Project Engineer Contracting – Antwerpen Onze partner is op zoek naar eenProject Engineerom hun team te versterken. Wat zijn jouw verantwoordelijkheden? Binnen de afdeling Site Tech Services verzorgen we technische, wetenschappelijke en projectmatige ondersteuning voor kwalitatieve productie van geneesmiddelen.
Als Project Engineer (PE) ben je hierin verantwoordelijk voor één of meerdere producten of projecten.
Je komt in een cultuur terecht waarbij ownership een essentieel kenmerk is van elke collega. We willen vandaag uitblinken maar al denken aan morgen en daar proactief op inspelen.
Je behartigt hierbij een breed spectrum van taken gaande van dringende kwaliteitsonderzoeken , risico inschattingen, het implementeren van wijzigingen tot en met het binnenbrengen van nieuwe producten in de site.
Geloven we ook heel sterk in teamwerk.
Om je werk te realiseren hebben we elkaar nodig, helpen we elkaar, dagen we elkaar uit en delen we kennis
“Hoge kwaliteit” is de rode draad in alles wat we doen.
Flexibel (meelopen in productie, shifts ..) op projectbasis
Goede Technische schrijfstijl
Hands-on mentaliteit
Time management
Nice to have Ervaring in project management
Validatie expertise in ruime zin
Ervaring in een vergelijkbare functie
Ervaring in een GMP omgeving
Ons aanbod? Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren.
Plannen, uitvoeren, opvolgen, interpreteren en rapporteren van studies binnen het jaarlijkse cleaning herkwalificatieprogramma.
Evalueren van reinigingsprocedures voor productcontactmateriaal.
Ondersteunen van projectingenieurs bij cleaning validatie van nieuwe producten of bij equipmentwijzigingen.
Nauw samenwerken met een team van ±18 collega’s en dagelijks aanwezig zijn op de productie vloer.
Profiel
Bachelor in een wetenschappelijke of technische richting of gelijkwaardig door ervaring.
Sterke sociale en organisatorische vaardigheden, echte teamplayer.
Ervaring met PC-softwaretoepassingen.
Vlotte communicatie in Nederlands en Engels, met sterke technische schrijfstijl.
Analytisch, probleemoplossend, creatief en nauwkeurig met oog voor detail.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Technische expertise in inspectieapparatuur en -technologieën (visuele inspectiemachines, leak testers, camera- en sensorsystemen, reject handling, automatisering).
Opstellen en documenteren van technische specificaties (EDS, P&ID’s, elektrische schema’s) en afstemmen met SME’s.
Werken volgens engineeringstandaarden en afstemmen met de Lead Engineer tijdens ontwerp, constructie en implementatie.
Opvolgen van constructie, installatie en inbedrijfstelling om te garanderen dat de installatie voldoet aan de specificaties.
Toepassen van projectmanagementtools (planning, budget, risico’s, rapportering, stakeholderbeheer).
Aansturen en opvolgen van contractors voor bouw, installatie en testen van de inspectieapparatuur.
Verantwoordelijk voor overdracht naar operations, inclusief volledige projectdocumentatie en projectafsluiting.
Opvolgen van opstartresultaten om te verzekeren dat de projectdoelstellingen behaald zijn.
Documenteren van constructie, verificatie en validatie in het engineering projectdossier.
Definiëren en uitvoeren van engineeringtesten, verificatie en validatie van inspectieapparatuur.
Opstellen van validatieaanpak, testprotocollen, verificatie- en validatiedocumenten.
Uitvoeren van testen en coördineren van goedkeuringen door SME’s en systeemverantwoordelijken.
Beheren en documenteren van afwijkingen en acties (CAPA’s, risicoanalyses, cGMP-review, document updates).
Profiel
Master/Bachelor in engineering of gelijkwaardig door ervaring.
Ervaring met inspectieapparatuur in farmaceutische productie is een pluspunt.
Kennis van testen, verificatie en validatie van systemen (ervaring in steriele omgeving is een plus).
Goede kennis van cGMP en compliancevereisten.
Communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.
Our offer?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Verantwoordelijk voor project engineering activiteiten rond fillingequipment (filling lines, isolators, e-beams, washers, tunnels en/of cappers).
Technische input leveren binnen projectteams, met focus op installatie, technologie of procesimplementatie.
Opstellen en reviewen van technische specificaties (EDS, P&ID’s, elektrische schema’s) samen met SME’s.
Toepassen van engineering standaarden en afstemmen met de lead engineer tijdens design, constructie en implementatie.
Opvolgen van constructie, installatie en functioneren van het equipment om conformiteit met de specificaties te garanderen.
Toepassen van project management best practices: planning, budgetcontrole, issue- en risicomanagement, rapportering en stakeholdermanagement.
Toezicht houden op externe contractors voor constructie, installatie of testing.
Verantwoordelijk voor overdracht naar operations, inclusief volledige projectdocumentatie en project close-out.
Opvolgen van start-up resultaten en garanderen dat de deliverables behaald zijn.
Correcte documentatie van constructie, verificatie en validatie in het projectdossier verzekeren.
Opstellen en uitvoeren van engineering tests, verificatie- en validatieprotocollen.
Coördineren van goedkeuringen met SME’s en system owners.
Anomalieën onderzoeken en oplossen (deviations, CAPA’s, risk assessments) en zorgen voor cGMP-conforme documentatie.
Profiel
Master of Bachelor in engineering of gelijkwaardig door ervaring.
Ervaring met fillingequipment of procesinstallaties in farmaceutische productie (steriele omgeving is een plus).
Ervaring met testing, verificatie en validatie van equipment.
Sterke technische en operationele kennis van installaties en compliancevereisten.
Ervaring met het opstellen van technische specificaties en projectdocumentatie.
Bekend met cGMP en kwaliteitsprocessen.
Ervaring met projectmanagement (planning, budget, stakeholders).
Hands-on mentaliteit en oog voor detail.
Sterke communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.
Our offer?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Scientist – Advanced Material Characterization and Investigations (AMCI) Contracting – Antwerp
Job Description As a Scientist, you will be part of the Advanced Material Characterization and Investigations (AMCI) group within the Analytical Development department. You will work in an international team of experts focused on advanced analytical characterization of pharmaceutical products and conducting analytical investigations within a global R&D context. You will join the Advanced Molecular Analysis (AMA) team, which specializes in structure elucidation using high-resolution mass spectrometry (HRMS), trace analysis, polymer characterization, and the analysis of complex molecules such as peptides and oligonucleotides. We are looking for a motivated chemist with experience in nitrosamine analysis. You will develop and implement innovative analytical methods, with a strong focus on chromatography and mass spectrometry.
Your Responsibilities
Develop and optimize analytical methods for the quantification of nitrosamines in pharmaceutical products, in compliance with applicable guidelines and quality standards
Perform in-depth root cause analyses with a focus on chemical reactivity
Collaborate closely with internal experts and multidisciplinary teams
Initiate and maintain collaborations with universities and research institutions
Ensure a safe working environment in accordance with EHS, GMP, and other regulatory requirements
Your Profile Education and Experience
PhD in analytical or organic chemistry, or a master’s degree with at least 6 years of relevant experience
Experience with nitrosamine determination is a strong asset
Solid expertise in mass spectrometry (Triple Quad, HRMS) is required
Familiarity with chromatographic method development is preferred
Knowledge of GMP and regulatory guidelines (ICH, EMA, FDA) is a plus
Fluent in English, both spoken and written
Personal Competencies
Eager to learn, scientifically curious, and able to work independently
Proactive and creative mindset
Strong collaboration skills in an international team environment
Result-oriented and detail-focused
Flexible, stress-resistant, and with a strong sense of responsibility
Our offer Jefferson Wells offers you a permanent contract as a consultant with an attractive salary package and access to training in both technical skills and soft skills. We are your career partner every step of the way. Are you interested in this position? Send an email to [email protected]. We warmly invite you to apply.
Ensure the safety and well-being of study subjects at assigned clinical sites.
Support the operational execution of clinical trials and ensure high-quality data collection.
Perform trial activities in compliance with SOPs, GCP, and applicable regulatory requirements.
Be accountable for site performance and delivery of high-quality data within project timelines.
Assist Clinical Operations staff and site personnel to resolve issues and implement CAPAs when needed.
Verify that Investigator Site Files are maintained according to regulations and company procedures.
Support patient recruitment and retention activities.
Conduct site visits to ensure compliance with protocol and regulations.
Contribute to the internal communication of important clinical data and events.
Support the organization of Investigator meetings and study trainings.
Serve as a reliable resource for up-to-date site status knowledge for stakeholders.
Assist in the implementation of new clinical systems and processes.
Collaborate with Investigators, IRBs/ECs, vendors, and internal staff.
Comply with all applicable laws, regulations, and company compliance policies.
Profile
Bachelor’s Master’s , PhD in Life Sciences, Physical Sciences, Nursing, or Biological Sciences required.
Fluency in English, French and Dutch.
Previous clinical research experience required.
Experience in medical device monitoring (or equivalent) required.
Solid understanding of regulations and standards in clinical research and medical devices/combination products.
Relevant industry certifications (e.g., CCRA, RAC, CDE) are an asset.
Clinical/medical background is a plus.
Proficiency in Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint).
Our offer?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Product Quality als onafhankelijke kwaliteitsautoriteit voor productgerelateerde kwalificaties en validaties van toegewezen producten.
Zorgen voor compliant en “right first time” productlanceringen binnen Quality Operations (QO).
Borgen van Regulatory CMC-compliance van plantprocessen met de registratiedossiers.
Optreden als kwaliteitsautoriteit (cGMP-conform) voor:
Process qualification/validation
Method validation
Filter validation
Component qualification
Raw material evaluation
DHF
Uitvoeren van data verification en QA-review van:
Initiële marketing authorization filings en variaties
Antwoorden op vragen van Health Authorities
Briefing documents voor scientific advice meetings
Uitvoeren van compliance checks van registratiedossiers (verschillende markten) versus site practice.
Correcte en tijdige implementatie van goedgekeurde regulatorische wijzigingen op de site.
Opvolging van approvals en commitments per markt.
Profiel
Masterdiploma in een wetenschappelijke richting (bv. Farmacie, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur) of gelijkwaardig (PhD).
Minstens 2 jaar relevante ervaring in de farmaceutische sector en/of medical devices.
Ervaring of sterke interesse in Quality Assurance/Compliance en CMC voor (bio)farmaceutische producten.
Quality mindset en pragmatische aanpak.
Uitstekende analytische en probleemoplossende vaardigheden.
Sterke mondelinge en schriftelijke communicatieve en sociale vaardigheden.
Wetenschappelijke kennis en vaardigheden.
Talen: vloeiend Nederlands en Engels.
Uitstekende kennis van cGMP, regulatorische richtlijnen en relevante regelgeving voor medical devices en combinatieproducten.
Our offer
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Laboratory work and writing of methods and protocols.
Use of analytical techniques: chromatography (size exclusion, reverse phase, affinity, ion exchange, HILIC, HIC), capillary electrophoresis (CGE, CzE, iCE, MauriCE).
Collaboration with the team for theoretical and practical training.
Communication with the company contact point, planning, and technical experts.
Development, validation, and transfer of methods.
Design of experiments.
Autonomous management of laboratory activities related to method development, validation, and transfer.
Contribution to release and stability testing according to project needs.
Preparation, review, and approval of documentation (procedures, protocols, reports).
Analysis and verification of results.
Presentation and discussion of results in project team meetings.
Compliance with GMP/HSE rules and regulatory requirements according to product development phases.
Your profile:
3-5 years of experience in the pharmaceutical industry.
Good knowledge of protein chemistry.
Expertise in at least one analytical technique (chromatography or capillary electrophoresis).
Knowledge of Empower software.
Written and spoken French, written English.
Understanding of the principles behind the methods (not just execution).
Expertise in analytical method development and validation.
Ability to author and review comprehensive and accurate procedures, protocols, and reports.
Nice to Have:
Experience in biochemistry and separation of biological matrices.
Knowledge of separation techniques applied to proteins.
QC experience with understanding of methods.
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Execute technology transfer and upscale projects, in close collaboration with the company cross-functional teams (MSAT, External Manufacturing, Industrial & Analytical Leads, Quality, Regulatory etc.) and CMO.
Depending on the type of project, act as project manager or project team member.
Review and approve all project documentation (protocols, reports, risk assessments, forms,…)
Regularly track the project’s progress (timing, activities, resources, costs) against the plan and adjust as needed
Collaborate with the Quality team to ensure product quality and consistency, and manage deviations and change controls
Ensure manufacturing processes comply with regulatory requirements and industry standards
Edit CPV reports for the company products manufactured at the CMO and tested by the company
Participate in projects (upscale, technology transfer): assist to internal and external meetings, review/approve project documentation, manage deviations and change controls, report project progress internally
Provide the technical expertise to support the company’s CMO to ensure effective processes
Implement project management best practices throughout the project
Your profile:
Master’s degree in engineering, Pharmaceutical Sciences, or a related field.
Minimum of 5 years of experience in pharmaceutical manufacturing processes.
Technical and industrial expertise in sterile pharmaceutical products.
Experience in managing technology transfers.
Experience with compliance in a GMP environment.
Experience in project management
Fluent in French & English (written and spoken)
Subject matter expert in technical / manufacturing aspects related to sterile DP compounding and filling activities
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Projectmanagement en overkoepelende end-to-end validatie voor lancering van nieuwe mRNA-producten vanuit een nieuw RNA-platform.
Begeleiden van het volledige traject van concept tot lancering.
Samenwerken met interne en externe afdelingen (Engineering, Productie, R&D, Device Center of Excellence, Verpakking, QA, Procurement, Supply, Quality Projects).
Plannen, coördineren en prioriteiten stellen in een agile omgeving.
Motiveren en ondersteunen van project engineers om deadlines te behalen.
Rapporteren van projectstatus en voortgang in verschillende meetings.
Escaleren van risico’s en oplossen van problemen met verbeteraanbevelingen.
Toezien op naleving van afspraken, procedures en kwaliteitsstandaarden.
Stakeholdermanagement en communicatie op hoog niveau.
Opvolgen en uitvoeren van validatie-activiteiten in brede zin.
Profiel
Grondige kennis van GMP’s.
Kennis van design en productieprocessen van steriele geneesmiddelen.
Sterke affiniteit met end-to-end procesvalidatie.
Ervaring met validatie en procesoptimalisatie.
Ervaring met projectmanagement.
Kennis van onderzoeksmethodologieën voor root cause-analyse.
Sterke analytische vaardigheden en kritische mindset.
Perfecte beheersing van Nederlands en Engels.
Our offer:
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
