Job Province: Antwerp

• Location: /
• Job #27311

Digital Strategy & Program Lead – Connected Factory
Contracting – Antwerp

Job Purpose
Execute the Digital Strategy to deliver one fully digitalized and connected manufacturing facility.
The role is responsible for executing the end-to-end Digital strategy for a new industrial facility, covering the full Digital landscape: from infrastructure foundations to Digital applications and products, and from project delivery through operational mode (post-PPQ batches).
This position ensures that Digital systems are designed, implemented, validated, and operated in full alignment with business objectives, regulatory requirements, and industry best practices.

Role Objectives

• Define and organize the governance required to manage, steer, and report Digital program activities, addressing challenges and issues as they arise
• Report progress and key risks within the program and to the broader Digital organization
• Lead the planning, development, and implementation of all Digital systems required for efficient and compliant factory operations
• Ensure alignment of Digital objectives with overall business, engineering, quality, and operational goals
• Oversee the deployment of appropriate technologies supporting production, automation, and plant management processes
• Ensure full compliance with Digital standards (infrastructure, cybersecurity, validation) across all stakeholders, including Digital, Engineering, Quality, and external partners

Main Responsibilities

• Establish and manage the Digital project schedule, including critical milestones and delivery deadlines, fully aligned with the overall project plan
• Develop and maintain a detailed Digital project plan covering:
  • Infrastructure and hardware acquisition
  • Digital applications and products rollout
  • Transition to routine operational mode for all Digital elements
• Coordinate cross-functional teams to ensure Digital systems are designed and implemented in compliance with regulatory requirements and industry best practices (GxP, SOX, Cybersecurity, etc.)
• Collaborate closely with Engineering teams to ensure automation and equipment systems (e.g. SCADA, DCS/DeltaV, MES) are implemented in strict adherence to Digital guidelines
• Track and manage Digital project costs
• Identify, assess, and mitigate project risks, defining and implementing contingency plans when required
• Provide technical expertise and thought leadership to resolve complex Digital and operational challenges
• Ensure clear, structured, and regular communication with all stakeholders regarding progress, risks, and key decisions

About You
You are experienced in executing multi-year Digital strategies and combine strong technical expertise with excellent leadership and communication skills. You are comfortable operating in complex, regulated, and international environments.
Experience

• Significant experience managing complex Digital programs or projects, preferably in an industrial or pharmaceutical environment
• Proven project management expertise, including leadership of technical and functional teams
• Experience working in international and remote team contexts

Skills & Competencies

• Strong leadership and stakeholder management capabilities
• Excellent communication, facilitation, and negotiation skills
• Solid understanding of Digital systems, infrastructure, and industrial IT/OT landscapes
• Ability to operate across strategic, tactical, and operational levels

Languages

• Fluent in English
• Flemish or French is a strong plus

 

• Location: /
• Job #27309

Production Engineer Aseptic Support
Contracting – Antwerp

De afdeling Aseptic Systems vormt de brug tussen Quality Assurance (QA) en Productie. De afdeling is verantwoordelijk voor het beheer, de optimalisatie en de ondersteuning van volgende aseptische systemen:

• Glove Management
• Aseptische- en Isolator Technieken
• Gowning
• Materiaaltransfer
• Cleaning & Desinfectie

Als Production Engineer Aseptic Support ondersteun je productieafdelingen door kwaliteitsvolle, GMP-conforme en praktisch toepasbare oplossingen te ontwikkelen. Je werkt nauw samen met productie-operatoren, supervisors en QA en speelt een sleutelrol in het verbeteren van aseptisch werken. Deze functie biedt de ideale balans tussen kwaliteit, engineering en productie.

Takenpakket en verantwoordelijkheden
Operationele ondersteuning & expertise

• Fungeren als aanspreekpunt voor aseptische systemen binnen een toegewezen productieafdeling
• Optreden als inhoudelijk expert in aseptische systemen en advies verlenen bij wijzigingen en projecten (GMP, compliance en praktische uitvoering)
• Ondersteunen bij problem solving rond nieuwe of gewijzigde aseptische handelingen
• Ontwikkelen en optimaliseren van operatorhandelingen bij nieuwe vullijnen

Projecten & verbeteringen

• Leiden en ondersteunen van verbeterprojecten gericht op kwaliteit, compliance en kostenefficiëntie
• Bijdragen aan site-wide projecten door impactanalyses uit te voeren en implementaties te ondersteunen
• Uitvoeren en documenteren van Quality Risk Assessments

Samenwerking & communicatie

• Organiseren en leiden van multidisciplinaire meetings met productie (operatoren, supervisors, QA)
• Actieve samenwerking met QA en Productie om aseptisch werken continu te verbeteren
• Fungeren als verbindende schakel tussen kwaliteitsvereisten en operationele realiteit

Validatie, training & coaching

• Ondersteunen bij validatieactiviteiten
• Ontwikkelen en geven van trainingen aan operatoren
• Coachen en begeleiden van operatoren bij de implementatie van wijzigingen en nieuwe werkwijzen

Profiel
Opleiding & ervaring

• Bij voorkeur een masteropleiding in een wetenschappelijke richting
• Ervaring met of sterke affiniteit voor aseptische productie en productiesystemen
• Kennis van aseptische kwaliteitssystemen is een plus
• Kennis van project management en/of microbiologie is een troef

Competenties

• Sterk analytisch denkvermogen en in staat prioriteiten te stellen
• Ordelijk, gestructureerd en nauwkeurig
• Teamplayer met een positieve en proactieve attitude
• Communicatief sterk en overtuigend, kan omgaan met diverse persoonlijkheden
• Beschikt over coaching- en trainingsvaardigheden
• Flexibel en bereid om regelmatig vroege, late of nachtshifts te doen

 

• Location: /
• Job #27294

Validation Engineer CSV
Contracting – Antwerp

Verantwoordelijkheden

• Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS-, SIA-, DQ-, IQ-, OQ-, PQ-, RV- en TM-activiteiten.
• Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van validatiestudies voor cGMP-kritische gecomputeriseerde systemen om naleving van cGMP-, gebruikers- en regelgevingseisen aan te tonen. Dit betreft een hands-on rol.
• Opstellen van validatiedocumentatie (protocollen en rapporten) en ondersteuning bieden bij de uitvoering van validatieprotocollen voor gecomputeriseerde systemen.
• Verantwoordelijk voor validatiedocumentatie tot en met goedkeuring en implementatie.
• Uitvoeren van systeemvalidatie waarvoor industriële precedenten bestaan, maar waarbij interpretatie van standaarden nodig is, in overeenstemming met cGMP, cGLP en Sanofi-procedures.
• Waarborgen dat de gevalideerde status van gecomputeriseerde systemen te allen tijde voldoet aan cGMP-vereisten.
• Zorgen dat projecten worden beheerd volgens alle vereiste Sanofi-standaarden en cGMP-regelgeving.
• Op de hoogte blijven van nieuwe validatieregelgeving en testpraktijken om te blijven voldoen aan of te overtreffen aan cGMP-vereisten. Bieden van technische ondersteuning met betrekking tot actuele FDA- (VS) en EU-validatievereisten.
• Bijdragen aan de beoordeling van wijzigingen en inschatten of deze impact hebben op de gevalideerde status en bijbehorende validatiedocumentatie.
• Onderzoeken en oplossen van validatie-issues en afwijkingen.

Wij zijn op zoek naar een Validation Engineer met projectervaring in de validatie van softwarepakketten en gecomputeriseerde systemen.

Vaardigheden en ervaring

• Sterke communicatieve vaardigheden
• In staat om zelfstandig te werken en snel nieuwe kennis op te nemen
• In staat om projecten volgens planning uit te voeren
• Grondige kennis van Computer Systems Validation (CSV)
• Volledig begrip van relevante kwaliteits- en compliance-regelgeving
• Vaardig in het analyseren en oplossen van validatieproblemen
• Minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector en een GMP-omgeving
• Goede kennis van zowel Engels als Nederlands
• Ervaring met DCS-systemen (Emerson DeltaV) is een pluspunt

 

• Location: /
• Job #27293

Project Engineer HVAC
Contracting – Antwerp

Functieomschrijving
Als Project Engineer HVAC ben je verantwoordelijk voor de technische opvolging en uitvoering van HVAC-projecten binnen een gereguleerde farmaceutische productieomgeving. De focus ligt op ventilatie, cleanroominstallaties en commissioning-activiteiten. Je werkt hands-on mee in de constructieve fase van het project en fungeert als technisch aanspreekpunt tussen verschillende interne departementen en externe partijen.

Taken en verantwoordelijkheden

• Nakijken en beoordelen van technische fiches en documentatie
• Actieve betrokkenheid in de constructie- en commissioningfase van HVAC-installaties
• Inregelen van luchtkleppen en opvolgen van ventilatieprestaties
• Coördineren en opvolgen van installatie, opstart en verificatie van HVAC-systemen
• Hands-on ondersteuning op de werf en in productieomgevingen
• Communiceren en samenwerken met diverse afdelingen (Engineering, QA, Operations, Contractors)
• Sporadisch opstellen en/of aanvullen van technische en validatiedocumentatie
• Werken volgens geldende GMP-, veiligheids- en kwaliteitsrichtlijnen
• Meewerken aan risicoanalyses en continue verbeteringen

Profiel

• Ingenieursdiploma (Industrieel, Burgerlijk of gelijkwaardig door ervaring)
  • Indien geen specifieke HVAC-opleiding: ingenieursachtergrond is een must
• Medior tot senior ervaring in HVAC of technische projectengineering
• Sterke hands-on mentaliteit en proactieve werkhouding
• Goede kennis van ventilatietechnieken
  • Kennis van F-gassen is een sterke meerwaarde
• Ervaring in een gereguleerde omgeving (bij voorkeur farmaceutisch, GMP)
• Sterke communicatieve vaardigheden en vlot in samenwerking met verschillende stakeholders
• Zelfstandig kunnen werken, maar ook teamgericht
• Goede organisatorische vaardigheden en het vermogen om prioriteiten te stellen

Talen

• Nederlands: zeer goed
• Engels: zeer goed

Extra troeven

• Ervaring met commissioning van HVAC-installaties
• Kennis van GMP, risicomanagement (bv. FMEA)
• Ervaring met CAPEX-projecten en projectcoördinatie

 

• Location: Puurs
• Job #27292

Project Validation Coordinator
Antwerp – Contracting
Our partner is looking for a Project Validation Coordinator to join its team. This international company is well known for its pharmaceuticals.
The Project Validation Coordinator (VALCO) supports the project lead in coordinating the project team to achieve defined project deliverables related to validation, as well as the overall project timeline.
What are your responsibilities?            

• Composes and consolidates the overall validation project plan/report and clarifies the validation strategy to the project team, management and inspectors.
• Continuously follows up the predefined validation strategy, adjusts and/or escalates if needed and provides overview of the status and potential impact on project timeline.
• Coaches the project engineers related to validation and quality systems and watches over good validation practices and the quality of the different deliverables.
• Facilitates and documents quality system risk assessment activities.
• Provides input for management communication & reporting.
• Bridges between Engineering, Quality Projects, STS/LA, SME’s and System Owners.
• Functions as subteamlead Validation within the project team charter
• Supports the project lead in coordinating the project team to achieve the defined project time line.
• Composes, consolidates and maintains the general project schedule file to keep the overview of all milestones towards the completion of the project
• Monitors continuously this overall project schedule file and keeps the project team informed regarding the progress and alerts problems/conflicts relating to the execution of project tasks and interrelations of project activities
• Assists the project lead to define and evaluate planning risks and mitigation plan.
• Provides input for management communication & reporting. 

Who are you?

• Master’s degree is commonly required, typically in industrial, civil, or bio-engineering, or industrial pharmacy, or a scientific field such as biochemistry or biotechnology
• Perfect command of Dutch and good knowledge of English (written and oral) is required
• Experience in a GMP environment is consistently desired or required
• Background in project coordination, validation, and quality systems.
• Experience working in cross-functional project teams.
• Strong organizational and planning skills.
• Ability to coordinate multiple stakeholders and bridge between technical and quality functions.
• Good communication skills for interaction with project teams, management, and inspectors.
• Proactive, structured, and able to follow up on strategy, planning, and risks.

What can you expect?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.

• Location: PUURS
• Job #27290

Laboratory Operations Project Engineer
Antwerp – Contracting
Our partner is looking for a Lab Operations Project Engineer to join its team. This international company is well known for its pharmaceuticals.
Lab Operations Project Engineering entails being responsible for the compliance assessment of method validation and compendial compliance dossiers. This service involves the careful implementation of new test methods and procedures in Quality Control Operations, including coordinating and planning project activities. 

What are your responsibilities?            

• Implementation of new test methods and procedures in Quality Control Operations
• Coordination and planning of project activities
• Writing and reviewing protocols, testing scripts, and reports
• Management of deviations
• Review of validation and transfer test results
• Validation of necessary files (e.g., SoftMaxPro, Excel)
• Verification of compendial tests
• Support of QC analysts during test execution
• Troubleshooting for issues encountered during testing
• Performing root cause analysis using methods such as DMAIC
• Co-authoring submissions for new medicines/vaccines
• Efficient and thorough investigation of analytical deviations
• Determination of root causes and initiation of corrective and preventive actions to address quality-related deficiencies
• Execution of strategic initiatives
• Resolution of complex issues
• Development of innovative solutions
• Guidance of technical direction
• Coordination of other resources and facilitation of knowledge transfer within service parameters

Who are you?

• Master’s degree is commonly required, typically in industrial, civil, or bio-engineering, or industrial pharmacy, or a scientific field such as biochemistry or biotechnology
• Perfect command of Dutch and good knowledge of English (written and oral) is required
• Strong communication skills (written and oral)
• Strong organizational skills and accuracy
• Strong technical writing ability
• Analytical skills and problem-solving abilities
• Experience in a GMP environment is required
• Team player with strong interpersonal skills

What can you expect?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.