Job Location : PUURS

• Location: /
• Job #27559

Project Engineer  in Sterilization Validation
Vast contract – Antwerpen

Jouw verantwoordelijkheden?

• Als sterilisatie validatie project ingenieur ben je verantwoordelijk voor het uitwerken van de validatie strategie, het coördineren, inplannen en uitvoeren/opvolgen van de validatie studie/testen en het interpreteren en documenteren van de testresultaten. Dit alles bundel je in een validatie protocol en rapport welke tijdig opgeleverd en goedgekeurd wordt tegen de afgesproken due date
• Bij afwijkende resultaten voert de project ingenieur een root cause analyse uit (M1 methodologie, Human Error analyse), waarbij de problemen en impact in kaart worden gebracht, alsook mogelijke oplossingen onderzocht worden. Indien nodig dient een deviatie/notificatie opgesteld te worden.
• Na uitvoeren van een project wordt van de project ingenieur verwacht om de sterilisatie validatie werkdocumenten zoals herkwalificatie controlled forms, procedures en rationales tijdig en correct up te daten en/of uit te geven en ook door te trainen, indien nodig.
• Als project ingenieur ben je verantwoordelijk voor het beantwoorden van technische sterilisatie validatie gerelateerde vragen.
• Je speelt een sleutelrol bij audits. Je werkt mee aan audit voorbereiding, waarbij je documentatie reviewt. Tijdens de audit zelf kan je voor bepaalde vragen als spokes person optreden en/of een rol spelen bij het voorbereiden van een vraag.
• Als project ingenieur ben je verantwoordelijk voor de review van jaarlijkse herkwalificatie studies binnen je kennisdomein. Hierbij ben je verantwoordelijk voor het analyseren van de testresultaten en goedkeuren van de herkwalificatie documentatie.
• Je werkt aan efficiëntie, optimalisatie en innovatieve projecten, je zorgt voor ‘continuous improvement’ binnen het team en voert deze uit overeenkomstig met cGMP, internal en wettelijke standaarden.

Wie ben je?

• Master opleiding in een wetenschappelijke richting (Bio ingenieur, Apotheker, Biochemie of Biotechnologie) of gelijkwaardig door ervaring.
• Perfecte beheersing van het Nederlands.
• Goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
• Sterke interpersoonlijke vaardigheden, team player.
• Communicatief sterk.
• Je werkt georganiseerd, accuraat en kwaliteitsbewust.
• Analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
• Goede technische schrijfstijl.
• Onderlegd in prioriteit-setting.
• Flexibiliteit in werkuren: Je werkt in dagregime maar sporadisch kan shift- of weekendwerk gevraagd worden.
• Gezonde interesse in technologie (meetapparatuur, software, …).
• Ervaring en/of kennis van sterilisatieprocessen en/of validatie.
• Ervaring in een vergelijkbare functie, kwaliteits- of productieomgeving.
• Ervaring in een GMP omgeving.

Wat kan je verwachten?
Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
 

• Location: Puurs
• Job #27292

Project Validation Coordinator
Antwerp – Contracting
Our partner is looking for a Project Validation Coordinator to join its team. This international company is well known for its pharmaceuticals.
The Project Validation Coordinator (VALCO) supports the project lead in coordinating the project team to achieve defined project deliverables related to validation, as well as the overall project timeline.
What are your responsibilities?            

• Composes and consolidates the overall validation project plan/report and clarifies the validation strategy to the project team, management and inspectors.
• Continuously follows up the predefined validation strategy, adjusts and/or escalates if needed and provides overview of the status and potential impact on project timeline.
• Coaches the project engineers related to validation and quality systems and watches over good validation practices and the quality of the different deliverables.
• Facilitates and documents quality system risk assessment activities.
• Provides input for management communication & reporting.
• Bridges between Engineering, Quality Projects, STS/LA, SME’s and System Owners.
• Functions as subteamlead Validation within the project team charter
• Supports the project lead in coordinating the project team to achieve the defined project time line.
• Composes, consolidates and maintains the general project schedule file to keep the overview of all milestones towards the completion of the project
• Monitors continuously this overall project schedule file and keeps the project team informed regarding the progress and alerts problems/conflicts relating to the execution of project tasks and interrelations of project activities
• Assists the project lead to define and evaluate planning risks and mitigation plan.
• Provides input for management communication & reporting. 

Who are you?

• Master’s degree is commonly required, typically in industrial, civil, or bio-engineering, or industrial pharmacy, or a scientific field such as biochemistry or biotechnology
• Perfect command of Dutch and good knowledge of English (written and oral) is required
• Experience in a GMP environment is consistently desired or required
• Background in project coordination, validation, and quality systems.
• Experience working in cross-functional project teams.
• Strong organizational and planning skills.
• Ability to coordinate multiple stakeholders and bridge between technical and quality functions.
• Good communication skills for interaction with project teams, management, and inspectors.
• Proactive, structured, and able to follow up on strategy, planning, and risks.

What can you expect?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.

• Location: /
• Job #27558

Validation Project Engineer
Vast contract – Antwerpen 

Jouw verantwoordelijkheden?

De rol van Project Engineer is een uitdagende job waarbij je veel kennis opbouwt over verschillende productieprocessen en systemen en waarbij je de kans krijgt om de high level wettelijke vereisten te vertalen in een praktisch uitvoerbare en aanvaardbare approach.
Deze functie biedt veel variatie en interactie met verschillende afdelingen zoals productie, engineering, QA, ECO en site compliance.

Als Project Engineer sta je in voor volgende taken:

• Je voert validatieprojecten uit van aanpassingen aan bestaande processen
• Je onderhoudt het media fill systeem en voert vernieuwingen en verbeteringen door
• Je bent aanspreekpunt voor andere afdelingen als expert in de validatie van aseptische vulprocessen

Wie ben je?

• Bij voorkeur heb je een masteropleiding in een wetenschappelijke richting gevolgd
• Je hebt kennis van aseptische productie en affiniteit met productiesystemen
• Je bent sterk in analytisch denken en prioriteiten stellen
• Je kan ordelijk en gestructureerd werken
• Je bent een teamplayer met een positieve attitude
• Kennis van aseptische kwaliteitssystemen is een nice-to-have
• Kennis in project management en microbiologie is een troef
• Perfecte beheersing van het Nederlands en het Engels

Wat kan je verwachten?
Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.

• Location: PUURS
• Job #27541

Validation Engineer
Contracting – Antwerp
 

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van compliance-beoordelingen van dossiers voor methodevalidatie en compendiale conformiteit.

• Ondersteunen van de implementatie van nieuwe testmethoden en analytische procedures binnen Quality Control Operations.

• Coördineren en plannen van projectactiviteiten met betrekking tot laboratoriummethode-implementatie en validatie.

• Schrijven en beoordelen van protocollen, testscripts en technische rapporten.

• Beheren en documenteren van analytische afwijkingen, inclusief onderzoek en opvolging.

• Beoordelen van validatie- en methodetransfer-testresultaten om naleving van regelgeving en kwaliteitsnormen te waarborgen.

• Valideren van analytische databestanden en ondersteunende documentatie (bijv. SoftMaxPro, Excel).

• Verifiëren van naleving van farmacopoeiale (compendiale) testvereisten.

• Technische ondersteuning bieden aan QC-analisten tijdens de uitvoering van methoden.

• Oplossen van laboratoriumproblemen en uitvoeren van root cause-analyses met behulp van methodologieën zoals DMAIC.

• Deelnemen aan onderzoeken naar analytische afwijkingen, het bepalen van de hoofdoorzaken en het implementeren van corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA).

• Ondersteunen of mede-auteur zijn van regelgevende indieningen voor nieuwe geneesmiddelen of vaccins wanneer vereist.

• Bijdragen aan initiatieven voor continue verbetering binnen laboratorium- en QC-processen.

Kwalificaties

• Masterdiploma in Industrieel Ingenieur, Burgerlijk Ingenieur, Bio-ingenieur, Industriële Farmacie, of een wetenschappelijke richting zoals Biochemie of Biotechnologie.

• Vloeiend in het Nederlands en goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).

• Sterke vaardigheden in technisch schrijven en documentatie.

• Uitstekende communicatie- en organisatorische vaardigheden.

• Hoge mate van nauwkeurigheid en oog voor detail.

• Sterk analytisch denkvermogen en probleemoplossende vaardigheden.

• Ervaring in een GMP-gereguleerde omgeving is sterk gewenst.

• Vermogen om effectief te werken in een crossfunctionele teamomgeving.

• Meerdere jaren relevante ervaring binnen een farmaceutische, laboratorium- of productieomgeving wordt als een pluspunt beschouwd.

• Location: PUURS
• Job #27540

Laboratory Operations Project Engineer
Contracting – Antwerp

Key Responsibilities
Method Validation & Compliance

Perform compliance assessments of method validation and compendial compliance dossiers.

Review validation and method transfer test results to ensure regulatory compliance.

Verify compendial test methods and ensure proper implementation within QC operations.

Validate supporting data files and tools (e.g., SoftMaxPro, Excel).

Project Coordination & Implementation

Coordinate and plan activities for the implementation of new analytical methods and procedures.

Ensure proper documentation and adherence to internal procedures and GMP requirements.

Collaborate with cross-functional teams to ensure timely execution of projects.

Documentation & Reporting

Write and review validation protocols, testing scripts, and technical reports.

Manage and document analytical deviations according to quality procedures.

Support regulatory documentation and may co-author submissions for new medicines or vaccines.

Investigation & Problem Solving

Investigate analytical deviations and laboratory issues efficiently and thoroughly.

Perform root cause analysis using structured methodologies such as DMAIC.

Initiate and follow up corrective and preventive actions (CAPA) to resolve quality-related deficiencies.

Operational Support

Provide technical support to QC analysts during test execution.

Conduct troubleshooting of analytical methods and laboratory equipment issues.

Contribute to continuous improvement initiatives within laboratory operations.

Qualifications
Education

Master’s degree in:

Industrial Engineering, Civil Engineering, or Bio-Engineering

Industrial Pharmacy

Biochemistry, Biotechnology, or a related scientific field

Experience

Several years of relevant experience in a pharmaceutical, biotechnology, or production environment is preferred.

Experience working in a GMP-regulated environment is strongly desired.

Skills & Competencies

Strong technical writing skills for protocols, reports, and validation documentation.

Excellent analytical and problem-solving abilities.

Strong communication skills (written and verbal).

High level of accuracy and organizational ability.

Team player with strong interpersonal skills.

Languages

Fluent Dutch (written and spoken).

Good command of English (written and spoken).

 

• Location: PUURS
• Job #27513

New Product Introduction Project Engineer
Contracting – Antwerp

Verantwoordelijkheden:

• Valideer en documenteer ondersteuning voor formulering-, vul-, verzend- en verpakkingsprocessen.
• Voer dringende kwaliteitsonderzoeken uit en documenteer deze.
• Voer uitgebreide risicoanalyses uit en bepaal passende mitigerende maatregelen.
• Ondersteun en implementeer proces- en systeemwijzigingen in verband met productintroducties.
• Zorg voor algemeen projectmanagement, inclusief coördinatie, planning, probleemoplossing en voortgangsrapportage.
• Werk samen met cross-functionele teams om afstemming en naleving van projecttijden te waarborgen.

Profiel:

• Masterdiploma in een wetenschappelijk vakgebied zoals Bio‑ingenieurswetenschappen, Farmacie, Biochemie of Biotechnologie.
• Uitstekende beheersing van het Nederlands en goede beheersing van het Engels (schriftelijk en mondeling).
• Sterke communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden; teamgericht met het vermogen om zelfstandig te werken.
• Zeer georganiseerd, nauwkeurig en kwaliteitsbewust in de werkhouding.
• Sterke analytische vaardigheden, probleemoplossend vermogen en vaardigheid in technisch schrijven.
• Ervaring met het uitvoeren van validatieprojecten en projectcoördinatie wordt sterk gewaardeerd.
• Pragmatisch, proactief en resultaatgericht met het vermogen om initiatief te nemen.
• Ervaring in een Good Manufacturing Practices (GMP) omgeving en bekendheid met risicoanalyse- en validatieprocessen.
• Flexibiliteit voor ploegendiensten kan vereist zijn, afhankelijk van de projectbehoeften

 

• Location: PUURS
• Job #27504

Project Engineer Site Technical Services
Contracting – Antwerp

Taken
• Bieden van technische en projectmatige ondersteuning om een robuuste farmaceutische productie van Medical Devices en Combination Products (MDCP) te waarborgen.
• Ondersteunen van product lifecycle activiteiten zoals productlanceringen, technische onderzoeken, change management en continue verbetering.
• Uitvoeren en ondersteunen van technische onderzoeken en probleemoplossing binnen productieprocessen.
• Beheren of ondersteunen van technische verbeter- en implementatieprojecten.
• Ondersteunen van design- en proceswijzigingen en uitvoeren van bijhorende risicoanalyses.
• Zorgen voor naleving van GMP-richtlijnen en interne kwaliteits- en regulatoire vereisten.
• Ondersteunen bij het onderzoek van klantklachten en implementeren van corrigerende en preventieve acties (CAPA).
• Samenwerken met Manufacturing Quality Assurance bij de behandeling van Non-Conformance Reports (NCR) en de kwalificatie van materialen en processen.
• Leiden of ondersteunen van technische projecten inclusief planning, risicoanalyse en uitvoering.
• Voorbereiden en onderhouden van technische documentatie zoals protocollen, rapporten en risicoanalyses.
• Ondersteunen van productlanceringen, line extensions en marktuitbreidingsactiviteiten.
• Coördineren met Operations, Engineering, QA en leveranciers om een tijdige uitvoering van activiteiten te garanderen.
• Identificeren van technische risico’s en bijdragen aan continue verbeteringsinitiatieven.
• Samenwerken met productie, R&D, Quality en Regulatory Affairs binnen product- en proces lifecycle management.

Profiel
• Masterdiploma in Engineering (Mechanisch, Biomedisch, Chemisch, Manufacturing) of gelijkwaardig door ervaring.
• Ervaring in farmaceutische of medische hulpmiddelenproductie of technische projectondersteuning is een pluspunt.
• Goede kennis van GMP en kwaliteitssystemen.
• Sterke analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
• Goede projectmanagement- en organisatorische vaardigheden.
• Sterke communicatieve vaardigheden en teamgerichte houding.
• Nauwkeurig, kwaliteits- en veiligheidsgericht.
• Vlotte kennis van het Engels, kennis van het Nederlands is een plus.

Nice to have
• Kennis van 21 CFR Part 820, ISO 13485 en ISO 14971.
• Ervaring met medical devices of combinatieproducten.
• Ervaring met injection molding technologieën binnen de medische sector.

 

• Location: PUURS
• Job #27501

Launch Excellence Project Engineer

Antwerpen – Contracting

Mission:
The Launch Excellence Project Engineering service is responsible for managing validation activities related to the introduction of new products at the manufacturing site.
The role ensures that all processes linked to product launch comply with regulatory requirements, internal quality standards, and GMP guidelines throughout the product lifecycle.
The service also contributes to project coordination, risk management, and quality investigation activities required for successful product implementation.
Key Responsibilities:

• Validation Activities
• Plan, execute, and document validation activities associated with new product introduction.
• Validate processes related to: formulation, filling, shipping, packaging
• Ensure validation documentation complies with GMP and regulatory standards.
• Execute and document urgent quality investigations.
• Analyze deviations, identify root causes, and implement corrective actions.
• Ensure traceability and documentation of all investigations.
• Conduct risk assessments for processes and systems.
• Identify potential risks related to product implementation.
• Define and implement risk mitigation strategies.
• Support process changes and system updates related to new product introduction.
• Collaborate with cross-functional teams to implement improvements.
• Coordinate project activities related to product launch.
• Plan timelines, deliverables, and project milestones.
• Track progress and resolve issues.
• Provide project status reporting to stakeholders.
• Prepare technical and validation documentation.
• Ensure documentation meets regulatory and internal quality requirements.
• Maintain organized and auditable project records.

Profile:

• Master’s degree in a scientific discipline
• Fluency in Dutch & English
• Validation processes and documentation
• Risk assessment methodologies
• Quality investigation and deviation analysis
• Knowledge of Good Manufacturing Practices (GMP)
• Project planning and coordination
• Technical report writing
• Work may require flexibility for shift work depending on project needs.
• Collaboration with multiple departments (quality, manufacturing, engineering, regulatory).

Our offer ?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]