Engels vereist is. Kennis van het Nederlands is een plus. Ervaring met ERP-systemen en occasionele prijsonderhandelingen vormt een bijkomende meerwaarde.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar samenwerking, kwaliteit en technologische vooruitgang centraal staan. Je krijgt de kans om actief bij te dragen aan toekomstgerichte automatisatie- en connectiviteitsoplossingen, met ruimte voor professionele groei, kennisdeling en persoonlijke ontwikkeling binnen een stabiele organisatie.
Interesse in deze rol als Project Engineer? Neem dan contact op met Sara Van den Bossche via +32 (0)472 79 10 42 of [email protected] voor meer informatie of een discreet kennismakingsgesprek.
Vendor Quality Lead – QP Contracting – Walloon Brabant
Our partner is currently looking for a VendorQuality Lead to join its team. This international company is well-known for its pharmaceuticals.
What are your responsibilities? In this position, you will support the Qualified Person (QP) in relation to all batch release activity for Global products produced by third parties, primarily performing QA review of batch documents, issue of batch certificates, and transactional release activities.
Vendor Quality Lead (VQL) related accountabilities:
Be the central QA point of contact for the organization for investigations/deviations/ out of-specifications/ audit observations associated with the assigned vendors.
Perform the QA review of deviation notifications, retrieve and collect supportive information from involved stakeholders allow assessment.
Manage the key performance indicators (metrics) for key operational QA activities and services associated with the vendors in the defined described tracking tools and track the vendor’s performance.
Ensure all Quality agreements are in place and take ownership of agreements for the vendors. Maintain Quality Agreement with the vendors up to date and perform periodic reviews and update of the agreement in close collaboration with the product CMC Quality Leads and the vendors.
When applicable, be sure that the Annual Product Stability Program is rolled-out and executed at the vendor in accordance with the internal Stability Program
Ensure the Product Quality Reviews (PQR) are completed by the vendors in a timely manner and as needed, are reviewed within the requested time period. Ensure that this review is documented and made available in the internal Controlled Documents System.
Participate as QA representative to the recurrent vendor meetings, present issues and resolutions, and drive vendor quality performance through these meetings.
Quality Complaints: Be the contact person for the follow-up with vendors for the manufacturing investigation part. When applicable, ensure that initial receipt, logging of quality complaints into the Complaint System and provision of responses to the complainant are professionally coordinated and managed.
Provide expert QA advice, support and management for technical operational QA and general QA matters associated with the vendors.
Work closely with Corporate QA teams, Technical Operation Teams, Business stakeholders and Affiliates in an effective and efficient way.
Cover the entire product life cycle from initial commercialization including Technology Transfer/Knowledge transfer, commercial (key raw materials to distribution), product improvements to phase out for the assigned vendors.
Owner of the QA plans and product resource and capacity overview for activities associated with the assigned vendors.
Qualified Person related accountabilities:
Support the QP in relation to all batch release activity, primarily performing QA review of batch documents.
Issue batch certificates for product release and distribution
Perform in SAP the transactional product release and maintenance of batch release register
Liaise with Vendor Team(s) and CMO’s where applicable on resolution of issues relating to document errors to support release.
Act as QA contact (in conjunction with site QP) and deputize on behalf of QP where appropriate for product related quality issues and associated communications.
Act as a contact with other departments and Affiliates to support the drug product /Finished goods release process and supply of post release documents.
Maintain and report Metrics relating to batch release activities.
Support Global Regulatory Affairs and CMC Quality Leads for submission document requests
Coordinate legalization/notarization of documents as needed
Who are you?
Eligibility as a Qualified Person in EU
Must be knowledgeable in several areas of the global pharmaceutical industry, including the interpretation and practical application of applicable regulations.
Has good background knowledge of the pharmaceutical industry from a business and technical perspective.
Must be able to act in most circumstances without direct supervision and handle complex / difficult situations. Output from actions will most likely impact activities across several departments.
Must be able to effectively interact with and influence senior internal and external personnel on many aspects of project and product related matters.
Be capable of leading and motivating teams and demonstrate professional maturity in difficult situations.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
Behandelen en opvolgen van kwaliteitsafwijkingen met betrekking tot aangekochte materialen (grondstoffen, componenten, procesmaterialen, enz.). Deze afwijkingen kunnen ontstaan vanuit diverse afdelingen zoals labo, magazijn, productie en marktklachten.
Beoordelen van door leveranciers uitgevoerde onderzoeken, evenals het evalueren van corrigerende en preventieve acties (CAPA’s) en het controleren van hun effectiviteit om herhaling te voorkomen.
Voorbereiden en organiseren van Key Account Meetings (KAM) met leveranciers om kwaliteitsprestaties en -scores te bespreken.
Uitvoeren van initiële leverancierskwalificaties en opvolgen van periodieke herkwalificaties.
Uitvoeren van leveranciersaudits of het reviewen van auditrapporten die zijn opgesteld door externe auditgroepen.
Coördineren van crossfunctionele onderzoeken bij complexe root cause analyses.
Actieve deelname aan projecten met betrekking tot Incoming Control en Incoming Release.
Team & Werkomgeving Je komt terecht in een jong, dynamisch en enthousiast team van echte teamplayers die elkaar ondersteunen en samenwerken om kwaliteitsdoelstellingen te behalen. Kwalificaties & Competenties
Universitair diploma in een wetenschappelijke discipline.
Ervaring met productie- en kwaliteitsonderzoeken is een pluspunt.
Sterke analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in het Nederlands en Engels.
Zeer goede documentatievaardigheden (technisch schrijven in het Nederlands en Engels).
Goede projectmanagementvaardigheden (tijd, kosten en scope) en het vermogen om met tegenstrijdige prioriteiten om te gaan.
Diplomatiek, maar tegelijk overtuigend en assertief.
Your responsibilities: The QA Ops Aseptic Processes Senior Specialist is responsible for developing, implementing, and overseeing the sterility assurance practices to maintain compliance with regulatory requirements and industry standards.
Manage critical and complex major deviations linked to Sterility Assurance (e.g. hidden surface, gradeA/B contaminations etc.) and manage CAPA’s in respect to the compliance and the product quality.
Approve Environmental Monitoring Risk Assessment,
Is the SME for the Sterility Assurance topics in manufacturing units, approve the SOP's related to the subjects, support the Sterility assurance Ops specialists.
Approve AQ and aseptic audits (9000002094), coaching during APS is required periodically with the responsibility to assess the overall process and coach people
Approve aseptic summary of media sim; Approve or co-approve with the SAM the QMS gap analysis impacting Sterility Assurance topic (e.g. facility design)
Is Fronter in audit/inspection for aseptic topics
Perform coaching/mentoring of operational/QA Teams, provide Sterility Aseptic training, develop the competencies of the Sterility Assurance shopfloor.
Act as a local Sterility Assurance expert / referent
Contribute to prepare the major planned technical interventions in classified areas (e.g. shutdown management)
Your profile:
Minimum 5-8 years of experience in GMP environment
Substantial knowledge of regulatory, GMP, sterile manufacturing, and
legal requirements needed.
Expertise: aseptic practices/processes, material transfer, environmental monitoring of classified areas, gowning (incl. behaviors in classified areas) etc.
Strong knowledge of cGMP and guidelines (FDA/EU/WHO)
Demonstrated impact and influence, strong competencies in risk management in order to escalate, to own and to manage risks linked to Sterility Assurance.
French speaker with good level of written and spoken English
Operational excellence background (Orange-Green Belt) is a plus
Our offer ? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Jouw verantwoordelijkheden Je behartigt hierbij een breed spectrum van taken waaronder het valideren/implementeren van wijzigingen, het onderzoeken en oplossen van kwaliteitsproblemen, en het monitoren van de productkwaliteit om proactief in te grijpen. Je coördineert, genereert of evalueert nieuwe ideeën, voert haalbaarheidsstudies uit en risk assessments (Cause & effect, FMEA, …), staat in voor validaties en begeleidt mee implementaties in productie. Je bepaalt de Critical Quality Attributes (kwaliteitsvereisten) van de producten vanuit proces-, product- en wetenschappelijke kennis, en geeft support voor specificaties en wijzigingen van grondstoffen met het oog op productkwaliteit en patient safety en volgens de cGMP regels. Je profileert jezelf als specialist terzake door continu op de hoogte te blijven van de productie issues en feedback van de markt. Je analyseert deze info en gebruikt de nodige tools (6 sigma (Green/Black Belt), DMAIC, …) om verbeteringen te realiseren. Troubleshooting is een belangrijk onderdeel van je job. Je werkt nauw samen met de leveranciers/productie om bij problemen de juiste acties te implementeren. Je zorgt ervoor dat steeds gewerkt wordt in compliance met de geldende wetgeving.
Wat wij zoeken in jou Master opleiding: Bio-Ingenieur, Industrie-Apotheker, Burgerlijk of industrieel Ingenieur, master of PhD in een wetenschappelijke richting. Een aantal jaar relevante ervaring is een meerwaarde. Bv. ervaringen in steriele productie van geneesmiddelen, projectmanagement alsook kennis van kwaliteitssystemen (cGMP) en validatie/kwalificatie. Affiniteit met documentatie Enthousiaste teamplayer. Dynamisch, enthousiast en continue leergierigheid. Respect voor afgesproken beslissingen en procedures alsook discipline in het uitvoeren van de projecten/taken. Goede communicatie skills inclusief overtuigingskracht en sluiten van compromis. Goede analytische vaardigheden.
Functiedoel Het ondersteunen en coördineren van kwaliteits- en validatieactiviteiten om de gevalideerde status van computersystemen binnen automatiserings- en IT/OT-projecten te garanderen.
Taken en verantwoordelijkheden Operationele ondersteuning Adviseren bij software- en infrastructuurproblemen op basis van procedures en ervaring. Ondersteunen bij de correcte implementatie van oplossingen. Validatie en projectsupport Coördineren van validatieactiviteiten binnen computer- en automatiseringsprojecten. Bepalen van de validatieaanpak. Opstellen van validatieplannen en rapporten. Uitvoeren van functionele risicoanalyses. Coachen van project engineers op het vlak van validatie en compliance. Periodic review Uitvoeren en opvolgen van periodieke reviews van computersystemen. Data integrity Opvolgen van de data-integriteitsstatus van geautomatiseerde systemen. Ondersteunen bij vragen rond data integrity.
Profiel Opleiding en kennis Industrieel, burgerlijk of bio-ingenieur met interesse in softwareontwikkeling en automatisering. Goede kennis van het Nederlands en Engels. Vaardigheden Sterk communicatief en samenwerkingsgericht. Gestructureerd en nauwkeurig. Analytisch met inzicht in de balans tussen compliance en efficiëntie. Projectgericht en probleemoplossend.
Collecte des besoins pour rédaction de VP/VSR (plans de validation / Validation Summary Report)
Interaction avec des Unités de production pour revoir les attentes et planning en cours (coordination et gestion de meetings Hebdomadaires)
Collecte des informations pour réaliser un assessment Validation pour les changements process identifiés et rédiger les plans de Validation
Rédiger, suivre processus documentaire, corriger des VP et VSR dans le système KNEAT
Donner un statut régulier sur l'état d'avancement des actions
Utilisation de KNEAT, SAP, Windows.
Votre profil ?
Formation scientifique (ingénieur, pharmacien, master scientifique ou équivalent)
Expérience confirmée en validation dans l’industrie pharmaceutique
Expérience sur la rédaction de VP/VSR
Formation des exigences qualité et validation proces
Connaissance des activités de validation process (bulk)
Très bonne maîtrise des systèmes documentaires électroniques (KNEAT indispensable)
Connaissance de SAP est un plus
Français courant – Anglais professionnel
Excellentes capacités de communication et de coordination
Sens de l’organisation et respect des délais
Notre offre ? Nous vous offrons un contrat à durée indéterminée ainsi qu'un package salarial attractif. Vous profiterez également de l'opportunité de vous développer personnellement et professionnellement à travers des formations internes. Intéressé(e) ? Postulez directement via notre site WWW.JEFFERSONWELLS.BE ou envoyez votre CV à l'adresse mail suivante [email protected]
Project Ingenieur – Electrical System Design Freelance / Vast Contract – Regio Brussel #ElectricalDesign #HighVoltage #AutoCAD
Wil jij meebouwen aan duurzame en betrouwbare energieprojecten bij een toonaangevende speler in het Belgische energielandschap? Heb je een passie voor ontwerp en studie van elektrische systemen, zowel tijdens de project- als uitvoeringsfase? Dan is deze opdracht als Project Ingenieur – Electrical Systems iets voor jou!
Jouw verantwoordelijkheden? In deze rol werk je aan uitdagende projecten waarbij kwaliteit, precisie en samenwerking centraal staan. Je ondersteunt het projectteam van de studie- tot en met de afsluitingsfase en draagt bij aan een betrouwbare en toekomstgerichte energie-infrastructuur. Je takenpakket:
Uitwerken en opvolgen van ontwerp- en detailstudies, inclusief principeschema’s en blokschema’s
Meewerken aan de keuze en bepaling van materieel en beoordelen van technische standaarden
Kwaliteitscontrole uitvoeren op interne en externe studies en producentendocumentatie
Ondersteunen van de projectverantwoordelijke tijdens uitvoeringsfase en werfopvolging, inclusief laagspanningswerkzaamheden ter plaatse
Ingrijpen bij ontwerp- of indienststellingsproblemen en aanreiken van praktische oplossingen
Verzorgen van de debriefing en finalisatie van schema’s bij projectafsluiting
Wie ben je? Je beschikt over een graduaat of bachelor (of gelijkwaardige ervaring) in elektriciteit, elektronica of automatisering. Je werkt nauwkeurig, gestructureerd en kwaliteitsgericht, neemt verantwoordelijkheid en communiceert assertief. Je hebt ervaring met AutoCAD en Windows Office en bent bereid om je verder te specialiseren in een hooggespecialiseerd vakgebied. Je spreekt vloeiend Nederlands of Frans en bent bereid de andere landstaal te leren.
Wat kan je verwachten? Jefferson Wells biedt jou een uitdagende functie binnen een hoogtechnologische en professionele energiewerkomgeving. Je krijgt een grondige opleiding, ondersteuning van experten en een competitief loonpakket aangevuld met een ruim aanbod van extralegale voordelen, bedrijfswagen, tankkaart en de mogelijkheid om 3 dagen van thuis uit te werken. Je komt terecht in een team waar kwaliteit, samenwerking en continue verbetering centraal staan en waar jouw technische expertise écht het verschil maakt.
Ook freelancers komen in aanmerking!
Heb je interesse in deze functie of wil je graag meer informatie? Neem contact op met Sara Van den Bossche via [email protected] of bel +32 72 79 10 42.
Dit is hoofdzakelijk dagshift, met sporadisch shiftwerk
Coördineert de activiteiten vereist voor de introductie van een nieuw product van concept tot oplevering.
Zorgt voor alignment over de afdelingen binnen de site zoals productie, QC, QA en andere supporterende afdelingen. Is spreekbuis van de site naar de externe stakeholders zoals globale R&D en product teams.
Plant, volgt op en is verantwoordelijk om de milestones van de klinische campagne te halen. Trekker in de release en shipment van klinisch materiaal.
Analyseert en lost technische knelpunten op tijdens de productie. Volgt samen met de operatoren de batchen op tijdens de uitvoeringsfase.
Werkt samen met R&D om productieprocessen te designen en te optimaliseren voor klinische supplies, met focus op schaalbaarheid en GMP-richtlijnen.
Is verantwoordelijk voor het opstellen, beheren van projectdocumentatie zoals Technical Agreements, batch records, project plannen, change management en rapportages.
Ondersteund, beheerd en is (mee) verantwoordelijk voor het uitwerken, opvolgen en onderzoeken van afwijkingen vanuit een product-technisch oogpunt.
Opvolgen en interpreteren van stabiliteitsdata van nieuwe producten.
Aanbrengen en uitvoeren van Continuous Improvement (CI) projecten binnen de afdeling.
Staat open voor een heel dynamische omgeving. Prioriteiten shiften vaak afhankelijk van resultaten uit klinische studies en veranderende strategieën en tijdslijnen.
Wie zoeken wij?
Master opleiding: industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio ingenieur, (industrie)apotheker of gelijkwaardig
Uitstekende beheersing van het Nederlands én het Engels
Sterke interpersoonlijke vaardigheden, kan relaties opbouwen met stakeholders
Communicatief sterk, kan een boodschap duidelijk en genuanceerd overbrengen
Werkt georganiseerd en accuraat
Sterke technical writing skills (in Nederlands en Engels)
Goede project management vaardigheden, kan zelfstandig een project plan opstellen en bijhouden.
Proactieve en teamgerichte houding
In staat om onder druk te presteren in een dynamische omgeving.
