Beheren van validatieactiviteiten voor de introductie van nieuwe producten op de productiesite.
Zorgen dat processen voldoen aan regelgeving en kwaliteitsnormen.
Ondersteunen en documenteren van validatie van belangrijke productieprocessen: formulatie, vullen, verpakking, transport en distributie.
Uitvoeren van kwaliteitsonderzoeken bij problemen, oorzaken identificeren en oplossingen voorstellen.
Uitvoeren van risicoanalyses voor processen en productlanceringen en mitigatiemaatregelen definiëren.
Ondersteunen van proces- en systeemveranderingen bij nieuwe productintroducties en bijwerken van procedures om compliance te waarborgen.
Coördineren van validatieprojecten door activiteiten te plannen, teams te coördineren, voortgang te volgen, problemen op te lossen en statusrapporten op te stellen.
Voorbereiden van technische en validatiedocumentatie conform GMP- en regelgevingseisen.
Dagelijkse activiteiten kunnen zijn:
Schrijven of beoordelen van validatieprotocollen en rapporten.
Deelnemen aan projectvergaderingen.
Uitvoeren van risicoanalyses.
Onderzoeken van kwaliteitsafwijkingen.
Coördineren met engineering-, kwaliteits- en productieteams.
Functieomschrijving Als Project Engineer binnen het projectteam van het microbiologisch laboratorium ben je verantwoordelijk voor de verificatie en implementatie van microbiologische testmethoden voor nieuwe producten. Je speelt een cruciale rol bij het waarborgen dat testmethoden voldoen aan de huidige wetgeving, cGMP-normen en interne kwaliteitsstandaarden. Kernverantwoordelijkheden
Voorbereiden en opstellen van verificatieprotocollen voor microbiologische testmethoden.
Plannen van verificatietests in samenwerking met het operations-team van het laboratorium.
Opvolgen van verificatiemonsters en tests om tijdige uitvoering te garanderen.
Documenteren van verificatieresultaten in rapporten.
Initiëren, beschrijven en opvolgen van afwijkingen die zich voordoen tijdens tests.
Zorgen dat testmethoden voldoen aan de huidige wetgeving, cGMP en interne kwaliteitsstandaarden.
Profiel Vereisten:
Masterdiploma in een wetenschappelijke richting (bijv. bio-ingenieurswetenschappen, biomedische wetenschappen, biochemie of gelijkwaardig).
Bij voorkeur ervaring in aseptische farmaceutische productie of een microbiologisch laboratorium; recent afgestudeerden zijn ook welkom.
Pragmatische aanpak met een sterke drang om oplossingen te vinden en resultaten te behalen.
Uitstekende communicatieve vaardigheden en het vermogen om collega’s op verschillende niveaus te motiveren en inspireren.
Sterke technische schrijfvaardigheden voor documentatie en rapportage.
Vloeiend in Nederlands en Engels.
Vermogen om werk efficiënt te organiseren in een omgeving met veranderende prioriteiten.
Analytische ingesteldheid en oog voor detail.
Wat wij bieden:
Werken in een dynamische, wetenschapsgedreven omgeving bij een toonaangevend farmaceutisch of life sciences-bedrijf.
Betrokkenheid bij innovatieve projecten in microbiologie en productontwikkeling.
Mogelijkheden voor professionele groei en carrièreontwikkeling.
Project Engineer Medical Devices Antwerpen – contracting
Your responsibilities?
Provide technical, scientific and project-driven support to ensure robust pharmaceutical manufacturing within Site Technical Services (STS) MDCP.
Lead and/or support technical improvements, problem solving and the execution of implementation projects, fully aligned with GMP and internal quality systems.
Sustain on-market Medical Device and Combination Products (MDCP) through product/process change and risk management activities as Technical Leader.
Act as production site and R&D facing role.
Facilitate product launch.
Lead post-market changes.
Identify opportunities for continuous improvement.
Support investigations of delivery system customer complaints to determine root cause and implement appropriate corrective preventive actions.
Support Manufacturing Quality Assurance in the disposition of Non-Conforming Reports, qualification of material / processes / changes to assure reliability requirements are met.
Lead or support project management activities including scoping, planning, risk assessments and execution of improvement or investment projects.
Drive process and system improvements (lean/continuous improvement) with a focus on Design History File (DHF) enhancements / updates for specific device presentation / platform.
Prepare, execute and document changes with a focus on design changes, process changes and risk management updates; perform impact assessments and required (re)qualification.
Develop and maintain technical documentation (protocols, reports, work instructions, risk analyses).
Coordinate with Operations, QA, Engineering and suppliers; ensure clear communication and on-time delivery.
Identify, communicate, develop mitigation strategies for technical risks with key stakeholders per appropriate escalation threshold.
Promote and comply with EHS guidelines; integrate safety requirements in designs and changes.
Your profile?
Engineering degree (Bio-engineering or Industrial Engineering preferred)
Project Engineer with experience
Able to work independently from the start
Autonomous and practical mindset
Strong project engineering fundamentals
GMP knowledge is a plus
Strong plus (not mandatory):
Design control
Medical device regulations
Product design in MedTech
Injection techniques related to MedTech
Risk assessment and control strategy in MedTech
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply.
Project Engineering for Site Tech Services – Pharmaceutical Vast contract – Antwerpen
Jouw verantwoordelijkheden?
Je behartigt hierbij een breed spectrum van taken waaronder het valideren/implementeren van wijzigingen, het onderzoeken en oplossen van kwaliteitsproblemen en het monitoren van de productkwaliteit om proactief in te grijpen.
Je coördineert, genereert of evalueert nieuwe ideeën, voert haalbaarheidsstudies uit en risk assessments (Cause & effect, FMEA, …), staat in voor validaties en begeleidt mee implementaties in productie.
Je bepaalt de Critical Quality Attributes (kwaliteitsvereisten) van de producten vanuit proces-, product- en wetenschappelijke kennis, en geeft support voor specificaties en wijzigingen van grondstoffen met het oog op productkwaliteit en patient safety en volgens de cGMP regels.
Je profileert jezelf als specialist terzake door continu op de hoogte te blijven van de productie issues en feedback van de markt.
Je analyseert deze info en gebruikt de nodige tools (6 sigma (Green/Black Belt), DMAIC, …) om verbeteringen te realiseren.
Troubleshooting is een belangrijk onderdeel van je job.
Je werkt nauw samen met de leveranciers/productie om bij problemen de juiste acties te implementeren.
Je zorgt ervoor dat steeds gewerkt wordt in compliance met de geldende wetgeving.
Wie ben je?
Master opleiding: Bio-Ingenieur, Industrie-Apotheker, Burgerlijk of industrieel Ingenieur, master of PhD in een wetenschappelijke richting.
+1 j relevante ervaring in farmaceutische omgeving
Enthousiaste teamplayer met de nodige communicatieve vaardigheden
Dynamisch, enthousiast en continue leergierigheid.
Respect voor afgesproken beslissingen en procedures alsook discipline in het uitvoeren van de projecten.
Goede analytische vaardigheden en een kritische mindset.
Perfecte beheersing van het Nederlands en het Engels
Je werkt georganiseerd en accuraat
Nice to have
Expertise in validatie en procesoptimalisatie is een sterke meerwaarde
Project management kennis
Onderzoeksmethodologieën voor root cause onderzoek ikv trouble shooting
GMP omgeving en kennis van kwaliteitssystemen (cGMP)
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Services involve the interpretation and application of GMP regulations (US, EU), international standards (ISO, ICH), and Pfizer Quality Standards (PQS).
The service includes coordinating verification/validation activities, drafting and reviewing validation documents, and acting as a primary contact for Engineering and Quality Assurance regarding validation and change control.
The service involves facilitating Quality Risk Assessments and serving expertise in verification/validation/QRM.
Furthermore, services extend to managing one or more products or projects, addressing urgent quality investigations, conducting risk assessments, implementing changes, and introducing new products.
For laboratory contexts, the service is being responsible for qualification and validation of method improvements, developing computer-controlled systems, and providing backup for other project engineers.
Who are you?
Master's degree in civil, industrial, bioengineering, industrial pharmacy, or equivalent by experience, or a scientific field (Bio engineer, Pharmacist, Biochemistry, Biotechnology).
Experience in production environments, pharmaceutical industry, aseptic processes, cleaning, disinfection, and sterilization are advantageous.
Strong communication, stakeholder management, organizational skills, accuracy, and technical writing abilities are essential.
Proficiency in Dutch and English is required.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply.
What are your responsibilities? The Service Description: Launch Excellence Project Engineering entails being responsible for managing validation aspects associated with the introduction of new products into the site.The scope covers a broad range of activities required to ensure successful implementation and regulatory compliance throughout the product lifecycle.
Validating and documenting support for formulation, filling, shipping, and packaging processes.
Executing and documenting urgent quality investigations.
Performing comprehensive risk assessments and defining appropriate mitigation measures.
Supporting and implementing process and system changes related to product introduction.
Providing overall project management, including coordination, planning, issue resolution, and progress reporting.
Who are you?
Master's degree in a scientific field such as Bio-engineering, Pharmacy, Biochemistry, or Biotechnology.
A perfect command of Dutch and good knowledge of English (written and oral) are required.
Strong communication and interpersonal skills, be team players, and demonstrate an organized, accurate, and quality-conscious work approach.
Analytical skills, problem-solving abilities, and a good technical writing style are crucial.
Experience in executing validation projects and proficiency in planning and project coordination are highly valued.
The project often requires a pragmatic, proactive, and results-focused individual who can take the lead and work both independently and collaboratively.
Experience in a Good Manufacturing Practices (GMP) environment and familiarity with risk assessment and validation processes are important.
Flexibility for shift work may be required for certain projects.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply.
Digital Strategy & Program Lead – Connected Factory Contracting – Antwerp
Job Purpose Execute the Digital Strategy to deliver one fully digitalized and connected manufacturing facility. The role is responsible for executing the end-to-end Digital strategy for a new industrial facility, covering the full Digital landscape: from infrastructure foundations to Digital applications and products, and from project delivery through operational mode (post-PPQ batches). This position ensures that Digital systems are designed, implemented, validated, and operated in full alignment with business objectives, regulatory requirements, and industry best practices.
Role Objectives
Define and organize the governance required to manage, steer, and report Digital program activities, addressing challenges and issues as they arise
Report progress and key risks within the program and to the broader Digital organization
Lead the planning, development, and implementation of all Digital systems required for efficient and compliant factory operations
Ensure alignment of Digital objectives with overall business, engineering, quality, and operational goals
Oversee the deployment of appropriate technologies supporting production, automation, and plant management processes
Ensure full compliance with Digital standards (infrastructure, cybersecurity, validation) across all stakeholders, including Digital, Engineering, Quality, and external partners
Main Responsibilities
Establish and manage the Digital project schedule, including critical milestones and delivery deadlines, fully aligned with the overall project plan
Develop and maintain a detailed Digital project plan covering:
Infrastructure and hardware acquisition
Digital applications and products rollout
Transition to routine operational mode for all Digital elements
Coordinate cross-functional teams to ensure Digital systems are designed and implemented in compliance with regulatory requirements and industry best practices (GxP, SOX, Cybersecurity, etc.)
Collaborate closely with Engineering teams to ensure automation and equipment systems (e.g. SCADA, DCS/DeltaV, MES) are implemented in strict adherence to Digital guidelines
Track and manage Digital project costs
Identify, assess, and mitigate project risks, defining and implementing contingency plans when required
Provide technical expertise and thought leadership to resolve complex Digital and operational challenges
Ensure clear, structured, and regular communication with all stakeholders regarding progress, risks, and key decisions
About You You are experienced in executing multi-year Digital strategies and combine strong technical expertise with excellent leadership and communication skills. You are comfortable operating in complex, regulated, and international environments. Experience
Significant experience managing complex Digital programs or projects, preferably in an industrial or pharmaceutical environment
Proven project management expertise, including leadership of technical and functional teams
Experience working in international and remote team contexts
Skills & Competencies
Strong leadership and stakeholder management capabilities
Excellent communication, facilitation, and negotiation skills
Solid understanding of Digital systems, infrastructure, and industrial IT/OT landscapes
Ability to operate across strategic, tactical, and operational levels
Production Engineer Aseptic Support Contracting – Antwerp
De afdeling Aseptic Systems vormt de brug tussen Quality Assurance (QA) en Productie. De afdeling is verantwoordelijk voor het beheer, de optimalisatie en de ondersteuning van volgende aseptische systemen:
Glove Management
Aseptische- en Isolator Technieken
Gowning
Materiaaltransfer
Cleaning & Desinfectie
Als Production Engineer Aseptic Support ondersteun je productieafdelingen door kwaliteitsvolle, GMP-conforme en praktisch toepasbare oplossingen te ontwikkelen. Je werkt nauw samen met productie-operatoren, supervisors en QA en speelt een sleutelrol in het verbeteren van aseptisch werken. Deze functie biedt de ideale balans tussen kwaliteit, engineering en productie.
Takenpakket en verantwoordelijkheden Operationele ondersteuning & expertise
Fungeren als aanspreekpunt voor aseptische systemen binnen een toegewezen productieafdeling
Optreden als inhoudelijk expert in aseptische systemen en advies verlenen bij wijzigingen en projecten (GMP, compliance en praktische uitvoering)
Ondersteunen bij problem solving rond nieuwe of gewijzigde aseptische handelingen
Ontwikkelen en optimaliseren van operatorhandelingen bij nieuwe vullijnen
Projecten & verbeteringen
Leiden en ondersteunen van verbeterprojecten gericht op kwaliteit, compliance en kostenefficiëntie
Bijdragen aan site-wide projecten door impactanalyses uit te voeren en implementaties te ondersteunen
Uitvoeren en documenteren van Quality Risk Assessments
Samenwerking & communicatie
Organiseren en leiden van multidisciplinaire meetings met productie (operatoren, supervisors, QA)
Actieve samenwerking met QA en Productie om aseptisch werken continu te verbeteren
Fungeren als verbindende schakel tussen kwaliteitsvereisten en operationele realiteit
Validatie, training & coaching
Ondersteunen bij validatieactiviteiten
Ontwikkelen en geven van trainingen aan operatoren
Coachen en begeleiden van operatoren bij de implementatie van wijzigingen en nieuwe werkwijzen
Profiel Opleiding & ervaring
Bij voorkeur een masteropleiding in een wetenschappelijke richting
Ervaring met of sterke affiniteit voor aseptische productie en productiesystemen
Kennis van aseptische kwaliteitssystemen is een plus
Kennis van project management en/of microbiologie is een troef
Competenties
Sterk analytisch denkvermogen en in staat prioriteiten te stellen
Ordelijk, gestructureerd en nauwkeurig
Teamplayer met een positieve en proactieve attitude
Communicatief sterk en overtuigend, kan omgaan met diverse persoonlijkheden
Beschikt over coaching- en trainingsvaardigheden
Flexibel en bereid om regelmatig vroege, late of nachtshifts te doen
