Functieomschrijving Als Batch Release Analyst ben je verantwoordelijk voor de kwaliteitsbeoordeling en evaluatie van lokaal geproduceerde goederen. Je doet dit op basis van uitgevoerde controles, batchdocumentatie en procesgegevens. Je werkt nauw samen met de productieafdeling en ondersteunende teams. Samen met de supervisie volg je controlesystemen op en ondersteun je de training van andere analisten. Je rapporteert aan de Quality Team Leader. Jouw verantwoordelijkheden
Reviewen van batchdocumentatie van:
Aseptische bulken
Afgevulde producten
Inspectieprocessen
Verpakkingsprocessen
Onderliggende productieprocessen
Uitvoeren van QA-vrijgave van:
Bulkloten
Onderliggende processen
Berekenen van testresultaten op basis van productiegegevens
Continu verbeteren en bewaken van kwaliteitsprocessen binnen het team
Schrijven en aanpassen van QA-gerelateerde procedures
Melden van atypische incidenten die je vaststelt tijdens je werkzaamheden
In kaart brengen van verbeterpunten binnen het batchdocumentatieproces
Profiel
Je hebt een bacheloropleiding in een wetenschappelijke richting of bent gelijkwaardig door ervaring
Ervaring binnen een kwaliteits- of productieomgeving is een pluspunt
Je bent sterk kwaliteitsbewust
Je hebt kennis van GMP
Je hebt een grondige kennis van het Nederlands
Je kan werken met verschillende computerprogramma’s zoals LIMS, SAP en QTS, of je bent bereid dit snel aan te leren
Je werkt graag in een operationele omgeving
Je bent communicatief sterk
Je werkt nauwkeurig, gestructureerd en met oog voor detail
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Ontwikkelen en implementeren van een digitaal documentatiesysteem ter vervanging van papieren batchrecords.
Ontwerpen en uitrollen van digitale oplossingen via Microsoft Power Platform (Power Apps, Power BI, Power Automate).
Identificeren, testen en piloten van AI- en digitale tools binnen en buiten het netwerk om de dagelijkse werking te verbeteren.
Actief samenwerken met eindgebruikers (via interviews en job shadowing) om behoeften te begrijpen en duidelijke vereisten te definiëren.
Digitaliseren van workflows, documentatie en datastromen met betrekking tot processen, MBR’s en kennisoverdracht binnen CoDev en Clinical Supply.
Inspireren en coachen van collega’s om digitale tools en nieuwe werkmethodes te omarmen.
Evalueren van digitale voorstellen en beheren van systeem- en applicatiebehoeften voor productie binnen Clinical Supply (S2F2).
Communiceren van voortgang, resultaten en uitdagingen aan stakeholders en management.
Toepassen van continu verbeteringsmethodes om pilotideeën te testen en meetbare resultaten te realiseren.
Optreden als een actieve change agent, die innovatie, digitale vaardigheden en een open mindset binnen Clinical Manufacturing stimuleert.
Profiel
Masterdiploma in een wetenschappelijke richting (bio-ingenieur, industrieel apotheker, burgerlijk of industrieel ingenieur, master of PhD in een wetenschappelijke richting) of master in IT met ervaring in een GMP-omgeving
Minstens 3 jaar relevante ervaring
Sterke affiniteit met digitalisering, data en AI-concepten; praktische ervaring is een groot pluspunt
Uitstekende computerkennis, vooral MS Office en kennisbeheersystemen
Ervaring met Microsoft Power Platform (Power Apps, Power BI, Power Automate) en SharePoint/Dataverse is een plus
Kennis van Python, SQL of VBA is een bijkomend voordeel
Vermogen om meerdere taken en doelstellingen gelijktijdig te beheren en te prioriteren
Kan zelfstandig werken, maar draagt ook effectief bij aan teamdoelstellingen en samenwerking
Kennis van GMP-regelgeving is een pluspunt
Dynamisch, enthousiast en leergierig met een sterke drang tot continue ontwikkeling
Gedisciplineerd in het opvolgen van beslissingen en procedures binnen projecten
Uitstekende communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, op verschillende niveaus binnen de organisatie
Probleemgevoeligheid en oog voor detail in elk aspect van het werk
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Functieomschrijving • Ontwikkelen, verifiëren en implementeren van microbiologische testmethoden volgens geldende procedures • Valideren en optimaliseren van microbiologische QC-processen in lijn met kwaliteits- en regelgevingseisen • Uitvoeren van verbeterprojecten rond microbiologische testing en operational excellence • Verantwoordelijk voor kwalificatie en herkwalificatie van processen • Ondersteunen bij probleemoplossing en root cause investigations binnen routine testing • Opstellen en uitvoeren van Validation Master Plans en periodieke herverificaties • Fungeren als aanspreekpunt voor testmethodes en processen, inclusief audit- en operationele ondersteuning • Evalueren en implementeren van innovatie- en digitaliseringsprojecten • Meebouwen aan robuuste, praktisch haalbare processen binnen microbiologische kwaliteitscontrole
Profiel • Masterdiploma in een wetenschappelijke richting (bv. bio-ingenieur, biomedische wetenschappen, biochemie…) • Sterk analytisch denkvermogen en goed kunnen werken met wisselende prioriteiten • Sterke communicatieve vaardigheden • Zelfstandig, gestructureerd en nauwkeurig kunnen werken • Pragmatische ingesteldheid met focus op oplossingen • Positieve teamplayer met groeimindset • Sterke technische schrijfvaardigheden • Kennis van projectmanagement vereist; kennis van microbiologie is een plus • Vlotte beheersing van Nederlands en Engels
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Quality Project Engineering services – CoDev I (technician) Locatie: Antwerpen
Functieomschrijving • Ondersteunen van meerdere klinische projecten binnen productie en ontwikkeling • Opvolgen van productieactiviteiten (formulatie, afvullen, inspectie) • Administratieve en technische ondersteuning voor klinische supply batches • Opstellen van ondersteunende productiedocumenten en analyseaavragen • Verantwoordelijk voor staalname tijdens productie en correcte sample handling • Opmaak van verzenddocumenten (checklists, NSSG-formulieren, …) • Tijdige verzending en correcte opslag van klinische batches en stalen wereldwijd • Werken met systemen zoals SAP en IPL • Correct labelen en verpakken van stalen voor verschillende locaties • Coördineren van correcte ophaling door koeriers • Efficiënt communiceren met interne en externe stakeholders (douane, import/export, ontvangende sites, couriers)
Profiel Bachelor of Master in een wetenschappelijke richting • Enkele jaren ervaring binnen een GMP-omgeving (bv. labo, productie of ziekenhuis) • Ervaring in de farmaceutische industrie • Kennis van en ervaring met GMP-documentatie • Vaardig met MS Office (Word, Excel) • Hands-on mentaliteit en praktisch ingesteld • Positieve ingesteldheid en echte teamplayer
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Functieomschrijving Als Project Engineer ECO Validatie vervul je een uitdagende expertrol waarin je diepgaande kennis opbouwt van diverse productieprocessen en systemen. Je vertaalt complexe wettelijke en kwaliteitsvereisten naar praktische, haalbare en compliant oplossingen. Deze functie biedt veel afwisseling en nauwe samenwerking met verschillende afdelingen, waaronder productie, engineering, QA en QO. Je maakt deel uit van een jong, dynamisch team waarin expertise en initiatief centraal staan. Jouw verantwoordelijkheden
Uitvoeren van validatieprojecten rond wijzigingen aan bestaande processen en cleanrooms
Fungeren als expert en aanspreekpunt voor validatie binnen diverse afdelingen
Waarborgen dat processen blijven voldoen aan veranderende kwaliteits- en regelgevende vereisten
Opstellen van protocollen, rapporten en risicoanalyses ter ondersteuning van projecten
Vertegenwoordigen van jouw expertise in cross-functionele projectteams
Actief bijdragen aan continue verbetering binnen validatieprocessen
Over het team Je komt terecht in ECO Validatie, onderdeel van de cluster Aseptic Validation binnen Micro Operations. Deze afdeling staat in voor microbiële monitoring en validatie van aseptische processen op onze site en speelt een cruciale rol in het garanderen van kwaliteit en compliance.
Profiel
Bij voorkeur beschik je over een masterdiploma in een wetenschappelijke richting
Je hebt kennis van aseptische productie en affiniteit met productiesystemen
Je combineert analytisch inzicht met een sterk gevoel voor prioriteiten
Je werkt zelfstandig, gestructureerd en nauwkeurig
Je bent een teamplayer met een positieve en proactieve ingesteldheid
Je denkt oplossingsgericht en neemt initiatief
Kennis van aseptische kwaliteitssystemen is een plus
Ervaring met projectmanagement en/of microbiologie is een troef
Je beheerst zowel Nederlands als Engels uitstekend
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Project Engineer Laboratory Operations II Locatie – Antwerpen
Functie Als Project Engineer ondersteun je het analytisch labo met technische expertise en focus je op troubleshooting, continue verbetering en optimalisatie van analysemethoden en laboapparatuur voor grondstoffen, IPC-stalen en semi-finished producten.
Verantwoordelijkheden Als Lab Operations Project Engineer ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de naleving van validatiedossiers voor analysemethoden en compendiale vereisten binnen Quality Control. Je ondersteunt de implementatie van nieuwe testmethoden en procedures en coördineert projectactiviteiten van planning tot oplevering. Taken
Opstellen en reviewen van protocollen, testscripts en rapporten
Beheren en opvolgen van afwijkingen (deviaties) en uitvoeren van root cause analyses (o.a. DMAIC)
Beoordelen van validatie- en transferresultaten van analytische testen
Valideren van bestanden en systemen (zoals SoftMaxPro en Excel)
Controleren van compendiale testen en naleving van kwaliteitsvereisten
Ondersteunen van QC-analisten bij testuitvoering en technische troubleshooting
Initiëren van corrigerende en preventieve acties (CAPA) bij kwaliteitsissues
Meewerken aan dossiers voor registraties van nieuwe geneesmiddelen of vaccins
In deze rol combineer je analytische expertise, kwaliteitsbewaking en projectcoördinatie om betrouwbare testmethoden en efficiënte labo-operaties te garanderen.
Profiel
Masterdiploma, bij voorkeur in (bio-)ingenieurswetenschappen, industriële farmacie, biochemie of biotechnologie
Enkele jaren relevante ervaring, idealiter binnen een farmaceutische of productieomgeving
Ervaring in een GMP-omgeving is een sterke vereiste
Uitstekende kennis van het Nederlands en goede beheersing van het Engels, mondeling en schriftelijk
Sterke communicatie- en samenwerkingsvaardigheden
Goed georganiseerd, nauwkeurig en kwaliteitsgericht
Sterk analytisch vermogen en probleemoplossend ingesteld
Ervaring met technische documentatie en sterke schrijfvaardigheden
Teamspeler met goede sociale vaardigheden en focus op continue verbetering
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Functie Als Project Engineer ondersteun je het analytisch labo met technische expertise en focus je op troubleshooting, continue verbetering en optimalisatie van analysemethoden en laboapparatuur voor grondstoffen, IPC-stalen en semi-finished producten. Verantwoordelijkheden
Eerste aanspreekpunt voor technische problemen rond routine-analyses en labotoestellen
Ondersteunen van validatie, kalibratie, maintenance en method performance
Coördineren van wijzigingen aan methoden en toestellen, inclusief documentatie (protocols, rapporten, SOP’s, change controls)
Onderzoeken en opvolgen van afwijkingen, root cause analyses en CAPA’s
Uitvoeren van analytische testen en validatieactiviteiten volgens cGMP/Pfizer richtlijnen indien nodig
Eindverantwoordelijkheid over projecten, inclusief planning, budgetinschattingen en nazorg
Aansturen van analisten binnen projecten en bewaken van kwaliteit en betrouwbaarheid van resultaten
Samenwerken met interne en externe stakeholders, rapporteren over voortgang en tijdig escaleren van risico’s
Verbeteren van productiviteit en ondersteunen van efficiënte implementaties
Profiel
Master in chemie, farmacie, bio-engineering of gelijkaardig
Min. 3 jaar ervaring in analytische chemie, troubleshooting of methode-/equipmentvalidatie (groeipad mogelijk)
Ervaring in GMP-omgeving
Sterke kennis van analytische technieken en statistische evaluatie
Kwaliteitsgericht, analytisch, georganiseerd en communicatief sterk
Sterk in technische documentatie
Vloeiend Nederlands en Engels
Goede kennis van MS Office
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Laboratory Analysis II (Analyst HPLC/UPLC) Location – Antwerp
Job content:
Perform a wide range of laboratory analyses within a pharmaceutical manufacturing environment.
Ensure accuracy and compliance with applicable standards, procedures, and work instructions.
Carry out routine and specialized tests (HPLC, UPLC, CGE, ELISA, particle analysis).
Work in accordance with Standard Operating Procedures (SOPs).
Support process development and root cause investigations according to established protocols.
Maintain the laboratory environment and ensure compliance with safety regulations.
Manage the maintenance and calibration of laboratory equipment required for process development.
Depending on the assignment, tasks may also include support with analytical method validation, management and processing of samples, inventory control of reagents and consumables, participation in improvement projects, and execution of administrative tasks.
Ensure that laboratory Key Performance Indicators (KPIs) are achieved.
Profile:
Bachelor’s or master’s degree in Life Sciences, or equivalent through experience.
Good command of Dutch and English.
Strong analytical skills, attention to detail, and a results-oriented mindset.
Ability to follow written and verbal instructions accurately, with strict adherence to safety procedures and GLP guidelines.
Proficiency in laboratory information management systems (LIMS), MS Office, and other relevant PC software.
Strong problem-solving skills, with the ability to investigate the root causes of issues and deviations and develop appropriate solutions.
Excellent interpersonal and communication skills for smooth collaboration with internal teams and external stakeholders.
Experience as a laboratory analyst in the biochemical or medical sector, or within Quality Control, is an advantage.
Experience with at least one of the following techniques is required: UPLC/HPLC (preferably on the Empower platform), capillary gel electrophoresis, or ELISA.
Flexibility in working hours is required; for senior profiles, experience in coaching junior colleagues and in method validation or instrument implementation is an asset.
What can you expect? You will join an international and innovative working environment where safety, quality, and collaboration are central. You will receive a competitive salary package and extensive fringe benefits, along with plenty of opportunities to further develop your technical knowledge and contribute to challenging projects.
Opvolgen, reviewen (en behandelen) van QA events gerelateerd aan Materialen en Services
Opstarten, reviewen van CAPA's
Opstellen en reviewen van nieuwe/bestaande procedures, materiaal specificaties
Quality ondersteuning bieden bij wijzigingen (change control)
Quality ondersteuning bieden bij Materiaal/supplier kwalificatie activiteiten (nieuwe en bestaande materialen en services)
Quality ondersteuning en opvolging van GMP onderzoeken, alsook ondersteuning bieden bij opstart van nieuwe projecten
Deelnemen aan interne audits en inspecties Organiseren en uitvoeren rondgangen in de magazijnlocaties
Wie ben je?
Bachelor of Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring
Grondige kennis en interpretatie van cGLP/cGMP/cGCPs in een gereguleerde omgeving
Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail
Teamplayer
Goede writing skills
Goede kennis van de Engelse taal
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
