Ensure the organization, maintenance and lifecycle management of controlled documents and training materials
Ensure compliance with applicable regulatory frameworks (GLP, GCP, Research Guidance, HTA, HBS, HSE, etc.) and internal standards
Process harmonization and continuous improvement
Support the design and implementation of streamlined, harmonized processes that integrate documentation and learning activities
Contribute to continuous improvement initiatives aimed at enhancing efficiency, simplification, compliance and user experience
Promote best practices and innovative solutions in documentation and learning management, fostering a harmonized, customer-focused, and outcome-driven culture
Act as the coordinator for the Regulated/Non-Regulated/Controlled Document management system, ensuring timely tracking, updates, reviews, and approvals of SOPs, guidance and related documents (based on regulatory changes, SME inputs, inspection finding or scheduled reviews)
Provide expert guidance to document owners and Patient Solutions staff on controlled document management best practices.
Ensure effective training and communication related to new or revised SOPs & associated documents, including timely withdrawal of obsolete documents
Training coordination
Support Patient Solutions employees and managers in meeting training requirements by maintaining accurate training plans, curricula and matrices
Ensure the availability and accessibility of training materials linked to controlled documents impacting Patient Solutions
Collaborate with the department learning lead and line managers to develop and maintain relevant training programs (plans, matrices, …).
Manage training records and documentation, including CVs, job descriptions, attendance logs, training registers, ….
Stakeholder engagement and support:
Serve as a key point of contact for all Learning & Documentation-related questions.
Manage and respond to requests received, including through the global PSol Learning & Documentation mailbox.
Audit & Inspection Readiness
Ensure operational readiness for internal and external inspections and audits related to documentation and learning.
Track and follow up on actions resulting from audit or inspection findings.
Performance Monitoring & Reporting
Collect, consolidate, and report key performance indicators and metrics related to documentation and training compliance.
Maintain and update the Learning & Documentation compliance dashboard.
Additional operational support
Provide support as needed to the Head of Internal Coordination, Learning & Sustainability Compliance in managing and reporting on broader initiatives, including sustainability, compliance, communication, intranet content, PMO dashboards, and objective tracking
Who are you?
Relevant experience in GxP (GLP, GCP) regulations and within the pharmaceutical industry
Relevant experience in SOP /training and content management systems
Familiar with electronic document management systems (e.g., Veeva, SharePoint, or similar platforms) and Learning Management Systems (LMS) for training assignment, tracking, and reporting.
Languages skills: French and English
Proficiency in Microsoft Office suite (Word, Excel, PowerPoint)
Ability to collect, analyze, and develop visual reports, KPIs and compliance metrics.
Experience in dashboard creation and, potentially, in the use of communication tools
Detail-oriented with the ability to maintain a high-level perspective
Strong organizational, planning and coordination skills, with the ability to prioritize tasks, manage multiple responsibilities, and proactively adapt in an evolving environment
Ability to interact and collaborate with cross-functional teams and various stakeholders
Analytical mind, ability to make improvement suggestions and resolving issues
Project management and influencing skills
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply.
Technicien de Laboratoire Contracting – Marche-en-Famenne
Votre mission En tant que Technicien·ne de laboratoire Contrôle Qualité, vous jouerez un rôle clé dans l’évaluation de la qualité des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis via des analyses physico-chimiques complexes. Vous contribuerez à la gestion quotidienne du laboratoire et à l’amélioration continue des systèmes qualité.
Réaliser les tests de contrôle qualité sur les matières premières, les produits en cours de fabrication et les produits finis
Effectuer les prélèvements et exécuter les analyses selon les procédures GMP et internes
Participer à la gestion générale du laboratoire et collaborer avec les équipes transverses
Encoder et vérifier les données dans les systèmes électroniques, en assurant la traçabilité
Réaliser certaines analyses directement en environnement de production ou salle de contrôle
Identifier les anomalies ou écarts et proposer des actions correctives appropriées
Contribuer à l’entretien du laboratoire : gestion des stocks, calibration des équipements, nettoyage, documentation
Participer aux initiatives d’amélioration continue et respecter les règles de sécurité en vigueur
Votre profil
Diplôme en chimie (niveau A1 ou A2)
Première expérience en laboratoire QC, idéalement dans un environnement GMP
Bonne capacité d’organisation et gestion de tâches multiples
Maîtrise des outils informatiques de base (suite Office) ; la connaissance de l’anglais est un atout
Rigoureux·se, autonome, polyvalent·e et capable de s’adapter à un environnement dynamique
Esprit d’équipe, bonnes compétences en communication et en résolution de problèmes
Notre offre Jefferson Wells vous propose un contrat à durée indéterminée (CDI) en tant que consultant, assorti d’un package salarial attractif. Vous aurez accès à des formations techniques et en compétences comportementales (soft skills). Nous serons votre partenaire de carrière à chaque étape de votre parcours professionnel. Intéressé(e) par cette opportunité ? Nous vous invitons à postuler ou à m’envoyer directement votre CV à l’adresse suivante : [email protected]
Support à la Personne Qualifiée dans le cadre de l’activité de libération des produits pharmaceutiques (ex : Gestion des BMR (Batch Manufacturing Report), des BPR (batch packaging report) des Certificats d’analyse et certificats de conformité, préparation de la documentation relative au contrôle packaging.
Support au Pharmacien Responsable dans le cadre de la réception et distribution des médicaments.
Rédaction des rapports de température lors de la réception des conteneurs et lors de l’envoi de conteneurs
Support au département qualité dans la gestion du système de qualité (QMS) (gestion des documents papiers et informatiques)
Participe aux activités de routine et à l’amélioration continu du département QA
Assure un contact et un suivi avec les différents fournisseurs.
Assister dans les différents projets de développement de la société.
Votre profil?
Connaissance de l’environnement pharmaceutique et de sa réglementation et des guidances spécifiques (GMP, GDP …)
Une expérience dans un département qualité.
2 ans d’expérience dans un environnement pharmaceutique industrie
Maitrise du français et de l’anglais au quotidien
Maitrise des outils informatique (Word, Excel, Outlook)
Avoir un esprit critique et analytique
Excellent relationnel pouvant s’adapter à différentes cultures au niveau des affaires
Vous êtes une personne rigoureuse et méthodique
Vous avez le sens de l’ordre et de l’organisation
Notre offre ? Nous vous offrons un contrat à durée indéterminée ainsi qu’un package salarial attractif. Vous profiterez également de l’opportunité de vous développer personnellement et professionnellement à travers des formations internes. Intéressé(e) ? N’attendez plus !
Process Engineer Brabant Walloon – contracting Our partner is looking for a Process Engineer to join its team. This international company is well-known for its pharmaceuticals. Your responsibilities? In coordination with Engineering Office and Project Management, you will provide expertise in the implementation of good engineering & design practices and solutions to support design, execution and commissioning / qualification phases of CapEx Projects. You will ensure correct design, construction, commissioning, and qualification in full compliance with internal requirements and authorities’ requirement of Secondary equipment’s and Aseptic technologies package. Related to these packages, it includes:
Being the internal representative for all Secondary equipment’s and Aseptic technologies-related activities and installations
Supporting the E.O in management of activities related to this package
Ensuring alignment between E.O and the company Specification and Guidance
Reviewing design and technical documentation
Following-up construction & all testing activities falling under the package’ scope
Ensure systems start-up and punch list solving
Writing and executing commissioning and qualification protocols/reports
Provide projects support in terms of technical expertise, contractors’ management and troubleshooting capabilities.
Facilitating handover process towards the end user
Your profile?
Engineering degree with 7 years’ experience as Process Engineer in Secondary Equipment’s and Aseptic Technologies domains.
Strong Experience in the Pharmaceutical industry and cGMP environment.
Definition of functional, technical and quality requirements.
Realization of reviews of process studies, P&ID’s and layout.
Oversight contractor’s performance.
Integration of operability and EHS requirements at all design steps.
Preparation of the project testing, commissioning and inspection requirements
Organize legal conformity visits
On-site verification of execution according to good practices
Coordination with suppliers representatives, MPU representatives (User, QA, Validation, Maintenance,…)
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply. Do you have any questions? You can contact Anaïs Malikian, [email protected]
Be accountable for technical management including risk management, deviation ownership, change control authoring and coordinating, Product Technical Specification (PTS) and Method of Production (MOP) review and knowledge management. Participate to CC Implementation committee.
Review and approve demand versus supply, assess the capacity available, identify potential risks to service and identify requirements to capacity adjustments to meet future volume projections. Give, understand and master the inputs/outputs of SRM meeting.
Ensure visibility is given on demand and supply information across the supply chain to ensure pro-active management and avoid out of stocks, performance management through set-up, measurement, monitoring and reporting of KPI’s
Drive continuous improvement projects with his/her CMO and with internal and external stakeholders in order to strengthen the CMO operational activities. Support continuous improvement for complex/transversal projects.
Give support to the QA team to ensure compliance of the ES operations with cGMP and Authorities requirements.
Timely escalate issues to Manager if required by internal process
Be accountable for reporting (KPI, monthly)
Be the back up of the SRM (Supplier Relationship Manager
Who are you ?
Experience (preferable 1-3 years) in the following :
(Bio)pharma & cGMP
Quality
Project management
Bilingual French/English (oral & written)
Proactive with ability to identify and follow up on gaps in process
Ability to work under pressure due to the requested flexibility and reactivity of the activities
Be able to manage short term issues with long term activities in parallel.
Ability to work in project teams in a multidisciplinary environment and a matrixial organization
Be able to lead and manage cross-functional projects
Excellent communication and negotiation skillsOur offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply.
Quality Specialist Operations Contracting – Anvers Your Responsibilities:
Investigate and document QA-related deviations, escalating issues or providing recommendations to the Team Leader as needed
Coordinate cross-functional investigations involving manufacturing, packaging, labs, support teams, and third parties
Perform root cause analyses, define CAPAs, and verify their effectiveness to prevent recurrence
Report significant quality events to regulatory agencies (e.g., FAR, BPDR) in compliance with local and international regulations
Participate in operational meetings (Daily Operations Review, product/process teams)
Conduct trend analyses, evaluate corrective actions, and monitor effectiveness
Support continuous improvement initiatives aligned with GMP, quality, and performance KPIs
Contribute to team projects or initiatives as assigned by the Team Leader or Manager
Your Profile:
Degree in Bioengineering, Pharmacy, Biology, Biochemistry, Biotechnology, Chemistry, Engineering, or equivalent experience
Experience as a Qualified Person is a plus
Previous exposure to manufacturing, packaging, or laboratory environments
Experience with quality investigations and release of biological products or vaccines is preferred
Fluent in Dutch and English (written and spoken)
Strong analytical, problem-solving, and documentation skills
Excellent communication and stakeholder interaction abilities
Able to manage time effectively and prioritize tasks in a dynamic environment
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Ingénieur Chimiste Analytique QC Contrat de consultance – Lessines
Vos responsabilités :
Rédiger, vérifier et maintenir à jour l’ensemble de la documentation liée aux activités de contrôle qualité (procédures, protocoles, instructions de travail).
Exploiter, vérifier et encoder l’ensemble des résultats d’analyse et données brutes, conformément aux spécifications et à la réglementation en vigueur.
Participer aux activités de développement, de transfert et de validation des méthodes analytiques.
Contribuer à la maintenance, à la qualification (IQ, OQ, PQ) et à l’étalonnage des équipements.
Garantir la fiabilité et l’intégrité des données analytiques.
Participer à la gestion quotidienne du laboratoire : gestion des stocks de réactifs, petit matériel, etc.
Contribuer à la formation et au développement des compétences du personnel du laboratoire.
Votre profil :
Diplôme d’ingénieur, de Master ou de Doctorat, idéalement en chimie analytique.
Expérience professionnelle de 3 à 5 ans.
Excellente maîtrise théorique et pratique des équipements analytiques, en particulier HPLC et GC.
Bonnes connaissances des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP).
La maîtrise des systèmes informatiques Empower et Starlims est un atout.
Esprit proactif et orienté résolution de problèmes complexes.
Sens du travail en équipe.
Autonomie, rigueur et sens de l’organisation.
Excellentes compétences en communication orale et écrite.
Bonne maîtrise de l’anglais.
Notre offre : Jefferson Wells vous propose un contrat à durée indéterminée en consultance, avec un package salarial attractif, ainsi que l’accès à des formations techniques et en soft skills. Nous vous accompagnons tout au long de votre parcours professionnel.
Intéressé(e) ? N'hésitez pas à postuler ou à m’envoyer votre CV à l’adresse suivante : [email protected]
QA Engineering Services Contracting – Antwerpen Onze partner is op zoek naar een QA Engineering Services om hun team te versterken. Wat zijn jouw verantwoordelijkheden?
Opstellen en reviewen van Quality documentation in kader van project (Project notes, Quality plannen, …)
Opvolgen en reviewen van general project documentation (risk assessments, validatie plannen, procedures, batch records, …)
Quality ondersteuning en expertise delen met betrekking tot klinische manufacturing en commercial manufacturing
Project documentatie (e.g. procedures, risk assessments) opmaken en reviewen met oog op deviation prevention (DPP) and human error prevention (HEP)
Compliance zijn met SOP’s, globale standaarden, regulations en product registratie (filing) met betrekking klinische en commerciele manufacturing
On the floor GMP support, inclusief uitvoeren van GEMBA’s.
Cross-departementele samenwerkingen ondersteunen
Weten wanneer issues/QA events geëscaleerd dienen te worden naar supervisor/manager
Jouw profiel?
Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring
Kennis en interpretatie van cGMP in een gereguleerde omgeving
Kennis en interpretatie van klinische manufacturing en regulations is een voordeel
Kennis en ervaring met Quality Processen en Quality Assurance
Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail
Zelfstandigheid en een sterk verantwoordelijkheidsgevoel
Een enthousiaste teamplayer en sterk in communicatie
Goede writing skills
Goede kennis van de Engelse taal
Ons aanbod? Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren
QA Validation Contracting – Antwerpen Onze partner is op zoek naar een QA Engineering Services om hun team te versterken. Wat zijn jouw verantwoordelijkheden?
Ontwikkeling, implementatie en uitvoering van URS-, SIA-, DQ-, IQ-, OQ-, PQ-, RV- en TM-activiteiten voor voornamelijk kleinschalige apparatuur. Ontwikkelt, implementeert en voert validatiestudies uit voor cGMP-kritische processystemen om aan te tonen dat ze voldoen aan de cGMP-, gebruikers- en regelgevingseisen. Er worden hands-on activiteiten in dit verband voorzien.
Voert validatie uit van systemen binnen de scope waarvoor er industriële precedenten zijn, maar waarvoor de normen per geval moeten worden geïnterpreteerd en in overeenstemming met cGMP, cGLP's en Sanofi-procedures.
Zorgt ervoor dat de gevalideerde status van systemen binnen de scope te allen tijde voldoet aan cGMP.
Zorgt ervoor dat projecten worden ondersteund in combinatie met alle vereiste Sanofi- en cGMP-regelgevingsnormen.
Blijft op de hoogte van nieuwe validatieregelgeving en validatietestpraktijken om te voldoen aan of te overtreffen cGMP-vereisten. Biedt technische ondersteuning voor de huidige
Validatievereisten van de Amerikaanse FDA en de EU. Genereert
Validatiedocumentatie (protocollen/rapporten) en biedt ondersteuning bij de uitvoering van protocollen voor systemen binnen het scopegebied.
Verantwoordelijk voor de validatiedocumentatie tot en met goedkeuring en implementatie.
Levert input bij de beoordeling/beoordeling van wijzigingen en geeft aan of deze van invloed zijn op de gevalideerde status en de validatiedocumentatie, indien van toepassing.
Jouw profiel?
Kennis van CGMP-vereisten in een gereguleerde omgeving.
Kennis van relevante kwaliteits- en compliancevoorschriften.
In staat om validatieproblemen op te lossen.
Goede kennis van kwaliteitsmanagementsystemen.
Ervaring: 2-4 jaar ervaring in een productieomgeving in de gezondheidszorg, met ervaring in het kwalificeren van kleinschalige apparatuur (inclusief de bijbehorende software).
Ons aanbod?
Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren
QC engineer (micro) Contracting – Antwerpen Our partner is looking for an QC Engineer to join its teams. This international company is well known for its pharmaceutical products. Your responsibilities?
Method validation BacTalert method for EFA unprocessed bulk:
reporting + inspection readiness FDA or other external inspections
Recombinant Factor C (rFC) test method implementation on water samples as alternative for LAL testing. (reduction of animal related reagents for LAL testing)
Participate in global working group on the roll-out of rFC versus rCr(recombinant cascade reagents) for product testing: define strategy + validation requirements
Implementation of outsourced micro identification approach on the existing Maldi-TOF analyzer: goal: increase of micro identification levels with maldi – decommissioning identification with micro-seq(qPCR techno)
Digitization of micro method validations (bioburden/endotox): set-up of data structure to allow reporting out of lims. (goal: quicker validation turn around times)
Launch products: Low Endotoxin Recovery evaluation: implementation of required method changes to reduce the risk on low endotox recovery for new launch products
Supports operational team in the complex micro investigations
Screening new techno for automated plate counting on EM samples as well as on product samples (membrane filtration): business case evaluation together with global QC excellence team.
Your profile?
Master in micro or biochemistry, at least 5 years experience
Experience in GMP method validation of alternative micro methods is recommended
Micro scientific knowledge required based on education or though experience
Strong in analytical thinking, teamwork, agile working,…
Experience with external compliance audits is a plus
Strong communication skills in writing and verbal
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply.
