Senior Validation Project Engineer
Contracting – Antwerp
Verantwoordelijkheden
- Coördineren van validatie- en verificatieactiviteiten binnen kapitaalprojecten.
- Opstellen en beheren van projectplanningen en validatieplannen.
- Zorgen voor een correcte implementatie van validatiestrategieën tijdens de uitvoering van projecten.
- Interpreteren en toepassen van GMP-regelgeving (EU en VS), internationale normen (ISO, ICH) en Pfizer Quality Standards (PQS).
- Garanderen dat alle activiteiten voldoen aan regulatoire en interne kwaliteitsvereisten.
- Opstellen, beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie.
- Zorgen voor traceerbare en conforme documentatie voor audits en inspecties.
- Fungeren als belangrijk aanspreekpunt tussen Engineering en Quality Assurance voor validatie-, verificatie- en change control processen.
- Faciliteren en uitvoeren van Quality Risk Assessments (QRA).
- Expertise leveren op het gebied van validatie, verificatie en Quality Risk Management (QRM).
- Beheren van één of meerdere producten of engineeringprojecten.
- Ondersteunen van nieuwe productintroducties.
- Coördineren van proceswijzigingen en continue verbeteringen.
- Beheren van dringende kwaliteitsonderzoeken en uitvoeren van risicoanalyses met bijhorende mitigatieacties.
- Toezien op kwalificatie en validatie van laboratoriummethoden en verbeteringen (indien van toepassing).
- Ondersteunen bij de ontwikkeling van computer-gestuurde laboratoriumsystemen.
- Fungeren als back-up voor andere projectingenieurs wanneer nodig.
Profiel
- Masterdiploma in (bio)ingenieurswetenschappen, industriële farmacie, biochemie, biotechnologie of gelijkwaardig door ervaring.
- Ervaring in een farmaceutische productieomgeving is een plus.
- Kennis van GMP-regelgeving (EU/VS) en validatie- en kwalificatieprocessen.
- Ervaring met Quality Risk Management en projectcoördinatie.
- Sterke communicatie- en organisatorische vaardigheden.
- Nauwkeurig, gestructureerd en sterk in technische documentatie.
- Vloeiend in Nederlands en Engels.