Project Engineer Site Technical Services
Contracting – Antwerp
Taken
• Bieden van technische en projectmatige ondersteuning om een robuuste farmaceutische productie van Medical Devices en Combination Products (MDCP) te waarborgen.
• Ondersteunen van product lifecycle activiteiten zoals productlanceringen, technische onderzoeken, change management en continue verbetering.
• Uitvoeren en ondersteunen van technische onderzoeken en probleemoplossing binnen productieprocessen.
• Beheren of ondersteunen van technische verbeter- en implementatieprojecten.
• Ondersteunen van design- en proceswijzigingen en uitvoeren van bijhorende risicoanalyses.
• Zorgen voor naleving van GMP-richtlijnen en interne kwaliteits- en regulatoire vereisten.
• Ondersteunen bij het onderzoek van klantklachten en implementeren van corrigerende en preventieve acties (CAPA).
• Samenwerken met Manufacturing Quality Assurance bij de behandeling van Non-Conformance Reports (NCR) en de kwalificatie van materialen en processen.
• Leiden of ondersteunen van technische projecten inclusief planning, risicoanalyse en uitvoering.
• Voorbereiden en onderhouden van technische documentatie zoals protocollen, rapporten en risicoanalyses.
• Ondersteunen van productlanceringen, line extensions en marktuitbreidingsactiviteiten.
• Coördineren met Operations, Engineering, QA en leveranciers om een tijdige uitvoering van activiteiten te garanderen.
• Identificeren van technische risico’s en bijdragen aan continue verbeteringsinitiatieven.
• Samenwerken met productie, R&D, Quality en Regulatory Affairs binnen product- en proces lifecycle management.
Profiel
• Masterdiploma in Engineering (Mechanisch, Biomedisch, Chemisch, Manufacturing) of gelijkwaardig door ervaring.
• Ervaring in farmaceutische of medische hulpmiddelenproductie of technische projectondersteuning is een pluspunt.
• Goede kennis van GMP en kwaliteitssystemen.
• Sterke analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
• Goede projectmanagement- en organisatorische vaardigheden.
• Sterke communicatieve vaardigheden en teamgerichte houding.
• Nauwkeurig, kwaliteits- en veiligheidsgericht.
• Vlotte kennis van het Engels, kennis van het Nederlands is een plus.
Nice to have
• Kennis van 21 CFR Part 820, ISO 13485 en ISO 14971.
• Ervaring met medical devices of combinatieproducten.
• Ervaring met injection molding technologieën binnen de medische sector.