PCA Project Assistant (Physico-Chemical Analytics)

  • Location: .
  • Job #28044

Brabant Wallon – Consultance

Pour l’un de nos clients actif dans l’industrie pharmaceutique, nous recherchons un PCA Project Assistant afin de rejoindre le département Analytical Development Sciences (ADS) au sein de l’équipe Physico-Chemical Analytics (PCA).

Dans le cadre d’un projet de développement pharmaceutique en phase avancée, proche de la commercialisation, vous apporterez un support scientifique et projet à un expert technique (SME/Project Lead). Cette fonction est principalement axée sur la documentation scientifique, la préparation de dossiers réglementaires, la revue de données analytiques et la coordination avec de multiples parties prenantes.

Il ne s'agit pas d'un poste de laboratoire. La fonction est essentiellement orientée documentation scientifique et support de projet.

Vos responsabilités

  • Préparer et revoir les méthodes analytiques, protocoles, rapports, présentations et documents réglementaires.
  • Participer à la rédaction et à la gestion documentaire liée aux Change Controls, Déviations, CAPA et analyses de risques.
  • Réaliser la revue de résultats analytiques provenant de partenaires externes.
  • Contribuer à la préparation des soumissions réglementaires.
  • Soutenir les activités de transfert de connaissances.
  • Participer aux réunions de projet et assurer le suivi des actions.
  • Collaborer avec les équipes scientifiques, QA, QC, Regulatory Affairs, MSAT, Manufacturing et Process afin de garantir l'avancement du projet.

Profil recherché

  • Minimum 3 à 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.
  • Expérience dans la rédaction et la revue de protocoles, rapports scientifiques, documentation réglementaire et documents GMP/GSP.
  • Solide connaissance des techniques analytiques physico-chimiques appliquées aux protéines: SEC, RP, Affinity, IEX, HILIC, HIC
  • et/ou des techniques d’électrophorèse capillaire : CE, CGE, iCE, MauriCE
  • Capacité à comprendre et discuter des méthodes analytiques dans un environnement non-laboratoire.
  • Expérience en support et coordination de projets.
  • Bonne connaissance des exigences GMP/GLP et de l'environnement réglementaire.
  • Excellente maîtrise du français et de l’anglais.
  • Capacité à travailler de manière autonome dans un environnement multidisciplinaire.
  • Excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes.

Atouts

  • Expérience dans le support aux soumissions réglementaires et aux demandes des autorités de santé.
  • Expérience en environnement QA.
  • Connaissance des anticorps monoclonaux.
  • Expérience en développement et validation de méthodes analytiques.
  • Expérience avec les Change Controls, Déviations, CAPA et analyses de risques.

Environnement

Vous rejoindrez une organisation d’environ 80 personnes réparties au sein de deux équipes PCA. Vous travaillerez principalement sur un projet spécifique et collaborerez régulièrement avec une quinzaine de parties prenantes internes et externes dans un environnement scientifique, réglementaire et fortement collaboratif.

Quality Specialist Operations

  • Location: Puurs
  • Job #28041

Quality Specialist Operations
Antwerp – Contracting 

Functie

Als Quality Specialist Operations zorg je er samen met het team voor dat alle producten voldoen aan interne en externe kwaliteitsstandaarden en dat ze geproduceerd worden volgens de huidige standaarden en wettelijke vereisten.
Aangezien je als Quality Specialist Operations verantwoordelijk bent voor de behandeling van kwaliteitsafwijkingen en de dagelijks support van een bepaalde productie- of QC-afdeling, zal je:

  • Evalueren van kwaliteitsafwijkingen en root cause onderzoeken, correctieve en preventieve acties en evaluatie van de effectiviteit van de preventieve acties om weerkerende afwijkingen te voorkomen.
  • Nauw samenwerken met de Productie of QC afdeling (o.a. aanwezigheid op overlegmomenten) en met ondersteunende afdelingen (Site Technical Services, Production Support, Regulatory team…). Dit zorgt ervoor dat de vereiste kwaliteit en normen bereikt worden en dat er proactief verbeteringen binnen de Productie of QC omgeving plaats vinden.
  • Het eerste aanspreekpunt voor kwaliteit binnen jouw area zijn. Je wordt namelijk algemeen vertegenwoordiger van QA in het Operations Team.
  • Verzekeren dat afwijkingen tijdig afgerond kunnen worden zodat batchen tijdig vrijgegeven kunnen worden naar de markt. Dit doe je door nauw te overleggen met de QP Product Specialists en Supply Chain Management.
  • Tijdig de escalatieprocedure naar de Quality Team Leader Operations en het hoger management toepassen.
  • Actief mee nadenken over verbeteringsprojecten en deze mee uitwerken om de QA processen nog efficiënter en eenvoudiger te maken.
  • Trending uitvoeren op kwaliteitsafwijkingen per area (QPR).
  • Bijdragen aan audits: voorbereiding en toelichting deviaties.

Profiel
Naast je passie voor de farmaceutische industrie, is het belangrijk dat je:

  • Een universitaire wetenschappelijke opleiding hebt gevolgd.
  • Ervan houdt om in team te werken en je faciliterende capaciteiten ten volle te benutten.
  • Communicatief sterk bent, zowel in het Nederlands als in het Engels: je collega's op verschillende niveaus motiveren en inspireren geeft je energie!
  • Gedreven bent om op een efficiënte manier oplossingen te vinden. Je pragmatische aanpak en resultaatgerichtheid zijn hier sterke troeven.
  • Met oog voor detail je sterke ‘technical writing’ en ‘documentation skills’ (Nederlands en Engels) benut.
  • Klantgericht met je stakeholders weet om te gaan: diplomatisch onderhandelen en overtuigen lukt je vlot.

Daarnaast is het een sterke plus als je:

  • Gecertificeerd bent als Qualified Person.
  • Eerdere werkervaring hebt opgedaan in een aseptische productie omgeving.
  • Ervaring hebt met de behandeling van kwaliteitsincidenten van geneesmiddelen.
  • Energie krijgt van bijleren en anderen bij te staan waar nodig.
  • Je flexibel kan opstellen: dankzij je ‘time management’ skills kan je je vlot organiseren in een omgeving met wisselende prioriteiten.

Wat kan je verwachten?
 Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.

Lab Analyst

  • Location: Puurs
  • Job #28005

QC Analist Chemie
Locatie – Puurs

Jouw verantwoordelijkheden

  • Zelfstandig uitvoeren en rapporteren van één of meerdere routinematige chemische testen.
  • Aantonen dat de site voldoet aan de wettelijke vereisten en geldende cGMP-richtlijnen voor onder andere aseptisch bereide farmaceutische producten.
  • Na een opleidingsperiode zelfstandig uitvoeren van laboratoriumanalyses (non-chromatografische en/of chromatografische testen).
  • Uitvoeren van analyses ter ondersteuning van productvrijgave (product release).
  • Correct en nauwkeurig documenteren van uitgevoerde analyses volgens cGMP- en GLP-richtlijnen.
  • Actueel houden van kennis rond cGMP, GLP, procedures en veiligheidsvoorschriften.
  • Bijdragen aan een veilige, kwaliteitsgerichte en conforme laboratoriumomgeving.

Jouw profiel

  • Bachelor diploma in Farmaceutische Wetenschappen, Chemie, Farmaceutische Laboratoriumtechnologie of Biologische Laboratoriumtechnologie.
  • Nauwkeurige werkwijze met een sterke focus op kwaliteit.
  • Sterk probleemoplossend vermogen en analytisch inzicht.
  • Grote aandacht voor veiligheid en naleving van procedures.
  • Flexibele instelling en een proactieve « can-do » mentaliteit.
  • Goede kennis van het Nederlands en Engels.
  • Vlot gebruik van PC-toepassingen zoals MS Office en LIMS.
  • Ervaring in een GMP-omgeving is een pluspunt.

Wat kan je verwachten?
 Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
 

Computer Vision Engineer

  • Location: 2000
  • Job #27988

Computer Vision Engineer

Vast Contract – Regio Puurs
#engineering #productieprocessen #data

Ben jij een Computer Vision Engineer die graag werkt op het kruispunt van artificiële intelligentie, data en geavanceerde productie? Dan ligt hier een mooie kans op je te wachten. Je komt terecht in een toekomstgerichte omgeving waar technologie geen modewoord is, maar de brandstof achter innovatie. Samen met andere specialisten bouw je aan slimme oplossingen die dagelijks een zichtbaar verschil maken. Als Computer Vision Engineer krijg je de ruimte om nieuwe ideeën uit te werken en mee vorm te geven aan de volgende generatie industriële toepassingen.

Jouw verantwoordelijkheden?

Als Computer Vision Engineer ontwikkel je intelligente beeldverwerkingsoplossingen die productieprocessen slimmer, sneller en betrouwbaarder maken. Je vertaalt complexe uitdagingen naar praktische technologische toepassingen. Als Computer Vision Engineer neem je onder meer volgende taken op:

  • Je overlegt met interne stakeholders en brengt functionele behoeften helder in kaart.
  • Je zet technische vereisten om naar een passende software en hardware structuur.
  • Je organiseert trajecten voor dataverzameling en bepaalt efficiënte labelstrategieën.
  • Je ontwikkelt algoritmes voor realtime beeldanalyse en automatische kwaliteitscontrole.
  • Je verbetert bestaande visiesystemen op vlak van prestaties, betrouwbaarheid en nauwkeurigheid.
  • Je werkt samen met softwareontwikkelaars en technische experts om oplossingen succesvol te integreren.
  • Je volgt nieuwe ontwikkelingen binnen artificiële intelligentie en beeldverwerking op en vertaalt deze naar concrete toepassingen.

Wie ben je?

Jij bent een analytische Computer Vision Engineer die graag complexe vraagstukken ontrafelt. Je beschikt over een masteropleiding binnen een technische of wetenschappelijke richting en hebt meerdere jaren relevante ervaring opgebouwd. Python, C++ en deep learning tools zijn voor jou vertrouwde instrumenten in een goed gevulde gereedschapskist. Als Computer Vision Engineer combineer je sterke communicatieve vaardigheden met een pragmatische aanpak. Je werkt vlot samen met verschillende teams en voelt je thuis in een omgeving waar innovatie centraal staat.

Wat kan je verwachten?

Als Computer Vision Engineer stap je binnen in een moderne werkomgeving waar technologie en menselijk talent elkaar versterken. Je werkt met geavanceerde automatisering, robots en slimme digitale systemen die voortdurend in ontwikkeling zijn. Als Computer Vision Engineer krijg je de mogelijkheid om mee te bouwen aan oplossingen die wereldwijd impact hebben. Bovendien krijg je een mooie verloning aangevuld met een uitgebreid pakket aan extralegale voordelen en een onmiddellijk vast contract van onbepaalde duur. Ten slotte geniet je de mogelijkheid om jezelf persoonlijk en professioneel te ontwikkelen door interne trainingen en opleidingen.

Voldoet deze functie aan jouw verwachtingen? Solliciteer dan rechtstreeks via de website of contacteer Jens Blanchet op het nummer +32 (0)4 79 43 32 62 of via jens.blanchet(@)jeffersonwells.be.

Project Engineer THIS

  • Location: 2000
  • Job #27986

Project Engineer Transport, Handling & Inspection Systems (THIS)
Locatie – Puurs 

Voor een innovatieve farmaceutische productiesite in Puurs zoeken we een Project Engineer THIS. Je werkt mee aan automatiserings- en optimalisatieprojecten rond transport-, handling- en inspectiesystemen, met als doel efficiëntere materiaalstromen en een betrouwbare « just-in-time » bevoorrading van de productie.

Verantwoordelijkheden

  • Beheer van één of meerdere equipment packages binnen investeringsprojecten.
  • Opstellen en opvolgen van projectplanningen.
  • Coördinatie tussen leveranciers en interne stakeholders.
  • Opstellen van technische specificaties en concepten.
  • Organiseren en begeleiden van FAT's.
  • Verantwoordelijk voor installatie, testing, verificatie en opstart van equipment.
  • Rapportering, risicobeheer en projectdocumentatie.

Profiel

  • Master Industrieel Ingenieur, Burgerlijk Ingenieur, Bio-ingenieur of gelijkwaardig.
  • Schoolverlaters welkom.
  • Sterke communicatieve en organisatorische vaardigheden.
  • Teamplayer met ownership en proactieve mindset.
  • Goede kennis van Nederlands en Engels.
  • Kennis van automatisatie of robotica is een plus.

Wat kan je verwachten?
 Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.

 

Project Engineer Formulation

  • Location: Puurs
  • Job #27958

Project Engineer Formulation

Contracting – Antwerp 

In deze functie zal je bijdragen aan een betrouwbare en kwalitatieve supply aan geneesmiddelen richting de patiënt door mee te werken aan engineeringprojecten op farmaceutische formulatie equipments.

Wat je zal bereiken:

Als deel van het engineering formulatieteam zal je worden toegewezen aan één of meerdere projecten, en dit binnen de matrixorganisatie van Engineering. Dit wil zeggen dat je naast je eigen team ook deel zal uitmaken van een multidisciplinair projectteam dat geleid wordt door een project lead. Deze projecten kunnen gaan van upgrades tot nieuwbouw en hebben betrekking tot de equipments gebruikt in de formulatiestap in ons aseptisch productieproces. Voorbeelden hiervan zijn: Tanken, filterskids, formulatie booths, weegsystemen, Filling-Dockings, SIP- en CIP-installaties, etc. Deze projecten kunnen plaatsvinden in een grade C-area, unclaccified, grade D-area of werf. Hierbij ligt de nadruk op veiligheid, compliance, innovatie en (kost)efficiëntie. Als project ingenieur formulatie ben je verantwoordelijk voor planning, coördinatie, specificatie, design, validatie, opstart en suppliercontacten voor jouw deel van het project. Het einddoel ligt in het op tijd, binnen budget en binnen scope opleveren van jouw installatie.

Hoe je dit zal bereiken:

  •  Ownership nemen over de projectactiviteiten van jouw equipment.
  • Waken over het projectverloop, anticiperen op de volgende stappen en fasen. Dit zowel organisatorisch, technisch als richting validatie (verificatie, kwalificatie, cleaning en sterilisatie validatie) 
  •  Complexe problemen en situaties structureren en stapsgewijs en transparant aanpakken 
  •  Pro actief communiceren en rapporteren richting de diverse stakeholders binnen engineering, productie, STS en extern – Samenwerken met en aligneren van deze stakeholders tijdens meetings en op de werkvloer 
  •  Flexibel aanpassen aan het takenpakket, dat afhankelijk van de projectfase kan gaan van documentatie, over werfopvolging tot uitvoeren van machinetesten 
  •  Zelfstanding werken met veel zin voor initiatief, waarbij assertiviteit en een kritische blik een grote plus zijn 

Must-haves & nice-to-haves:

  •  Ervaring in een farmaceutische omgeving, en/of GMP in een aseptische omgeving is een must
  • Validatie-ervaring is een groot pluspunt. 
  •  Ervaring met projectcoördinatie / aannemersbeheer is een pluspunt 
  •  Een technische/wetenschappelijke master is een must: industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio-ingenieur,… 
  • Sterke communicatieve vaardigheden zijn een must
  • Sterke organisatorische vaardigheden zijn een must 
  •  Grote interesse in technische/technologische en procesmatige aspecten                             

Project Engineer Cleanroom Validation

  • Location: Puurs
  • Job #27956

Project Engineer Cleanroom Validation

Contracting – Antwerp

Takenpakket

  • Coördineren en ondersteunen van kwalificatie- en validatieactiviteiten voor cleanrooms, HVAC-systemen en gebouwgebonden voorzieningen.
  • Opstellen, reviewen en uitvoeren van validatiedocumentatie zoals:
    • Validation Plans
    • Risk Assessments
    • IQ/OQ/PQ protocollen
    • Traceability matrices
    • Validation Reports
  • Ondersteunen van commissioning- en verificatieactiviteiten tijdens projectuitvoering.
  • Definiëren en opvolgen van GMP-vereisten tijdens ontwerp en constructie van cleanroomprojecten.

Quality Systems

  • Initiëren en beheren van Change Control Requests.
  • Opstellen, onderzoeken en opvolgen van afwijkingen (Deviations).
  • Implementeren en bewaken van CAPA's.
  • Uitvoeren van periodieke reviews van lifecycle-documentatie.
  • Beoordelen van impactanalyses in het kader van wijzigingen aan GMP-kritische systemen.

Compliance & Audit Readiness

  • Zorgen voor een continue audit- en inspectiegereedheid van het Building team.
  • Ondersteunen van interne audits en inspecties door klanten en gezondheidsautoriteiten.
  • Opvolgen van nieuwe GMP-richtlijnen en farmaceutische regelgeving.
  • Vertalen van gewijzigde wet- en regelgeving naar concrete verbeteracties binnen de afdeling.

Continuous Improvement

  • Identificeren en implementeren van verbeteringen binnen validatieprocessen.
  • Standaardiseren van validatiemethodieken en documentatie.
  • Delen van kennis en ondersteunen van projectingenieurs op vlak van GMP en validatie.

Functieprofiel

  • Master of Bachelor in een technische of wetenschappelijke richting (Ingenieur, Bio-ingenieur, Industriële Wetenschappen, Farmaceutische Wetenschappen of gelijkwaardig door ervaring).
  • Goede kennis van GMP-regelgeving en validatieprincipes.
  • Ervaring met qualification & validation documentatie (IQ/OQ/PQ).
  • Perfecte beheersing van het Nederlands en Engels.
  • Sterke communicatieve vaardigheden.
  • Kritisch en analytisch denkvermogen.
  • Sterk organisatorisch vermogen en nauwkeurige werkstijl.
  • In staat om zelfstandig projecten en acties op te volgen.
  • Administratief sterk met aandacht voor kwaliteit en compliance.

Nice to Have

  • Ervaring met cleanroomkwalificatie en HVAC-validatie.
  • Ervaring binnen een farmaceutische of biotechnologische GMP-omgeving.
  • Kennis van Annex 1, ISPE Baseline Guides en ASTM/ISO richtlijnen voor cleanrooms.
  • Ervaring met Change Control, Deviations en CAPA-processen.
  • Ervaring met commissioning en qualification van utilities, HVAC- of gebouwsystemen.
  • Enthousiaste teamspeler die graag samenwerkt in multidisciplinaire projectteams.

Project Engineer Transport, Handling & Inspection Systems

  • Location: Puurs
  • Job #27955

Project Engineer Transport, Handling & Inspection Systems

Contracting – Antwerp 

Dit zijn jouw verantwoordelijkheden

  • Het opstellen en opvolgen van de projectplanning voor één of meerdere pakketten.
  • Identificeren van de mogelijke risico’s inzake safety, breakdowns, operability, maintainability, etc.
  • Stakeholder management.
  • Tussentijdse rapportering binnen het projectteam en management.
  • Opstellen van de equipment specificaties.
  • Het uitwerken van een concept waarop leveranciers een verdere uitwerking kunnen baseren.
  • Eerste aanspreekpunt van de verschillende leveranciers.
  • Afstemmen van noden/wensen met de productieafdelingen.
  • Organiseren en bijwonen van de equipment FATs.
  • Verantwoordelijk voor de installatie, testen, verificatie en opstart van het equipment on site.
  • Verantwoordelijk voor het schrijven en opleveren van de nodige documenten binnen het project.

Wat wij zoeken in jou

  • Masterdiploma in Industrieel Ingenieur, Burgerlijk Ingenieur, Bio-ingenieur of gelijkwaardig door ervaring.
  • Medior- of seniorprofiel met relevante professionele ervaring.
  • Aantoonbare ervaring in projectmanagementmachineveiligheid en machine-richtlijnontwerp, en/of automatisatieprojecten.
  • Ervaring als Project Engineer (PE) of een vergelijkbare rol met sterke technische affiniteit.
  • Sterke communicatieve vaardigheden, zowel intern als extern.
  • Uitstekende organisatorische vaardigheden en een gestructureerde aanpak van documentatie.
  • Een echte teamspeler die vlot samenwerkt met verschillende stakeholders.
  • Kennis van robotica en automatisatie.
  • Een goede mondelinge en schriftelijke kennis van zowel Nederlands als Engels is noodzakelijk voor de succesvolle uitvoering van deze functie.

 

Quality Project Engineering for Launch Excellence I

  • Location: Puurs
  • Job #27936

Vacature: Quality Project Engineer – Launch Excellence
Locatie – Puurs
Ben jij een wetenschappelijk geschoolde professional met ervaring in kwaliteitsprojecten binnen de farmaceutische industrie? Wil je bijdragen aan de succesvolle introductie en validatie van nieuwe geneesmiddelen in een hoogtechnologische productieomgeving? Dan is deze functie als Quality Project Engineer – Launch Excellence een uitstekende uitdaging.
Jouw functie
Als Quality Project Engineer binnen Launch Excellence ben je verantwoordelijk voor de end-to-end validatie van nieuwe producten, van formulering en afvulling tot verpakking. Je beheert één of meerdere producten of projecten en ondersteunt de implementatie van nieuwe producten op de productiesite.
Je werkt op het kruispunt van kwaliteit, productie en projectmanagement. Je zorgt ervoor dat validatieactiviteiten correct worden voorbereid, uitgevoerd, geanalyseerd en gedocumenteerd volgens GMP-richtlijnen en interne kwaliteitsstandaarden.
Jouw verantwoordelijkheden

  • Beheren en coördineren van validatieprojecten voor nieuwe producten.
  • Voorbereiden van validatiedocumentatie, waaronder:
    • risicoanalyses;
    • validatieprotocollen;
    • batchrecords;
    • laboratoriumaanvragen.
  • Opvolgen van validatiebatches in productie en analyseren van de resultaten.
  • Opstellen van rapportages en ondersteunen van regulatory filing activiteiten.
  • Opzetten en opvolgen van stabiliteitsstudies.
  • Uitvoeren van root cause analyses bij afwijkingen en voorstellen van correctieve en preventieve acties (CAPA).
  • Ondersteunen van kwaliteitsonderzoeken en change management.
  • Documenteren van validatie- en kwalificatieactiviteiten.
  • Ondersteunen bij de introductie en validatie van single-use systemen en filtervalidatie voor nieuwe producten.
  • Ontwikkelen, valideren en troubleshooten van Master Batch Records.
  • Samenwerken met productie, kwaliteit, engineering en andere multidisciplinaire teams.

Jouw profiel

  • Je beschikt over een masterdiploma in een wetenschappelijke richting, zoals:
    • Bio-ingenieur;
    • Farmaceutische Wetenschappen;
    • Biochemie;
    • Biotechnologie;
    • of een gelijkwaardige opleiding.
  • Je hebt een uitstekende kennis van het Nederlands en een goede beheersing van het Engels (schriftelijk en mondeling).
  • Ervaring binnen een productieomgeving, farmaceutische industrie of GMP-omgeving is een sterke meerwaarde.
  • Kennis van aseptische processen en/of validatieprocessen is een pluspunt.
  • Ervaring met productie- en kwaliteitsstudies is sterk gewaardeerd.
  • Je hebt interesse in technologie, meetapparatuur en softwaretoepassingen.

Jouw competenties

  • Je bent analytisch sterk en beschikt over uitstekende probleemoplossende vaardigheden.
  • Je werkt nauwkeurig, georganiseerd en kwaliteitsbewust.
  • Je beschikt over sterke communicatieve vaardigheden en werkt vlot samen met verschillende stakeholders.
  • Je hebt ervaring met technisch schrijven en het opstellen van duidelijke documentatie.
  • Je kan prioriteiten stellen en gestructureerde projectplannen opmaken.
  • Je neemt initiatief en werkt proactief binnen een dynamische omgeving.
  • Je hebt een sterke aandacht voor veiligheid en kwaliteit.

Wat bieden wij?

  • Een uitdagende functie binnen een innovatieve farmaceutische productieomgeving.
  • De mogelijkheid om rechtstreeks bij te dragen aan de lancering van nieuwe producten.
  • Een rol met veel verantwoordelijkheid binnen kwaliteits- en validatieprojecten.
  • Samenwerking met multidisciplinaire teams binnen een internationale omgeving.
  • De kans om expertise op te bouwen in GMP, validatie en projectmanagement.

Wat kan je verwachten?
Je krijgt een gevarieerd en uitdagend takenpakket waarin je producten doorheen de volledige cyclus ziet gaan, van testmethode tot vrijgave. Je ontvangt een competitief loonpakket met uitgebreide extralegale voordelen en krijgt de kans om je technische kennis verder te ontwikkelen binnen complexe QC-projecten.

 

Quality Project Engineer for Launch Excellence

  • Location: PUURS
  • Job #27934

Vacature: Launch Excellence Technician I
Ben jij een nauwkeurige en kwaliteitsgerichte professional met een wetenschappelijke achtergrond? Wil je meewerken aan de introductie van nieuwe geneesmiddelen binnen een innovatieve farmaceutische productieomgeving? Dan is deze functie als Launch Excellence Technician I iets voor jou.

Jouw functie
Als Launch Excellence Technician I ondersteun je de volledige validatie van nieuwe producten, van formulering tot afvulling en verpakking. Je werkt mee aan de introductie van nieuwe producten op de productiesite en zorgt ervoor dat alle validatieactiviteiten volgens de geldende kwaliteits- en GMP-richtlijnen verlopen.
Je bent betrokken bij één of meerdere projecten en ondersteunt zowel de voorbereiding als de opvolging van validatieactiviteiten. Daarbij werk je nauw samen met verschillende afdelingen zoals productie, kwaliteit en projectmanagement.

Jouw verantwoordelijkheden

  • Voorbereiden van validatiedocumentatie, waaronder protocollen, batchrecords en laboratoriumaanvragen.
  • Opvolgen van validatiebatches in productie (inclusief sporadisch ploegwerk wanneer vereist).
  • Controleren en verifiëren van validatierapporten en resultaten.
  • Beheren van stalen, inclusief opslag, distributie en verzending.
  • Opvolgen van testresultaten en ondersteunen van stabiliteitsstudies.
  • Aanleveren van gegevens voor registratiedossiers en regulatory submissions.
  • Ondersteunen van kwaliteitsonderzoeken en change management.
  • Assisteren bij de documentatie van validatie- en kwalificatieactiviteiten.
  • Bijdragen aan de projectcoördinatie van validatieactiviteiten.
  • Werken volgens de geldende GMP-, kwaliteits- en veiligheidsrichtlijnen.

Jouw profiel

  • Je beschikt over een bachelordiploma in een wetenschappelijke richting, zoals Farmaceutische Wetenschappen, Chemie, Biochemie, Biotechnologie of een gelijkwaardige opleiding.
  • Je beheerst het Nederlands uitstekend en hebt een goede mondelinge en schriftelijke kennis van het Engels.
  • Ervaring binnen een productieomgeving, bij voorkeur in de farmaceutische sector, is een sterke meerwaarde.
  • Kennis van GMP, validatieprocessen en/of aseptische productie is een plus.
  • Je hebt interesse in technologie, meetapparatuur en softwaretoepassingen.

Jouw competenties

  • Je werkt georganiseerd, nauwkeurig en kwaliteitsbewust.
  • Je beschikt over sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden.
  • Je communiceert vlot en werkt graag samen met verschillende stakeholders.
  • Je bent proactief en neemt initiatief.
  • Je kan prioriteiten stellen en behoudt het overzicht in een dynamische projectomgeving.
  • Je hebt oog voor veiligheid en werkt volgens strikte procedures.
  • Je bent flexibel en bereid om sporadisch in shiften te werken wanneer validatieactiviteiten dit vereisen.

Wat kan je verwachten?
Je krijgt een gevarieerd en uitdagend takenpakket waarin je producten doorheen de volledige cyclus ziet gaan, van testmethode tot vrijgave. Je ontvangt een competitief loonpakket met uitgebreide extralegale voordelen en krijgt de kans om je technische kennis verder te ontwikkelen binnen complexe QC-projecten.