Ben jij een gedreven IT Business Analyst met diepgaande SAP-kennis? Wil je aan de slag in een hoogtechnologische productieomgeving waar digitalisering, optimalisatie en innovatie centraal staan? Dan is deze functie iets voor jou.
Over de rol
Als IT Business Analyst ben je de schakel tussen business en IT. Je ondersteunt eindgebruikers, werkt aan verbeterprojecten en vertaalt bedrijfsbehoeften naar functionele SAP-oplossingen. Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen zoals productie, logistiek, kwaliteit, supply chain, finance en EHS.
Het team zet dagelijks in op het optimaliseren van orderverwerking, voorraadbeheer, logistieke en productieprocessen en werkt continu aan de verdere functionele en technische uitbreiding van het SAP-landschap.
Jouw verantwoordelijkheden
Analyseren en optimaliseren van bedrijfsprocessen in samenwerking met interne stakeholders.
Vertalen van business requirements naar functionele specificaties en bewaken van de traceerbaarheid.
Uitvoeren van systeemtests, opvolgen van issues en begeleiden van implementaties.
Configureren, aanpassen en verbeteren van SAP-modules volgens de noden van de organisatie.
Opleiden en ondersteunen van eindgebruikers in verschillende landen.
Optreden als first-line en second-line support voor SAP en gerelateerde applicaties.
Nauwe samenwerking met interne specialisten, key-users en internationale collega’s.
Jouw profiel
Bachelor of master in IT, bedrijfskunde of gelijkaardig.
Aantoonbare ervaring als SAP Business Analyst, bij voorkeur in een productie- of procesomgeving.
Kennis van meerdere SAP-modules (bijv. PP, PP-PI, EHS, PLM, WM, MM, IM, SD). Ervaring met MES is een pluspunt.
Sterke analytische vaardigheden en het vermogen om complexe processen te doorgronden.
Uitstekende communicatieve vaardigheden en stakeholdermanagement.
Ervaring met project- en changemanagementmethodologieën.
Interesse in zowel functionele als technische aspecten van bedrijfsapplicaties.
Bereidheid tot occasionele reizen binnen Europa.
Zelfstandig, proactief, oplossingsgericht en teamgericht.
Aanbod
Een uitdagende functie in een innovatieve en groeiende hightech omgeving.
Competitief salarispakket met uitgebreide extralegale voordelen.
De aandacht voor Data Integrity (DI) groeit explosief, en bevat een prominente rol in audits. DI is allang geen lijstje ALCOA-regels meer – het is uitgegroeid tot een cruciale kwaliteitsmotor die continu evolueert.
Snel ownership nemen over eigen projecten ter ondersteuning van de Local Process Owner Data Integrity.
Verschillende projecten trekken die gericht zijn op het verbeteren of uitrollen van processen die voor de volledige site van toepassing zijn.
Samenwerken met diverse afdelingen (computerized systems, productie, quality, maintenance, …).
Een breed en veelzijdig intern netwerk opbouwen.
Zorgen voor een tijdige, kwalitatieve en budgetconforme oplevering van projecten.
Zowel zelfstandig als in team effectief werken, afhankelijk van de projectnoden.
Kwalificaties Opleiding en/of Ervaring
Master opleiding
Perfecte beheersing van het Nederlands en het Engels
Kennis van productie- en labo-processen en equipment en/of van computer systemen
Ervaring in een GMP omgeving
Een eerste ervaring met Data Integrity is een mooie plus, maar geen vereiste.
Ervaring of sterke interesse in projectgebonden werk. Je weet in projecten en processen een goede balans te vinden tussen compliance en efficiëntie
Vlot overweg met verschillende digitale applicaties en MS office
Communiceert helder en respectvol, zowel mondeling als schriftelijk / gesprekspartner
De consulent beschikt over voldoende geduld en strategisch inzicht om afdeling overschrijdende projecten tot een goed eind te brengen
De consulent werkt gestructureerd en met oog voor detail: bewaakt overzicht, stelt prioriteiten en levert steeds nauwkeurig en betrouwbaar werk af
Vertrouwd om projectplanningen op te stellen, te presenteren en te volgen.
Het succesvol coördineren en uitvoeren van projecten van begin tot eind
Ons aanbod
Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot opleidingen, zowel technisch als op het vlak van soft skills. Wij worden jouw carrièrepartner en begeleiden je bij elke stap in je professionele groei. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Dan nodigen we je graag uit om te solliciteren of je cv te sturen naar [email protected].
De Batch Record Reviewer is verantwoordelijk voor het voorbereiden, controleren en finaliseren van batchrecords. Je maakt deel uit van het Batch Record Review Team, een divers team dat batches voorbereidt en beoordeelt binnen de verschillende productie-eenheden. Nauwe samenwerking met Operations en Quality over de afdelingen heen is essentieel voor deze rol.
Belangrijkste Taken en Verantwoordelijkheden
Uitgebreide review van productie- en reinigingsbatchdocumentatie.
Opstellen van batchtrends voor elke productie- en reinigingsbatch en controleren op volledigheid en eventuele afwijkingen.
Aanvullen van batchdocumentatie met noodzakelijke bijlagen (bijv. eLIMS-resultaten).
Controleren van volledig en correct grondstofverbruik.
Verifiëren, registreren en opvolgen van afwijkingen binnen elke batchrecord.
Correct classificeren van afwijkingen volgens procedures en, indien nodig, initiëren van non-conformiteiten.
Archiveren van batchrecords conform de kwaliteitsrichtlijnen.
Voorbereiden en structureren van batchdocumentatie.
Kwalificaties
Opleiding en/of Ervaring
Je kunt documentatie nauwkeurig en punctueel beoordelen.
Je werkt gestructureerd en kunt effectief prioriteiten stellen.
Je beschikt over sterke communicatievaardigheden.
Je spreekt en leest vloeiend Nederlands.
Ons aanbod Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot opleidingen, zowel technisch als op het vlak van soft skills. Wij worden jouw carrièrepartner en begeleiden je bij elke stap in je professionele groei. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Dan nodigen we je graag uit om te solliciteren of je cv te sturen naar [email protected].
Uitvoeren van validatiestudies en testen in het kader van routine herkwalificaties en kwalificaties van nieuwe sterilisatiesystemen.
Testen uitvoeren volgens testscripts opgesteld door de betrokken projectingenieur.
Verwerken, evalueren en rapporteren van testresultaten volgens GMP-richtlijnen.
Coördineren of zelf uitvoeren van onderzoeken bij afwijkende of niet-conforme resultaten.
Actualiseren van GMP-documentatie (protocollen, rapporten, procedures) na uitvoering van de studies.
Opleiden en ondersteunen van nieuwe teamleden binnen het validatieteam.
Waken over veiligheid, kwaliteit en naleving tijdens alle validatieactiviteiten.
Profiel
Bachelor in een wetenschappelijke richting (chemie, biotechnologie, farmaceutische technologie, …) of gelijkwaardig door ervaring.
Ervaring binnen een GMP-omgeving en/of met validatieprocessen is een pluspunt.
Perfecte kennis van het Nederlands en een goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
Analytisch en probleemoplossend vermogen met oog voor detail.
Sterke communicatieve vaardigheden en een echte teamspeler.
Technisch inzicht en interesse in technologie (meetapparatuur, software, automatisering, …).
Goede technische schrijfstijl en nauwkeurige manier van werken.
In staat om prioriteiten te stellen en zelfstandig te werken.
Veiligheids- en kwaliteitsbewust.
Bereid om te werken in een tweeploegenstelsel (6u–14u en 14u–22u).
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Your responsibilities: The Manufacturing Science, Analytical and Technology department (MSAT) represents the scientific backbone of the company that provides commercial manufacturing support, process/method optimization (lifecycle management), technology transfer of new products and processes/methods and innovative, robust, and cost-effective next-generation processes/methods. To accommodate these complex scientific roles, the MSAT has extensive state-of-the-art laboratory capacity on site to develop and implement lab-scale models and analytical methods.
The company has engaged in a company-wide digitalization program that aims to integrate all (non-GMP) MSAT laboratory-related activities into iLab, a software package that is completely transforming the daily lab activities from paper-based to digital (including raw material inventory, notebooks, task management, data management) and allow for data collection and analysis on a global scale. This digital transformation entails the development of electronic notebook methods and the connectivity of laboratory equipment to ensure an efficient way of working.
Your profile:
You are familiar with laboratory informatics e.g. laboratory and data management systems and digital lab solutions
You have a PhD or master in Life Sciences, with relevant experience of minimum 3 years in biotech process/analytical development or MSAT-like functions.
Since all writing is in English and given the international context, you are fluent in writing and talking in English.
You are used to work in a lab environment and have specific experience in growing mammalian cells in bioreactors and/or protein purification and/or analytical assays.
You are flexible to adapt to changing priorities and willing to learn at a rapid pace.
You have affinity with IT systems and have an exploratory mindset to search for digital solutions in a laboratory environment.
You are a strong and spontaneous communicator who is eager to resonate with people across an organization, discuss and find compromises with people from different MSAT sub-teams.
You have an excellent analytical and problem-solving mindset, are accurate with the necessary eye for detail.
Our offer ? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Product Quality as the independent quality authority for product-related qualifications and validations of the assigned products.
Compliant and right first-time product launches within Quality Operations (QO)
Regulatory CMC (= Chemistry, Manufacturing & Controls) compliance of the plant processes with the regulatory filings
Validation Act as quality authority in a consistent way, in compliance with cGMPs and current regulatory expectations, for the following qualification and validation documents:
Process qualification/validation
Method validation
Filter validation
Component qualification
Raw material evaluation
DHF
Registration The composition, production processes, specifications, analytical methods of the drug products are described in the registration dossiers of the different markets. The QPA is responsible for pursuing regulatory CMC compliance of the site practice versus the registration dossiers. This is achieved by participating in the following processes:
Data verification and QA review of initial marketing authorization filings and variations, responses to health authority queries, briefing documents for scientific advice meetings;
Performing compliance checks of the registration dossiers of the different markets versus the site practice.
Implementation Ensure correct and timely implementation of approved regulatory changes in the site: follow-up on approvals and commitments in the different markets.
Your profile:
Master’s degree in scientific discipline
2 years of relevant experience in the pharmaceutical sector and/or medical device industry with specific experience or interest in Quality Assurance or Compliance and in regulatory affairs (CMC) for pharmaceutical products.
Quality mindset
Pragmatic
Excellent analytical and problem-solving skills
Excellent oral and written communication skills and social skills
Scientific knowledge and skills
Languages: fluent in Dutch and English
Excellent knowledge of cGMP, regulatory guidances and relevant medical device and combination product regulations.
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. Are you interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM activiteiten voor kleinschalige apparatuur, inclusief de bijhorende software.
Opzetten en uitvoeren van validatiestudies voor cGMP-kritische processystemen om compliance met cGMP, gebruikers- en regelgevingsvereisten aan te tonen.
Uitvoeren van kwalificaties van systemen waar industriestandaarden bestaan maar interpretatie vereist is, conform cGMP, cGLP’s en Sanofi-procedures.
Zorgen dat de gekwalificeerde status van systemen steeds cGMP-conform blijft.
Ondersteunen van projecten in lijn met cGMP-regelgevingsnormen.
Op de hoogte blijven van nieuwe validatieregels en testpraktijken, en technische ondersteuning bieden m.b.t. FDA- en EU-vereisten.
Beheren van validatiedocumentatie van opmaak tot goedkeuring en implementatie.
Input leveren bij change assessments om te bepalen of wijzigingen impact hebben op de gekwalificeerde status en documentatie.
Profiel
Grondige kennis van cGMP-vereisten in een gereguleerde omgeving.
Begrip van relevante kwaliteits- en compliance-regelgeving.
Probleemoplossend en in staat om validatie-issues te troubleshooten.
Goede kennis van Quality Management Systems.
Ervaring: 2–4 jaar in een farmaceutische of healthcare productieomgeving, met specifieke ervaring in kwalificatie van kleinschalige apparatuur en bijhorende software.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Ondersteunen van de QA Engineering afdeling bij alle Qualification/Validation activiteiten gedurende de volledige levenscyclus van systemen en processen (concept, project, operationeel, retirefase).
Reviewen en goedkeuren van kwalificatie- en validatiedocumenten, SOP’s, user requirements, risicoanalyses, testplannen, test scripts, change controls, CAPA’s, etc., conform cGMP.
Actief deelnemen aan engineering teams en samenwerking met andere groepen bij introductie of upgrade van systemen en processen.
Adviseren en ondersteunen bij voorbereiding en uitvoering van kwalificatie-/validatieactiviteiten en bewaken van cGMP compliance.
Opvolgen en afhandelen van afwijkingen tijdens kwalificatie-/validatieactiviteiten.
Rapporteren van status (kwaliteit, compliance, planning) aan QA Qualification/Validation team.
Profiel
Ervaring in chemische of farmaceutische industrie op het vlak van qualification/validation.
Kennis van cGMP regelgeving en richtlijnen.
Vermogen om technische informatie te vertalen naar begrijpbare informatie voor alle niveaus.
In staat om urgentie, kritischheid en impact van beslissingen correct in te schatten.
Multitasken en werken aan meerdere projecten tegelijkertijd.
Zelfstandig werken én functioneren in cross-functionele teams.
Sterke communicatieve vaardigheden.
Vloeiend in Nederlands en Engels (mondeling en schriftelijk).
Kennis van systemen binnen pharma/chemical sector: Manufacturing, Lab, Building, Utility, IT, Automation.
Ervaring met probleemrapportering, change requests en document management systemen (bv. Trackwise, Comet, TruVault) en test tools zoals Kneat.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Complexe problemen en situaties structureren en stap voor stap en transparant aanpakken.
Proactief communiceren en rapporteren naar stakeholders binnen engineering, productie, STS en externe partijen.
Samenwerken en aligneren met stakeholders tijdens meetings en op de werkvloer.
Flexibel aanpassen aan het takenpakket afhankelijk van de projectfase (documentatie, werfopvolging, machinetesten).
Zelfstandig werken met veel initiatief, assertiviteit en een kritische blik.
Profiel
Master diploma in een technische of wetenschappelijke richting (industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio-ingenieur, …).
Affiniteit met de farmaceutische sector is een must.
Ervaring in een farmaceutische of GMP aseptische omgeving is een groot pluspunt.
Validatie-ervaring is een groot pluspunt.
Ervaring met projectcoördinatie of aannemersbeheer is een pluspunt.
Sterke communicatieve en organisatorische vaardigheden.
Analytisch, punctueel en proactief ingesteld.
Grote interesse in technische, technologische en procesmatige aspecten.
Flexibel en in staat om om te gaan met frequente veranderingen in project/omgeving.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
As a Functional Analyst, you will be responsible for analysing business processes and translating internal customers’ needs into functional specifications and design. You ensure that applications function, perform and are secure, and that they integrate seamlessly with existing IT systems. You will work closely with various teams, including IT, business and stakeholders, to ensure that our applications function optimally and meet the business expectations and the requirements of the insurance industry.
Analyse business processes and information needs within the insurance industry
Functional design: You draw up functional designs that fit integrally into the existing IT landscape. You ensure that these designs are technically feasible and meet the functional requirements
Application analysis: You analyse the operation, functionality, performance and security of applications to identify potential improvements or necessary adjustments
Assessing existing systems and processes and making improvement proposals
Support the implementation of new systems and applications
Perform testing and acceptance procedures to ensure the quality of systems
Act as a link between the business and IT, ensuring good communication between the two parties
Train and support end users in the implementation of new functionalities
Hard Skills Must have or willing to invest:
Analytical skills
Knowledge of functional methods & techniques, such as Agile, UML, Use cases, …
Knowledge of software development and databases (SQL, relational DB)
Nice to Have:
Knowledge of agile working methods and experience with Scrum and JIRA
Functional tools such as Enterprise Architecture
Experience in performing functional and acceptance tests
Insurance knowledge
Knowledge of an Insurance Package, such as Guidewire
Knowledge of programming languages, such as JAVA, React, Angular, …
Soft Skills
Team Collaboration: Ability to work collaboratively within a team
Fluent communication style, good verbal and written communication skills to effectively interact within the team and with the business
You can function as a point of contact for end users and other stakeholders
You have a proactive attitude
Attention to detail is important
Current team size Complete “initiative”-team = 18 of which 3 Functional Analysts, 10 Developers and 5 Test Analysts, working within the Guidewire Package; a mix of internals and externals (on-site & off-site), it is rather a young team
