Analytical Development Analyst Contracting – Walloon Brabant
Your responsibilities ? Operational :
Develop and validate analytical methods to support projects in development in different phases of product development.
Perform analyses of raw materials, intermediate products, in bulk or pakaged finished products in accordance with work instructions and established procedures (stabilities, in-process control, clinical release, investigation, …).
Ensure stability analyses and clinical release for clinical phases I and II, as well as any analyses in support to process understanding (IPC test, forced degradation study, multimedia dissolution, …)
Analyze results with readiness to criticize and ensures the consistency of these results with earlier data if relevant.
Participate to analytical exercise transfer to QC and subcontractors.
Monitor the documentation associated with the analytical laboratory activities by mastering the computer softwares in use at the laboratory (eg Mikado, GLIMS, e-noval, TrackWise, …).
Quality :
Make sure to have received and understood all the information and instructions required for the tasks before starting work.
Respects the procedures and reports any discrepancies to the responsible
Use authorized and validated methods prior to testing, if applicable.
Respect and properly maintain the analytical equipment and facilities at disposal.
Performs double check the team
Your profile ?
Master or Bachelor: analytical chemistry
Key technical backgrounds: small molecule chromatography (HPLC/UHPLC/GC) and detection techniques (UV/Vis, MS), USP/EP Pharmacopoeias
Mandatory skills: team player, exp. in a similar position/environment, compliant/rigorous (understands the importance of following procedures in detail)
Our offer ? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply. Do you have any questions? You can contact Caroline, [email protected]
Ce poste fait partie de l'équipe Supply et logistique. Les membres de l’équipe Supply assurent l’approvisionnement en matières et matériel afin d'assurer les activités GMP et non-GMP. La principale responsabilité sera la gestion des Specification et des Change Notification pour les produits biologiques et les thérapies géniques.
Responsabilités
Assurer la création et la mise à jour des spécifications / FIP et des documents associés (TSE/BSE, Certificats…) pour les matériaux et consommables utilisés en collaboration avec les laboratoires et les ingénieurs process.
Évaluer/documenter les Change Notification de la Pharmacopée ayant un impact potentiel sur les produits utilisés et mettre en œuvre des actions si nécessaire.
Gérer l’évaluation des notifications de changements des fournisseurs pour les matières premières et définir des actions associées.
Participer activement au système de gestion des déviations (ouverture de PR, investigations, CAPA, Change control…) et s’assurer de leur réalisation en temps et en heure
Gestion logistique des vêtements nécessaire au bon déroulement des activités GMP et le suivi du fournisseur associé
Participer aux activités de sécurité
Connaissances et Expériences Requises
Esprit organisé et systématique
Excellentes compétences en communication, dans la mesure où vous interagissez avec différentes équipes/parties prenantes : opérateurs, responsables de la production, équipe de validation, QA.
Esprit d'amélioration continue.
Maîtrise du français et bonne connaissance de l'anglais
Notre Offre Si vous êtes passionné(e) par l'innovation et que vous souhaitez contribuer à un projet stimulant au sein d'une entreprise de renommée mondiale, postulez dès aujourd'hui à notre offre. Jefferson Wells s’engage à vous offrir un contrat en consultance, un accompagnement rapproché ainsi qu’un salaire et un package attractifs. Des questions ? Vous souhaitez soumettre votre candidature ? Envoyez un mail à [email protected] .
Raw material scientist Role Summary The Raw Material Scientist is a technical expert responsible for establishing and coordinating a comprehensive strategy to identify critical/key raw materials during development to support process development decision making. They will support the definition of appropriate technical controls and the implementation these practices during the development of biologics and gene therapy products to improve process robustness, cost efficiency, and readiness for regulatory submissions. Key Accountabilities
Generate risk assessments strategy for current raw materials and identify critical and key ones from a process and supply point of view.
Support the QbD initiative on raw material and GRAM exercise (CMA KMA definition, generate guideline and templates).
Define based on risk assessment mitigations and controls to be implemented in collaboration with appropriate teams (in production, release at supplier, shipment, storage, during usage).
Support the design supportive studies required.
Support the introduction of new raw materials in close collaboration with process teams (supplier selection criteria at early stage, IPC/specifications definitions, shelf life definitions, ..)
Improve raw materials usage in collaboration with process development and clinical manufacturing.
Create and lead satellite communities per expertise to facilitate exchanges, identify gaps and mitigations, build strategies on lessons learnt and successes to prepare future.
Author & review technical documents including CMC regulatory sections, SOPs, technical position papers, & technical reports.
Accumulate knowledge based on lessons learnt, investigation and literature on potential risks, quality and regulatory requirements and suggest alternatives.
Collaborates with internal and external partners to stay abreast of industry trends and emerging risks related to raw materials, regulatory and quality requirements evolution, best practices.
As a member of the DSPS team, the raw material scientist may work transversally across projects and groups in line with the needs of the business and as part of the CMC Development Sciences organization.
Critical Competencies & Experiences Required
At the very least 2 years of experience in CMC development within the biopharmaceutical industry.
Demonstrated ability to successfully co-ordinate project activities and manage meetings.
Good interpersonal skills in order to communicate with and maintain fruitful working relationships with colleagues across departments and geographies, as well as external partners.
Basic knowledge of regulatory guidelines, safety, and quality requirements for raw materials.
Ability to learn proactively.
Our offer Jefferson Wells offers you a permanent contract as a consultant with an attractive salary package and access to training in both technical and non-technical skills. We'll be your career partner every step of the way. Are you interested in this position? We invite you to apply. Do you have any questions? Please contact Aylin Ugurlu at [email protected]
Notre client développe et produit des médicaments génériques afin d’offrir des médicaments européens de qualité à des prix abordables. Pour notre client, nous sommes à la recherche d’un agent expérimenté en affaires réglementaires (RA) pour rejoindre l’équipe des affaires réglementaires.
Les Responsabilités
Évaluer les spécificités et les exigences réglementaires des marchés européens associées à la soumission du portefeuille sur ces marchés.
Définir la stratégie d’enregistrement des nouveaux produits.
Compiler, rédiger et soumettre les dossiers.
Gérer les communications avec les autorités réglementaires.
Contribuer et/ou coordonner le développement de l’emballage.
Examiner les documents de commercialisation des produits pour s’assurer de leur conformité avec les revendications du produit.
Suivre et communiquer les exigences réglementaires dans l’UE afin d’assurer la préparation des prochaines soumissions.
Soutien technique et formation :
Fournir une expertise technique aux équipes de projet.
Organiser des formations sur les exigences réglementaires européennes à l’intention des équipes internes.
Fournir des mises à jour régulières sur l’avancement du projet aux parties prenantes internes.
Connaissances et Compétences requises
Diplôme supérieur en life sciences (médecine vétérinaire, toxicologie, pharmacie, chimie, etc.) ou équivalent.
Expérience préalable dans le domaine des affaires réglementaires en Europe (minimum 5 ans)
Connaissance approfondie de l’environnement réglementaire, des lignes directrices et des pratiques des régions EMEA.
Une expérience dans le domaine des médicaments génériques est un atout.
Bonne capacité de planification et d’organisation
Solides compétences en communication interpersonnelle (orale et écrite).
Parfaite maitrise de l’anglais et du français exigé (Vous serez mené à être en contact avec des intervenants internationaux au quotidien)
Notre Offre Vous êtes à la recherche d’un nouveau défi ? Jefferson Wells vous accompagne dans chaque étape de votre processus pour un accompagnement personnalisé et qualitatif. Des questions ? Veuillez contacter directement Aylin Ugurlu à l’adresse suivante : [email protected]
Notre client est le fabriquant d’un grand groupe, producteur de principes actifs, de ses intermédiaires correspondants, et de chimie fine pour l'industrie pharmaceutique internationale.
Descriptif du poste
En tant que technicien contrôle qualité, vous êtes en charge des analyses effectuées sur les matières premières, intermédiaires et en-cours de fabrication, ainsi que des produits finis. Nous offrons un poste en CDI assorti d’une période d’essai. Travail en 2 pauses, rotation hebdomadaire matin et après midi. Vous rapportez directement au responsable du laboratoire ainsi qu’à son assistante.
Réaliser les analyses en fonction des impératifs de production et du planning établi, en suivant les procédures/protocoles en vigueur: pH, Karl Fisher, titrimétrie, point de fusion, densité, techniques chromatographiques (HPLC, GC) et spectrométriques (IR, UV)
Participer au programme de calibration et de maintenance des appareils utilisés
Assurer un reporting immédiat à son supérieur hiérarchique en cas de déviation, incidence, résultat hors spécifications, ou pour tout résultat hors tendance
Appliquer avec rigueur les bonnes pratiques de laboratoire, de documentation, ainsi que celles relatives à la sécurité et à l'environnement
Participer aux tâches quotidiennes du laboratoire
Compétences et domaines d'expertise souhaités
Bachelier en chimie
Expériences requises de 3 à 5 ans.
Connaissance théorique et pratique des techniques chromatographiques (HPLC, GC) est un plus
Sens de l'organisation et de la planification
Très rigoureux
Esprit d'analyse
Critique face à son travail/ouvert à la discussion
S’intègre facilement à une équipe
Utilisation de la suite Office
Notre Offre Vous êtes à la recherche d’un nouveau défi Jefferson Wells vous accompagne à chaque étape du processus pour vous permettre de trouver le nouveau challenge professionnel qui vous correspond. Des questions ou envie de collaborer avec nous ? N’hésitez pas à envoyer un mail à [email protected] .
Les Responsabilités – Définir et assurer le suivi des stratégies de qualification CSV qui touchent au projet OMP – Identifier l’approche d’implémentation de ces stratégies (Change Control, autres) – Déterminer les impacts validation sur base des release notes du fournisseur – Évaluer la compatibilité avec les logiciels / micrologiciels existants – Comprendre, appliquer et communiquer sur les prérequis de validation – Identifier et contrôler les risques inhérents au projet – Rédiger les documents de qualification conformément aux SOP – Planifier, organiser et coordonner les activités de validation, en lien avec l’équipe projet – Exécuter et/ou vérifier les tests de qualification des installations en impliquant les futurs utilisateurs et/ou le fournisseur et conformément aux procédures en vigueur – Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur le planning d’implémentation ou le déroulement de la mission – Supporter ou prendre à charge des activités liées à de l’amélioration continue – Assurer le respect de la législation et des normes en vigueur ainsi que des règles de sécurité interne. Cette liste est non-exhaustive et sera amenée à évoluer en fonction de l’avancement du projet. Par ailleurs, la personne pourra compléter des périodes plus calmes par la gestion des activités de qualification/validation CSV liés au projet automation en cours (autre que ceux d’OMP), soit : o Définir et assurer le suivi des stratégies de qualification/validation CSV. o Evaluer l’impact qualification inhérent au risques identifiés. o Rédiger les documents de qualification conformément aux SOP de qualification / validation. o Identifier l’approche d’implémentation de ces stratégies (Change Control, autres). o Planifier, organiser et coordonner les activités de validation, en lien avec l’équipe projet. o Exécuter et/ou vérifier les tests de qualification / validation des installations en impliquant les futurs utilisateurs et conformément aux procédures en vigueur. o Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur le planning d’implémentation des dits projets éventuels. o Donner le support CSV aux activités du département Site Process Validation (gestion de déviations, CAPA, préparation et/ou participation aux audits, …). o Mettre à profit son expertise CSV afin de répondre à des sujets spécifiques (position papers, analyses de risque, …) En fonction des priorités des projets et de l’évolution de ceux-ci, la charge de travail pourra évoluer.
Expertise et Connaissances Requises – Bachelor / Master de préférence à orientation informatique/automation industrielle et autrement, dans un domaine scientifique. – Au minimum 05 ans d’expérience dans le domaine de la validation dont au moins 03 ans sur les systèmes automatisés et/ou informatisés et en particulier sur des mises à jour / upgrade / revamping de software / firmware. – Compréhension des flux, des pratiques, des méthodologies et des délivrables de validation. – Connaissance confirmée de la partie automation des procédés industriels pharmaceutiques (laveuses, testeurs de gants, RABS, isolateur, sertisseuse, remplisseuse, scelleuse, tunnel de dépyro, autoclave, testeurs de filtres, stations CIP/SIP, centrales d’acquisition comprimeuse, mélangeur, système d’inspection visuel, système de sérialisation). – Connaissance confirmée de la partie équipements de laboratoire (RMN, électrophorèses, spectro UV Vis, Spectro FTIR, qPCR, MALDI TOF etc.). – Connaissances des paramètres et éléments de conception pouvant avoir un impact qualité sur les procédés susmentionnés. – Connaissance des techniques en IT/Computer System Validation. – Compréhension et facilité d’expression en anglais. – Capacité à prendre des responsabilités et des décisions. – Capacité à entretenir de bonnes relations avec les acteurs du projet. – Capacité de persuasion et compétence d’assertivité. – Rechercher et analyser les causes de défaillances, et proposer des solutions innovantes pour y remédier. – Capacité à établir des liens entre les concepts et à faire preuve de recul (helicopter view). – Autonome et flexible. – Faculté à comprendre, à suivre et à faire siennes les décisions prises avec le line manager. – Esprit analytique et capacité de raisonnement logique marquée. – Méthodique, rigoureux, proactif et organisé. – Orienté(e) qualité et client (manager CSV). – Facilité à travailler en équipe et à soutenir ses collègues, à communiquer et à parler d’une seule et même voix. – Franchise, éthique, honnêteté, respect & intégrité. – Capacité à coordonner différents projets en même temps.
Notre Offre Si vous êtes passionné(e) par l'innovation et que vous souhaitez contribuer à un projet stimulant au sein d'une entreprise de renommée mondiale, postulez dès aujourd'hui à notre offre. Jefferson Wells s’engage à vous offrir un contrat en consultance, un accompagnement rapproché ainsi qu’un salaire et un package attractifs. Des questions ? Vous souhaitez soumettre votre candidature ? Envoyez un mail à [email protected] .
Pour notre client, nous sommes à la recherche d’un Superviseur QC qui rejoindra le laboratoire de contrôle qualité dans une équipe dynamique.
Quels sont vos responsabilités ?
Connaître et respecter la Politique Qualité.
Promouvoir une culture de la Qualité, en assurant l'intégrité des données selon les GMP et les principes ALCOA+, et identifier les opportunités d'amélioration.
Collaborer à l'identification et à la correction des problèmes d'intégrité des données.
Appliquer les principes ALCOA+ dans ses fonctions.
Superviser et organiser le personnel et les activités durant son quart de travail.
Assurer que le personnel suit les instructions écrites et respecte l'intégrité des données.
Réviser la documentation et les données des analyses.
Enregistrer les incidences et OOS et informer immédiatement le responsable.
Gérer les échantillons de rétention.
Maintenir les installations du laboratoire propres et ordonnées.
Gérer la qualification et la calibration des équipements de mesure et d'analyse.
Signaler et organiser la résolution des problèmes de maintenance.
Former le personnel sous sa responsabilité.
Par délégation du Responsable de Contrôle Qualité, le Superviseur QC pourra effectuer les fonctions suivantes :
Approuver ou rejeter les matières premières, les contrôles en cours, et les intermédiaires selon les spécifications établies.
Approuver les certificats d’analyse des produits finis et émettre les étiquettes correspondantes.
Participer aux investigations des réclamations en coordination avec l’Assurance Qualité.
Investiguer les résultats hors spécifications en coordination avec l’Assurance Qualité.
Proposer des modifications à la documentation en vigueur au laboratoire et participer à leur évaluation.
Parlons de vous !
Bachelier en chimie, titulaire d’un diplôme d’ingénieur, d’un Master ou d’un doctorat, idéalement en chimie analytique.
Expérience requise de 3 à 5 ans.
Excellente connaissance théorique et pratique des équipements analytiques, en particulier HPLC et GC.
La connaissance des systèmes informatiques Empower et Starlims est un plus.
Excellentes capacités de communication orale et écrite
What can you expect?
Nous proposons un poste en CDI, avec un travail en 2 équipes, alternant chaque semaine entre le matin (6h – 14h) et l'après-midi (14h – 22h). Nous vous proposons un salaire attractif. Vous serez directement sous la supervision du responsable du laboratoire et des ingénieurs chimistes analytiques.
R&D clinical Contracting – Braine l’Alleud Our client is looking for a profile to fill a position in R&D clinical development. The role involves clinical studies in F1 and F2.
What are the responsibilities? • Activities related to the design, and everything related to the analytical development. • Taking the lead on protocols studies
Experience and Knowledge requirement • Proven project management skills • Experience in medical monitor for vaccines studies • Degree or background in the medical field or proven experience • Nice to have: clinical method development plan management • Fully fluent in English both written and spoken
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as a consultant with an attractive salary package and access to training in both technical and non-technical skills. We'll be your career partner every step of the way. Are you interested in this position? We invite you to apply. Do you have any questions? Please contact Aylin Ugurlu at [email protected]
