Clinical Trial Manager
Contracting – Antwerpen
Onze partner is op zoek naar een Clinical Trial Manager om hun team te versterken.
Wat zijn jouw verantwoordelijkheden?
- Ontwikkel een lokale studielandstrategie en leid de opstartactiviteiten in het land: Ontwikkel en initieer een strategie voor vroege werving en behoud en bijbehorende materialen op lokaal niveau in samenwerking met de betreffende collega's.
- Identificeer de meest succesvolle site mapping en zet een site engagement-strategie op in lijn met SEL en MDA.
- Organiseer de lokale kick-off meeting en leid de opstartactiviteiten om de voortgang te garanderen volgens de studieplanning en strategische planning.
- Leid het lokale studiemanagement bij CSU bij de uitvoering van klinische studies volgens het wereldwijde en lokale studieplan: Verantwoordelijk voor de uitvoering van de studie op lokaal niveau en ervoor zorgen dat de studie wordt uitgevoerd volgens de planning en overeengekomen planning.
- Verantwoordelijk voor het opzetten, afronden en aanpassen van projectmanagementtools op landniveau (CTMS, controlekamer…).
- Stuur de uitvoering van de studie aan met risicobeoordelings- en -mitigatiestrategieën, beheer de betrokkenheid van de sites in lijn met SEL (Site Engagement Lead) en MDA (Medical Advisor) met betrekking tot de motivatie van de sites en bied ondersteuning aan het personeel en het monitoringteam van de sites bij de uitvoering van klinische studies.
- COSCL is lid van de vergaderingen van het kernstudieteam namens hun CSU.
- In geval van discrepanties/tekorten in de prestaties dient COSCL proactief een strategie voor mitigatie en noodmaatregelen te escaleren, voor te stellen en te bespreken met COSL.
- Is verantwoordelijk voor het studiebudget op land-/clusterniveau en zorgt voor optimalisatie en passend beheer van de financiële middelen.
- Werkt samen met de Start-Up Strategy Manager (SUSM) bij het opstellen van het Local Study Budget Form (LSBF), waarbij kostenoptimalisatie en een passende prognose aan het begin van de studie worden gewaarborgd.
- Beheert en onderhoudt het Country Study Budget gedurende de studie, zorgt voor tijdige escalatie van problemen/risico's met betrekking tot het landbudget en initieert LSBF-updates.
- Leidt effectieve communicatie tussen alle lokale partijen die bij de studie betrokken zijn om gemeenschappelijke doelen op elkaar af te stemmen en de beste strategieën te definiëren.
- Vormt de belangrijkste schakel met het lokale monitoringteam bij het beheer van de studies.
- Werk samen met functionele lijnmanagers (FLM's) van leveranciers om de kwaliteit en KPI's van de studie te stimuleren, plan/neem deel aan betrokkenheidsactiviteiten van de studielocatie (d.w.z. Recruitment Booster-gesprekken), werk nauw en proactief samen met MDA's/SEL's om de landenstrategie te bepalen, coördineer vergaderingen van het lokale studieteam, zorg voor samenwerking met GBU Medical Affairs met betrekking tot de uitvoering van de studie en medisch-marketingactiviteiten.
- Escaleer proactief eventuele resourcegerelateerde risico's/problemen naar het management van de CSU en stel een mitigatiestrategie voor en bespreek deze op CSU-niveau om de juiste toewijzing van resources en optimalisatie voor de studie te garanderen.
- Behoud van kwaliteit en naleving: Verantwoordelijk voor de datakwaliteit, de veiligheid van patiënten en naleving van de studiestatistieken voor zijn/haar land(en).
- Zorg voor de juiste kwaliteit van dataverzameling en het oplossen van vragen.
- Zorg voor CRA-studietraining volgens de studietrainingstatistieken via FLM's, werk samen met QL aan audit- en inspectiegerelateerde activiteiten, zorg voor PAI-gereedheid binnen CTMS, TMF en andere systemen.
Jouw profiel?
- Bachelordiploma (of hoger) in verpleegkunde, biochemie of een aanverwante natuurwetenschap
- Ervaring in klinisch onderzoek is vereist, in combinatie met ervaring in projectmanagement en een zekere tijd als veldmonitor of locatiecoördinator. Grondige kennis van het klinische ontwikkelingsproces en relevante therapeutische/ziektegebieden.
- Sterke vaardigheden in projectmanagement
- Probleemoplossend vermogen en risicomanagement in een klinische studieomgeving
- Data-analytische vaardigheden en het gebruik van digitale tools, platforms en systemen
- Vaardigheden in verandermanagement
- Interpersoonlijke vaardigheden en het vermogen om vertrouwensrelaties op te bouwen en te onderhouden met diverse interne en externe stakeholders
- Talenkennis: Vloeiend Engels en de landstaal (FR & NL).
Ons aanbod?
Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren.
