QA Validation
Contracting – Antwerpen
Onze partner is op zoek naar een QA Engineering Services om hun team te versterken.
Wat zijn jouw verantwoordelijkheden?
- Ontwikkeling, implementatie en uitvoering van URS-, SIA-, DQ-, IQ-, OQ-, PQ-, RV- en TM-activiteiten voor voornamelijk kleinschalige apparatuur. Ontwikkelt, implementeert en voert validatiestudies uit voor cGMP-kritische processystemen om aan te tonen dat ze voldoen aan de cGMP-, gebruikers- en regelgevingseisen. Er worden hands-on activiteiten in dit verband voorzien.
- Voert validatie uit van systemen binnen de scope waarvoor er industriële precedenten zijn, maar waarvoor de normen per geval moeten worden geïnterpreteerd en in overeenstemming met cGMP, cGLP's en Sanofi-procedures.
- Zorgt ervoor dat de gevalideerde status van systemen binnen de scope te allen tijde voldoet aan cGMP.
- Zorgt ervoor dat projecten worden ondersteund in combinatie met alle vereiste Sanofi- en cGMP-regelgevingsnormen.
- Blijft op de hoogte van nieuwe validatieregelgeving en validatietestpraktijken om te voldoen aan of te overtreffen cGMP-vereisten. Biedt technische ondersteuning voor de huidige
- Validatievereisten van de Amerikaanse FDA en de EU. Genereert
- Validatiedocumentatie (protocollen/rapporten) en biedt ondersteuning bij de uitvoering van protocollen voor systemen binnen het scopegebied.
- Verantwoordelijk voor de validatiedocumentatie tot en met goedkeuring en implementatie.
- Levert input bij de beoordeling/beoordeling van wijzigingen en geeft aan of deze van invloed zijn op de gevalideerde status en de validatiedocumentatie, indien van toepassing.
Jouw profiel?
- Kennis van CGMP-vereisten in een gereguleerde omgeving.
- Kennis van relevante kwaliteits- en compliancevoorschriften.
- In staat om validatieproblemen op te lossen.
- Goede kennis van kwaliteitsmanagementsystemen.
- Ervaring: 2-4 jaar ervaring in een productieomgeving in de gezondheidszorg, met ervaring in het kwalificeren van kleinschalige apparatuur (inclusief de bijbehorende software).
Ons aanbod?
- Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren
