Contamination Control Engineer Contracting – Antwerp
Description: The Contamination Control Engineer is responsible for supporting and performing activities related to contamination control for assigned products, ensuring compliance with the companies’ procedures and maintaining the highest standards of quality and safety.
Your Responsibilities:
Ensure microbial control of processes, cleanrooms, and clean utility systems by establishing monitoring plans, setting limits, performing trend evaluations, and defining improvement actions.
Deliver performance qualification documents for cleanroom and clean utility systems.
Perform trend evaluation and reporting of microbial data for processes, cleanrooms, and clean utilities.
Lead or coordinate investigations for deviations related to processes, clean utilities, or cleanrooms.
Assess the microbial impact of proposed changes and provide information to evaluate product impact.
Contribute to the development and implementation of the overall Contamination Control strategy at the Sanofi Geel site.
Participate in awareness campaigns and training sessions on Contamination Control.
Serve as the primary contact for Contamination Control expertise.
Support and participate in site inspections and audits.
Provide Contamination Control support for site improvement projects, including new clinical product launches and project accelerations.
Your Profile:
Bachelor’s or Master’s degree in Microbiology, Biotechnology, Pharmacy, or a related field.
Experience in contamination control within pharmaceutical or biotech manufacturing environments.
Strong knowledge of cleanroom standards, GMP regulations, and microbiological testing.
Experience in deviation investigation, change control, and risk assessment.
Excellent analytical, problem-solving, and organizational skills.
Strong communication skills and ability to collaborate with cross-functional teams.
Proactive and able to act as a subject matter expert in Contamination Control.
Our offer Jefferson Wells offers you a permanent contract as a consultant with an attractive salary package and provides you access to training in technical subjects and soft skills. We will be your career partner at every step of your journey.
Project Validation Coordinator Antwerp – Contracting What are your responsibilities? The Project Validation Coordinator supports the project lead in coordinating the project team to achieve the defined project deliverables in relation to validation. The role ensures consolidation of validation documentation, monitoring of validation strategy, coaching on quality systems, facilitation of risk assessments, and cross-functional alignment. Key Responsibilities
Supports the project lead in coordinating the project team to achieve the defined project deliverables in relation to validation.
Composes and consolidates the overall validation project plan/report and clarifies the validation strategy to the project team, management and inspectors.
Continuously follows up the predefined validation strategy, adjusts and/or escalates if needed and provides overview of the status and potential impact on project timeline.
Facilitates and documents quality system risk assessment activities.
Provides input for management communication & reporting.
Supports the project lead in coordinating the project team to achieve the defined project time line.
Composes, consolidates and maintains the general project schedule file to keep the overview of all milestones towards the completion of the project.
Monitors continuously this overall project schedule file and keeps the project team informed regarding the progress and alerts problems/conflicts relating to the execution of project tasks and interrelations of project activities.
Assists the project lead to define and evaluate planning risks and mitigation plan.
Provides input for management communication & reporting.
Who are you?
Master’s degree in Life Sciences or Engineering related field.
Professional experience in a GMP environment or within the pharmaceutical industry.
Knowledge and practical understanding of validation activities in the pharmaceutical field.
Fluency in Dutch and English.
What can you expect? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
Een internationale organisatie is op zoek naar een Data Migration Manager voor de overgang van legacy-systemen naar een Cloud ERP-systeem. De rol is cruciaal voor een succesvolle go-live en omvat zowel planning, coördinatie als uitvoering van migratieactiviteiten.
Functieomschrijving
De Data Migration Manager is verantwoordelijk voor:
Opstellen en beheren van een gedetailleerd cutover-plan met taken, timing en afhankelijkheden.
Coördineren van rehearsals/mock runs en valideren van sequencing, downtime planning en rollback-strategieën.
Bewaken van alle cutover-taken tijdens go-live, opvolgen van risico’s en real-time issue-resolutie.
Communiceren met alle stakeholders en zorgen voor duidelijke statusupdates en rapportages.
Beheren van cutover-checklists, rollback-plannen, runbooks en lessons learned.
Samenwerken met projectteams, IT-operations en business stakeholders om post-go-live support te garanderen.
Profiel
Bachelor of master in informatica, computerwetenschappen of gelijkwaardig.
8–12 jaar ervaring in ERP-implementaties, met minimaal 2 jaar ervaring in cloud ERP cutover management.
Ervaring met grote, business-kritische systemen.
Expertise in cutover planning, executie en hypercare-overgangen.
Kennis van datamigratie, configuratiebeheer, security provisioning en omgevingscoördinatie.
Sterke organisatorische en communicatieve vaardigheden, ervaring met projectmatig werken.
Vloeiend Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
Aanbod
Competitief salaris met extralegale voordelen.
Flexibele werktijden en mogelijkheden tot thuiswerk.
Professionele ontwikkeling en training, werken met moderne technologieën in internationale projecten.
Primair technisch aanspreekpunt binnen het productiedepartement
Identificeren, analyseren en elimineren van knelpunten en efficiëntieverliezen in de productie
Ondersteunen en coördineren van activiteiten rond technische storingen
Uitvoeren en documenteren van root cause analyses bij kwaliteitsafwijkingen
Implementeren van kleine en grote wijzigingen aan bestaande apparatuur binnen deadlines
Bieden van dagelijkse technische ondersteuning van productieprocessen, inclusief specifieke formulatieprocessen zoals Covid-vaccin productie
Fungeren als technisch expert van productiemachines en oplossingen aanreiken in nauwe samenwerking met operatoren en supervisors
Ondersteunen bij de opstart van nieuwe productielijnen en bijbehorende troubleshooting
Bijdragen aan validatieactiviteiten en zorgen voor naleving van GMP-vereisten
Wat is jouw profiel?
Masterdiploma in industrieel, burgerlijk of bio-ingenieurswetenschappen, of in (industriële) farmacie, of gelijkwaardige ervaring
Vloeiend in Nederlands en Engels
Sterke analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen
Gestructureerde, nauwkeurige en zelfstandig georganiseerde werkstijl
Uitstekende communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden
Ervaring in een GMP-omgeving
Technische interesse en sterke schrijfvaardigheden
Hands-on mentaliteit, ownership en engagement
Stressbestendig bij korte termijn planning
Wat mag je verwachten? Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en geeft je toegang tot opleidingen in technische onderwerpen en soft skills. Wij zullen je carrièrepartner zijn bij elke stap van je traject.
Ben jij een gedreven IT Business Analyst met diepgaande SAP-kennis? Wil je aan de slag in een hoogtechnologische productieomgeving waar digitalisering, optimalisatie en innovatie centraal staan? Dan is deze functie iets voor jou.
Over de rol
Als IT Business Analyst ben je de schakel tussen business en IT. Je ondersteunt eindgebruikers, werkt aan verbeterprojecten en vertaalt bedrijfsbehoeften naar functionele SAP-oplossingen. Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen zoals productie, logistiek, kwaliteit, supply chain, finance en EHS.
Het team zet dagelijks in op het optimaliseren van orderverwerking, voorraadbeheer, logistieke en productieprocessen en werkt continu aan de verdere functionele en technische uitbreiding van het SAP-landschap.
Jouw verantwoordelijkheden
Analyseren en optimaliseren van bedrijfsprocessen in samenwerking met interne stakeholders.
Vertalen van business requirements naar functionele specificaties en bewaken van de traceerbaarheid.
Uitvoeren van systeemtests, opvolgen van issues en begeleiden van implementaties.
Configureren, aanpassen en verbeteren van SAP-modules volgens de noden van de organisatie.
Opleiden en ondersteunen van eindgebruikers in verschillende landen.
Optreden als first-line en second-line support voor SAP en gerelateerde applicaties.
Nauwe samenwerking met interne specialisten, key-users en internationale collega’s.
Jouw profiel
Bachelor of master in IT, bedrijfskunde of gelijkaardig.
Aantoonbare ervaring als SAP Business Analyst, bij voorkeur in een productie- of procesomgeving.
Kennis van meerdere SAP-modules (bijv. PP, PP-PI, EHS, PLM, WM, MM, IM, SD). Ervaring met MES is een pluspunt.
Sterke analytische vaardigheden en het vermogen om complexe processen te doorgronden.
Uitstekende communicatieve vaardigheden en stakeholdermanagement.
Ervaring met project- en changemanagementmethodologieën.
Interesse in zowel functionele als technische aspecten van bedrijfsapplicaties.
Bereidheid tot occasionele reizen binnen Europa.
Zelfstandig, proactief, oplossingsgericht en teamgericht.
Aanbod
Een uitdagende functie in een innovatieve en groeiende hightech omgeving.
Competitief salarispakket met uitgebreide extralegale voordelen.
De aandacht voor Data Integrity (DI) groeit explosief, en bevat een prominente rol in audits. DI is allang geen lijstje ALCOA-regels meer – het is uitgegroeid tot een cruciale kwaliteitsmotor die continu evolueert.
Snel ownership nemen over eigen projecten ter ondersteuning van de Local Process Owner Data Integrity.
Verschillende projecten trekken die gericht zijn op het verbeteren of uitrollen van processen die voor de volledige site van toepassing zijn.
Samenwerken met diverse afdelingen (computerized systems, productie, quality, maintenance, …).
Een breed en veelzijdig intern netwerk opbouwen.
Zorgen voor een tijdige, kwalitatieve en budgetconforme oplevering van projecten.
Zowel zelfstandig als in team effectief werken, afhankelijk van de projectnoden.
Kwalificaties Opleiding en/of Ervaring
Master opleiding
Perfecte beheersing van het Nederlands en het Engels
Kennis van productie- en labo-processen en equipment en/of van computer systemen
Ervaring in een GMP omgeving
Een eerste ervaring met Data Integrity is een mooie plus, maar geen vereiste.
Ervaring of sterke interesse in projectgebonden werk. Je weet in projecten en processen een goede balans te vinden tussen compliance en efficiëntie
Vlot overweg met verschillende digitale applicaties en MS office
Communiceert helder en respectvol, zowel mondeling als schriftelijk / gesprekspartner
De consulent beschikt over voldoende geduld en strategisch inzicht om afdeling overschrijdende projecten tot een goed eind te brengen
De consulent werkt gestructureerd en met oog voor detail: bewaakt overzicht, stelt prioriteiten en levert steeds nauwkeurig en betrouwbaar werk af
Vertrouwd om projectplanningen op te stellen, te presenteren en te volgen.
Het succesvol coördineren en uitvoeren van projecten van begin tot eind
Ons aanbod
Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot opleidingen, zowel technisch als op het vlak van soft skills. Wij worden jouw carrièrepartner en begeleiden je bij elke stap in je professionele groei. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Dan nodigen we je graag uit om te solliciteren of je cv te sturen naar [email protected].
De Batch Record Reviewer is verantwoordelijk voor het voorbereiden, controleren en finaliseren van batchrecords. Je maakt deel uit van het Batch Record Review Team, een divers team dat batches voorbereidt en beoordeelt binnen de verschillende productie-eenheden. Nauwe samenwerking met Operations en Quality over de afdelingen heen is essentieel voor deze rol.
Belangrijkste Taken en Verantwoordelijkheden
Uitgebreide review van productie- en reinigingsbatchdocumentatie.
Opstellen van batchtrends voor elke productie- en reinigingsbatch en controleren op volledigheid en eventuele afwijkingen.
Aanvullen van batchdocumentatie met noodzakelijke bijlagen (bijv. eLIMS-resultaten).
Controleren van volledig en correct grondstofverbruik.
Verifiëren, registreren en opvolgen van afwijkingen binnen elke batchrecord.
Correct classificeren van afwijkingen volgens procedures en, indien nodig, initiëren van non-conformiteiten.
Archiveren van batchrecords conform de kwaliteitsrichtlijnen.
Voorbereiden en structureren van batchdocumentatie.
Kwalificaties
Opleiding en/of Ervaring
Je kunt documentatie nauwkeurig en punctueel beoordelen.
Je werkt gestructureerd en kunt effectief prioriteiten stellen.
Je beschikt over sterke communicatievaardigheden.
Je spreekt en leest vloeiend Nederlands.
Ons aanbod Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot opleidingen, zowel technisch als op het vlak van soft skills. Wij worden jouw carrièrepartner en begeleiden je bij elke stap in je professionele groei. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Dan nodigen we je graag uit om te solliciteren of je cv te sturen naar [email protected].
Uitvoeren van validatiestudies en testen in het kader van routine herkwalificaties en kwalificaties van nieuwe sterilisatiesystemen.
Testen uitvoeren volgens testscripts opgesteld door de betrokken projectingenieur.
Verwerken, evalueren en rapporteren van testresultaten volgens GMP-richtlijnen.
Coördineren of zelf uitvoeren van onderzoeken bij afwijkende of niet-conforme resultaten.
Actualiseren van GMP-documentatie (protocollen, rapporten, procedures) na uitvoering van de studies.
Opleiden en ondersteunen van nieuwe teamleden binnen het validatieteam.
Waken over veiligheid, kwaliteit en naleving tijdens alle validatieactiviteiten.
Profiel
Bachelor in een wetenschappelijke richting (chemie, biotechnologie, farmaceutische technologie, …) of gelijkwaardig door ervaring.
Ervaring binnen een GMP-omgeving en/of met validatieprocessen is een pluspunt.
Perfecte kennis van het Nederlands en een goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
Analytisch en probleemoplossend vermogen met oog voor detail.
Sterke communicatieve vaardigheden en een echte teamspeler.
Technisch inzicht en interesse in technologie (meetapparatuur, software, automatisering, …).
Goede technische schrijfstijl en nauwkeurige manier van werken.
In staat om prioriteiten te stellen en zelfstandig te werken.
Veiligheids- en kwaliteitsbewust.
Bereid om te werken in een tweeploegenstelsel (6u–14u en 14u–22u).
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Your responsibilities: The Manufacturing Science, Analytical and Technology department (MSAT) represents the scientific backbone of the company that provides commercial manufacturing support, process/method optimization (lifecycle management), technology transfer of new products and processes/methods and innovative, robust, and cost-effective next-generation processes/methods. To accommodate these complex scientific roles, the MSAT has extensive state-of-the-art laboratory capacity on site to develop and implement lab-scale models and analytical methods.
The company has engaged in a company-wide digitalization program that aims to integrate all (non-GMP) MSAT laboratory-related activities into iLab, a software package that is completely transforming the daily lab activities from paper-based to digital (including raw material inventory, notebooks, task management, data management) and allow for data collection and analysis on a global scale. This digital transformation entails the development of electronic notebook methods and the connectivity of laboratory equipment to ensure an efficient way of working.
Your profile:
You are familiar with laboratory informatics e.g. laboratory and data management systems and digital lab solutions
You have a PhD or master in Life Sciences, with relevant experience of minimum 3 years in biotech process/analytical development or MSAT-like functions.
Since all writing is in English and given the international context, you are fluent in writing and talking in English.
You are used to work in a lab environment and have specific experience in growing mammalian cells in bioreactors and/or protein purification and/or analytical assays.
You are flexible to adapt to changing priorities and willing to learn at a rapid pace.
You have affinity with IT systems and have an exploratory mindset to search for digital solutions in a laboratory environment.
You are a strong and spontaneous communicator who is eager to resonate with people across an organization, discuss and find compromises with people from different MSAT sub-teams.
You have an excellent analytical and problem-solving mindset, are accurate with the necessary eye for detail.
Our offer ? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Product Quality as the independent quality authority for product-related qualifications and validations of the assigned products.
Compliant and right first-time product launches within Quality Operations (QO)
Regulatory CMC (= Chemistry, Manufacturing & Controls) compliance of the plant processes with the regulatory filings
Validation Act as quality authority in a consistent way, in compliance with cGMPs and current regulatory expectations, for the following qualification and validation documents:
Process qualification/validation
Method validation
Filter validation
Component qualification
Raw material evaluation
DHF
Registration The composition, production processes, specifications, analytical methods of the drug products are described in the registration dossiers of the different markets. The QPA is responsible for pursuing regulatory CMC compliance of the site practice versus the registration dossiers. This is achieved by participating in the following processes:
Data verification and QA review of initial marketing authorization filings and variations, responses to health authority queries, briefing documents for scientific advice meetings;
Performing compliance checks of the registration dossiers of the different markets versus the site practice.
Implementation Ensure correct and timely implementation of approved regulatory changes in the site: follow-up on approvals and commitments in the different markets.
Your profile:
Master’s degree in scientific discipline
2 years of relevant experience in the pharmaceutical sector and/or medical device industry with specific experience or interest in Quality Assurance or Compliance and in regulatory affairs (CMC) for pharmaceutical products.
Quality mindset
Pragmatic
Excellent analytical and problem-solving skills
Excellent oral and written communication skills and social skills
Scientific knowledge and skills
Languages: fluent in Dutch and English
Excellent knowledge of cGMP, regulatory guidances and relevant medical device and combination product regulations.
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. Are you interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
