Services involve the interpretation and application of GMP regulations (US, EU), international standards (ISO, ICH), and Pfizer Quality Standards (PQS).
The service includes coordinating verification/validation activities, drafting and reviewing validation documents, and acting as a primary contact for Engineering and Quality Assurance regarding validation and change control.
The service involves facilitating Quality Risk Assessments and serving expertise in verification/validation/QRM.
Furthermore, services extend to managing one or more products or projects, addressing urgent quality investigations, conducting risk assessments, implementing changes, and introducing new products.
For laboratory contexts, the service is being responsible for qualification and validation of method improvements, developing computer-controlled systems, and providing backup for other project engineers.
Who are you?
Master's degree in civil, industrial, bioengineering, industrial pharmacy, or equivalent by experience, or a scientific field (Bio engineer, Pharmacist, Biochemistry, Biotechnology).
Experience in production environments, pharmaceutical industry, aseptic processes, cleaning, disinfection, and sterilization are advantageous.
Strong communication, stakeholder management, organizational skills, accuracy, and technical writing abilities are essential.
Proficiency in Dutch and English is required.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply.
What are your responsibilities? The Service Description: Launch Excellence Project Engineering entails being responsible for managing validation aspects associated with the introduction of new products into the site.The scope covers a broad range of activities required to ensure successful implementation and regulatory compliance throughout the product lifecycle.
Validating and documenting support for formulation, filling, shipping, and packaging processes.
Executing and documenting urgent quality investigations.
Performing comprehensive risk assessments and defining appropriate mitigation measures.
Supporting and implementing process and system changes related to product introduction.
Providing overall project management, including coordination, planning, issue resolution, and progress reporting.
Who are you?
Master's degree in a scientific field such as Bio-engineering, Pharmacy, Biochemistry, or Biotechnology.
A perfect command of Dutch and good knowledge of English (written and oral) are required.
Strong communication and interpersonal skills, be team players, and demonstrate an organized, accurate, and quality-conscious work approach.
Analytical skills, problem-solving abilities, and a good technical writing style are crucial.
Experience in executing validation projects and proficiency in planning and project coordination are highly valued.
The project often requires a pragmatic, proactive, and results-focused individual who can take the lead and work both independently and collaboratively.
Experience in a Good Manufacturing Practices (GMP) environment and familiarity with risk assessment and validation processes are important.
Flexibility for shift work may be required for certain projects.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply.
QA Compliance Support Brabant Wallon – Contracting
Vos responsabilités ? Supporter les activités de production (Filling et Inspection Visuelle) en assurant :
Le suivi, la gestion et la rédaction des déviations, investigations et CAPA's associées
Le suivi des Change Control
Le suivi de projets internes de modification ou d'amélioration.
Supporter les team leader de production dans la gestion des incidents survenant durant les activités de remplissage et d'inspection visuelle pour délivrer un produit injectable de qualité tout en respectant les régies de sécurité et les objectifs du département en termes de cout /délai.
Supporter la production dans le cadre de projets pluridisciplinaires.
Participer activement à définir les stratégies de validation en collaboration avec les équipes validation et en respectant les requis internes
Revoir et approuver l’ensemble de la documentation liée à la validation, y compris les Periodic Review (si nécessaire)
Qualité :
Suivre, gérer et rédiger les déviations et investigations ainsi que les CAPA en collaboration directe avec les team leader, chefs d’équipes, opérateurs, QA et autres services concernés
Supporter les opérateurs, chefs d’équipes et team leaders de production dans la gestion des incidents survenant durant les activités de remplissage et d’inspection visuelle
Effectuer le suivi dans le système de gestion des déviations afin de respecter les délais de traitement des déviations et de libération des lots
Supporter les team leader dans la rédaction, le suivi et l’implémentation des change control relatifs aux activités de production
Respecter et promouvoir la culture qualité interne
S'assurer de l'alignement entre les équipes support et QA et les résoudre le cas échéant
Compliance :
Former et accompagner les équipes de production aux modifications/améliorations apportées aux process dans le cadre des investigations/CAPA/projets
Participer au développement et au maintien du système de qualité en vigueur au sein de la zone de production : supporter le département dans la rédaction des procédures, instructions et formulaires
Support au Département Compliance dans la gestion des change control compliance
Supporter le département à être “permanent inspection readiness”
Revoir la documentation liée à des CAPAs
Amélioration continue : Supporter les initiatives d’amélioration sur le terrain (5S, projets, smarter ways)
Votre profil?
Maitrise des cGMP’s et expérience dans un environnement de production pharmaceutique
Esprit d’analyse
Capacités rédactionnelles de rapports, investigations, procédures
Bonnes aptitudes de communication
Problem solving
Orienté(-e) terrain
Maitrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral
Agir en tant que coach pour les autres membres de l'équipe et/ou expert dans certains domaines
Notre offre ? Nous vous offrons un contrat à durée indéterminée ainsi qu'un package salarial attractif. Vous profiterez également de l'opportunité de vous développer personnellement et professionnellement à travers des formations internes. Intéressé(e) ? N'attendez plus !
QA Scheduler Walloon Brabant – contracting Our partner is looking for a QA Scheduler to join its team. Our partner is well known for its pharmaceutical.
The QA Scheduler will design, own and optimize the QA scheduling to enable on-time product release, stable supply, and predictable performance coordinating priorities, risk and capacity. The QA Scheduler will support the designing phase of the role and required digital solutions strongly partnering with QA, Supply Chain and Production. In practice the QA Scheduler will support determining activities lead times, ability of the various Quality departments to abide by supply scheduling according to those defined lead times, review progress against schedule following on potential issues and delays, enabling prioritization and enhancing capacity planning.
Your responsibilities? Design and Deliver QA scheduling model:
Support creation and validation of the future-state QA scheduling model, including prioritization rules, decision logic, roles, and supporting governance
Support design and delivery of the QA digital solution, including MVP development, ensuring alignment to QA master data and end user requirements
Drive day-to-day execution of the design phase to deliver agreed milestones across solution design, governance, and change readiness
Prepare QA and adjacent teams for adoption through training, role clarity, and change management
Own and optimize the QA scheduling:
Translate release plans into a clear, executable QA schedule reflecting batch priority, urgency, and business risk
Maintain and optimize the QA schedule using agreed planning principles, ensuring focus on the most critical batches
Identify and manage short-term capacity constraints and delivery risks, driving timely resolution with leadership and cross-functional partners
Support long-term QA capacity planning by provide insights on demand trends
Enable and drive consistent use of QA digital solutions to improve visibility, prioritization, and decision-making
Identify and lead improvement initiatives to strengthen QA reliability, resilience, and speed
Communicate to stakeholders Deadlines for finalizing deviation investigations, change control action items and document updates in line with the release planning.
Follow up with stakeholder on timely closure of above items to ensure release within committed timelines
Communicate any issues with an impact on the release lead times to supply chain and agree with all involved stakeholders on new deadlines to resolve the issues.
Your profile?
Master’s degree in sciences Pharmacist / master’s in sciences / Bio Engineer pharmaceutical
Understanding of Global pharmaceutical industry including the interpretation and practical application of applicable regulations.
Must be able to act in most circumstances without direct supervision and handle complex/difficult situations.
Must possess excellent interpersonal, verbal, and written communication skills at all levels internally and externally.
Must possess excellent coordination and team motivation skills.
Must have the ability to independently analyze data and information to draw conclusions and make effective decisions.
Must have ability to identify risks and propose corrective actions within areas of expertise. Also demonstrates initiative and the ability to help others solve problems in a creative and practical way.
Must be dynamic, assertive with strong organizational skills.
Previous experience in change management would be an advantage
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply.
Vast Contract – Regio Brugge #productie #elektronica #elektromechanica
Ben jij klaar voor een technische uitdaging waar elektronica en mechanica samenkomen? Dan voel jij je hier thuis als Product/Process Engineer. In deze rol als Product/Process Engineer stap je binnen in een productieomgeving waar innovatie en vakkennis hand in hand gaan. Je werkt samen met een team van specialisten die elke dag streven naar slimme oplossingen. De sfeer is open, de communicatielijnen zijn kort en jouw expertise telt echt mee. Hier bouw je mee aan hightech producten die tot in de puntjes kloppen.
Jouw verantwoordelijkheden?
Als Product/Process Engineer vorm je de brug tussen ontwikkeling en productie. Als Product/Process Engineer zorg je dat nieuwe en bestaande producten vlot door het productieproces lopen.
Je introduceert en begeleidt producten in productie en stemt af met verschillende technische teams.
Je stelt werkinstructies op en maakt machineprogramma’s voor complexe printplaten.
Je analyseert technische problemen en werkt gerichte oplossingen uit.
Je beslist over afwijkingen en bewaakt de documentconfiguratie.
Je past werkbeschrijvingen en plantijden aan bij productwijzigingen.
Je onderzoekt kwaliteitsissues en optimaliseert processen op een methodische manier.
Wie ben je?
Voor deze functie zoeken we een analytische geest met pit. Als Product/Process Engineer heb je een master in elektromechanica of elektronica en voel je je sterk aangetrokken tot productie en montage. Als Product/Process Engineer werk je zelfstandig maar schakel je vlot met collega’s. Kennis van CAD zoals Inventor is mooi meegenomen. Je denkt gestructureerd, neemt beslissingen en communiceert helder. Korte verplaatsingen binnen Europa zie je als een kans om je horizon te verruimen. Nederlands en Engels beheers je vlot, Duits is een extra plus.
Wat kan je verwachten?
Wat mag je verwachten als Product/Process Engineer? Als Product/Process Engineer kom je terecht in een groeiende organisatie met een sterke teamspirit. Je ontvangt een aantrekkelijk loonpakket met maaltijdcheques, verzekeringen en extra verlofdagen. Er is ruimte voor opleiding en professionele groei. Dankzij flexibele werktijden behoud je een gezonde balans tussen werk en prive. Hier krijg je de kans om impact te maken op innovatieve productieprocessen en echt het verschil te maken.
Voldoet deze functie aan jouw verwachtingen? Solliciteer dan rechtstreeks via de website of contacteer Jens Blanchet op het nummer +32 (0)4 79 43 32 62 of via jens.blanchet(@)jeffersonwells.be.
Vast Contract – Regio Brugge #logistiek #export #verpakking
Onze klant wil klaar zijn voor de nieuwe Europese verpakkingsregels en zoekt daarom versterking binnen logistiek. Hier maak jij het verschil als Logistiek Specialist PPWR. Als Logistiek Specialist PPWR sta je midden in het speelveld van export, duurzaamheid en wetgeving. Je komt terecht in een organisatie waar de lijnen kort zijn en beslissingen snel worden genomen. Geen logge structuur maar een omgeving waar jij echt impact hebt. Denk aan een cockpit waar jij mee de knoppen bedient om alles compliant en efficiënt te houden.
Jouw verantwoordelijkheden?
Als Logistiek Specialist PPWR zorg jij dat verpakkings- en exportprocessen future proof zijn. Als Logistiek Specialist PPWR combineer je administratie, regelgeving en logistiek inzicht in een rol met veel variatie.
Je coördineert de invoering van de Europese PPWR regels en volgt deadlines nauwgezet op.
Je analyseert het volledige verpakkingsgamma en stuurt bij waar nodig.
Je verzorgt verpakkingsaangiftes voor verschillende exportlanden volgens lokale wetgeving.
Je stelt werkinstructies op en documenteert verpakkingsmethodes.
Je onderhoudt contact met leveranciers en beheert bestellingen van verpakkingsmateriaal.
Je organiseert nationale en internationale zendingen en maakt transport en douanedocumenten op.
Wie ben je?
Ben jij iemand die graag orde schept in complexe materie? Dan is de functie van Logistiek Specialist PPWR jou op het lijf geschreven. Als Logistiek Specialist PPWR heb je een bachelor in logistiek of supply chain of gelijkwaardige ervaring. Je werkt nauwkeurig en houdt van structuur. Ervaring met exportwetgeving of SAP is mooi meegenomen. Je spreekt vlot Nederlands en Engels en redt je ook in het Frans of Duits. Nieuwe regelgeving schrikt je niet af, je duikt erin zoals een speurder in een dossier.
Wat kan je verwachten?
Wat krijg je terug voor je inzet als Logistiek Specialist PPWR? Als Logistiek Specialist PPWR kom je terecht in een groeiende omgeving met sterke teamspirit en open communicatie. Je ontvangt een aantrekkelijk loonpakket met maaltijdcheques, verzekeringen en extra verlofdagen. Er zijn opleidingskansen zodat jij kan blijven groeien. Flexibele werktijden zorgen voor een gezonde balans tussen werk en privé. Hier bouw je mee aan innovatieve logistieke processen die klaar zijn voor morgen.
Voldoet deze functie aan jouw verwachtingen? Solliciteer dan rechtstreeks via de website of contacteer Jens Blanchet op het nummer +32 (0)4 79 43 32 62 of via jens.blanchet(@)jeffersonwells.be.
Project Engineer – Warehouse Operations Plant Vast Contract of freelance – regio Puurs #ProjectEngineering #WarehouseOperations #ColdChain #ProductionEngineering
Ben jij een analytisch sterke ingenieur met een passie voor logistieke processen en geautomatiseerde omgevingen? Wil je impact hebben op complexe materiaalstromen binnen een hightech warehouse waar cold chain, kwaliteit en efficiëntie centraal staan? Dan is deze uitdaging iets voor jou!
Voor een innovatieve productieomgeving zijn we op zoek naar een Project Engineer – Warehouse Operations Plant (m/v/x) die projecten van A tot Z opvolgt en actief bijdraagt aan de verdere optimalisatie van het magazijn. Klaar om samen met Jefferson Wells het verschil te maken? Lees dan zeker verder!
Jouw verantwoordelijkheden? Als Project Engineer maak je deel uit van het Support team binnen het warehouse en ben je verantwoordelijk voor:
Leiding nemen over warehouse projecten, waaronder de commissioning van nieuwe vriezers en magazijnen
Uitvoeren van shipping validation en opstellen van quality agreements met transporteurs
End-to-end projectmanagement: van requirement gathering tot implementatie en nazorg
Beheren van het volledige documentatietraject via change control
Updaten van operationele procedures, SPEC’s en gerelateerde documentatie
Fungeren als aanspreekpunt voor het opzetten van nieuwe logistieke flows voor cold chain producten (fridge, -20°C, -40°C, -55°C, -75°C)
Onderzoeken en documenteren van kwaliteitsafwijkingen en definiëren van CAPA’s
Analyseren en oplossen van operationele vraagstukken voor warehouse- en productieafdelingen
Wie ben je? Je beschikt over een Masterdiploma in een relevante richting (Ingenieurswetenschappen, Biomedische Wetenschappen, …) of bent gelijkwaardig door ervaring. Je voelt je thuis in een dynamische, operationele omgeving en combineert een hands-on mentaliteit met een sterk analytisch vermogen.
Je bent een teamplayer en sterke communicator die vlot schakelt tussen verschillende stakeholders. Je werkt gestructureerd, bewaart het overzicht over meerdere projecten tegelijk en weet duidelijke prioriteiten te stellen. Ervaring binnen een gereguleerde omgeving of met cold chain processen is een sterke troef.
Wat kan je verwachten? Je mag rekenen op een aantrekkelijk loonpakket afgestemd op jouw ervaring met uitgebreid pakket aan extralegale voordelen, bedrijfswagen en tankkaart, professionele begeleiding en mogelijkheden om je verder te ontwikkelen binnen project engineering en productieomgeving.
Klaar om jouw technische expertise in te zetten binnen een cruciale logistieke schakel van een productieplant?
Solliciteren kan rechtstreeks bij Sara Van den Bossche via sara.vandenbossche(at)jeffersonwells.be of op het nummer 0472.79.10.42
Ben jij een Senior Full Stack .Net Developer die graag werkt met de nieuwste technologieën en energie krijgt van gevarieerde projecten? Wil je werken in een omgeving waar je hands-on kan blijven ontwikkelen, waar communicatie en samenwerking centraal staan en waar je oplossingen bouwt die echt gebruikt worden bij klanten? – Lees dan zeker verder!
Voor een innovatief en leuk bedrijf die graag steeds mee is met de hedendaagse (.Net) technologieën, zijn we op zoek naar een Senior Full Stack .Net Developer die mee bouwt aan moderne applicaties en integraties. Je werkt aan projecten voor verschillende klanten en krijgt de kans om je technische expertise verder te verdiepen in onder andere .Net, Angular en Azure-omgevingen.
Wat zijn jouw verantwoordelijkheden als Senior Full Stack .Net Developer?
Als Senior .Net Developer werk je aan de volledige lifecycle van applicaties: van analyse en ontwikkeling tot optimalisatie en deployment. Je blijft graag technisch bezig en denkt actief mee over verbeteringen.
Ontwikkelen en onderhouden van applicaties in .Net (backend) en Angular (frontend).
Werken in Azure-omgevingen, inclusief pipelines en containerplatformen zoals Kubernetes.
Meedenken over architectuur, performantie, schaalbaarheid en codekwaliteit.
Samenwerken met collega’s en klanten om technische oplossingen te realiseren die aansluiten bij de businessnoden.
Actief communiceren met stakeholders en zorgen voor een vlotte voortgang van projecten.
Flexibel werken op verschillende locaties in Vlaanderen, afhankelijk van het project.
Ben jij de Senior Developer die wij zoeken?
Must have:
Rijke ervaring als Full Stack .Net Developer en vertrouwd met moderne (.Net) technologieën en frameworks zoals .Netv8, .Netv9. – Senior niveau
Goede kennis van Angular en Azure (zoals Azure pipelines, Azure functions, Azure logic apps, Azure service bus, cloud services of Kubernetes).
Sterkecommunicatieve vaardigheden en het vermogen om vlot samen te werken met collega’s en klanten.
Je spreekt Nederlands en Engels goed; extra talen zijn een plus.
Rijbewijs B en bereidheid om je te verplaatsen naar klanten binnen Vlaanderen. Er wordt wel rekeninggehouden met jouw woonplaats zodanig dat een goede work-life balance kan worden behouden. Bv.: iemand van Gent zal niet worden gestuurd naar Limburg.
Een stabiel CV en een gestructureerde, professionele manier van werken.
Hands-on mentaliteit en passie voor softwareontwikkeling.
Nice to have (geen must, wel een pluspunt):
Certificaten in Azure, Angular of andere relevante technologieën.
Ervaring met CI/CD, containerization en cloud-native architecturen.
Ervaring in consultancy- of projectomgevingen met verschillende klanten.
Wat krijg jij hiervoor terug?
Je zal een vast contract van onbepaalde duur krijgen met een marktconforme verloning en extralegale voordelen:
Bedrijfswagen, inclusief tank- of laadkaart.
Maaltijdcheques €8/dag
250 Eco cheques/jaar.
Hospitalisatieverzekering
Groepsverzekering.
GSM + GSM-abonnement,
Internetvergoeding,
Nettovergoeding.
Daarnaast krijg je ook nog:
Een gevarieerde job met technische uitdagingen en moderne technologieën.
Mogelijkheid om continu bij te leren en je expertise verder uit te bouwen.
Een collegiale werksfeer waar samenwerking, kennisdeling en initiatief gewaardeerd worden.
Hybride werken, afhankelijk van klant en project (gemiddeld ongeveer 3 dagen op kantoor en 2 dagen thuis, maar dit kan variëren afhanklijk van project tot project).
Projectlocaties bevinden zich binnen Vlaanderen; er wordt rekening gehouden met een haalbare afstand (bijvoorbeeld geen verplaatsingen van Gent naar Limburg voor dagelijkse opdrachten).
Wens je dit avontuur te starten?
Bel mij op via het nummer 04 98 94 67 40 en stuur jouw CV naar [email protected] Indien je nog vragen hebt, aarzel niet om mij te contacteren.
R&D and PV Compliance Lead Brabant Wallon – Contracting
Our partner is looking for an R&D and PV Compliance Lead to join its team. This international company is well known for its pharmaceuticals.
What are your responsibilities?
Manage GCP/GLP deviations and CAPA process according to RDPV Quality End-to-End Deviation Management process:
Identify quality issues that would classify as deviation events and facilitate the deviation investigation and root-cause analysis.
Enter and Manage Deviations and CAPA as per Source Quality (Veeva System) Deviation management processes.
Assess proposed CAPA of vendors and liaise with Process Owners, Subject matter experts (Quality or business) to ensure robust CAPAs are developed and negotiate the major observations with vendors or the company business partners.
Manage, track and facilitate the project management of timely review, evidence evaluation and closure of deviations and associate CAPA’s from deviations, audits and inspections.
Follow-up with CAPA owners to ensure timely review, approval and closure from deviations, audits and inspections.
Support development of Effectiveness Checks and ensure timely approval.
Escalate issues early within the company and ensure effective risk-based resolutions are in place.
Monitor the performance of (quality) systems and solutions and the quality of data to support oversight on critical to quality indicators and key decisions.
Conduct analytics and qualitative assessments to identify trends and deliver insights.
Develop periodic KPI and reporting to senior management (compliance dashboard).
Monitor the quality performance of internal processes, strategic vendors and partners.
Maximize the application of AI and machine learning (ML) in deviation management
Who are you?
Bachelor's Degree required; Master's Degree preferred in Life Sciences Related Field.
Preferable 5 years of experience working in the (bio)pharmaceutical industry preferred, with a minimum of 3 years in the research, clinical development or Pharmacovigilance domain.
Experience with managing non-compliance issues in Quality Management system as per deviation management processes. Familiarity with Veeva QMS system is an asset.
Proficient in GCP regulations and applicable regulatory framework. Expertise in another GxP area (GLP/GVP) is an asset.
Ability to translate regulatory and quality expectations into operations, based on knowledge of quality principles (e.g. risk-based decision making, data integrity)
Expertise in managing non-compliance, leading root-cause investigations, robust CAPA development and perform Effectiveness Checks in at least one of the GxPs (i.e. GcP). Expertise in another GxP area (GLP/GVP) is an asset.
Ability to drive collaboration and engagement across the stakeholder network, motivating others to achieve results and expertise working with service providers.
Skilled in influencing others within a global matrix organization and driving informed decision – making.
Ability to analyse data, perform trend analysis and lead meaningful discussions with business management for meeting compliance requirements.
Experience working with data analysis tools and notion of applying AI and Machine Learning in pharmaceutical industry.
Capable of prioritizing and focusing on critical issues using a risk-based approach
Manages quality and compliance issues with diligence, rigor, transparency and timeliness.
What can you expect? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to training in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
R&D and Pharmacovigilance Digital Quality lead Brabant Wallon – Contracting
Our partner is looking for a R&D and Pharmacovigilance Digital Quality lead to join its team. This international company is well known for its pharmaceuticals.
What are your responsibilities?
GxP System & Technology Compliance
Ensure GLP, GCP, GVP and GRA business systems are fully compliant with regulatory expectations (e.g. OECD, ICH, GVP) and internal digital governance requirements.
Maintain and evolve the compliance framework for GxP-relevant systems (policies, SOPs, guidance).
Provide QA insight during system selection, onboarding, validation, and ongoing oversight.
Support investigations, deviations, CAPAs, and inspection-readiness activities related to DI or system failures, ensuring completeness and alignment with regulatory expectations.
External System Oversight (CRO / Vendor Systems)
Oversee the validation and lifecycle control of external computerized systems used by CROs or third-party service providers, ensuring they meet internal quality and regulatory expectations.
Collaborate with other QA teams and business stakeholders to define validation requirements, risk-based controls, and deliverables for external systems that generate or process GxP data.
Ensure appropriate documentation (URS, validation packages, data flows) is in place for external systems supporting clinical studies and activities.
Participate in vendor assessments with a focus on system integrity, validation, and compliance evidence.
End-to-End Data Integrity (DI) Governance &Compliance
Ensure end-to-end Data Integrity across all GxP-relevant data flows, from initial data capture in external partner systems through all transformations, transfers, and integrations into the company-owned environments.
Work with Computer System QA team and Clinical Operations to ensure that DI controls (including ALCOA+ principles, metadata management, audit trails, system-to-system data transfer checks, and dataflow mapping) are embedded across the full data lifecycle.
Assess and document Data Integrity risks associated with externally operated systems and the interfaces linking them to internal systems, ensuring that controls are in place to protect data reliability, and traceability.
Contribute to the development, implementation, and continuous improvement of DI practices aligned with ICH E6(R3) expectations and EMA guidance on sponsor oversight of computerized systems
Who are you?
Bachelor’s Degree required, Master’s degree preferred (IT, Engineering, Life Sciences, or related field).
Prior experience in Pharmaceutical R&D (sponsor or CRO environment) with exposure to GxP computerized systems.
Solid knowledge of GLP, GCP, GVP and GRA regulatory frameworks and associated expectations for computerized systems (e.g., OECD GLP, ICH E6(R3), EU GVP Module I/IX).
Strong understanding of Computerized System Validation (CSV) principles, including risk-based approaches and system lifecycle activities.
Familiarity with data integrity requirements (ALCOA+, metadata, audit trails, dataflow controls) and regulatory expectations for end-to-end data governance.
Experience in managing deviations, investigations, and CAPA activities within at least one GxP domain.
Ability to assess external vendor systems for compliance, validation status, and DI risk, including interpretation of validation packages and supplier documentation.
Ability to interpret complex data flows across external and internal systems and identify data integrity risks across the full lifecycle.
Strong critical-thinking and problem-solving skills with the ability to apply regulatory expectations to practical system scenarios.
Ability to work effectively with cross-functional teams to align expectations and ensure consistent compliance across shared systems.
Strong communication skills, able to convey quality concepts and DI/CSV requirements to diverse technical and non-technical stakeholders.
What can you expect? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
