SME Qualification / Validation
Notre client est à la recherche d’un nouveau SME (Subject Matter Expert) Qualification / Validation dans le cadre de la mise en production de nouveaux systèmes, procédés et équipements GMP informatisés ou non informatisés. La personne aura pour objectif de définir et proposer la stratégie de qualification / validation pour les systèmes, procédés et équipements. Cela comprend :
- Réalisation/Animation des analyses de risques qualité.
- Définition de la stratégie de qualification / validation en accord avec l’équipe projet.
- Rédaction du plan de validation et des documents de qualification associés.
- Mettre en place une approche efficace et standardisée de qualification et de validation des systèmes, procédés et équipements.
Rôle et Responsabilités
- Développer un partenariat avec les clients internes, les services support internes (IT, Métrologie, Contrôle périodique) et les fournisseurs externes.
- Prendre en charge les projets de qualification / validation des systèmes, procédés et équipements qui lui sont confiés dans le respect des planning définis :
- Coordination et suivi des activités de qualification / validation confiées
- Elaboration de la stratégie de qualification / vérification / validation
- Rédaction des documents de qualification / validation
- Coordination / exécution des tests
- Attribution du statut qualifié aux équipements
- Attribution du statut validé aux procédés
- Réaliser les Periodic Reviews des systèmes et équipements qui lui qui lui sont confiées :
- Coordination des « Periodic Review » sous sa responsabilité
- Etre garant du respect du planning de « Periodic Review » (Requis Compliance)
- Ré-évaluation du statut qualifié des systèmes et équipements
- Rédaction des rapports GMP et QUALITE : Travailler en collaboration avec le Service « Quality Assurance » pour assurer la conformité vis-à-vis des réglementations en vigueur, guidelines, normes et procédures internes (SOP).
- Participer aux audits internes, audits externes et Inspections réglementaires (autorités nationales, internationales, FDA, EMEA, etc…).
- Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur la qualité des systèmes, des instruments ou des produits fabriqués et/ou en développement.
Qualifications et compétences requises.
- Bachelier ou master dans un domaine relevant au poste.
- Minimum 3 à 5 d’expérience dans le scope d’activités.
- Une expérience solide en qualification et validation d’équipements.
- Une expérience dans le secteur pharmaceutique.
- Avoir déjà mené à bien un projet en rapport avec la qualification/validation.
Notre Offre
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