Project Engineer Site Technical Services
Antwerp – Contracting
Functie
Als Project Engineer binnen Site Technical Services ondersteun je de introductie van nieuwe producten en de opvolging van bestaande processen op een farmaceutische site. Je werkt aan validatieprojecten, afwijkingen, wijzigingen en kwaliteitsvraagstukken, van de voorbereiding tot de uitvoering en documentatie.
In deze functie zal je onder meer:
- De introductie en kwalificatie van single-use materialen voor nieuwe producten ondersteunen.
- Wijzigingen aan single-use systemen en filters implementeren en gerelateerde afwijkingen beoordelen.
- Reinigingsvalidatietesten uitvoeren in de productieomgeving en per project de geschikte validatieaanpak bepalen.
- Sterilisatievalidatieprojecten uitvoeren voor technieken zoals autoclaven, VHP en SIP, inclusief de praktische uitvoering en documentatie.
- Dringende kwaliteitsonderzoeken ondersteunen, risicoanalyses uitvoeren en wijzigingen opvolgen.
- GMP-documentatie opstellen en de validatieactiviteiten gedurende de levenscyclus van producten en processen ondersteunen.
- Eén of meerdere projecten plannen en coördineren met de betrokken teams.
- Mogelijk meewerken aan het opstellen en onderhouden van master batch records.
Profiel
Je hebt een masterdiploma in bio-ingenieurswetenschappen, farmacie, biochemie, biotechnologie of een verwante wetenschappelijke richting.
Belangrijk is dat je:
- Ervaring hebt met het uitvoeren van validatieprojecten in een GMP-omgeving.
- Vertrouwd bent met risicoanalyses en validatieprocessen.
- Sterk bent in planning, projectcoördinatie en het schrijven van technische documentatie.
- Het Nederlands uitstekend beheerst en een goede schriftelijke en mondelinge kennis van het Engels hebt.
- Analytisch denkt, problemen doelgericht aanpakt en nauwkeurig werkt.
- Vlot communiceert, graag samenwerkt en ook zelfstandig verantwoordelijkheid kunt nemen.
Voor bepaalde activiteiten kan flexibiliteit om in shifts te werken nodig zijn.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
- Al hebt gewerkt met single-use systemen en filters.
- Ervaring hebt met reinigings- of sterilisatievalidatie, bijvoorbeeld met autoclaven, VHP of SIP.
- Vertrouwd bent met master batch records of het onderzoek van productieafwijkingen.
Wat kan je verwachten?
Je werkt aan gevarieerde validatie- en projectactiviteiten binnen Site Technical Services in Puurs. Je combineert praktisch werk in de productieomgeving met documentatie, analyse en samenwerking met verschillende technische en kwaliteitsteams.