Als Project Engineer Temperature Validation voer je kwalificatiestudies uit voor temperatuur- en vochtigheidsgeregelde apparatuur en ruimtes binnen een farmaceutische omgeving.
Je werkt met onder meer koelkasten, grote walk-in freezers, opslagruimtes en laboapparatuur. De focus ligt op opslagcondities en temperatuurkwalificatie. Temperatuurvalidaties voor sterilisatie vallen buiten deze functie.
In deze functie zal je onder meer:
Kwalificatiestudies van A tot Z plannen, uitvoeren en opvolgen.
Zelfstandig de planning afstemmen met interne klanten en betrokken teams.
Samenwerken met verschillende afdelingen binnen de site.
Kwalificatiedocumentatie opstellen en resultaten zorgvuldig verwerken.
Analisten begeleiden bij periodieke temperatuurkwalificaties en ondersteunen bij complexere vragen.
Na opleiding deviaties zelfstandig onderzoeken, opvolgen en afsluiten.
Verbeterprojecten opnemen en bijdragen aan het vernieuwen en efficiënter maken van processen.
Frisse ideeën aanbrengen bij lopende redesignprojecten.
Profiel
Je hebt interesse in kwalificatie en validatie binnen de farmaceutische industrie en bent enthousiast om je hierin verder te ontwikkelen. Zowel pas afgestudeerden als kandidaten met ervaring komen in aanmerking.
Belangrijk is dat je:
Beschikt over een master in een wetenschappelijke of technische richting, of gelijkwaardig bent door relevante ervaring.
Het Nederlands en het Engels goed beheerst.
Zelfstandig en gestructureerd kunt plannen en werken.
Nauwkeurig bent en belang hecht aan kwaliteit en correcte documentatie.
Vlot communiceert met collega’s en verschillende stakeholders.
Graag samenwerkt en een positieve bijdrage levert aan het team.
Initiatief neemt en bereid bent nieuwe procedures en technieken te leren.
Meedenkt over praktische oplossingen en procesverbeteringen.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Ervaring hebt met kwalificatie of validatie van apparatuur.
Vertrouwd bent met temperatuurmapping, vochtigheidsstudies of gekoelde opslag.
Ervaring hebt met laboapparatuur of een farmaceutische productieomgeving.
Kennis hebt van GMP en het behandelen van deviaties.
Eerder studies, planningen of verbeterprojecten hebt opgevolgd.
Eerdere validatie-ervaring is geen vereiste. Je motivatie, leergierigheid en enthousiasme spelen een belangrijke rol.
Wat kan je verwachten?
Je komt terecht in een Utilities-team met zeven analisten, vier ingenieurs en één coördinator. Je werkt aan uiteenlopende kwalificatiestudies en krijgt de mogelijkheid om je expertise in temperatuurvalidatie verder uit te bouwen.
Naast de dagelijkse activiteiten krijg je ruimte om mee te denken over verbeteringen en verantwoordelijkheid op te nemen. Een samenwerking op langere termijn is mogelijk wanneer beide partijen tevreden zijn.
Als Project Engineer HVAC Validation ben je het aanspreekpunt voor validatie binnen het HVAC-team. Je ondersteunt projectingenieurs bij de validatiedocumentatie, beheert wijzigingen en afwijkingen en zorgt ervoor dat de activiteiten van het team goed opgevolgd en auditklaar zijn.
In deze functie zal je onder meer:
Projectingenieurs ondersteunen bij het opstellen en actualiseren van validatiedocumenten.
Change requests opstellen, starten en opvolgen.
Lifecycle-documenten bijwerken en periodieke reviews uitvoeren.
Afwijkingen registreren en onderzoeken.
Corrigerende en preventieve acties implementeren en opvolgen.
Kwaliteits- en validatieprocessen kritisch bekijken en verbeteringen voorstellen.
Veranderende regelgeving vertalen naar de validatieactiviteiten van het HVAC-team.
Openstaande acties proactief opvolgen om achterstallige taken te vermijden.
Het team voorbereiden op audits en ervoor zorgen dat de nodige documentatie beschikbaar en actueel is.
Profiel
Je hebt kennis van GMP en werkt georganiseerd, accuraat en administratief sterk.
Belangrijk is dat je:
Zowel het Nederlands als het Engels uitstekend beheerst.
Helder communiceert met projectingenieurs en andere betrokkenen.
Een kritisch oog voor detail hebt.
Documentatie, wijzigingen en acties zorgvuldig opvolgt.
Proactief werkt en verantwoordelijkheid neemt voor de voortgang van je dossiers.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Ervaring hebt in een vergelijkbare functie binnen een GMP-omgeving.
Technische kennis van HVAC hebt om de impact van wijzigingen te begrijpen.
Als enthousiaste teamspeler actief meedenkt over verbeteringen.
Wat kan je verwachten?
Je krijgt een centrale rol in de validatieactiviteiten van het HVAC-team op een farmaceutische site in Puurs. Je werkt nauw samen met projectingenieurs en helpt de documentatie, wijzigingsprocessen en auditvoorbereiding op orde te houden.
Als Laboratory Analyst voer je analyses uit in een farmaceutische productieomgeving. Je ondersteunt procesontwikkeling met betrouwbare resultaten en zorgt ervoor dat het labo veilig, ordelijk en volgens de geldende procedures functioneert.
In deze functie zal je onder meer:
Routinematige en gespecialiseerde testen uitvoeren volgens SOP’s, waaronder analyses van biologische moleculen met HPLC/UPLC, capillaire gelelektroforese, ELISA of deeltjesanalyses.
Procesontwikkelingswerk en onderzoek naar de oorzaken van problemen of afwijkingen ondersteunen volgens vastgelegde protocollen.
Stalen beheren, verwerken en de resultaten nauwkeurig registreren.
Ondersteuning bieden bij de validatie van analytische methoden.
Het laboratorium en de apparatuur opvolgen, inclusief onderhoud en kalibratie van toestellen voor procesontwikkeling.
Veiligheidsvoorschriften naleven en toezien op een correcte laboratoriumwerking.
De voorraad reagentia en verbruiksmaterialen beheren.
Meewerken aan verbeterprojecten en administratieve taken uitvoeren.
Bijdragen aan het behalen van de KPI’s van het laboratorium.
Profiel
Je beschikt over sterke analytische vaardigheden, werkt nauwkeurig en kunt onderzoeksresultaten kritisch beoordelen. Praktische ervaring met minstens één van deze technieken is vereist: UPLC/HPLC, capillaire gelelektroforese of ELISA.
Belangrijk is dat je:
Schriftelijke en mondelinge instructies, veiligheidsprocedures en GLP-richtlijnen strikt opvolgt.
Vlot werkt met laboratoriuminformatiesystemen en toepassingen zoals MS Office.
Problemen en afwijkingen kunt onderzoeken en mee oplossingen ontwikkelt.
Resultaatgericht werkt zonder de kwaliteit of nauwkeurigheid uit het oog te verliezen.
Helder communiceert en goed samenwerkt met interne teams en externe betrokkenen.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Eerder als laboratoriumanalist in de biochemische of medische sector, of binnen Quality Control, hebt gewerkt.
Voor UPLC/HPLC al met het Empower-platform hebt gewerkt.
Ervaring hebt met analytische methodevalidatie of de implementatie van nieuwe instrumenten.
Als ervaren analist al minder ervaren collega’s hebt opgeleid of begeleid.
Wat mag je verwachten?
Je werkt in een farmaceutisch labo waar analytische kwaliteit, veiligheid en samenwerking centraal staan. Naast de dagelijkse analyses kun je bijdragen aan procesontwikkeling, onderzoek van afwijkingen en verbeteringen in het laboratorium.
Als Project Engineer binnen Site Technical Services ondersteun je de introductie van nieuwe producten en de opvolging van bestaande processen op een farmaceutische site. Je werkt aan validatieprojecten, afwijkingen, wijzigingen en kwaliteitsvraagstukken, van de voorbereiding tot de uitvoering en documentatie.
In deze functie zal je onder meer:
De introductie en kwalificatie van single-use materialen voor nieuwe producten ondersteunen.
Wijzigingen aan single-use systemen en filters implementeren en gerelateerde afwijkingen beoordelen.
Reinigingsvalidatietesten uitvoeren in de productieomgeving en per project de geschikte validatieaanpak bepalen.
Sterilisatievalidatieprojecten uitvoeren voor technieken zoals autoclaven, VHP en SIP, inclusief de praktische uitvoering en documentatie.
Dringende kwaliteitsonderzoeken ondersteunen, risicoanalyses uitvoeren en wijzigingen opvolgen.
GMP-documentatie opstellen en de validatieactiviteiten gedurende de levenscyclus van producten en processen ondersteunen.
Eén of meerdere projecten plannen en coördineren met de betrokken teams.
Mogelijk meewerken aan het opstellen en onderhouden van master batch records.
Profiel
Je hebt een masterdiploma in bio-ingenieurswetenschappen, farmacie, biochemie, biotechnologie of een verwante wetenschappelijke richting.
Belangrijk is dat je:
Ervaring hebt met het uitvoeren van validatieprojecten in een GMP-omgeving.
Vertrouwd bent met risicoanalyses en validatieprocessen.
Sterk bent in planning, projectcoördinatie en het schrijven van technische documentatie.
Het Nederlands uitstekend beheerst en een goede schriftelijke en mondelinge kennis van het Engels hebt.
Analytisch denkt, problemen doelgericht aanpakt en nauwkeurig werkt.
Vlot communiceert, graag samenwerkt en ook zelfstandig verantwoordelijkheid kunt nemen.
Voor bepaalde activiteiten kan flexibiliteit om in shifts te werken nodig zijn.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Al hebt gewerkt met single-use systemen en filters.
Ervaring hebt met reinigings- of sterilisatievalidatie, bijvoorbeeld met autoclaven, VHP of SIP.
Vertrouwd bent met master batch records of het onderzoek van productieafwijkingen.
Wat kan je verwachten?
Je werkt aan gevarieerde validatie- en projectactiviteiten binnen Site Technical Services in Puurs. Je combineert praktisch werk in de productieomgeving met documentatie, analyse en samenwerking met verschillende technische en kwaliteitsteams.
Quality System Contractor Brabant Wallon – Contracting
What are your responsibilities?
Support and prepare for regulatory inspections and audits.
Lead or assist in Quality Council and Risk Management Committee activities.
Develop and maintain internal audit and self-inspection programs.
Structure and align local documentation with global standards.
Implement and lead local Quality System Reviews.
Promote quality culture and regulatory awareness among staff.
Act as a mentor/coach for quality and regulatory requirements.
Benchmark industry trends and support local/global quality initiatives.
Who are you?
Minimum 8–10 years of experience required in pharmaceutical quality systems.
Pharmaceutical industry experience.
Demonstrated experience in quality systems and compliance.
Experience in audits and inspections.
Ability to work autonomously and proactively.
Fluent in French and English.
Strong interpersonal skills; not afraid to reach out and follow up with colleagues.
Nice to have:
Experience with biological drug substance (business and/or quality).
Agility to handle unpredictable changes and a stressful environment.
Experience collaborating and influencing across departments.
Additional certifications in quality or regulatory affairs.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We invite you to apply!
Prepare samples, process data, write reports, and present results.
Collaborate with the team to share instruments and knowledge.
Your profile:
Experience in mass spectrometry (high-resolution LCMS).
Skills in analytical method development.
Autonomous work style and ability to manage own schedule.
Good English proficiency (for meetings and international interactions).
Understanding and respect for GMP rules.
Ability to interpret complex spectra, especially for polymers and biomolecules.
Nice to Have:
Experience with polymers and large molecules.
Knowledge of biomolecules (proteins, antibodies).
Experience in a GMP environment.
Willingness to collaborate and support teammates.
Familiarity with various mass spectrometry instruments.
Our offer ? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Scientist, Injectable Drug Product Process Development
Walloon Brabant – Contracting
Major Responsibilities
Design and execution of lab studies in relation to drug product development activities, capture and analyze data and author related documentation (write-ups, protocols, reports (e.g. filter selection and sizing, target fill volume assessment, compatibility assessments, clinical blinding, etc.) ;
Capture and analyze critical manufacturing process data for process understanding and process characterization ;
Perform process risk assessments ;
Design DP processes for sterile injectable drug products in liquid or lyophilized powder form, in vials, pre-filled syringes or as combination products) ;
Define the investigational medicine product preparation process in clinical trials ;
Provide support to ensure timely manufacture of stability and clinical DP batches ;
Provide support to process performance qualification/validation Ensure products are manufactured in accordance with the client's quality system, cGMP and latest regulatory requirements ;
Provide support in the completion of the relevant sections of the CMC regulatory submissions and regulatory briefing documents and response to questions from authorities ;
Provide support in investigations of deviations and complaints related to DP quality ;
Support knowledge transfer from late phase development to commercial for validated DP processes ;
Contribute to develop the ways of working in the department.
Profile
Bachelor's Degree ;
2–3 years of experience in manufacturing or production support ;
Knowledge of fill & finish processes (even indirect) ;
Ability to work independently after a few months ;
Scientific critical thinking ;
Clear and transparent communication ;
Motivation and energy ;
Fluent English (documents, meetings, interactions) ;
Scientist grade.
Nice to Have:
Experience with syringes or injectable liquids ;
Experience working with CMOs ;
Understanding of fill & finish steps and their impact on the product ;
Ability to translate needs into lab language/protocols ;
Experience writing scientific reports.
Our Offer
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Develop and maintain automation documentation and software for all assets lifecycle ;
Attend to workshops to ensure alignment with the different companies and disciplines ;
Participate to the overall automation strategy ;
Follow ‘up Automation Integrator and Vendor Packages during development and execution ;
Put in place strong collaboration with manufacturing entities to deliver strong support and expertise ;
Verify Automation Integrators deliverables and anticipate any cost increase ;
Attend to FAT / SAT / commissioning / Validation ;
Ensure automation deliverables follow GMP and HSE regulations ;
Proactively report and manage risks ;
Review verification protocols ;
Be part for 24/7 guard support in hybrid model with Automation Integrators (L1/L2) ;
Organize operator training ;
Perform handover to operation and support team ;
Manage punch list related to its packages / buildings.
Profil
Master's Degree
5 years in Engineering projects in Process Automation
Proven involvement in significant engineering projects, including risk/mitigation management ;
Good level of French and English ;
Strong knowledge of AVEVA System Platform (SP), OMI and RM with hands-on experience in troubleshooting and production support ;
Strong knowledge of SSMS (SQL Server Management Studio) for troubleshooting, running queries to extract and analyze data for investigations ;
Basic knowledge of SSRS (SQL Server Reporting Services) applied to designing, maintaining and troubleshootings generation of reports for operational needs ;
Basic knowledge of Aler AMS application with experience in configuring and monitoring the system for production support ;
Strong knowledge in design, execution and C&V ;
Ability to translate and present expert concerns to facilitate decision ;
Ability to work in highly dynamic environment and to handle challenging situations ;
High communication skills (leadership, negotiation, change management, facilitation) ;
Able to reach team decision and high sense of responsibility ;
Ability to challenge and argument ;
Ready to travel a limited period of time ;
Nice to Have:
IT knowledge (network, PC management) ;
Ability to communicate with IT ;
Pharma experience ;
Awareness of quality/regulatory requirements.
Our Offer
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Product Quality als onafhankelijke kwaliteitsautoriteit voor productgerelateerde kwalificaties en validaties van toegewezen producten.
Zorgen voor compliant en “right first time” productlanceringen binnen Quality Operations (QO).
Borgen van Regulatory CMC-compliance van plantprocessen met de registratiedossiers.
Optreden als kwaliteitsautoriteit (cGMP-conform) voor:
Process qualification/validation
Method validation
Filter validation
Component qualification
Raw material evaluation
DHF
Uitvoeren van data verification en QA-review van:
Initiële marketing authorization filings en variaties
Antwoorden op vragen van Health Authorities
Briefing documents voor scientific advice meetings
Uitvoeren van compliance checks van registratiedossiers (verschillende markten) versus site practice.
Correcte en tijdige implementatie van goedgekeurde regulatorische wijzigingen op de site.
Opvolging van approvals en commitments per markt.
Profiel
Masterdiploma in een wetenschappelijke richting (bv. Farmacie, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur) of gelijkwaardig (PhD).
Minstens 2 jaar relevante ervaring in de farmaceutische sector en/of medical devices.
Ervaring of sterke interesse in Quality Assurance/Compliance en CMC voor (bio)farmaceutische producten.
Quality mindset en pragmatische aanpak.
Uitstekende analytische en probleemoplossende vaardigheden.
Sterke mondelinge en schriftelijke communicatieve en sociale vaardigheden.
Wetenschappelijke kennis en vaardigheden.
Talen: vloeiend Nederlands en Engels.
Uitstekende kennis van cGMP, regulatorische richtlijnen en relevante regelgeving voor medical devices en combinatieproducten.
Our offer
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
