Validation Engineer
Contracting – Antwerp
Belangrijkste verantwoordelijkheden
-
Uitvoeren van compliance-beoordelingen van dossiers voor methodevalidatie en compendiale conformiteit.
-
Ondersteunen van de implementatie van nieuwe testmethoden en analytische procedures binnen Quality Control Operations.
-
Coördineren en plannen van projectactiviteiten met betrekking tot laboratoriummethode-implementatie en validatie.
-
Schrijven en beoordelen van protocollen, testscripts en technische rapporten.
-
Beheren en documenteren van analytische afwijkingen, inclusief onderzoek en opvolging.
-
Beoordelen van validatie- en methodetransfer-testresultaten om naleving van regelgeving en kwaliteitsnormen te waarborgen.
-
Valideren van analytische databestanden en ondersteunende documentatie (bijv. SoftMaxPro, Excel).
-
Verifiëren van naleving van farmacopoeiale (compendiale) testvereisten.
-
Technische ondersteuning bieden aan QC-analisten tijdens de uitvoering van methoden.
-
Oplossen van laboratoriumproblemen en uitvoeren van root cause-analyses met behulp van methodologieën zoals DMAIC.
-
Deelnemen aan onderzoeken naar analytische afwijkingen, het bepalen van de hoofdoorzaken en het implementeren van corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA).
-
Ondersteunen of mede-auteur zijn van regelgevende indieningen voor nieuwe geneesmiddelen of vaccins wanneer vereist.
-
Bijdragen aan initiatieven voor continue verbetering binnen laboratorium- en QC-processen.
Kwalificaties
-
Masterdiploma in Industrieel Ingenieur, Burgerlijk Ingenieur, Bio-ingenieur, Industriële Farmacie, of een wetenschappelijke richting zoals Biochemie of Biotechnologie.
-
Vloeiend in het Nederlands en goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
-
Sterke vaardigheden in technisch schrijven en documentatie.
-
Uitstekende communicatie- en organisatorische vaardigheden.
-
Hoge mate van nauwkeurigheid en oog voor detail.
-
Sterk analytisch denkvermogen en probleemoplossende vaardigheden.
-
Ervaring in een GMP-gereguleerde omgeving is sterk gewenst.
-
Vermogen om effectief te werken in een crossfunctionele teamomgeving.
-
Meerdere jaren relevante ervaring binnen een farmaceutische, laboratorium- of productieomgeving wordt als een pluspunt beschouwd.