Qualification-Validation CSV Engineer
Contracting – Brabant Wallon
Vos responsabilités :
- Définir et assurer le suivi des stratégies de qualification/validation CSV dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et des règles d'hygiène et de Sécurité et conformément au Validation Master Plan du projet.
- Evaluer l’impact qualification inhérent aux risques identifiés.
- Rédiger les documents de qualification conformément aux SOP de qualification / validation.
- Identifier l’approche d’implémentation de ces stratégies (Change Control, autres) dans le cadre du projet.
- Planifier, organiser et coordonner les activités de validation, en lien avec l’équipe projet.
- Exécuter et/ou vérifier les tests de qualification / validation des installations en impliquant les futurs utilisateurs et conformément aux procédures en vigueur.
- Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur le planning d’implémentation
- Donner le support CSV aux activités de l’équipe (gestion de déviations, CAPA, préparation et/ou participation aux audits, …).
- Mettre à profit son expertise CSV afin de répondre à des sujets spécifiques (position papers, analyses de risque, …)
- Garantir l’auditabilité permanente des dossiers de validation et de qualification des installations
Votre profil :
- Bachelor / Master de préférence à orientation informatique/automation industrielle et autrement, dans un domaine scientifique.
- Plus de 5 ans d’expérience dans le domaine de la validation dont au moins 3 ans sur les systèmes automatisés et/ou informatisés et en particulier sur des mises à jour / upgrade / revamping de software / firmware.
- Compréhension des flux, des pratiques, des méthodologies et des délivrables de validation.
- Connaissance confirmée de la partie automation des procédés industriels pharmaceutiques (laveuses, bioréacteurs, autoclave, testeurs de filtres, stations CIP/SIP, biowastes, …).
- Connaissances des paramètres et éléments de conception pouvant avoir un impact qualité sur les procédés susmentionnés.
- Connaissance des techniques en IT/Computer System Validation.
- Bonne connaissance de PCS7
- Compréhension et facilité d’expression en anglais.
- Capacité à prendre des responsabilités et des décisions.
- Rechercher et analyser les causes de défaillances, et proposer des solutions innovantes pour y remédier.
Notre offre :
Jefferson Wells vous propose un contrat permanent en tant que consultant avec un package salarial attractif et vous donnera accès à des formations sur des sujets techniques ainsi que sur les soft skills. Nous serons votre partenaire de carrière à chaque étape de votre parcours.
Vous êtes intéressé par ce poste ? Nous vous invitons cordialement à postuler ou à m'envoyer votre CV à l'adresse suivante : [email protected]
