Project Engineer Lab Support (Compliance & Validation)
Als Project Engineer Lab Support werk je binnen Lab Operations en ben je mee verantwoordelijk voor de compliance van (bio)analytische methodes en QC-processen in een GMP-omgeving. Je ondersteunt release testing, procesintermediaren, kwaliteitscontrole van afgewerkte producten en stabiliteitsstudies met diverse analytische en bio-analytische technieken (o.a. HPLC, GC, ELISA).
Taken
Methodevalidatie, methodetransfer en implementatie
Bewaken van compendiale compliance en opvolgen van updates
Beheer van QC-kritische processen en QC-projecten
Ondersteuning bij audits en PAT-initiatieven
Projectmanagement, documentatie en stakeholdercommunicatie
Troubleshooting en root cause analysis
Profiel
Master in een wetenschappelijke richting
Min. 1 jaar ervaring in een GMP-omgeving (QC/validatie is een plus)
Kennis van (bio)analytische technieken
Sterk in data-analyse, communicatie en projectmatig werken
Project Engineer – Fire Safety & Sprinklers Vast contract – Regio Puurs #FireSafety #Sprinklers #Construction #ProjectEngineering
Ben jij analytisch sterk, technisch onderlegd en geboeid door brandveiligheid in bouwkundige projecten? Werk je graag hands-on mee aan zowel actieve als passieve brandbeveiligingsoplossingen en wil je je kennis inzetten om processen te verbeteren? Dan is deze functie als Project Engineer – Fire Safety & Sprinklers iets voor jou!
Jouw verantwoordelijkheden? In deze rol ben je het primair aanspreekpunt voor actieve en passieve brandveiligheid binnen diverse bouwkundige projecten. Jouw takenpakket:
Aanspreekpunt zijn voor alle aspecten van actieve en passieve brandveiligheid binnen bouwprojecten
Overleg voeren met interne stakeholders en externe adviseurs over brandveiligheid en risicobeheersing
Uitvoeren van sprinklerprojecten van design tot oplevering (basic & detail design, aankoop, constructie, opstart en overdracht)
Ondersteunen van collega’s door kennis van fire safety te integreren in bouwkundige projecten
Bijdragen aan de verbetering en verdere ontwikkeling van de bestaande fire safety standaarden
Opstellen van detailplanningen die afgestemd zijn op de algemene projectplanning en zorgen voor tijdige oplevering binnen budget
Zelfstandig uitvoeren van taken, maar actief samenwerken binnen een multidisciplinair team
Prioriteiten stellen en meerdere projecten tegelijk beheren met oog voor kwaliteit en deadlines
Wie ben je? Je genoot een hogere technische opleiding (bachelor, industrieel of burgerlijk ingenieur) en hebt bij voorkeur minimaal 1 tot 5 jaar relevante ervaring binnen fire safety en sprinklers. Je hebt kennis van passieve brandveiligheid (brandwerende afwerkingen, branddeuren, compartimentering, …) en een basiskennis van sprinklerinstallaties. Kennis van het “KB-basisnormen ter preventie van brand en explosie” is een pluspunt. Je spreekt vlot Nederlands en Engels.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een professioneel, dynamisch en multidisciplinair team waar samenwerking en kennisdeling centraal staan. Je krijgt de kans om actief bij te dragen aan de uitvoering van projecten, terwijl je je technische expertise verder verdiept en innovatieve oplossingen aanbrengt. Uiteraard voorzien we een competitief loon en extralegale voordelen, plus ruimte voor professionele groei en opleiding.
Interesse in deze rol als Project Engineer – Fire Safety & Sprinklers? Solliciteer rechtstreeks via de website of neem contact op met Sara Van den Bossche via +32 (0)472 79 10 42 of [email protected] voor meer informatie of een discreet kennismakingsgesprek.
Opstellen van elektronische batchrecords (EBR’s) voor de introductie van nieuwe projecten binnen een productieomgeving.
Bewerken en controleren van documentatie om te waarborgen dat alle content voldoet aan hoge kwaliteits- en editorial standaarden.
Configureren van productieprocessen in het MES-systeem (PAS-X).
Vertalen van productieprocessen naar een Master Batch Record (MBR) binnen het MES-systeem.
Samenwerken met projectteams om projectbehoeften te beoordelen en ondersteuning te bieden bij documentatie en communicatie.
Bewaken van consistentie in werkwijzen en documentatie.
Ontwikkelen en implementeren van richtlijnen en standaarden.
Begeleiden van projecten gedurende de volledige levenscyclus: van concept tot implementatie.
Kwalificaties en ervaring
Beschikt over een bacheloropleiding of een gelijkwaardig niveau door relevante werkervaring.
Aantoonbare kennis van MBR-ontwerp in PAS-X of een vergelijkbaar MES-systeem.
Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.
Kan zowel zelfstandig als in teamverband werken en beschikt over goede communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden.
Werkt gestructureerd en volgens planning.
Vereiste kennis
In staat om procesgerelateerde activiteiten (zoals CIP, SIP, lektesten, media-, buffer- en processtappen) zelfstandig te vertalen naar een Master Batch Record (MBR) in het MES-systeem.
Aanvullende informatie
Hybride werkvorm: 60% op locatie en 40% thuiswerk.
Taalvereiste: vloeiend in spreken en schrijven van Nederlands en Engels.
Relevante ervaring binnen een productieomgeving is vereist.
Quality Engineer – Utilities & Supporting Systems Contracting – Antwerp
Functieomschrijving: Als Quality Engineer speel je een sleutelrol in het ondersteunen en verbeteren van de kwaliteitsnormen binnen de afdeling Utilities & Supporting Systems. Je fungeert als coördinator voor complexe kwaliteitsvraagstukken en bent het aanspreekpunt tussen de afdeling en het kwaliteitsteam. Met een proactieve aanpak draag je bij aan het handhaven van hoge kwaliteitsstandaarden door het monitoren van belangrijke parameters, het geven van trainingen en het ondersteunen van validaties en change management.
Kernverantwoordelijkheden:
Coördineren en oplossen van complexe kwaliteitsproblemen binnen de afdeling.
Behouden en verbeteren van kwaliteitsnormen door het monitoren van KPI’s en QPR.
Proactief potentiële problemen identificeren en trainingen geven waar nodig.
Ondersteunen en begeleiden van validatie- en change managementprocessen.
Leiding geven aan en deelnemen aan projecten om de kwaliteitsstandaarden van de afdeling te verbeteren.
Samenwerken met Engineering en PTS-teams om correcte implementatie van kwaliteitsnormen te waarborgen.
Fungeren als aanspreekpunt voor change management en kwaliteitsinput voor Utility- en HVAC-engineers.
Technici, engineers en supervisors trainen en informeren over kwaliteitsgerelateerde onderwerpen.
QAR’s onderzoeken en dataintegriteit verbeteren door controles en nieuwe projecten.
De Validation Master Plan (VMP) up-to-date houden en periodieke evaluaties van gevalideerde systemen uitvoeren.
Assisteren bij auditvoorbereidingen en de afdeling ondersteunen tijdens audits.
Ondersteunen van de Quality Analyst(s) van de afdeling bij hun werkzaamheden.
SOP’s en instructies organiseren en up-to-date houden volgens c-GMP en farmaceutische richtlijnen.
Supervisors en lead engineers ondersteunen bij kwaliteits- en dataintegriteitsvraagstukken.
Kwalificaties:
Masterdiploma in engineering of natuurwetenschappen.
Minimaal 3 jaar industriële ervaring in een chemische fabriek, farmaceutische of voedingsindustrie.
Sterke kwaliteitsmentaliteit en gedegen kennis van SOP’s, GMP en farmaceutische richtlijnen.
Georganiseerd, gestructureerd en effectief in communicatie.
Vloeiend in Nederlands en Engels.
Ervaring met utility-installaties, kalibratie of HVAC is een pluspunt.
Behandelen en opvolgen van kwaliteitsafwijkingen met betrekking tot aangekochte materialen (grondstoffen, componenten, procesmaterialen, enz.). Deze afwijkingen kunnen ontstaan vanuit diverse afdelingen zoals labo, magazijn, productie en marktklachten.
Beoordelen van door leveranciers uitgevoerde onderzoeken, evenals het evalueren van corrigerende en preventieve acties (CAPA’s) en het controleren van hun effectiviteit om herhaling te voorkomen.
Voorbereiden en organiseren van Key Account Meetings (KAM) met leveranciers om kwaliteitsprestaties en -scores te bespreken.
Uitvoeren van initiële leverancierskwalificaties en opvolgen van periodieke herkwalificaties.
Uitvoeren van leveranciersaudits of het reviewen van auditrapporten die zijn opgesteld door externe auditgroepen.
Coördineren van crossfunctionele onderzoeken bij complexe root cause analyses.
Actieve deelname aan projecten met betrekking tot Incoming Control en Incoming Release.
Team & Werkomgeving Je komt terecht in een jong, dynamisch en enthousiast team van echte teamplayers die elkaar ondersteunen en samenwerken om kwaliteitsdoelstellingen te behalen. Kwalificaties & Competenties
Universitair diploma in een wetenschappelijke discipline.
Ervaring met productie- en kwaliteitsonderzoeken is een pluspunt.
Sterke analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in het Nederlands en Engels.
Zeer goede documentatievaardigheden (technisch schrijven in het Nederlands en Engels).
Goede projectmanagementvaardigheden (tijd, kosten en scope) en het vermogen om met tegenstrijdige prioriteiten om te gaan.
Diplomatiek, maar tegelijk overtuigend en assertief.
Jouw verantwoordelijkheden Je behartigt hierbij een breed spectrum van taken waaronder het valideren/implementeren van wijzigingen, het onderzoeken en oplossen van kwaliteitsproblemen, en het monitoren van de productkwaliteit om proactief in te grijpen. Je coördineert, genereert of evalueert nieuwe ideeën, voert haalbaarheidsstudies uit en risk assessments (Cause & effect, FMEA, …), staat in voor validaties en begeleidt mee implementaties in productie. Je bepaalt de Critical Quality Attributes (kwaliteitsvereisten) van de producten vanuit proces-, product- en wetenschappelijke kennis, en geeft support voor specificaties en wijzigingen van grondstoffen met het oog op productkwaliteit en patient safety en volgens de cGMP regels. Je profileert jezelf als specialist terzake door continu op de hoogte te blijven van de productie issues en feedback van de markt. Je analyseert deze info en gebruikt de nodige tools (6 sigma (Green/Black Belt), DMAIC, …) om verbeteringen te realiseren. Troubleshooting is een belangrijk onderdeel van je job. Je werkt nauw samen met de leveranciers/productie om bij problemen de juiste acties te implementeren. Je zorgt ervoor dat steeds gewerkt wordt in compliance met de geldende wetgeving.
Wat wij zoeken in jou Master opleiding: Bio-Ingenieur, Industrie-Apotheker, Burgerlijk of industrieel Ingenieur, master of PhD in een wetenschappelijke richting. Een aantal jaar relevante ervaring is een meerwaarde. Bv. ervaringen in steriele productie van geneesmiddelen, projectmanagement alsook kennis van kwaliteitssystemen (cGMP) en validatie/kwalificatie. Affiniteit met documentatie Enthousiaste teamplayer. Dynamisch, enthousiast en continue leergierigheid. Respect voor afgesproken beslissingen en procedures alsook discipline in het uitvoeren van de projecten/taken. Goede communicatie skills inclusief overtuigingskracht en sluiten van compromis. Goede analytische vaardigheden.
Functiedoel Het ondersteunen en coördineren van kwaliteits- en validatieactiviteiten om de gevalideerde status van computersystemen binnen automatiserings- en IT/OT-projecten te garanderen.
Taken en verantwoordelijkheden Operationele ondersteuning Adviseren bij software- en infrastructuurproblemen op basis van procedures en ervaring. Ondersteunen bij de correcte implementatie van oplossingen. Validatie en projectsupport Coördineren van validatieactiviteiten binnen computer- en automatiseringsprojecten. Bepalen van de validatieaanpak. Opstellen van validatieplannen en rapporten. Uitvoeren van functionele risicoanalyses. Coachen van project engineers op het vlak van validatie en compliance. Periodic review Uitvoeren en opvolgen van periodieke reviews van computersystemen. Data integrity Opvolgen van de data-integriteitsstatus van geautomatiseerde systemen. Ondersteunen bij vragen rond data integrity.
Profiel Opleiding en kennis Industrieel, burgerlijk of bio-ingenieur met interesse in softwareontwikkeling en automatisering. Goede kennis van het Nederlands en Engels. Vaardigheden Sterk communicatief en samenwerkingsgericht. Gestructureerd en nauwkeurig. Analytisch met inzicht in de balans tussen compliance en efficiëntie. Projectgericht en probleemoplossend.
Dit is hoofdzakelijk dagshift, met sporadisch shiftwerk
Coördineert de activiteiten vereist voor de introductie van een nieuw product van concept tot oplevering.
Zorgt voor alignment over de afdelingen binnen de site zoals productie, QC, QA en andere supporterende afdelingen. Is spreekbuis van de site naar de externe stakeholders zoals globale R&D en product teams.
Plant, volgt op en is verantwoordelijk om de milestones van de klinische campagne te halen. Trekker in de release en shipment van klinisch materiaal.
Analyseert en lost technische knelpunten op tijdens de productie. Volgt samen met de operatoren de batchen op tijdens de uitvoeringsfase.
Werkt samen met R&D om productieprocessen te designen en te optimaliseren voor klinische supplies, met focus op schaalbaarheid en GMP-richtlijnen.
Is verantwoordelijk voor het opstellen, beheren van projectdocumentatie zoals Technical Agreements, batch records, project plannen, change management en rapportages.
Ondersteund, beheerd en is (mee) verantwoordelijk voor het uitwerken, opvolgen en onderzoeken van afwijkingen vanuit een product-technisch oogpunt.
Opvolgen en interpreteren van stabiliteitsdata van nieuwe producten.
Aanbrengen en uitvoeren van Continuous Improvement (CI) projecten binnen de afdeling.
Staat open voor een heel dynamische omgeving. Prioriteiten shiften vaak afhankelijk van resultaten uit klinische studies en veranderende strategieën en tijdslijnen.
Wie zoeken wij?
Master opleiding: industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio ingenieur, (industrie)apotheker of gelijkwaardig
Uitstekende beheersing van het Nederlands én het Engels
Sterke interpersoonlijke vaardigheden, kan relaties opbouwen met stakeholders
Communicatief sterk, kan een boodschap duidelijk en genuanceerd overbrengen
Werkt georganiseerd en accuraat
Sterke technical writing skills (in Nederlands en Engels)
Goede project management vaardigheden, kan zelfstandig een project plan opstellen en bijhouden.
Proactieve en teamgerichte houding
In staat om onder druk te presteren in een dynamische omgeving.
