Regulatory Strategist
Contracting – Antwerp
Als Regulatory Strategist maak je deel uit van een team dat Pfizer ondersteunt door federale, nationale en internationale regelgeving te interpreteren en toe te passen op producten, processen, praktijken en procedures. In deze rol ben je verantwoordelijk voor de registratieactiviteiten van toegewezen producten en rapporteer je aan de Lead Regulatory.
Je werkt nauw samen in cross-functionele teams met verschillende afdelingen in Puurs (productie, laboratoria, QA, supply, …) en werkt samen met R&D en globale regulatory collega’s, waaronder Global Chemistry, Manufacturing & Controls (GCMC), om de introductie van nieuwe producten op de Pfizer-site in Puurs te ondersteunen. Dankzij jouw inzet en toewijding draagt Pfizer bij aan nieuwe mijlpalen en aan het verbeteren van de gezondheid van patiënten wereldwijd.
Taken en verantwoordelijkheden
- Ondersteunen van regulatory submissions (CTD, BLA, NDA, …) door sitecollega’s te informeren over regelgeving en door het opstellen van dossiers.
- Fungeren als aanspreekpunt voor regulatory collega’s om potentiële issues te communiceren en op te lossen.
- Samenwerken met diverse stakeholders om hoogwaardige CMC-dossiers aan te leveren en naleving van de Pfizer-portfolio te garanderen.
- Tijdig beheren en coördineren van antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten naar aanleiding van lifecycle submissions voor toegewezen markten of producten.
- Evalueren van post-approval wijzigingen op de productiesite en de bijbehorende regulatory variaties; je schrijft de relevante onderdelen van het dossier.
- Bijdragen aan projectafronding, eigen tijd efficiënt beheren om afgesproken deadlines te halen en werkplannen ontwikkelen binnen het team ter ondersteuning van operationele doelstellingen.
Profiel en ervaring
- Masterdiploma in de levenswetenschappen (bv. industrieel apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, …).
- Minstens 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector (of gelijkwaardig via een PhD), met ervaring in regulatory activiteiten (opstellen van CTD, BLA, CMC) en kwaliteit.
- Sterke wetenschappelijke en analytische vaardigheden, gecombineerd met technische schrijfvaardigheden voor het opstellen van RFT regulatory documentatie.
- Goede kennis van geneesmiddelenwetgeving en richtlijnen van toonaangevende autoriteiten (EMA, FDA).
- Sterke communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, met goede onderhandelings- en beïnvloedingsvaardigheden.
- Dynamisch, flexibel, enthousiast en leergierig.
- In staat om zelfstandig te werken met minimale supervisie én goed te functioneren in teamverband.
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels.