Slots: 3Vacature: Laborant Componentenlabo (LCMP) Jouw uitdaging Ben je nauwkeurig, kwaliteitsgericht en werk je graag in een laboratoriumomgeving? Als Laborant Componentenlabo (LCMP) voer je zelfstandig kwaliteitscontroles uit op inkomende componenten. Je zorgt ervoor dat materialen voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen en kwaliteitsnormen, zodat ze veilig kunnen worden ingezet in het productieproces. Je komt terecht in een omgeving waar kwaliteit, precisie en samenwerking centraal staan. Er wordt een uitgebreide opleiding voorzien, waardoor ook gemotiveerde starters welkom zijn. Jouw verantwoordelijkheden
Uitvoeren van kwaliteitscontroles op inkomende componenten volgens GMP-richtlijnen.
Zelfstandig analyseren, beoordelen en rapporteren van testresultaten.
Registreren van analyses in verschillende softwaresystemen.
Signaleren en documenteren van afwijkingen volgens de geldende procedures.
Werken volgens vastgelegde werkinstructies en kwaliteitsvoorschriften.
Bijdragen aan een veilige, ordelijke en efficiënte laboratoriumwerking.
Je voert onder andere volgende testen uit
Kleur- en identificatietesten.
Dimensionele metingen met onder andere Keyence, interne micrometers, schuifmaten en krachtmeters.
Functionele testen zoals lektesten en droprate-testen.
Assemblagetesten van componenten.
Je werkt met verschillende soorten stalen
Routineanalyses.
AOA-stalen.
Stabiliteitsstudies.
In-use studies.
Shelf-life studies.
Componenten waarmee je werkt Je analyseert onder meer:
Vials.
Act-o-vials.
Rubber stoppers.
Plungers.
Andere farmaceutische componenten.
Systemen waarmee je werkt Tijdens je werkzaamheden maak je gebruik van onder andere:
LIMS.
Software van laboratoriumtoestellen.
Microsoft Excel.
PDOCS.
eQMS (afwijkingenbeheer).
Jouw profiel
Je beschikt over een diploma A2 of bent gelijkwaardig door ervaring.
Een opleiding in biologie, chemie, farmaceutische wetenschappen of laboratoriumtechnieken is een sterke troef.
Ervaring in een laboratorium of GMP-omgeving is mooi meegenomen, maar geen vereiste. Je krijgt een uitgebreide interne opleiding.
Je werkt nauwkeurig, gestructureerd en kwaliteitsbewust.
Je kan zelfstandig werken en denkt oplossingsgericht.
Je bent een echte teamspeler met een goede organisatiezin.
Je hebt een goede kennis van het Nederlands en een basiskennis Engels.
Je bent vertrouwd met Microsoft Office en leert vlot nieuwe softwarepakketten aan.
Wat bieden wij?
Een grondige opleiding en begeleiding bij de opstart.
Een uitdagende functie binnen een kwaliteitsgerichte en innovatieve farmaceutische omgeving.
Moderne laboratoriumapparatuur en professionele werkomstandigheden.
Mogelijkheden om je technische kennis verder uit te bouwen.
Een collegiale werksfeer waar samenwerking en kwaliteit centraal staan.
Een aantrekkelijk salaris aangevuld met extralegale voordelen.
Functieomschrijving Ben jij analytisch sterk, kwaliteitsgericht en gedreven om processen continu te verbeteren? Als Quality Engineer – Lab Operations speel je een sleutelrol in het waarborgen van de kwaliteit binnen onze laboratoriumactiviteiten. Je onderzoekt analytische afwijkingen, identificeert de grondoorzaken en ontwikkelt doeltreffende Corrective and Preventive Actions (CAPA's) om herhaling te voorkomen. Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen en fungeert als aanspreekpunt voor kwaliteitsgerelateerde vraagstukken. Dankzij jouw analytisch inzicht en gestructureerde aanpak draag je actief bij aan de continue verbetering van onze kwaliteitsprocessen.
Jouw verantwoordelijkheden
Uitvoeren van kwalitatief onderzoek naar analytische afwijkingen binnen Lab Operations.
Achterhalen van de grondoorzaken van afwijkende analyseresultaten.
Opstellen, implementeren en opvolgen van Corrective and Preventive Actions (CAPA's).
Uitvoeren van trendanalyses om terugkerende kwaliteitsproblemen te identificeren.
Definiëren en implementeren van structurele verbeteracties op basis van analysegegevens.
Rapporteren van de voortgang en effectiviteit van CAPA's aan het management.
Ontwikkelen en opvolgen van Key Performance Indicators (KPI's) om kwaliteitsafwijkingen te monitoren.
Correct en nauwkeurig documenteren van onderzoeksresultaten volgens de geldende kwaliteitsrichtlijnen.
Samenwerken met verschillende interne stakeholders om kwaliteitsprocessen continu te optimaliseren.
Jouw profiel Must-have
Masterdiploma in Industrieel Ingenieurswetenschappen, Farmaceutische Wetenschappen, Bio-ingenieurswetenschappen of een gelijkwaardige opleiding.
Minstens 1 jaar ervaring binnen de farmaceutische industrie of gelijkwaardige ervaring in een relevante kwaliteitsfunctie.
Sterke analytische vaardigheden en ervaring met probleemoplossend onderzoek.
Een proactieve en continu verbetergerichte mindset.
Uitstekende communicatieve vaardigheden en het vermogen om relaties op te bouwen met interne en externe stakeholders.
Assertief, empathisch en diplomatisch in samenwerking met verschillende partijen.
Sterke schriftelijke vaardigheden voor heldere en correcte rapportering en documentatie.
Kwaliteitsbewust en nauwkeurig.
Goede kennis van analytische (bio)chemische technieken zoals:
(U)HPLC, GC, UV/VIS, Karl Fischer, AAS, Titratie, Blotting, SDS…
Zeer goede kennis van het Nederlands en Engels.
Nice to have
Ervaring met het behandelen van afwijkingen (Deviations) en CAPA-processen.
Ervaring binnen een cGMP-gereguleerde omgeving.
Ervaring met cross-functionele samenwerking.
Ervaring met het rapporteren van kwaliteitsindicatoren aan management.
Teamspeler met een open, constructieve en proactieve communicatiestijl.
Wat bieden wij?
Een uitdagende functie binnen een innovatieve en kwaliteitsgedreven organisatie.
De kans om een directe impact te hebben op kwaliteitsverbetering en procesoptimalisatie.
Samenwerking met multidisciplinaire teams binnen een hoogtechnologische omgeving.
Ruimte voor persoonlijke ontwikkeling en professionele groei.
Een competitief salarispakket aangevuld met aantrekkelijke extralegale voordelen.
Vacature: Laboratory Operations Technician I Locatie – Puurs
Ben jij nauwkeurig, administratief sterk en werk je graag in een labo-omgeving? Dan zijn wij op zoek naar jou! Als Intake Laboratory Operations Technician I ben je verantwoordelijk voor het logistieke proces binnen het laboratorium. Je haalt stalen op, verdeelt ze correct, beheert de stock en ondersteunt bij stabiliteitstesten en het onderhoud van vriezers en koelkasten. Je werkt dagelijks met administratieve systemen zoals SAP en LIMS (opleiding wordt voorzien).
Jouw profiel
Nauwkeurig en administratief sterk
Communicatief en verantwoordelijk
Flexibel (sporadisch opstart om 6u)
Goede kennis van het Nederlands
Kennis van GMP, SAP of LIMS is een plus
Zowel schoolverlaters als kandidaten met ervaring zijn welkom.
Praktisch
Je komt terecht in een team van 15 collega's, samen met een teamlead en coördinator, binnen een professionele laboratoriumomgeving.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Breng innovatieve geneesmiddelen van idee naar realiteit Als Project Engineer binnen Co-Development speel je een sleutelrol in de introductie van nieuwe geneesmiddelen en vaccins op onze site in Puurs. Je werkt op het kruispunt van R&D en productie en vertaalt innovatieve molecules naar robuuste, GMP-conforme productieprocessen voor klinische studies. Je werkt niet aan de optimalisatie van bestaande processen, maar bouwt mee aan iets dat nog niet bestaat. Dat maakt deze rol technisch uitdagend, dynamisch en impactvol.
Jouw verantwoordelijkheden
Je coördineert de introductie van nieuwe producten van concept tot klinische levering
Je bewaakt planning, milestones en deliverables van klinische campagnes
Je vertaalt R&D-processen naar schaalbare en GMP-conforme productieprocessen
Je volgt batches actief op en analyseert technische issues tijdens productie
Je neemt ownership over release en shipment van klinisch materiaal
Je stemt af met R&D, productie, QC, QA en andere stakeholders
Je stelt technische documentatie op en ondersteunt deviations, changes en analyses
Je identificeert verbeterkansen en draagt bij aan continuous improvement
Wie ben jij?
Je hebt een master in een wetenschappelijke of technische richting (bv. bio-ingenieur, industrieel of burgerlijk ingenieur, (industrie)apotheker, …)
Je hebt een eerste ervaring in GMP, pharma, biotech of productie
Je bent sterk in projectmatig werken, organiseren en stakeholdermanagement
Je communiceert vlot in Nederlands en Engels
Je neemt initiatief, houdt overzicht in complexe situaties en werkt graag in een omgeving waar prioriteiten snel kunnen veranderen
Wat mag je verwachten?
Een rol met impact op innovatieve geneesmiddelen en vaccins
Veel ownership en autonomie binnen je projecten
Een brede leercurve binnen R&D, productie en projectmanagement
Een dynamische omgeving met veel variatie en technische uitdaging
Een sterk team waar samenwerking en kennisdeling centraal staan
Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Over de functie Binnen het Launch Excellence-team werk je als Project Engineer / Projectregisseur mee aan de uitbouw van innovatieve productie- en kwaliteitsprocessen. Je combineert technische expertise met projectregie en fungeert als drijvende kracht achter innovatieprojecten op de site. De rol situeert zich op het snijvlak van productie, kwaliteit, engineering en digitalisatie, met een sterke focus op process ownership (PAT), technology scouting en de vertaling van innovatieve ideeën naar concrete, implementeerbare projecten binnen een GMP-omgeving. Je schakelt dagelijks tussen shopfloor realiteit, laboratoriumactiviteiten en strategische beslissingen binnen multidisciplinaire teams.
Verantwoordelijkheden
Fungeren als process owner voor het PAT-portfolio (o.a. NIR, Raman en alternatieve PAT-technologieën).
Opstellen en beheren van de PAT-roadmap, inclusief prioritering, business cases en voortgangsopvolging.
Coördineren van projecten rond PAT-implementaties: scope, planning, budget, leveranciers en stakeholdermanagement.
Bewaken van de regulatory en compliance roadmap voor PAT-toepassingen en aansturen van bijhorende dossieropbouw.
Regisseren van modelontwikkeling, kalibratie en equipment kwalificatie in samenwerking met labo- en engineeringteams.
Actief scouten van nieuwe en disruptieve technologieën die productie- en kwaliteitsprocessen kunnen optimaliseren.
Opbouwen en beheren van een gestructureerde technology scouting pipeline (marktanalyse, leverancierscontacten, demo’s, POC’s).
Uitvoeren van eerste feasibility assessments op basis van shopfloor-ervaring en technische realiteit van de site.
Vertalen van externe innovaties naar concrete opportuniteiten en business cases voor de organisatie.
Uitwerken en leiden van innovatieprojecten van concept tot implementatie binnen Launch Excellence.
Definiëren van projectscope, deliverables, stakeholders en mijlpalen in samenwerking met de Project Lead.
Aansturen van projectuitvoering over verschillende disciplines heen (productie, QA, engineering, labo).
Faciliteren van besluitvorming en stakeholderalignment op verschillende organisatieniveaus.
Verankeren van projectresultaten in SOP’s, work instructions, change controls en risk assessments.
Opvolgen van projectvoortgang en rapporteren binnen de relevante governance-structuren.
Profiel
Masterdiploma in een technische of wetenschappelijke richting (bio-ingenieur, industrieel ingenieur, farmaceutische wetenschappen, chemie of gelijkwaardig).
2–5 jaar ervaring binnen productie, quality, engineering of projectomgevingen in de farmaceutische of gereguleerde sector.
Sterke shopfloor-ervaring met inzicht in realistische implementatie van nieuwe technologieën.
Ervaring in projectmanagement of project engineering met ownership over scope, planning en stakeholders.
Brede, generalistische mindset met vermogen om snel nieuwe domeinen te begrijpen.
Sterke interesse in innovatie, digitalisatie en nieuwe manufacturing technologies.
Ervaring met GMP-omgevingen, change control en regulatoire context.
Sterke communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels, zowel op werkvloer als leadershipniveau.
Proactief, zelfstandig en in staat om zonder intensieve begeleiding te werken.
Analytisch sterk met een pragmatische, resultaatgerichte aanpak.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Over de functie Voor de opstart van een nieuwe productielijn zijn we op zoek naar een Project Engineer Validatie die een sleutelrol zal spelen in de succesvolle introductie van nieuwe producten binnen een farmaceutische productieomgeving. Je bent verantwoordelijk voor de validatie van assemblage-, labeling- en verpakkingsprocessen en zorgt ervoor dat nieuwe processen voldoen aan de hoogste kwaliteits- en compliancevereisten. Je werkt binnen een multidisciplinair projectteam en combineert technische expertise met projectmanagementvaardigheden om nieuwe producten efficiënt en conform GMP-richtlijnen te implementeren. Dankzij jouw pragmatische aanpak, analytisch inzicht en sterke communicatieve vaardigheden draag je bij aan een succesvolle productlancering en een vlotte opstart van nieuwe productielijnen.
Verantwoordelijkheden
Opstellen, uitvoeren en opvolgen van validatieactiviteiten voor nieuwe assemblage-, labeling- en verpakkingsprocessen.
Zelfstandig beheren van toegewezen validatie- en projectactiviteiten binnen vastgelegde procedures en kwaliteitsstandaarden.
Ondersteunen van klinische studies en validatie van commerciële productieprocessen.
Begeleiden van de introductie en lancering van nieuwe producten binnen de productiesite.
Opstellen van validatiedocumentatie, protocollen, technische rapporten en kwaliteitsdocumenten.
Uitvoeren en documenteren van kwaliteitsonderzoeken, afwijkingsanalyses en root cause investigations.
Organiseren en faciliteren van risicoanalyses en het definiëren van gepaste mitigerende maatregelen.
Ondersteunen van auditvoorbereidingen en productielanceringen.
Implementeren van proces- en systeemwijzigingen in het kader van nieuwe productintroducties.
Hands-on ondersteuning bieden in labo- en productieomgeving.
Coördineren van projectactiviteiten, opvolgen van planning, oplossen van issues en rapporteren van voortgang.
Samenwerken met diverse afdelingen, waaronder productie, kwaliteit, engineering en aseptische productie.
Actief bijdragen aan continue verbetering van processen, validatiemethodieken en projectuitvoering.
Ondersteunen van technische besluitvorming op basis van data, risicoanalyses en validatieresultaten.
Zorgen voor een tijdige en kwalitatieve oplevering van documentatie, validaties en projectdeliverables.
Profiel
Masterdiploma in een wetenschappelijke richting zoals Bio-ingenieur, Farmaceutische Wetenschappen, Biochemie, Biotechnologie of Industrieel Ingenieur.
Ervaring binnen een GMP-omgeving en kennis van validatieprocessen.
Idealiter een eerste ervaring (ongeveer 2 jaar) binnen validatieprojecten in een farmaceutische of gereguleerde omgeving.
Ervaring of sterke interesse in verpakkingsvalidatie is een belangrijke troef.
Sterke analytische vaardigheden en een gestructureerde aanpak.
Goede technische schrijfvaardigheden en ervaring met het opstellen van documentatie.
Sterke communicatieve vaardigheden en vlotte samenwerking met verschillende stakeholders.
Pragmatisch, proactief en resultaatgericht.
Zelfstandig kunnen werken en verantwoordelijkheid opnemen binnen projecten.
Uitstekende kennis van het Nederlands en goede beheersing van het Engels.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Over de functie Als Regulatory Affairs Specialist speel je een cruciale rol in de introductie, registratie en lifecycle management van farmaceutische producten. Je maakt deel uit van een multidisciplinair team dat ervoor zorgt dat producten voldoen aan de geldende nationale en internationale regelgeving en kwaliteitsstandaarden. Je bent verantwoordelijk voor het opstellen en onderhouden van registratiedossiers, het beheren van technische en regulatoire documentatie en het ondersteunen van wijzigingen binnen de productieomgeving. Daarbij werk je nauw samen met verschillende interne afdelingen zoals Manufacturing, Quality Assurance, Supply Chain, Laboratories en Compliance, evenals met internationale Regulatory Affairs- en R&D-teams. Dankzij jouw expertise in regulatory writing, stakeholdermanagement en projectcoördinatie draag je rechtstreeks bij aan de succesvolle introductie en verdere ontwikkeling van geneesmiddelen die patiënten wereldwijd bereiken.
Verantwoordelijkheden
Opstellen, onderhouden en indienen van registratiedossiers en regulatoire documentatie (CTD, BLA, NDA en variaties).
Schrijven en beheren van technische en CMC-gerelateerde documentatie conform internationale richtlijnen.
Adviseren van interne stakeholders over regulatoire vereisten en impactanalyses.
Evalueren van post-approval wijzigingen en bepalen van de noodzakelijke regulatoire acties.
Coördineren van dossierupdates en bijdragen aan lifecycle management van bestaande producten.
Ondersteunen van validatie-experten en andere technische teams bij documentatie- en compliancevraagstukken.
Beheren en opvolgen van vragen van gezondheidsautoriteiten en zorgen voor tijdige en kwalitatieve antwoorden.
Samenwerken met internationale Regulatory Affairs-, Quality- en R&D-teams om consistente dossiers en registraties te waarborgen.
Actief deelnemen aan audits, inspecties en auditvoorbereidingen.
Bijdragen aan continue verbetering van regulatoire processen en documentatiestandaarden.
Profiel
Masterdiploma in Life Sciences, zoals Industrieel Apotheker, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur of gelijkwaardig.
Minimaal drie jaar ervaring binnen de farmaceutische sector of gelijkwaardig door een relevante PhD.
Ervaring met regulatory affairs, dossieropbouw en technische documentatie.
Kennis van internationale registratiedossiers en CMC-documentatie.
Goede kennis van regelgeving en richtlijnen van onder andere EMA en FDA.
Sterke technische schrijfvaardigheden en oog voor detail.
Uitstekende analytische vaardigheden en een gestructureerde werkaanpak.
Ervaring binnen een gereguleerde omgeving en kennis van kwaliteitsprocessen.
Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om stakeholders op verschillende niveaus te verbinden.
Vloeiend in Nederlands en Engels, zowel schriftelijk als mondeling.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Vacature: Project Engineer HVAC Locatie – Puurs Voor een project binnen een farmaceutische productieomgeving zoeken we een Medior Project Engineer HVAC. In deze rol ben je verantwoordelijk voor de end-to-end uitvoering en coördinatie van HVAC- en clean utilities-projecten, met een sterke focus op cleanroomomgevingen. Je werkt aan het volledige traject: van concept en engineering tot installatie, opstart en validatie.
Jouw verantwoordelijkheden
Uitwerken en opvolgen van HVAC- en clean utilities-projecten
Coördineren van aankoop, installatie, opstart en validatie van installaties en piping
Opstellen van technische documentatie zoals P&ID’s, functionele specificaties en validatiedocumenten
Waken over veiligheid, kwaliteit en compliance volgens GMP, ISO en ICH-richtlijnen
Uitvoeren en begeleiden van Quality Risk Assessments
Profiel
Hogere technische opleiding (Industrieel/Burgerlijk Ingenieur) of gelijkwaardige ervaring
Relevante ervaring met HVAC-projecten in een industriële of farmaceutische omgeving
Kennis van GMP, 6 Sigma en risk management tools zoals FMEA
Ervaring met engineering/Capex-projecten en projectplanning
Sterke communicatieve vaardigheden, zelfstandig én in team kunnen werken
Goede kennis van Nederlands en Engels
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Vacature: Production Engineer (Vroege/Late Ploeg) Locatie – Puurs Functie Als Production Engineer ben je het technisch aanspreekpunt binnen de productieafdeling. Je ondersteunt de dagelijkse productie, lost technische problemen op en werkt actief aan procesoptimalisatie binnen een GMP-omgeving.
Verantwoordelijkheden
Technisch aanspreekpunt voor de productie tijdens de vroege of late shift.
Analyseren en oplossen van storingen, knelpunten en efficiëntieverliezen.
Uitvoeren van root cause analyses bij kwaliteitsafwijkingen.
Implementeren van technische wijzigingen aan productie-installaties.
Dagelijkse technische ondersteuning bieden aan productieprocessen.
Samenwerken met operatoren en supervisors om duurzame oplossingen te realiseren.
Ondersteunen bij de opstart van nieuwe productielijnen en validatieactiviteiten.
Profiel
Master in (bio-)ingenieurswetenschappen, industriële ingenieurswetenschappen, farmaceutische wetenschappen of gelijkwaardig door ervaring.
Ervaring binnen een GMP-omgeving.
Vlotte kennis van Nederlands en Engels.
Sterk analytisch, communicatief en organisatorisch.
Technisch onderlegd en zelfstandig.
Bereid om te werken in een vroege en late ploeg.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
