Uitvoeren van kwaliteitsreviews van validatiedocumentatie, change records en procedures.
Coördineren van regelgevende submissies.
Cruciale ondersteuning bieden voor Quality Management Systems, waaronder validatie, Quality Risk Management (QRM) en change management.
Uitvoeren van end-to-end validaties voor nieuwe producten (formulatie, afvulling en verpakking), inclusief:
het opstellen van validatiedocumenten,
opvolging van productiecharges,
analyse van resultaten,
uitvoeren van root cause-onderzoeken en voorstellen van corrigerende en preventieve acties.
Ondersteunen bij het opstellen en onderhouden van Master Batch Records.
Actieve deelname aan continuous improvement-initiatieven.
Jouw profiel
Je beschikt over een Masterdiploma in een relevante wetenschappelijke of technische discipline, zoals industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio-ingenieur, (industriële) farmacie, of gelijkwaardig door ervaring (bijv. biochemie, biotechnologie). De rol vereist kennis van projectmanagement binnen de farmaceutische of aanverwante industrie, met een sterke focus op GMP-gereguleerde en aseptische omgevingen.
Belangrijke competenties zijn onder meer:
Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden.
Uitstekende organisatorische capaciteiten en een nauwkeurige, kwaliteitsbewuste werkstijl.
Sterke communicatieve, interpersoonlijke en technische schrijfvaardigheden voor samenwerking met multidisciplinaire teams en externe stakeholders.
Perfecte beheersing van het Nederlands en een goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
Wat mag je verwachten? Jefferson Wells biedt jou een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot opleidingen, zowel technisch als op het vlak van soft skills. Wij zullen jouw carrièrepartner zijn bij elke stap in jouw traject.
Bewaken van de kwaliteit en compliance van alle laboratoriumactiviteiten binnen een onderzoeksomgeving.
Ondersteunen en implementeren van kwaliteitsaspecten voor zowel routinetesten als speciale klinische laboratoriumtesten.
Uitvoeren van analytische karakterisatie en testen van materialen en moleculen m.b.v. technieken zoals:
HPLC
Capillary Gel Electrophoresis (CGE)
Spectroscopie
Nauwkeurig documenteren van alle experimenten, resultaten en non-conformiteiten in systemen zoals elektronische labnotebooks en LIMS.
Opstellen van datasamenvattingen, rapporten en andere documentatie.
Beheren van stalen: ontvangst, registratie, opslag en opvolging.
Uitvoeren van kwaliteitscontroles op instrumenten en reagentia.
Uitvoeren van routine-onderhoud en kalibratie van laboratoriumapparatuur.
Bijdragen aan het opstellen, updaten en reviewen van Standard Operating Procedures (SOP’s).
Ondersteunen bij de implementatie en validatie van nieuwe testen en methodes.
Assisteren bij afwijkingsonderzoeken (deviations), inclusief root cause analysis.
Voorbereiden en ondersteunen van interne en externe audits, waaronder BELAC-audits.
Werken volgens GMP-, GLP- en andere relevante kwaliteits- en veiligheidsstandaarden.
Profiel Vereisten:
Bachelor- of masterdiploma in een relevante wetenschappelijke richting (Farmacie, Chemie, Biochemie, Bio-ingenieurswetenschappen, Biotechnologie, Biologie, …).
Aantoonbare laboratoriumervaring, bij voorkeur in een GMP- of GLP-omgeving.
Ervaring met analytische technieken zoals HPLC en elektroforese.
Sterke analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
Hoge nauwkeurigheid en aandacht voor detail.
Sterke communicatieve vaardigheden (mondeling en schriftelijk), inclusief technisch schrijven.
Vlot kunnen werken met labsoftware (bijv. Empower, LIMS, ELN) en algemene toepassingen zoals MS Excel.
Zelfstandig kunnen werken én een teamplayer zijn.
Voor sommige functies: perfecte beheersing van het Nederlands en goede kennis van het Engels.
Coördineren en plannen van analytische methodeoverdrachten en validaties voor de introductie van nieuwe producten.
Beoordelen van de conformiteit van validatie- en compendiale dossiers.
Implementeren van nieuwe analytische methoden in de QC-operaties in nauwe samenwerking met Analytical R&D.
Opstellen en beoordelen van validatieprotocollen, testscripts, overdrachtsrapporten en afwijkingsrapporten.
Valideren van analytische rekentools (zoals Excel, SoftMaxPro, enz.).
Opleiden en ondersteunen van QC-analisten bij de uitvoering van analysemethoden.
Problemen analyseren en oplossen met behulp van gestructureerde methodieken (DMAIC, root cause analysis).
Mede-auteur zijn van documenten voor regelgevende indieningen (zoals BLA, CTD).
Zorgen voor gegevensintegriteit en GMP-naleving bij alle activiteiten.
Jouw profiel
Bachelor- of masterdiploma in de chemie, biochemie, farmaceutische wetenschappen of een verwant domein.
Ervaring in de farmaceutische sector.
1 jaar ervaring in een GMP omgeving is een pluspunt
Expertise in analytische technieken zoals HPLC/UPLC, CE, ELISA, qPCR, SDS-PAGE, FACS, enz.
Proactief, nauwkeurig en een gestructureerde probleemoplosser.
Vloeiend in het Nederlands en het Engels.
Ons aanbod: Jefferson Wells biedt jou een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en geeft je toegang tot opleidingen in zowel technische materies als soft skills.
Beheren van validatie-aspecten bij de introductie van nieuwe producten op de site.
Valideren en documenteren van ondersteuning voor formulering, vullen, verzenden en verpakkingsprocessen.
Uitvoeren en documenteren van dringende kwaliteitsonderzoeken.
Uitvoeren van uitgebreide risicoanalyses en het definiëren van passende mitigatiemaatregelen.
Ondersteunen en implementeren van proces- en systeemwijzigingen in verband met productintroducties.
Verzorgen van projectmanagement, inclusief coördinatie, planning, probleemoplossing en voortgangsrapportage.
Consistente uitvoering van operationele taken en bijdrage aan teamdoelstellingen binnen de afgesproken procedures.
Samenwerken met andere serviceteams en bijdragen aan continue verbeterinitiatieven.
Jouw profiel:
Masterdiploma in een wetenschappelijk vakgebied zoals Bio-ingenieurswetenschappen, Farmacie, Biochemie of Biotechnologie.
Perfecte beheersing van het Nederlands en goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
Sterke communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden; een echte teamspeler.
Georganiseerde, nauwkeurige en kwaliteitsbewuste werkhouding.
Analytische vaardigheden, probleemoplossend vermogen en een goede technische schrijfstijl.
Ervaring met validatieprojecten en vaardigheid in planning en projectcoördinatie.
Proactieve, pragmatische en resultaatgerichte werkhouding; kan zowel zelfstandig als in teamverband werken.
Ervaring met een GMP-omgeving en kennis van risicoanalyse- en validatieprocessen.
Flexibiliteit om eventueel in ploegendiensten te werken, afhankelijk van het project.
Wat mag je verwachten? Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en geeft je toegang tot opleidingen in technische onderwerpen en soft skills. Wij zullen je carrièrepartner zijn bij elke stap van je traject.
Contamination Control Engineer Contracting – Antwerp
Description: The Contamination Control Engineer is responsible for supporting and performing activities related to contamination control for assigned products, ensuring compliance with the companies’ procedures and maintaining the highest standards of quality and safety.
Your Responsibilities:
Ensure microbial control of processes, cleanrooms, and clean utility systems by establishing monitoring plans, setting limits, performing trend evaluations, and defining improvement actions.
Deliver performance qualification documents for cleanroom and clean utility systems.
Perform trend evaluation and reporting of microbial data for processes, cleanrooms, and clean utilities.
Lead or coordinate investigations for deviations related to processes, clean utilities, or cleanrooms.
Assess the microbial impact of proposed changes and provide information to evaluate product impact.
Contribute to the development and implementation of the overall Contamination Control strategy at the Sanofi Geel site.
Participate in awareness campaigns and training sessions on Contamination Control.
Serve as the primary contact for Contamination Control expertise.
Support and participate in site inspections and audits.
Provide Contamination Control support for site improvement projects, including new clinical product launches and project accelerations.
Your Profile:
Bachelor’s or Master’s degree in Microbiology, Biotechnology, Pharmacy, or a related field.
Experience in contamination control within pharmaceutical or biotech manufacturing environments.
Strong knowledge of cleanroom standards, GMP regulations, and microbiological testing.
Experience in deviation investigation, change control, and risk assessment.
Excellent analytical, problem-solving, and organizational skills.
Strong communication skills and ability to collaborate with cross-functional teams.
Proactive and able to act as a subject matter expert in Contamination Control.
Our offer Jefferson Wells offers you a permanent contract as a consultant with an attractive salary package and provides you access to training in technical subjects and soft skills. We will be your career partner at every step of your journey.
Project Validation Coordinator Antwerp – Contracting What are your responsibilities? The Project Validation Coordinator supports the project lead in coordinating the project team to achieve the defined project deliverables in relation to validation. The role ensures consolidation of validation documentation, monitoring of validation strategy, coaching on quality systems, facilitation of risk assessments, and cross-functional alignment. Key Responsibilities
Supports the project lead in coordinating the project team to achieve the defined project deliverables in relation to validation.
Composes and consolidates the overall validation project plan/report and clarifies the validation strategy to the project team, management and inspectors.
Continuously follows up the predefined validation strategy, adjusts and/or escalates if needed and provides overview of the status and potential impact on project timeline.
Facilitates and documents quality system risk assessment activities.
Provides input for management communication & reporting.
Supports the project lead in coordinating the project team to achieve the defined project time line.
Composes, consolidates and maintains the general project schedule file to keep the overview of all milestones towards the completion of the project.
Monitors continuously this overall project schedule file and keeps the project team informed regarding the progress and alerts problems/conflicts relating to the execution of project tasks and interrelations of project activities.
Assists the project lead to define and evaluate planning risks and mitigation plan.
Provides input for management communication & reporting.
Who are you?
Master’s degree in Life Sciences or Engineering related field.
Professional experience in a GMP environment or within the pharmaceutical industry.
Knowledge and practical understanding of validation activities in the pharmaceutical field.
Fluency in Dutch and English.
What can you expect? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
Primair technisch aanspreekpunt binnen het productiedepartement
Identificeren, analyseren en elimineren van knelpunten en efficiëntieverliezen in de productie
Ondersteunen en coördineren van activiteiten rond technische storingen
Uitvoeren en documenteren van root cause analyses bij kwaliteitsafwijkingen
Implementeren van kleine en grote wijzigingen aan bestaande apparatuur binnen deadlines
Bieden van dagelijkse technische ondersteuning van productieprocessen, inclusief specifieke formulatieprocessen zoals Covid-vaccin productie
Fungeren als technisch expert van productiemachines en oplossingen aanreiken in nauwe samenwerking met operatoren en supervisors
Ondersteunen bij de opstart van nieuwe productielijnen en bijbehorende troubleshooting
Bijdragen aan validatieactiviteiten en zorgen voor naleving van GMP-vereisten
Wat is jouw profiel?
Masterdiploma in industrieel, burgerlijk of bio-ingenieurswetenschappen, of in (industriële) farmacie, of gelijkwaardige ervaring
Vloeiend in Nederlands en Engels
Sterke analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen
Gestructureerde, nauwkeurige en zelfstandig georganiseerde werkstijl
Uitstekende communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden
Ervaring in een GMP-omgeving
Technische interesse en sterke schrijfvaardigheden
Hands-on mentaliteit, ownership en engagement
Stressbestendig bij korte termijn planning
Wat mag je verwachten? Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en geeft je toegang tot opleidingen in technische onderwerpen en soft skills. Wij zullen je carrièrepartner zijn bij elke stap van je traject.
De aandacht voor Data Integrity (DI) groeit explosief, en bevat een prominente rol in audits. DI is allang geen lijstje ALCOA-regels meer – het is uitgegroeid tot een cruciale kwaliteitsmotor die continu evolueert.
Snel ownership nemen over eigen projecten ter ondersteuning van de Local Process Owner Data Integrity.
Verschillende projecten trekken die gericht zijn op het verbeteren of uitrollen van processen die voor de volledige site van toepassing zijn.
Samenwerken met diverse afdelingen (computerized systems, productie, quality, maintenance, …).
Een breed en veelzijdig intern netwerk opbouwen.
Zorgen voor een tijdige, kwalitatieve en budgetconforme oplevering van projecten.
Zowel zelfstandig als in team effectief werken, afhankelijk van de projectnoden.
Kwalificaties Opleiding en/of Ervaring
Master opleiding
Perfecte beheersing van het Nederlands en het Engels
Kennis van productie- en labo-processen en equipment en/of van computer systemen
Ervaring in een GMP omgeving
Een eerste ervaring met Data Integrity is een mooie plus, maar geen vereiste.
Ervaring of sterke interesse in projectgebonden werk. Je weet in projecten en processen een goede balans te vinden tussen compliance en efficiëntie
Vlot overweg met verschillende digitale applicaties en MS office
Communiceert helder en respectvol, zowel mondeling als schriftelijk / gesprekspartner
De consulent beschikt over voldoende geduld en strategisch inzicht om afdeling overschrijdende projecten tot een goed eind te brengen
De consulent werkt gestructureerd en met oog voor detail: bewaakt overzicht, stelt prioriteiten en levert steeds nauwkeurig en betrouwbaar werk af
Vertrouwd om projectplanningen op te stellen, te presenteren en te volgen.
Het succesvol coördineren en uitvoeren van projecten van begin tot eind
Ons aanbod
Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot opleidingen, zowel technisch als op het vlak van soft skills. Wij worden jouw carrièrepartner en begeleiden je bij elke stap in je professionele groei. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Dan nodigen we je graag uit om te solliciteren of je cv te sturen naar [email protected].
De Batch Record Reviewer is verantwoordelijk voor het voorbereiden, controleren en finaliseren van batchrecords. Je maakt deel uit van het Batch Record Review Team, een divers team dat batches voorbereidt en beoordeelt binnen de verschillende productie-eenheden. Nauwe samenwerking met Operations en Quality over de afdelingen heen is essentieel voor deze rol.
Belangrijkste Taken en Verantwoordelijkheden
Uitgebreide review van productie- en reinigingsbatchdocumentatie.
Opstellen van batchtrends voor elke productie- en reinigingsbatch en controleren op volledigheid en eventuele afwijkingen.
Aanvullen van batchdocumentatie met noodzakelijke bijlagen (bijv. eLIMS-resultaten).
Controleren van volledig en correct grondstofverbruik.
Verifiëren, registreren en opvolgen van afwijkingen binnen elke batchrecord.
Correct classificeren van afwijkingen volgens procedures en, indien nodig, initiëren van non-conformiteiten.
Archiveren van batchrecords conform de kwaliteitsrichtlijnen.
Voorbereiden en structureren van batchdocumentatie.
Kwalificaties
Opleiding en/of Ervaring
Je kunt documentatie nauwkeurig en punctueel beoordelen.
Je werkt gestructureerd en kunt effectief prioriteiten stellen.
Je beschikt over sterke communicatievaardigheden.
Je spreekt en leest vloeiend Nederlands.
Ons aanbod Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot opleidingen, zowel technisch als op het vlak van soft skills. Wij worden jouw carrièrepartner en begeleiden je bij elke stap in je professionele groei. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Dan nodigen we je graag uit om te solliciteren of je cv te sturen naar [email protected].
Uitvoeren van validatiestudies en testen in het kader van routine herkwalificaties en kwalificaties van nieuwe sterilisatiesystemen.
Testen uitvoeren volgens testscripts opgesteld door de betrokken projectingenieur.
Verwerken, evalueren en rapporteren van testresultaten volgens GMP-richtlijnen.
Coördineren of zelf uitvoeren van onderzoeken bij afwijkende of niet-conforme resultaten.
Actualiseren van GMP-documentatie (protocollen, rapporten, procedures) na uitvoering van de studies.
Opleiden en ondersteunen van nieuwe teamleden binnen het validatieteam.
Waken over veiligheid, kwaliteit en naleving tijdens alle validatieactiviteiten.
Profiel
Bachelor in een wetenschappelijke richting (chemie, biotechnologie, farmaceutische technologie, …) of gelijkwaardig door ervaring.
Ervaring binnen een GMP-omgeving en/of met validatieprocessen is een pluspunt.
Perfecte kennis van het Nederlands en een goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
Analytisch en probleemoplossend vermogen met oog voor detail.
Sterke communicatieve vaardigheden en een echte teamspeler.
Technisch inzicht en interesse in technologie (meetapparatuur, software, automatisering, …).
Goede technische schrijfstijl en nauwkeurige manier van werken.
In staat om prioriteiten te stellen en zelfstandig te werken.
Veiligheids- en kwaliteitsbewust.
Bereid om te werken in een tweeploegenstelsel (6u–14u en 14u–22u).
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
