Behandelen en opvolgen van kwaliteitsafwijkingen met betrekking tot aangekochte materialen (grondstoffen, componenten, procesmaterialen, enz.). Deze afwijkingen kunnen ontstaan vanuit diverse afdelingen zoals labo, magazijn, productie en marktklachten.
Beoordelen van door leveranciers uitgevoerde onderzoeken, evenals het evalueren van corrigerende en preventieve acties (CAPA’s) en het controleren van hun effectiviteit om herhaling te voorkomen.
Voorbereiden en organiseren van Key Account Meetings (KAM) met leveranciers om kwaliteitsprestaties en -scores te bespreken.
Uitvoeren van initiële leverancierskwalificaties en opvolgen van periodieke herkwalificaties.
Uitvoeren van leveranciersaudits of het reviewen van auditrapporten die zijn opgesteld door externe auditgroepen.
Coördineren van crossfunctionele onderzoeken bij complexe root cause analyses.
Actieve deelname aan projecten met betrekking tot Incoming Control en Incoming Release.
Team & Werkomgeving Je komt terecht in een jong, dynamisch en enthousiast team van echte teamplayers die elkaar ondersteunen en samenwerken om kwaliteitsdoelstellingen te behalen. Kwalificaties & Competenties
Universitair diploma in een wetenschappelijke discipline.
Ervaring met productie- en kwaliteitsonderzoeken is een pluspunt.
Sterke analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in het Nederlands en Engels.
Zeer goede documentatievaardigheden (technisch schrijven in het Nederlands en Engels).
Goede projectmanagementvaardigheden (tijd, kosten en scope) en het vermogen om met tegenstrijdige prioriteiten om te gaan.
Diplomatiek, maar tegelijk overtuigend en assertief.
Your responsibilities: The QA Ops Aseptic Processes Senior Specialist is responsible for developing, implementing, and overseeing the sterility assurance practices to maintain compliance with regulatory requirements and industry standards.
Manage critical and complex major deviations linked to Sterility Assurance (e.g. hidden surface, gradeA/B contaminations etc.) and manage CAPA’s in respect to the compliance and the product quality.
Approve Environmental Monitoring Risk Assessment,
Is the SME for the Sterility Assurance topics in manufacturing units, approve the SOP's related to the subjects, support the Sterility assurance Ops specialists.
Approve AQ and aseptic audits (9000002094), coaching during APS is required periodically with the responsibility to assess the overall process and coach people
Approve aseptic summary of media sim; Approve or co-approve with the SAM the QMS gap analysis impacting Sterility Assurance topic (e.g. facility design)
Is Fronter in audit/inspection for aseptic topics
Perform coaching/mentoring of operational/QA Teams, provide Sterility Aseptic training, develop the competencies of the Sterility Assurance shopfloor.
Act as a local Sterility Assurance expert / referent
Contribute to prepare the major planned technical interventions in classified areas (e.g. shutdown management)
Your profile:
Minimum 5-8 years of experience in GMP environment
Substantial knowledge of regulatory, GMP, sterile manufacturing, and
legal requirements needed.
Expertise: aseptic practices/processes, material transfer, environmental monitoring of classified areas, gowning (incl. behaviors in classified areas) etc.
Strong knowledge of cGMP and guidelines (FDA/EU/WHO)
Demonstrated impact and influence, strong competencies in risk management in order to escalate, to own and to manage risks linked to Sterility Assurance.
French speaker with good level of written and spoken English
Operational excellence background (Orange-Green Belt) is a plus
Our offer ? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Jouw verantwoordelijkheden Je behartigt hierbij een breed spectrum van taken waaronder het valideren/implementeren van wijzigingen, het onderzoeken en oplossen van kwaliteitsproblemen, en het monitoren van de productkwaliteit om proactief in te grijpen. Je coördineert, genereert of evalueert nieuwe ideeën, voert haalbaarheidsstudies uit en risk assessments (Cause & effect, FMEA, …), staat in voor validaties en begeleidt mee implementaties in productie. Je bepaalt de Critical Quality Attributes (kwaliteitsvereisten) van de producten vanuit proces-, product- en wetenschappelijke kennis, en geeft support voor specificaties en wijzigingen van grondstoffen met het oog op productkwaliteit en patient safety en volgens de cGMP regels. Je profileert jezelf als specialist terzake door continu op de hoogte te blijven van de productie issues en feedback van de markt. Je analyseert deze info en gebruikt de nodige tools (6 sigma (Green/Black Belt), DMAIC, …) om verbeteringen te realiseren. Troubleshooting is een belangrijk onderdeel van je job. Je werkt nauw samen met de leveranciers/productie om bij problemen de juiste acties te implementeren. Je zorgt ervoor dat steeds gewerkt wordt in compliance met de geldende wetgeving.
Wat wij zoeken in jou Master opleiding: Bio-Ingenieur, Industrie-Apotheker, Burgerlijk of industrieel Ingenieur, master of PhD in een wetenschappelijke richting. Een aantal jaar relevante ervaring is een meerwaarde. Bv. ervaringen in steriele productie van geneesmiddelen, projectmanagement alsook kennis van kwaliteitssystemen (cGMP) en validatie/kwalificatie. Affiniteit met documentatie Enthousiaste teamplayer. Dynamisch, enthousiast en continue leergierigheid. Respect voor afgesproken beslissingen en procedures alsook discipline in het uitvoeren van de projecten/taken. Goede communicatie skills inclusief overtuigingskracht en sluiten van compromis. Goede analytische vaardigheden.
Functiedoel Het ondersteunen en coördineren van kwaliteits- en validatieactiviteiten om de gevalideerde status van computersystemen binnen automatiserings- en IT/OT-projecten te garanderen.
Taken en verantwoordelijkheden Operationele ondersteuning Adviseren bij software- en infrastructuurproblemen op basis van procedures en ervaring. Ondersteunen bij de correcte implementatie van oplossingen. Validatie en projectsupport Coördineren van validatieactiviteiten binnen computer- en automatiseringsprojecten. Bepalen van de validatieaanpak. Opstellen van validatieplannen en rapporten. Uitvoeren van functionele risicoanalyses. Coachen van project engineers op het vlak van validatie en compliance. Periodic review Uitvoeren en opvolgen van periodieke reviews van computersystemen. Data integrity Opvolgen van de data-integriteitsstatus van geautomatiseerde systemen. Ondersteunen bij vragen rond data integrity.
Profiel Opleiding en kennis Industrieel, burgerlijk of bio-ingenieur met interesse in softwareontwikkeling en automatisering. Goede kennis van het Nederlands en Engels. Vaardigheden Sterk communicatief en samenwerkingsgericht. Gestructureerd en nauwkeurig. Analytisch met inzicht in de balans tussen compliance en efficiëntie. Projectgericht en probleemoplossend.
Collecte des besoins pour rédaction de VP/VSR (plans de validation / Validation Summary Report)
Interaction avec des Unités de production pour revoir les attentes et planning en cours (coordination et gestion de meetings Hebdomadaires)
Collecte des informations pour réaliser un assessment Validation pour les changements process identifiés et rédiger les plans de Validation
Rédiger, suivre processus documentaire, corriger des VP et VSR dans le système KNEAT
Donner un statut régulier sur l'état d'avancement des actions
Utilisation de KNEAT, SAP, Windows.
Votre profil ?
Formation scientifique (ingénieur, pharmacien, master scientifique ou équivalent)
Expérience confirmée en validation dans l’industrie pharmaceutique
Expérience sur la rédaction de VP/VSR
Formation des exigences qualité et validation proces
Connaissance des activités de validation process (bulk)
Très bonne maîtrise des systèmes documentaires électroniques (KNEAT indispensable)
Connaissance de SAP est un plus
Français courant – Anglais professionnel
Excellentes capacités de communication et de coordination
Sens de l’organisation et respect des délais
Notre offre ? Nous vous offrons un contrat à durée indéterminée ainsi qu'un package salarial attractif. Vous profiterez également de l'opportunité de vous développer personnellement et professionnellement à travers des formations internes. Intéressé(e) ? Postulez directement via notre site WWW.JEFFERSONWELLS.BE ou envoyez votre CV à l'adresse mail suivante [email protected]
Your responsibilities: Corporate Escalation Process:
Take ownership as GMP Corporate Process Owner (CPO) of the Escalation Management Process.
Owns the Global documentation and training in English linked to the process and associated processes.
Build strong, collaborative relationships with the network of the company key stakeholders in relation with the identified process to:
Maintain and establish communication plans on changes and improvements
Promote Best Practices throughout the company
Coach Entity Process Owners by providing expert advice and support
Drive an active feedback culture within the organization
Collaborate with EPOs in an effective and efficient way to create/improve the process
Collaborate with the GMP QMS Lead to plan and manage changes linked to the process.
Ensure change management across the organization, for any changes implemented on systems or process.
Maintain and further develop a governance model and process which fosters continuous process improvement and key indicator-based performance monitoring of the process.
Perform the Quality System Monitoring Report used in the Management Review Process.
Ensure the process is in compliance with authority regulations, leveraging the Regulatory Intelligence Network in the company and industry benchmarking.
Ensure constant inspection readiness on procedural documents, trainings and inspection packages owned by the CPO (accuracy, completeness, etc).
Collaborate with global auditing & compliance, to align auditor expectations & potential preparation on process specific topics for internal/external audits.
Manage deviations, CAPAs, audit responses, including eQMS system transactions.
Complaints Management Process:
Serve as back-up to the GMP Corporate Complaints Management Process Owner (CPO).
Serve as subject matter expert for the Corporate Complaint process, updating procedural documentation and associated training.
Manage deviations, CAPAs and audit/inspection remediation, as required.
Identifies and leads efficiency and improvement initiatives.
Generates KPI metric data and completes data analytics in support of process performance and improvement.
Work in accordance with HSE and Corporate policy requirements and drive personal training and development activities to meet the needs of business and professional career development.
Your profile:
Master’s degree in a science-related field.
Expert knowledge of applicable regulations, quality principles, business processes, and techniques.
Minimum 10 years in pharmaceutical/biologics industry in Quality Assurance, including Biopharmaceuticals/Advanced Therapies.
Strong operational GMP experience, including leading investigations (root cause analysis, CAPA) and applying regulations to compliance scenarios.
Expertise in Drug Substance and/or Drug Product manufacturing, packaging, and labelling.
Knowledge of Combination Product and Device QMS and regulatory requirements preferred.
In-depth understanding of Health Authority compliance expectations for reporting quality-related issues (GMP, Clinical).
Ability to lead investigations, identify root causes, and define CAPAs.
Proficient in Excel, data analytics, and eQMS tools for deviations, CAPAs, audits, and KPI reporting.
Fluent in English and French.
Our offer ? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Dit is hoofdzakelijk dagshift, met sporadisch shiftwerk
Coördineert de activiteiten vereist voor de introductie van een nieuw product van concept tot oplevering.
Zorgt voor alignment over de afdelingen binnen de site zoals productie, QC, QA en andere supporterende afdelingen. Is spreekbuis van de site naar de externe stakeholders zoals globale R&D en product teams.
Plant, volgt op en is verantwoordelijk om de milestones van de klinische campagne te halen. Trekker in de release en shipment van klinisch materiaal.
Analyseert en lost technische knelpunten op tijdens de productie. Volgt samen met de operatoren de batchen op tijdens de uitvoeringsfase.
Werkt samen met R&D om productieprocessen te designen en te optimaliseren voor klinische supplies, met focus op schaalbaarheid en GMP-richtlijnen.
Is verantwoordelijk voor het opstellen, beheren van projectdocumentatie zoals Technical Agreements, batch records, project plannen, change management en rapportages.
Ondersteund, beheerd en is (mee) verantwoordelijk voor het uitwerken, opvolgen en onderzoeken van afwijkingen vanuit een product-technisch oogpunt.
Opvolgen en interpreteren van stabiliteitsdata van nieuwe producten.
Aanbrengen en uitvoeren van Continuous Improvement (CI) projecten binnen de afdeling.
Staat open voor een heel dynamische omgeving. Prioriteiten shiften vaak afhankelijk van resultaten uit klinische studies en veranderende strategieën en tijdslijnen.
Wie zoeken wij?
Master opleiding: industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio ingenieur, (industrie)apotheker of gelijkwaardig
Uitstekende beheersing van het Nederlands én het Engels
Sterke interpersoonlijke vaardigheden, kan relaties opbouwen met stakeholders
Communicatief sterk, kan een boodschap duidelijk en genuanceerd overbrengen
Werkt georganiseerd en accuraat
Sterke technical writing skills (in Nederlands en Engels)
Goede project management vaardigheden, kan zelfstandig een project plan opstellen en bijhouden.
Proactieve en teamgerichte houding
In staat om onder druk te presteren in een dynamische omgeving.
Planifier, approvisionner, stocker et distribuer les produits et échantillons.
Optimiser les flux et les canaux de distribution.
Superviser les partenaires logistiques (LSP) et transporteurs pour garantir la performance opérationnelle.
Gérer les stocks : niveaux, ruptures, audits, écarts et destructions.
2. Conformité & qualité
Assurer le respect des normes et réglementations : GDP, GMP, FMD/Sérialisation, commerce international, EH&S, BCP, matières dangereuses, produits contrôlés, Global Security.
Maintenir la qualité et l’intégrité de la supply chain conformément aux standards pharmaceutiques.
3. Digital, données & automatisation
Utiliser les systèmes digitaux : SAP4H, WMS, IBP, SHARK/PfISH, SupplyIQ.
Exploiter l’analytique avancée et l’IA pour automatiser, fiabiliser et réduire les coûts logistiques.
4. Excellence opérationnelle
Appliquer les outils IMEx pour améliorer les processus, réduire les coûts et renforcer la performance.
Suivre les indicateurs clés et proposer des actions d’amélioration continue.
5. Service client & collaboration commerciale
Surveiller et améliorer la satisfaction client.
Gérer les incidents logistiques et collecter les retours clients.
Travailler avec les équipes commerciales et marketing pour aligner la supply chain sur les besoins du marché.
6. Gestion financière & durabilité
Piloter les coûts et budgets logistiques.
Mettre en œuvre des initiatives de réduction des coûts.
Conduire et suivre les projets liés à la durabilité (réduction des émissions, optimisation énergétique, etc.).
7. Gestion de projets
Livrer les projets dans les délais : nouveaux lancements, extensions de capacités, intégrations post-fusion.
Soutenir le Market Lead dans les programmes de transformation de la supply chain.
Profil recherché
Formation & expérience
Licence/Master en Supply Chain, Logistique, Génie Industriel ou domaine équivalent.
Minimum 5 ans d’expérience en supply chain/logistique, idéalement en gestion de prestataires transport/logistiques.
Expérience dans l’industrie pharmaceutique (atout majeur).
Capacité démontrée à diriger des projets transverses.
Sens aigu du business et de la prise de décision.
Connaissance de l’excellence opérationnelle ; certifications APICS CPIM ou CSCP appréciées.
Compétences clés
Excellente communication, capacité de présentation et gestion des parties prenantes.
Aptitudes analytiques avancées et capacité à formuler des recommandations pratiques.
Rigueur, organisation, sens du détail et esprit de résolution de problèmes.
Capacité à gérer plusieurs priorités dans un environnement rapide.
Maîtrise de SAP et des outils BI (Tableau, Power BI, IQVIA).
Notre offre ? Jefferson Wells vous propose un contrat à durée indéterminée en tant que consultant, accompagné d’un package salarial attractif, ainsi que l’accès à des formations techniques et en soft skills. Nous serons votre partenaire de carrière à chaque étape de votre parcours.
Ce poste vous intéresse ? Nous vous invitons à postuler ou à m’envoyer votre CV à l’adresse suivante : [email protected]
Uitvoeren van kwaliteitsreviews van validatiedocumentatie, change records en procedures.
Coördineren van regelgevende submissies.
Cruciale ondersteuning bieden voor Quality Management Systems, waaronder validatie, Quality Risk Management (QRM) en change management.
Uitvoeren van end-to-end validaties voor nieuwe producten (formulatie, afvulling en verpakking), inclusief:
het opstellen van validatiedocumenten,
opvolging van productiecharges,
analyse van resultaten,
uitvoeren van root cause-onderzoeken en voorstellen van corrigerende en preventieve acties.
Ondersteunen bij het opstellen en onderhouden van Master Batch Records.
Actieve deelname aan continuous improvement-initiatieven.
Jouw profiel
Je beschikt over een Masterdiploma in een relevante wetenschappelijke of technische discipline, zoals industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio-ingenieur, (industriële) farmacie, of gelijkwaardig door ervaring (bijv. biochemie, biotechnologie). De rol vereist kennis van projectmanagement binnen de farmaceutische of aanverwante industrie, met een sterke focus op GMP-gereguleerde en aseptische omgevingen.
Belangrijke competenties zijn onder meer:
Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden.
Uitstekende organisatorische capaciteiten en een nauwkeurige, kwaliteitsbewuste werkstijl.
Sterke communicatieve, interpersoonlijke en technische schrijfvaardigheden voor samenwerking met multidisciplinaire teams en externe stakeholders.
Perfecte beheersing van het Nederlands en een goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
Wat mag je verwachten? Jefferson Wells biedt jou een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot opleidingen, zowel technisch als op het vlak van soft skills. Wij zullen jouw carrièrepartner zijn bij elke stap in jouw traject.
