Locatie: België (Antwerp) Rapporteert aan: Senior Manager End User Computing & Infrastructure
Als Lead Infrastructure Engineer ben je de belangrijkste IT-infrastructuurexpert op de site in Puurs. Je combineert hands-on engineering met architecturale verantwoordelijkheden om stabiliteit, veerkracht en veiligheid te garanderen. Daarnaast leid je grote infrastructuurprojecten in Europa en wereldwijd (exclusief de VS) ter ondersteuning van de bredere IT-strategie van het bedrijf.
Jouw verantwoordelijkheden
Fungeren als primair aanspreekpunt voor infrastructuurincidenten en projecten op de site in Puurs en, indien nodig, andere Belgische locaties.
Installeren, configureren en onderhouden van servers, netwerken, opslag, firewalls, Wi-Fi, back-ups en IT-faciliteitscomponenten (UPS, racks, bekabeling, koeling).
Dagelijks monitoren van infrastructuurprestaties, uitvoeren van risicoanalyses en definiëren van mitigatiestrategieën om stabiliteit te waarborgen.
Ontwerpen van infrastructuuroplossingen volgens de bedrijfsstandaarden en samenwerken met automatiseringsteams voor OT-gerelateerde infrastructuur.
Samenwerken met de Senior System Administrator van het HUB-team om hoge beschikbaarheid, disaster recovery en business continuity te onderhouden.
Leiden van infrastructuurprojecten (netwerkupgrades, datacenter-modernisering, hybride cloud) en coördineren van leveranciersactiviteiten met minimale downtime.
Bijhouden van nauwkeurige technische documentatie, disaster recovery-plannen en ondersteuning van compliance-initiatieven, inclusief NIS2-vereisten.
Bijdragen aan de lange termijn IT-strategie, definiëren van meerjarige roadmaps en budgetten, en ondersteunen van datacenter-modernisering en consolidatie.
Samenwerken met Cyber Security, SecOps en business managers om afstemming te garanderen op het gebied van veiligheid, compliance en betrouwbare IT-ondersteuning.
De Batch Record Reviewer is verantwoordelijk voor het voorbereiden, controleren en finaliseren van batchrecords. Je maakt deel uit van het Batch Record Review Team, een divers team dat batches voorbereidt en beoordeelt binnen de verschillende productie-eenheden. Nauwe samenwerking met Operations en Quality over de afdelingen heen is essentieel voor deze rol.
Belangrijkste Taken en Verantwoordelijkheden
Uitgebreide review van productie- en reinigingsbatchdocumentatie.
Opstellen van batchtrends voor elke productie- en reinigingsbatch en controleren op volledigheid en eventuele afwijkingen.
Aanvullen van batchdocumentatie met noodzakelijke bijlagen (bijv. eLIMS-resultaten).
Controleren van volledig en correct grondstofverbruik.
Verifiëren, registreren en opvolgen van afwijkingen binnen elke batchrecord.
Correct classificeren van afwijkingen volgens procedures en, indien nodig, initiëren van non-conformiteiten.
Archiveren van batchrecords conform de kwaliteitsrichtlijnen.
Voorbereiden en structureren van batchdocumentatie.
Kwalificaties
Opleiding en/of Ervaring
Je kunt documentatie nauwkeurig en punctueel beoordelen.
Je werkt gestructureerd en kunt effectief prioriteiten stellen.
Je beschikt over sterke communicatievaardigheden.
Je spreekt en leest vloeiend Nederlands.
Ons aanbod Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot opleidingen, zowel technisch als op het vlak van soft skills. Wij worden jouw carrièrepartner en begeleiden je bij elke stap in je professionele groei. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Dan nodigen we je graag uit om te solliciteren of je cv te sturen naar [email protected].
Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM activiteiten voor kleinschalige apparatuur, inclusief de bijhorende software.
Opzetten en uitvoeren van validatiestudies voor cGMP-kritische processystemen om compliance met cGMP, gebruikers- en regelgevingsvereisten aan te tonen.
Uitvoeren van kwalificaties van systemen waar industriestandaarden bestaan maar interpretatie vereist is, conform cGMP, cGLP’s en Sanofi-procedures.
Zorgen dat de gekwalificeerde status van systemen steeds cGMP-conform blijft.
Ondersteunen van projecten in lijn met cGMP-regelgevingsnormen.
Op de hoogte blijven van nieuwe validatieregels en testpraktijken, en technische ondersteuning bieden m.b.t. FDA- en EU-vereisten.
Beheren van validatiedocumentatie van opmaak tot goedkeuring en implementatie.
Input leveren bij change assessments om te bepalen of wijzigingen impact hebben op de gekwalificeerde status en documentatie.
Profiel
Grondige kennis van cGMP-vereisten in een gereguleerde omgeving.
Begrip van relevante kwaliteits- en compliance-regelgeving.
Probleemoplossend en in staat om validatie-issues te troubleshooten.
Goede kennis van Quality Management Systems.
Ervaring: 2–4 jaar in een farmaceutische of healthcare productieomgeving, met specifieke ervaring in kwalificatie van kleinschalige apparatuur en bijhorende software.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Key Responsibilities · Perform upgrades of outdated HMI systems to Siemens TIA Portal · Integrate Simatic Logon functionalities into systems · Convert existing WinCC configurations · Create and maintain validation lifecycle documents according to company and regulatory standards · Conduct testing of shopfloor systems · Assist with and execute validation protocols (IQ/OQ/PQ) · Develop Standard Operating Procedures (SOPs) · Provide support during operations/production startup of automation systems Qualifications · Proven experience with Siemens TIA Portal and Step 7 · Strong knowledge of GAMP5 and the System Validation Lifecycle · Solid understanding of the pharmaceutical industry and applicable standards (GxP, GDP) · Proficiency with Microsoft SQL · Fluent in Dutch and English, both verbal and written · Previous experience with project management in a pharmaceutical engineering environment
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
