Senior CSV Specialist
Antwerp | Contracting
Functie
Als Senior CSV Specialist ben je het centrale aanspreekpunt voor de kwaliteit, compliance en validatie van IT-systemen en -processen binnen een internationale farmaceutische productieomgeving in Geel. Je werkt in een gereguleerde GxP-omgeving en bent de referentie voor GxP-compliance (GAMP 5, 21 CFR Part 11, ICH Q10) en audit readiness.
In deze functie zal je onder meer:
- Validatiestrategieën en -documentatie voor IT-systemen opvolgen en onderhouden, risicoanalyses uitvoeren en validatierapporten opstellen gedurende de volledige levenscyclus.
- Nauw samenwerken met Quality, System Owners en Business Owners.
- IT-procedures (SOP's) en werkinstructies beheren, optimaliseren en tijdig bijwerken in het kwaliteitsdocumentatiesysteem.
- Optreden als SME voor change control: impactanalyses, compliance review en goedkeuring, en IT vertegenwoordigen in de wekelijkse change control meetings.
- Afwijkingen en CAPA's in goede banen leiden, samen met de IT-specialisten.
- Het eerste aanspreekpunt zijn tijdens GxP-audits en inspecties, validatiepakketten voorbereiden en leveranciersaudits ondersteunen.
- De IT-planning en KPI-rapportering opvolgen, en de inventaris van computerized systems en de lijst van goedgekeurde IT-leveranciers beheren.
Profiel
Je bent een ervaren CSV- en IT Quality-expert met een sterke affiniteit voor IT, die nauwkeurig en zelfstandig werkt en compliance hoog in het vaandel draagt.
Belangrijk is dat je:
- Aantoonbare ervaring hebt met Computerized System Validation (CSV) en system lifecycle methodologieën; het gaat om een senior functie (6 tot 10 jaar ervaring).
- Grondige kennis hebt van GAMP 5, 21 CFR Part 11, ICH Q10 en EU Annex 11.
- Ervaring hebt met deviation management, CAPA, change control en documentbeheer in een gereguleerde GxP-omgeving.
- Vertrouwd bent met risk-based validatie en data integrity (ALCOA+).
- Graag processen analyseert, optimaliseert en documenteert.
- Vlot communiceert in het Nederlands en het Engels.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
- Ervaring hebt met kwaliteitsdocumentatiesystemen en/of ticketingsystemen.
- Kennis hebt van risk- en complianceframeworks in een digitale of IT-omgeving.
- Ervaring hebt met de validatie van SaaS- en cloudgebaseerde systemen.
- Een GAMP 5- of CSV-certificering hebt.
- Ervaring hebt met audit- en inspection readiness.
Wat kan je verwachten?
Je krijgt een sleutelrol in een internationale en innovatieve omgeving, waar jouw expertise rechtstreeks bijdraagt aan de betrouwbaarheid, veiligheid en compliance van de digitale infrastructuur en processen.