Jouw verantwoordelijkheden? De Batch Doc reviewer is verantwoordelijk voor het kwalitatief, nauwkeurig,efficiënt, volgens instructies en binnen de correcte aflevertijd nakijken van batchdocumentatie voor klinische studiemedicatie.
• Als batch doc reviewer in de verpakkingsafdeling zal je ingezet wordenin dagshift. • Je kijkt na dat alle interventies en handelingen, uitgevoerd door operatoren zijngedocumenteerd in de batch documenten. Hierna worden deze batchdocumenten ter review aangeboden aan QA. • Indien nodig, zal je mee ingezet worden om eventuele afwijkingen teonderzoeken, opvolgen en te documenteren in het Trackwise systeem. • Je helpt mee met de klachtenbehandeling van interne en externe partijen. • Alle activiteiten dienen volgens SOP en GMP richtlijnen uitgevoerd te worden.
Wie ben je? • Kennis van cGMP • In staat om praktijkgericht te denken in kader van kwaliteit & veiligheid. • Flexibel met een gevoel van urgentie. • Een goede team player met gepaste communicatie en in staat om metverschillende profielen en afdelingen samen te werken (e.g.planning, QA, batchdoc&label group, teamleads, operators,engineering and technical services.) • Bij voorkeur heb je ervaring met klinische verpakking en structuren • Zeer grondige kennis van GMP en goede documentatie richtlijnen • Professionele kennis inzake veiligheid, hygiëne en milieureglementeringen • Je bent gebonden aan vastgelegde processen en procedures • Je doet beroep op de leidinggevende bij escalatie van problemen
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Quality Project Associate Antwerp – Contracting Our partner is looking for a Quality Project Associate to join its team. This international company is well known for its pharmaceuticals. What are your responsibilities? The Quality Project Associating services focus on quality oversight and project support, delivering essential quality oversight and comprehensive project support for pharmaceutical processes and products within the company Belgian sites, specifically the aseptic manufacturing plant. Provide technical, operational, compliance, and qualification support for GMP and non-GMP systems
Provide quality oversight and comprehensive project support for pharmaceutical processes and products
Act as an independent quality authority for product-related qualifications and validations
Ensure regulatory CMC compliance of plant processes with regulatory filings
Contribute to compliant and right first-time product launches
Perform quality reviews of validation documentation, change records, and procedures
Coordinate regulatory submissions
Support Quality Management Systems, including validation, Quality Risk Management (QRM), and change management
Conduct end-to-end validations of new products (formulation, filling, and packaging)
Prepare validation documentation
Monitor production batches
Analyze validation results
Perform root cause investigations for deviations and propose corrective and preventive actions
Support the creation and maintenance of Master Batch Records
Actively contribute to continuous improvement initiatives
Who are you?
Master’s degree in a relevant scientific or engineering discipline (Industrial Engineering, Civil Engineering, Bio-engineering, (Industrial) Pharmacy) or equivalent experience in Biochemistry or Biotechnology
Know-how of project management within the pharmaceutical or related industries
Strong experience in GMP-regulated and aseptic environments
Strong analytical and problem-solving skills
Excellent organizational skills
Meticulous, accurate, and quality-conscious work approach
Strong communication, interpersonal, and technical writing skills
Ability to collaborate effectively with cross-functional teams and external stakeholders
Perfect command of Dutch and good knowledge of English (written and oral)
What can you expect? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
Process Engineer Antwerp – Contracting Our partner is looking for a Process Engineer to join its team. This international company is well known for its pharmaceuticals. What are your responsibilities? Process Engineering entails being responsible for technical, operational, compliance, and qualification support for GMP and non-GMP systems within the company’s manufacturing and R&D environments. This encompasses project management and execution of discrete work scopes for overall project delivery, with a strong focus on process design, equipment validation, and continuous improvement.
Provide technical, operational, compliance, and qualification support for GMP and non-GMP systems
Manage and execute discrete project work scopes to support overall project delivery
Support process design, equipment validation, and continuous improvement initiatives
Identify and resolve production bottlenecks
Conduct root cause investigations for quality deviations
Implement changes to existing equipment
Support the introduction and validation of new products and processes
Develop and implement automated visual inspection systems
Manage and support electronic batch records
Support tech transfer activities for vaccine manufacturing processes
Provide support for product validation activities, including follow-up and support of launch projects
Document qualification work in aseptic manufacturing and engineering
Support routine operations in line with established procedures
Who are you?
Master’s degree in industrial, civil, bio-engineering, chemical, or mechanical engineering, or an industrial pharmacist degree
Experience in an engineering, technical, or operations role within a GMP industrial environment
Proven expertise in projects and equipment qualification
Strong analytical and problem-solving skills with a structured approach
Ability to work independently and as part of a team
Excellent written and verbal communication and interpersonal skills
Proficiency in Dutch and English
Experience with process equipment
Knowledge of structured problem-solving methodologies (e.g., FMEA)
Experience with control systems (PLC, SCADA)
Flexibility for shift work or weekend coverage may be required for some projects
What can you expect? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
Kwalificeren en valideren van analytische methoden en method improvements
Opstellen en uitvoeren van validatie- en kwalificatieprotocollen
Coördineren van laboratoriumactiviteiten en opvolgen van analyses
Interpreteren van resultaten en opstellen van technische rapporten
Faciliteren en uitvoeren van risicoanalyses (Risk Assessments)
Ondersteunen van verificatie- en validatieactiviteiten
Beheren van één of meerdere projecten, inclusief planning en opvolging
Onderzoeken en oplossen van dringende kwaliteitsissues
Implementeren van wijzigingen en introduceren van nieuwe methoden en apparatuur
Ontwikkelen en kwalificeren van computer-gestuurde systemen voor laboratoriumtoepassingen
Fungeren als back-up en kennisdrager voor andere project engineers
De functie vereist het correct interpreteren en toepassen van: GMP-regelgeving (EU, US, …), Internationale richtlijnen en standaarden (zoals ISO, ICH), Interne kwaliteitsstandaarden en procedures
Profiel en kwalificaties
Masterdiploma in industriële wetenschappen, bio-ingenieurswetenschappen, industriële farmacie of gelijkwaardig door ervaring
Of een wetenschappelijke opleiding zoals Bio-ingenieur, Farmaceut, Biochemie of Biotechnologie
Ervaring in een farmaceutische (GMP) laboratorium- of productieomgeving is een sterke troef
Praktische ervaring met method validatie, validatiestrategieën en statistische data-analyse
Sterke analytische vaardigheden en oog voor detail
Uitstekende communicatieve en organisatorische vaardigheden
Ervaring met stakeholdermanagement en technische documentatie
Project Engineer Lab Support (Compliance & Validation)
Als Project Engineer Lab Support werk je binnen Lab Operations en ben je mee verantwoordelijk voor de compliance van (bio)analytische methodes en QC-processen in een GMP-omgeving. Je ondersteunt release testing, procesintermediaren, kwaliteitscontrole van afgewerkte producten en stabiliteitsstudies met diverse analytische en bio-analytische technieken (o.a. HPLC, GC, ELISA).
Taken
Methodevalidatie, methodetransfer en implementatie
Bewaken van compendiale compliance en opvolgen van updates
Beheer van QC-kritische processen en QC-projecten
Ondersteuning bij audits en PAT-initiatieven
Projectmanagement, documentatie en stakeholdercommunicatie
Troubleshooting en root cause analysis
Profiel
Master in een wetenschappelijke richting
Min. 1 jaar ervaring in een GMP-omgeving (QC/validatie is een plus)
Kennis van (bio)analytische technieken
Sterk in data-analyse, communicatie en projectmatig werken
Test Technician – Test Center Vast contract of freelance – Regio Mortsel #TestCenter #MechanicalAssembly #IndustrialMachinery
Ben jij een hands-on technician met een sterke mechanische achtergrond die energie haalt uit testen, analyseren en optimaliseren van industriële machines? Werk je graag in een hoogtechnologische cleanroomomgeving waar trial & error, precisie en samenwerking centraal staan? Dan is deze rol binnen het Test Center precies wat je zoekt.
Jouw verantwoordelijkheden? Als Test Technician maak je deel uit van een gespecialiseerd Test Center met Process Engineers en collega-technicians en ben je verantwoordelijk voor:
Het opzetten, uitvoeren en opvolgen van trial & error-testen op industriële testmachines in cleanroomomgeving.
Het coördineren en administratief opvolgen van testactiviteiten zodat deze correct, gestructureerd en tijdig verlopen.
De opvolging en coördinatie van het machine-onderhoud, dat wordt uitgevoerd door externe partners.
Actieve betrokkenheid bij upgrade- en verbeteringsprojecten, waarbij je meedenkt over de logistiek, volgorde van assemblage en integratie van grote machineonderdelen.
Het uitvoeren van mechanische assemblage en het ondersteunen bij initiële troubleshooting dankzij je basiskennis elektriciteit en automatisatie.
Wie ben je? Je beschikt over een technische opleiding (bij voorkeur elektromechanica of mechanica) of gelijkwaardige ervaring en voelt je sterk in mechanische assembly van complexe machines. Je werkt gestructureerd, nauwkeurig en behoudt het overzicht in een technisch veeleisende omgeving. Daarnaast heb je voldoende basiskennis van elektriciteit en automatisatie om elektrische problemen te herkennen en eerste analyses te doen. Je communiceert vlot in Engels en functioneert graag in teamverband.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een zeer complexe en hoogtechnologische testomgeving waar een uitgebreid opleidingstraject van ongeveer één jaar wordt voorzien om volledig ingewerkt te raken. Er is ruimte voor 4/5de tewerkstelling, flexibiliteit en – indien gewenst – internationale opportuniteiten, zoals deelname aan projecten in het buitenland (bv. China. Uiteraard kan je rekenen op een competitief loon aangevuld met uitgebreid pakket aan extralegale voordelen met o.a. bedrijfswagen met tankkaart.
Interesse? Ben jij de Test Technician die graag meebouwt aan innovatieve machines en testoplossingen? Solliciteer via de website of neem rechtstreeks contact op met Sara Van den Bossche via +32 (0)472 79 10 42 of [email protected].
Project Engineer – Fire Safety & Sprinklers Vast contract – Regio Puurs #FireSafety #Sprinklers #Construction #ProjectEngineering
Ben jij analytisch sterk, technisch onderlegd en geboeid door brandveiligheid in bouwkundige projecten? Werk je graag hands-on mee aan zowel actieve als passieve brandbeveiligingsoplossingen en wil je je kennis inzetten om processen te verbeteren? Dan is deze functie als Project Engineer – Fire Safety & Sprinklers iets voor jou!
Jouw verantwoordelijkheden? In deze rol ben je het primair aanspreekpunt voor actieve en passieve brandveiligheid binnen diverse bouwkundige projecten. Jouw takenpakket:
Aanspreekpunt zijn voor alle aspecten van actieve en passieve brandveiligheid binnen bouwprojecten
Overleg voeren met interne stakeholders en externe adviseurs over brandveiligheid en risicobeheersing
Uitvoeren van sprinklerprojecten van design tot oplevering (basic & detail design, aankoop, constructie, opstart en overdracht)
Ondersteunen van collega’s door kennis van fire safety te integreren in bouwkundige projecten
Bijdragen aan de verbetering en verdere ontwikkeling van de bestaande fire safety standaarden
Opstellen van detailplanningen die afgestemd zijn op de algemene projectplanning en zorgen voor tijdige oplevering binnen budget
Zelfstandig uitvoeren van taken, maar actief samenwerken binnen een multidisciplinair team
Prioriteiten stellen en meerdere projecten tegelijk beheren met oog voor kwaliteit en deadlines
Wie ben je? Je genoot een hogere technische opleiding (bachelor, industrieel of burgerlijk ingenieur) en hebt bij voorkeur minimaal 1 tot 5 jaar relevante ervaring binnen fire safety en sprinklers. Je hebt kennis van passieve brandveiligheid (brandwerende afwerkingen, branddeuren, compartimentering, …) en een basiskennis van sprinklerinstallaties. Kennis van het “KB-basisnormen ter preventie van brand en explosie” is een pluspunt. Je spreekt vlot Nederlands en Engels.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een professioneel, dynamisch en multidisciplinair team waar samenwerking en kennisdeling centraal staan. Je krijgt de kans om actief bij te dragen aan de uitvoering van projecten, terwijl je je technische expertise verder verdiept en innovatieve oplossingen aanbrengt. Uiteraard voorzien we een competitief loon en extralegale voordelen, plus ruimte voor professionele groei en opleiding.
Interesse in deze rol als Project Engineer – Fire Safety & Sprinklers? Solliciteer rechtstreeks via de website of neem contact op met Sara Van den Bossche via +32 (0)472 79 10 42 of [email protected] voor meer informatie of een discreet kennismakingsgesprek.
Ben jij analytisch sterk, technisch onderlegd en geboeid door kwaliteitsprocessen in een productieomgeving? Werk je graag in een dynamisch team en wil je leveranciers écht helpen verbeteren? Dan is deze rol als Supplier Quality Engineer iets voor jou!
Jouw verantwoordelijkheden? In deze functie ben je het primaire aanspreekpunt voor leveranciers bij kwaliteitsafwijkingen van grondstoffen en componenten. Je bent verantwoordelijk voor het opvolgen, onderzoeken en documenteren van afwijkingen, kwalificaties en audits, en zorgt dat de leverancier de juiste correctieve en preventieve acties doorvoert. Jouw takenpakket:
Behandelen van afwijkingen met betrekking tot aangekochte materialen (grondstoffen, componenten, process materials …) afkomstig van diverse afdelingen zoals labo, warehouse, productie of marktklachten
Beoordelen van onderzoeken uitgevoerd door leveranciers en opvolgen van corrigerende en preventieve acties om herhaling te voorkome
Voorbereiden van Key Account Meetings (KAM) met leveranciers om kwaliteitsscores te bespreken
Uitvoeren van initiële kwalificaties en periodieke herkwalificaties van leveranciers.
Uitvoeren van leveranciersaudits of reviewen van auditrapporten van externe auditgroepen
Coördineren van complexe, crossfunctionele root cause onderzoeken
Actief deelnemen aan projecten rond Incoming Control & Incoming Release
Wie ben je? Je beschikt over een hoger diploma in een wetenschappelijke discipline en hebt een sterke analytische ingesteldheid. Je bent communicatief sterk in Nederlands en Engels, schrijft technisch vlot en kan processen duidelijk documenteren. Je bent een teamspeler die projectmatig kan werken, prioriteiten kan afwegen en diplomatiek doch overtuigend communiceert richting interne en externe stakeholders. Ervaring met productie- en kwaliteitsonderzoeken is een voordeel.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een jong, dynamisch en enthousiast team waar samenwerking centraal staat. Je krijgt de kans om leveranciers te coachen en processen te optimaliseren, terwijl je meewerkt aan diverse kwaliteitsprojecten. Uiteraard voorzien we een competitief loon en extralegale voordelen, plus mogelijkheden voor professionele groei en kennisdeling.
Interesse in deze rol als Supplier Quality Engineer? Solliciteer rechtstreeks via de website of neem contact op met Sara Van den Bossche via +32 (0)472 79 10 42 of [email protected] voor meer informatie of een discreet kennismakingsgesprek.
Project Engineer Bouwkunde Vast contract of freelance – Regio Puurs #ProjectEngineering #Construction #CapitalProjects
Ben jij een ervaren project engineer met een sterke bouwkundige achtergrond en voel je je thuis op de werf? Werk je graag mee aan grootschalige civiele projecten binnen een industriële omgeving waar kwaliteit, veiligheid en planning cruciaal zijn? Dan is deze rol iets voor jou.
Voor een internationale industriële omgeving in regio Puurs zijn we op zoek naar een Project Engineer Bouwkunde die verantwoordelijk is voor de opvolging van civiele capital projecten van A tot Z. Je komt terecht in een lopend project en wordt snel operationeel, met zicht op verlenging binnen toekomstige civiele werken.
Jouw verantwoordelijkheden? Als Project Engineer sta je in voor de planning, coördinatie en opvolging van civiele bouwprojecten binnen een industriële context. Je volgt projecten op volgens de CPMP-methodiek en waakt over timing, budget, kwaliteit en veiligheid. Je takenpakket omvat onder meer:
Opvolging van civiele constructies zoals beton- en staalstructuren, gevels, daken en binnenafwerkingen
Schrijven van technische specificaties, vergelijken van meetstaten en selecteren van aannemers
Dagelijkse werfopvolging en nauwe samenwerking met contractoren Opstellen en beheren van projectplannen, mijlpalen en resources
Rapporteren over voortgang, risico’s en technische aandachtspunten
Afstemming met interne en externe stakeholders
Toezien op naleving van regelgeving, normen en veiligheidsvoorschriften
Documenteren van technische processen en bijdragen aan continue verbetering
Wie ben je? Je hebt een master of professionele bachelor (Ir/Ing) Bouwkunde en beschikt over minstens 3 tot 5 jaar ervaring als project engineer binnen civiele projecten. Je hebt een sterke technische kennis van bouwkundige constructies en ervaring met werfopvolging van A tot Z. Ervaring in een gereguleerde industriële omgeving is een pluspunt.
Je werkt gestructureerd en hands-on, kan bouwkundige plannen correct interpreteren en behoudt het overzicht in een dynamische werfomgeving. Je bent een teamplayer met sterke communicatieve vaardigheden, neemt initiatief en bent flexibel naar werkuren toe wanneer de werfplanning dit vraagt. Je spreekt vlot Nederlands en Engels.
Wat kan je verwachten? Je kan aan de slag in een uitdagend en technisch complex project binnen een professionele industriële omgeving. Er is ruimte voor verantwoordelijkheid, autonomie en verdere inzetbaarheid binnen toekomstige civiele projecten. Zowel een vast contract met competetief loon en extra legale voordelen als een freelance samenwerking zijn mogelijk, afhankelijk van jouw voorkeur en ervaring.
Interesse in deze functie als Project Engineer Bouwkunde? Neem contact op met Sara Van den Bossche via +32 (0)472 79 10 42 of [email protected] voor meer informatie of een discreet kennismakingsgesprek.
Binnen de QA operations afdeling zijn we opzoek naar een QA specialist voor productie plant 1. In deze functie ben je verantwoordelijk voor quality ondersteuning van de operations activiteiten van een multiproduct faciliteit.
Jouw verantwoordelijkheden? • Opstellen en reviewen van Quality documentation in kader van project (Project notes, Quality plannen, …) • Opvolgen en reviewen van general project documentation (risk assessments, validatie plannen, procedures, batch records, …) • Quality ondersteuning en expertise delen met betrekking tot klinische manufacturing en commercial manufacturing • Project documentatie (e.g. procedures, risk assessments) opmaken en reviewen met oog op deviation prevention (DPP) and human error prevention (HEP) • Compliance zijn met SOP’s, globale standaarden, regulations en product registratie (filing) met betrekking klinische en commerciele manufacturing • On the floor GMP support, inclusief uitvoeren van GEMBA’s. • Cross-departementele samenwerkingen ondersteunen • Weten wanneer issues/QA events geëscaleerd dienen te worden naar supervisor/manager
Wie ben je? • Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring • Kennis en interpretatie van cGMP in een gereguleerde omgeving • Kennis en interpretatie van klinische manufacturing en regulations is een voordeel • Kennis en ervaring met Quality Processen en Quality Assurance • Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail • Zelfstandigheid en een sterk verantwoordelijkheidsgevoel • Een enthousiaste teamplayer en sterk in communicatie • Goede writing skills • Goede kennis van de Engelse taal
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
