Product Quality as the independent quality authority for product-related qualifications and validations of the assigned products.
Compliant and right first-time product launches within Quality Operations (QO)
Regulatory CMC (= Chemistry, Manufacturing & Controls) compliance of the plant processes with the regulatory filings
Validation Act as quality authority in a consistent way, in compliance with cGMPs and current regulatory expectations, for the following qualification and validation documents:
Process qualification/validation
Method validation
Filter validation
Component qualification
Raw material evaluation
DHF
Registration The composition, production processes, specifications, analytical methods of the drug products are described in the registration dossiers of the different markets. The QPA is responsible for pursuing regulatory CMC compliance of the site practice versus the registration dossiers. This is achieved by participating in the following processes:
Data verification and QA review of initial marketing authorization filings and variations, responses to health authority queries, briefing documents for scientific advice meetings;
Performing compliance checks of the registration dossiers of the different markets versus the site practice.
Implementation Ensure correct and timely implementation of approved regulatory changes in the site: follow-up on approvals and commitments in the different markets.
Your profile:
Master’s degree in scientific discipline
2 years of relevant experience in the pharmaceutical sector and/or medical device industry with specific experience or interest in Quality Assurance or Compliance and in regulatory affairs (CMC) for pharmaceutical products.
Quality mindset
Pragmatic
Excellent analytical and problem-solving skills
Excellent oral and written communication skills and social skills
Scientific knowledge and skills
Languages: fluent in Dutch and English
Excellent knowledge of cGMP, regulatory guidances and relevant medical device and combination product regulations.
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. Are you interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Onze partner is op zoek naar een IT Servicedesk Specialist om hun IT team te versterken. Dit gerenommeerd productiebedrijf is gelegen in de regio Lier en is actief in de voedingsindustrie. Ben je op zoek naar zo’n uitdaging? Lees dan zeker verder!
Jouw verantwoordelijkheden?
Als IT Servicedesk Specialist krijg je de verantwoordelijkheid over behandeling support requests. Jouw takenpakket bestaat uit een aantal gevarieerde activiteiten:
• 1st & 2nd line support • Troubleshooting van systeem-, netwerk-, hardware- en softwareproblemen • PC & smartphone deployment • Gebruikers aanmaken en deactiveren • Email, O365 & user administration • Ondersteuning bieden in IT projecten • Rapporteren aan de service desk manager
Jouw profiel?
Als IT Servicedesk Specialist ben je in het bezit van een opleiding in IT aangevuld met een 5-tal jaar werkervaring in IT support/field engineering. Daarnaast heb je een sterke kennis van Windows, Android & iOS, O365, mail & user administration, etc. Verder ben je communicatief vaardig in het Nederlands en Engels. Je bent daarenboven een problemsolver met een flexibele ingesteldheid. Tot slot kan je vlot zelfstandig werken en sta je ervoor open om je regelmatig te verplaatsen naar andere sites in België en Europa.
Wat mag je verwachten?
Als IT Servicedesk Specialist mag je rekenen op uitgebreide trainingen en opleidingenom jezelf te ontplooien op professioneel vlak. Daarnaast kan je genieten van een competitieve verloning met een uitgebreid pakket aan extralegale voordelen. Tot slot kom je terecht in een internationale omgeving en kan je werken in glijdende uren en krijg je de mogelijkheid tot telewerken.
Voldoet deze functie aan jouw verwachtingen? Solliciteer dan rechtstreeks via de website of contacteer Matthias Kegels op het nummer +32 (0)4 76 35 74 35 of via [email protected].
Develop, optimize, execute and/or transfer liquid-chromatography coupled to mass spectrometry (LC-MS) methods.
Act as expert for analytical HPLC and mass spectrometry.
Integrate characterization LC-MS data with process/product knowledge.
End-to-end method responsibility, starting with method development and optimization up to method execution, data reporting and documentation.
Experience with common analytical workflows (peptide mapping, release glycans) is a plus.
Identification of improvements for existing methods to introduce new technology, increase method robustness, and reduce release cycle time.
Investigational support for product and process, generation of scientific/technical study protocols and report. Impact assessment upon signification deviations in the analytical methods, production process and providing technical/scientific expertise.
Support analytical activities for product characterization, transfer and process improvements for products in late development, next-generation, or commercial phase.
Profile:
PhD or Master in Life Sciences with mass spectrometry experience – mandatory, or equivalent through relevant experience.
Prior hands-on experience with LC-MS is a must.
Experience with large molecule LC-MS data interpretation (at intact of peptide levels) is a plus.
Good fundamental understanding of chromatography methods and mass spectrometry and can rely on this knowledge to accelerate projects and support troubleshooting. Prior hands-on experience with LC-MS troubleshooting is highly desired.
At least 3 years of relevant experience in method development, validation, and investigation testing/support in an analytical function. This experience can be acquired as company or academic experience.
Good understanding of GMP and the manufacturing and testing of biologics.
Quality-oriented mindset.
Fluent in writing and speaking in English.
Flexible and willing to adapt to changing priorities and willing to learn at a rapid pace. You are willing to support small-scale studies, quality investigations and MSAT-driven projects both in the lab and as part of a cross-function team.
Excellent analytical problem-solving mindset, you are accurate and have an eye for details
Familiar with various statistical and data trending techniques.
Strong communicator, who can connect, go into discussion, and find compromises with people in other departments or sites.
English, fluent in writing and speaking
Mostly Dutch speaking environment/team
Our offer ? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM activiteiten voor kleinschalige apparatuur, inclusief de bijhorende software.
Opzetten en uitvoeren van validatiestudies voor cGMP-kritische processystemen om compliance met cGMP, gebruikers- en regelgevingsvereisten aan te tonen.
Uitvoeren van kwalificaties van systemen waar industriestandaarden bestaan maar interpretatie vereist is, conform cGMP, cGLP’s en Sanofi-procedures.
Zorgen dat de gekwalificeerde status van systemen steeds cGMP-conform blijft.
Ondersteunen van projecten in lijn met cGMP-regelgevingsnormen.
Op de hoogte blijven van nieuwe validatieregels en testpraktijken, en technische ondersteuning bieden m.b.t. FDA- en EU-vereisten.
Beheren van validatiedocumentatie van opmaak tot goedkeuring en implementatie.
Input leveren bij change assessments om te bepalen of wijzigingen impact hebben op de gekwalificeerde status en documentatie.
Profiel
Grondige kennis van cGMP-vereisten in een gereguleerde omgeving.
Begrip van relevante kwaliteits- en compliance-regelgeving.
Probleemoplossend en in staat om validatie-issues te troubleshooten.
Goede kennis van Quality Management Systems.
Ervaring: 2–4 jaar in een farmaceutische of healthcare productieomgeving, met specifieke ervaring in kwalificatie van kleinschalige apparatuur en bijhorende software.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Ondersteunen van de QA Engineering afdeling bij alle Qualification/Validation activiteiten gedurende de volledige levenscyclus van systemen en processen (concept, project, operationeel, retirefase).
Reviewen en goedkeuren van kwalificatie- en validatiedocumenten, SOP’s, user requirements, risicoanalyses, testplannen, test scripts, change controls, CAPA’s, etc., conform cGMP.
Actief deelnemen aan engineering teams en samenwerking met andere groepen bij introductie of upgrade van systemen en processen.
Adviseren en ondersteunen bij voorbereiding en uitvoering van kwalificatie-/validatieactiviteiten en bewaken van cGMP compliance.
Opvolgen en afhandelen van afwijkingen tijdens kwalificatie-/validatieactiviteiten.
Rapporteren van status (kwaliteit, compliance, planning) aan QA Qualification/Validation team.
Profiel
Ervaring in chemische of farmaceutische industrie op het vlak van qualification/validation.
Kennis van cGMP regelgeving en richtlijnen.
Vermogen om technische informatie te vertalen naar begrijpbare informatie voor alle niveaus.
In staat om urgentie, kritischheid en impact van beslissingen correct in te schatten.
Multitasken en werken aan meerdere projecten tegelijkertijd.
Zelfstandig werken én functioneren in cross-functionele teams.
Sterke communicatieve vaardigheden.
Vloeiend in Nederlands en Engels (mondeling en schriftelijk).
Kennis van systemen binnen pharma/chemical sector: Manufacturing, Lab, Building, Utility, IT, Automation.
Ervaring met probleemrapportering, change requests en document management systemen (bv. Trackwise, Comet, TruVault) en test tools zoals Kneat.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Complexe problemen en situaties structureren en stap voor stap en transparant aanpakken.
Proactief communiceren en rapporteren naar stakeholders binnen engineering, productie, STS en externe partijen.
Samenwerken en aligneren met stakeholders tijdens meetings en op de werkvloer.
Flexibel aanpassen aan het takenpakket afhankelijk van de projectfase (documentatie, werfopvolging, machinetesten).
Zelfstandig werken met veel initiatief, assertiviteit en een kritische blik.
Profiel
Master diploma in een technische of wetenschappelijke richting (industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio-ingenieur, …).
Affiniteit met de farmaceutische sector is een must.
Ervaring in een farmaceutische of GMP aseptische omgeving is een groot pluspunt.
Validatie-ervaring is een groot pluspunt.
Ervaring met projectcoördinatie of aannemersbeheer is een pluspunt.
Sterke communicatieve en organisatorische vaardigheden.
Analytisch, punctueel en proactief ingesteld.
Grote interesse in technische, technologische en procesmatige aspecten.
Flexibel en in staat om om te gaan met frequente veranderingen in project/omgeving.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
As a Functional Analyst, you will be responsible for analysing business processes and translating internal customers’ needs into functional specifications and design. You ensure that applications function, perform and are secure, and that they integrate seamlessly with existing IT systems. You will work closely with various teams, including IT, business and stakeholders, to ensure that our applications function optimally and meet the business expectations and the requirements of the insurance industry.
Analyse business processes and information needs within the insurance industry
Functional design: You draw up functional designs that fit integrally into the existing IT landscape. You ensure that these designs are technically feasible and meet the functional requirements
Application analysis: You analyse the operation, functionality, performance and security of applications to identify potential improvements or necessary adjustments
Assessing existing systems and processes and making improvement proposals
Support the implementation of new systems and applications
Perform testing and acceptance procedures to ensure the quality of systems
Act as a link between the business and IT, ensuring good communication between the two parties
Train and support end users in the implementation of new functionalities
Hard Skills Must have or willing to invest:
Analytical skills
Knowledge of functional methods & techniques, such as Agile, UML, Use cases, …
Knowledge of software development and databases (SQL, relational DB)
Nice to Have:
Knowledge of agile working methods and experience with Scrum and JIRA
Functional tools such as Enterprise Architecture
Experience in performing functional and acceptance tests
Insurance knowledge
Knowledge of an Insurance Package, such as Guidewire
Knowledge of programming languages, such as JAVA, React, Angular, …
Soft Skills
Team Collaboration: Ability to work collaboratively within a team
Fluent communication style, good verbal and written communication skills to effectively interact within the team and with the business
You can function as a point of contact for end users and other stakeholders
You have a proactive attitude
Attention to detail is important
Current team size Complete “initiative”-team = 18 of which 3 Functional Analysts, 10 Developers and 5 Test Analysts, working within the Guidewire Package; a mix of internals and externals (on-site & off-site), it is rather a young team
Voor een internationale speler in de hightech sector zijn we op zoek naar een Network Engineer met een passie voor infrastructuur, veiligheid en innovatie. Je komt terecht in een dynamisch IT-team waar je meewerkt aan netwerkinfrastructuurprojecten, monitoring, optimalisatie en ondersteuning (2de & 3de lijn).
Jouw verantwoordelijkheden:
Meewerken aan netwerkprojecten en verbetertrajecten
Monitoren en beheren van netwerkprestaties (o.a. met Zabbix)
Ondersteuning bieden op 2de en 3de lijn
Onderhouden en optimaliseren van firewalls (Fortigate, Meraki)
Beheren van multi-site connecties, SDWAN/MPLS-omgevingen
Documenteren van configuraties en processen
Bijdragen aan de integratie met securityoplossingen en SIEM-systemen
Technische omgeving:
TCP/IP, subnetting, routing protocols
Firewalls (Fortigate/Meraki), SDWAN/MPLS
DHCP, DNS, Fiber
Monitoring tools (Zabbix is een plus)
Kennis van o.a. X.509, QoS, PBX, SNMP, RADIUS is mooi meegenomen
CCNA-certificering is een troef
Jouw profiel:
Bachelor IT of gelijkwaardig door ervaring
Minimaal 3 jaar ervaring als Network Engineer
Sterke communicatie in het Nederlands en Engels
Bereid om sporadisch (max. 4x/jaar) binnen de EU te reizen
Leergierig, teamgericht en hands-on
Wat je krijgt:
Competitief salaris met uitgebreid pakket aan extra-legale voordelen
Data & Process Engineer Contracting – Antwerpen Verantwoordelijkheden
Ontwikkelen van geautomatiseerde scripts in Python, SQL, R, DAX en/of VBA voor dataverzameling, verwerking en analyse.
Opzetten en onderhouden van ETL-processen: datastromen beheren van bron tot analyse met filtering, formatting, compressie en veilige opslag.
Automatiseren van analyses en datacollectie via scheduler-gestuurde scripts (Python, Power Automate, AirFlow, Windows Task Scheduler).
Ontwikkelen van eenvoudige Power Apps ter ondersteuning van productie-, maintenance- of CI-processen.
Bouwen van Power Automate flows voor repetitieve handelingen (alerts, goedkeuringen, automatische updates).
Integreren van databronnen (PI System, SCADA, Oracle SQL, DBeaver, datalakes) in analyses en tools.
Bewaken van GxP-compliance en data-integriteit (ALCOA+), inclusief traceerbaarheid, versiebeheer en audit-trails.
Analyseren van trends in efficiëntie, verbruik, capaciteit, robuustheid en performantie van installaties.
Vergelijken van productiecycli en parameters over verschillende installaties en processen (CIP/SIP, batching, holding, filling).
Vertalen van inzichten naar visualisaties in Power BI, PI Vision en Excel (incl. interactieve filters en slicers).
Ondersteunen van CI-initiatieven en verbeterprojecten met objectieve data en trendanalyses.
Samenwerken met Operations, Support Engineers, CI-teams, Maintenance en Automation en vertalen van inzichten naar concrete acties.
Ondersteunen van root cause analyses (M1/M2) met datagedreven inzichten.
Opbouwen van proceskennis in Preparatie, Formulatie en Filling om datatrends correct te interpreteren.
Delen van expertise, coachen van collega’s en bijdragen aan standaardisatie van tools en analyses.
Profiel
Master in een technische richting (bio-ingenieur, ingenieur, computerwetenschappen, chemie) of gelijkwaardige ervaring.
Ervaring met programmeren/scripting in minstens één taal (Python, R, SQL, VBA).
Sterke analytische vaardigheden met focus op procesoptimalisatie.
Interesse in of ervaring met farmaceutische of voedingsproductieprocessen.
Zelfstandig, nauwkeurig en communicatief sterk.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Participate in functional meetings required to perform activities within scope.
Perform periodic reviews of cleaning processes in three production departments (Oral Solid Dosages; Liquids, Ointments & Creams; Sterile) to ensure validated state.
Coordinate and execute annual requalification studies (focus on 1 IPT, backup for another).
Support cleaning projects (development & validation) for Partswashers, Clean In Place (CIP), and Manual methods.
Coordinate activities with validation, production, and laboratories (appointments, LIMS requests, study execution, data evaluation).
Support monitoring programs for potential cross-contamination through surface sampling.
Provide urgent support for equipment cleaning issues (e.g., exceeding holding times).
Handle deviations (administration, root cause analysis, CAPA).
Perform change assessments or act as change owner.
Contribute to closing audit gaps and observations.
Profile
Bachelor in Chemistry, Biology, Biomedical Sciences or equivalent through experience.
Strong analytical skills with attention to detail.
Ability to work in a GMP-regulated environment.
Good communication and coordination skills across multiple departments.
Flexible to occasionally work in early/late shifts if required.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
