Job Province: Antwerp

• Location: /
• Job #27559

Project Engineer  in Sterilization Validation
Vast contract – Antwerpen

Jouw verantwoordelijkheden?

• Als sterilisatie validatie project ingenieur ben je verantwoordelijk voor het uitwerken van de validatie strategie, het coördineren, inplannen en uitvoeren/opvolgen van de validatie studie/testen en het interpreteren en documenteren van de testresultaten. Dit alles bundel je in een validatie protocol en rapport welke tijdig opgeleverd en goedgekeurd wordt tegen de afgesproken due date
• Bij afwijkende resultaten voert de project ingenieur een root cause analyse uit (M1 methodologie, Human Error analyse), waarbij de problemen en impact in kaart worden gebracht, alsook mogelijke oplossingen onderzocht worden. Indien nodig dient een deviatie/notificatie opgesteld te worden.
• Na uitvoeren van een project wordt van de project ingenieur verwacht om de sterilisatie validatie werkdocumenten zoals herkwalificatie controlled forms, procedures en rationales tijdig en correct up te daten en/of uit te geven en ook door te trainen, indien nodig.
• Als project ingenieur ben je verantwoordelijk voor het beantwoorden van technische sterilisatie validatie gerelateerde vragen.
• Je speelt een sleutelrol bij audits. Je werkt mee aan audit voorbereiding, waarbij je documentatie reviewt. Tijdens de audit zelf kan je voor bepaalde vragen als spokes person optreden en/of een rol spelen bij het voorbereiden van een vraag.
• Als project ingenieur ben je verantwoordelijk voor de review van jaarlijkse herkwalificatie studies binnen je kennisdomein. Hierbij ben je verantwoordelijk voor het analyseren van de testresultaten en goedkeuren van de herkwalificatie documentatie.
• Je werkt aan efficiëntie, optimalisatie en innovatieve projecten, je zorgt voor ‘continuous improvement’ binnen het team en voert deze uit overeenkomstig met cGMP, internal en wettelijke standaarden.

Wie ben je?

• Master opleiding in een wetenschappelijke richting (Bio ingenieur, Apotheker, Biochemie of Biotechnologie) of gelijkwaardig door ervaring.
• Perfecte beheersing van het Nederlands.
• Goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
• Sterke interpersoonlijke vaardigheden, team player.
• Communicatief sterk.
• Je werkt georganiseerd, accuraat en kwaliteitsbewust.
• Analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
• Goede technische schrijfstijl.
• Onderlegd in prioriteit-setting.
• Flexibiliteit in werkuren: Je werkt in dagregime maar sporadisch kan shift- of weekendwerk gevraagd worden.
• Gezonde interesse in technologie (meetapparatuur, software, …).
• Ervaring en/of kennis van sterilisatieprocessen en/of validatie.
• Ervaring in een vergelijkbare functie, kwaliteits- of productieomgeving.
• Ervaring in een GMP omgeving.

Wat kan je verwachten?
Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
 

• Location: Puurs
• Job #27292

Project Validation Coordinator
Antwerp – Contracting
Our partner is looking for a Project Validation Coordinator to join its team. This international company is well known for its pharmaceuticals.
The Project Validation Coordinator (VALCO) supports the project lead in coordinating the project team to achieve defined project deliverables related to validation, as well as the overall project timeline.
What are your responsibilities?            

• Composes and consolidates the overall validation project plan/report and clarifies the validation strategy to the project team, management and inspectors.
• Continuously follows up the predefined validation strategy, adjusts and/or escalates if needed and provides overview of the status and potential impact on project timeline.
• Coaches the project engineers related to validation and quality systems and watches over good validation practices and the quality of the different deliverables.
• Facilitates and documents quality system risk assessment activities.
• Provides input for management communication & reporting.
• Bridges between Engineering, Quality Projects, STS/LA, SME’s and System Owners.
• Functions as subteamlead Validation within the project team charter
• Supports the project lead in coordinating the project team to achieve the defined project time line.
• Composes, consolidates and maintains the general project schedule file to keep the overview of all milestones towards the completion of the project
• Monitors continuously this overall project schedule file and keeps the project team informed regarding the progress and alerts problems/conflicts relating to the execution of project tasks and interrelations of project activities
• Assists the project lead to define and evaluate planning risks and mitigation plan.
• Provides input for management communication & reporting. 

Who are you?

• Master’s degree is commonly required, typically in industrial, civil, or bio-engineering, or industrial pharmacy, or a scientific field such as biochemistry or biotechnology
• Perfect command of Dutch and good knowledge of English (written and oral) is required
• Experience in a GMP environment is consistently desired or required
• Background in project coordination, validation, and quality systems.
• Experience working in cross-functional project teams.
• Strong organizational and planning skills.
• Ability to coordinate multiple stakeholders and bridge between technical and quality functions.
• Good communication skills for interaction with project teams, management, and inspectors.
• Proactive, structured, and able to follow up on strategy, planning, and risks.

What can you expect?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.

• Location: /
• Job #27558

Validation Project Engineer
Vast contract – Antwerpen 

Jouw verantwoordelijkheden?

De rol van Project Engineer is een uitdagende job waarbij je veel kennis opbouwt over verschillende productieprocessen en systemen en waarbij je de kans krijgt om de high level wettelijke vereisten te vertalen in een praktisch uitvoerbare en aanvaardbare approach.
Deze functie biedt veel variatie en interactie met verschillende afdelingen zoals productie, engineering, QA, ECO en site compliance.

Als Project Engineer sta je in voor volgende taken:

• Je voert validatieprojecten uit van aanpassingen aan bestaande processen
• Je onderhoudt het media fill systeem en voert vernieuwingen en verbeteringen door
• Je bent aanspreekpunt voor andere afdelingen als expert in de validatie van aseptische vulprocessen

Wie ben je?

• Bij voorkeur heb je een masteropleiding in een wetenschappelijke richting gevolgd
• Je hebt kennis van aseptische productie en affiniteit met productiesystemen
• Je bent sterk in analytisch denken en prioriteiten stellen
• Je kan ordelijk en gestructureerd werken
• Je bent een teamplayer met een positieve attitude
• Kennis van aseptische kwaliteitssystemen is een nice-to-have
• Kennis in project management en microbiologie is een troef
• Perfecte beheersing van het Nederlands en het Engels

Wat kan je verwachten?
Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.

• Location: PUURS
• Job #27541

Validation Engineer
Contracting – Antwerp
 

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van compliance-beoordelingen van dossiers voor methodevalidatie en compendiale conformiteit.

• Ondersteunen van de implementatie van nieuwe testmethoden en analytische procedures binnen Quality Control Operations.

• Coördineren en plannen van projectactiviteiten met betrekking tot laboratoriummethode-implementatie en validatie.

• Schrijven en beoordelen van protocollen, testscripts en technische rapporten.

• Beheren en documenteren van analytische afwijkingen, inclusief onderzoek en opvolging.

• Beoordelen van validatie- en methodetransfer-testresultaten om naleving van regelgeving en kwaliteitsnormen te waarborgen.

• Valideren van analytische databestanden en ondersteunende documentatie (bijv. SoftMaxPro, Excel).

• Verifiëren van naleving van farmacopoeiale (compendiale) testvereisten.

• Technische ondersteuning bieden aan QC-analisten tijdens de uitvoering van methoden.

• Oplossen van laboratoriumproblemen en uitvoeren van root cause-analyses met behulp van methodologieën zoals DMAIC.

• Deelnemen aan onderzoeken naar analytische afwijkingen, het bepalen van de hoofdoorzaken en het implementeren van corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA).

• Ondersteunen of mede-auteur zijn van regelgevende indieningen voor nieuwe geneesmiddelen of vaccins wanneer vereist.

• Bijdragen aan initiatieven voor continue verbetering binnen laboratorium- en QC-processen.

Kwalificaties

• Masterdiploma in Industrieel Ingenieur, Burgerlijk Ingenieur, Bio-ingenieur, Industriële Farmacie, of een wetenschappelijke richting zoals Biochemie of Biotechnologie.

• Vloeiend in het Nederlands en goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).

• Sterke vaardigheden in technisch schrijven en documentatie.

• Uitstekende communicatie- en organisatorische vaardigheden.

• Hoge mate van nauwkeurigheid en oog voor detail.

• Sterk analytisch denkvermogen en probleemoplossende vaardigheden.

• Ervaring in een GMP-gereguleerde omgeving is sterk gewenst.

• Vermogen om effectief te werken in een crossfunctionele teamomgeving.

• Meerdere jaren relevante ervaring binnen een farmaceutische, laboratorium- of productieomgeving wordt als een pluspunt beschouwd.

• Location: PUURS
• Job #27540

Laboratory Operations Project Engineer
Contracting – Antwerp

Key Responsibilities
Method Validation & Compliance

Perform compliance assessments of method validation and compendial compliance dossiers.

Review validation and method transfer test results to ensure regulatory compliance.

Verify compendial test methods and ensure proper implementation within QC operations.

Validate supporting data files and tools (e.g., SoftMaxPro, Excel).

Project Coordination & Implementation

Coordinate and plan activities for the implementation of new analytical methods and procedures.

Ensure proper documentation and adherence to internal procedures and GMP requirements.

Collaborate with cross-functional teams to ensure timely execution of projects.

Documentation & Reporting

Write and review validation protocols, testing scripts, and technical reports.

Manage and document analytical deviations according to quality procedures.

Support regulatory documentation and may co-author submissions for new medicines or vaccines.

Investigation & Problem Solving

Investigate analytical deviations and laboratory issues efficiently and thoroughly.

Perform root cause analysis using structured methodologies such as DMAIC.

Initiate and follow up corrective and preventive actions (CAPA) to resolve quality-related deficiencies.

Operational Support

Provide technical support to QC analysts during test execution.

Conduct troubleshooting of analytical methods and laboratory equipment issues.

Contribute to continuous improvement initiatives within laboratory operations.

Qualifications
Education

Master’s degree in:

Industrial Engineering, Civil Engineering, or Bio-Engineering

Industrial Pharmacy

Biochemistry, Biotechnology, or a related scientific field

Experience

Several years of relevant experience in a pharmaceutical, biotechnology, or production environment is preferred.

Experience working in a GMP-regulated environment is strongly desired.

Skills & Competencies

Strong technical writing skills for protocols, reports, and validation documentation.

Excellent analytical and problem-solving abilities.

Strong communication skills (written and verbal).

High level of accuracy and organizational ability.

Team player with strong interpersonal skills.

Languages

Fluent Dutch (written and spoken).

Good command of English (written and spoken).