• Location: Braine-l'Alleud
• Job #24921

Data Integrity and Quality Culture Specialist
Contracting – Walloon Brabant
Your responsibilities?
As Data Integrity and Quality Culture Specialist, you will be our local expert for Data Integrity and Quality Culture. 
You will

• Lead the implementation of the data integrity culture and strategy for our site and ensure compliance with global and local regulatory requirements and customer expectations at the system level
• Ensure that best practices are in place and in use, seek for continuous improvement, while ensuring application of the right level (risk-based approach) of quality
• Assure capabilities buildup within the site through effective coaching, monitoring/reporting, and performance management.

Your Major accountabilities will be:

• Definition and follow-up of data integrity & Quality Culture roadmap for the company. To evaluate and lead continuous improvement initiatives (i.e. Site Quality Plan) concerning data integrity & quality culture, to ensure compliance with quality systems, global requirements, regulations, guidelines and customer requirements.
• Developing and maintaining the Quality Management System in relation to data integrity & quality culture: evaluate the performance management of data integrity, make results visible through KPIs and periodic reports.
• To manage the creation, review, maintenance and delivery of Data Integrity & Quality Culture training material, including but not limited to data integrity onboarding, refresh trainings and excel spreadsheet validation trainings. Train and mentor on the job personnel on data integrity & quality culture aspects from onboarding to increased maturity.
• Participate as data integrity & quality culture Subject Matter Expert in deviation investigations applying RCA tools. Propose and implement associated CAPA / improvement actions concerning data integrity & quality culture. Train and coach deviation investigators on the use of Data Integrity RCA tools and investigating human errors.
• To review and maintain documents related to quality culture and data integrity in accordance with current quality system requirements, regulations, guidelines, and customer expectations.
• Establishment and leading an internal site network of DI champions and actively participating in creation of global multi-site DI community of practice within the company group. Be the point of contact for the site within group.
• To perform Data Integrity internal audits and act as an SME during internal and external audits and inspection for Data Integrity & Quality Culture topics, redacting responses and managing the associated follow-up actions.

Your profile?

• Bachelor or Master’s Degree in Biology, Biomedical Sciences, Pharmacist, Bioenginneer or similar
• Proven experience (at least 3 years)in Quality Assurance or related areas in a GMP environment, including a position of authority in decision making and management of documentation and / or IT.
• Experience in leading training programs and projects in a GMP environment is preferred
• Basic knowledge in multiple quality processes and interfaces with multiple functional areas
• Knowledge of Good Manufacturing Practices standards, local and international regulatory requirements with regards to data integrity & quality culture
• Knowledge of Documentation and Electronic Systems that generate and manage GxP processes and Computer System Validation
• Excellent team spirit and communication skills
• Very good knowledge of French AND English (written and spoken)

Our offer?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.

• Location: Braine-l'Alleud
• Job #24919

Quality Assurance Customers Specialist

Your responsibilities?

Operations:

• Organize, manage and participate in QA activities from early-phase to commercial manufacturing of customer specific APIs, including:
  • Review and approval of the documentation linked to quality agreements, process and analytical optimization & validation, manufacturing operations and stability to comply with the cGMP or other legislation, with the internal Quality System and customer requirements
  • Management and approval of change controls, CAPAs & deviations, OOS and participation in on-line problem solving with other departments
  • Writing of Process validation master documentation and Product Quality Review
  • Release of API batches in close collaboration with QA shopfloor team

• Work in a GMP and Quality environment
• Recommend changes in practices to enhance the conformance to GMP within all departments
• Perform internal and external audits as required
• In collaboration with safety department, ensure proper training of personnel in place in order to prevent risk of accident or failure during operations.

Information/Communication:

• Be the point of contact for customers quality topics (audits, customers requests, complaints and recalls)
• Inform management in case of any major quality or people management problem
• Make personnel aware of the importance of safety, environmental and GMP issues

Your profile?

• Education in Sciences with minimum 3 years-experience in QA in a GMP Environment
• Experiment in customer complaints management
• Fluency in French and English is mandatory (spoken and written English)
• Excellent command of Microsoft office software’s
• High organizational and communication skills, good interpersonal skills, flexibility in tasks and schedules
• Sense of responsibility, enthusiasm, diplomacy and team spirit

Our offer?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. 
 

• Location: Braine-l'Alleud
• Job #24893

CSV Engineer
Contracting – Braine L’Alleud

Les Responsabilités
– Définir et assurer le suivi des stratégies de qualification CSV qui touchent au projet OMP
– Identifier l’approche d’implémentation de ces stratégies (Change Control, autres)
– Déterminer les impacts validation sur base des release notes du fournisseur
– Évaluer la compatibilité avec les logiciels / micrologiciels existants
– Comprendre, appliquer et communiquer sur les prérequis de validation
– Identifier et contrôler les risques inhérents au projet
– Rédiger les documents de qualification conformément aux SOP
– Planifier, organiser et coordonner les activités de validation, en lien avec l’équipe projet
– Exécuter et/ou vérifier les tests de qualification des installations en impliquant les futurs utilisateurs et/ou le fournisseur et conformément aux procédures en vigueur
– Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur le planning d’implémentation ou le déroulement de la mission
– Supporter ou prendre à charge des activités liées à de l’amélioration continue
– Assurer le respect de la législation et des normes en vigueur ainsi que des règles de sécurité interne.
Cette liste est non-exhaustive et sera amenée à évoluer en fonction de l’avancement du projet. Par ailleurs, la personne pourra compléter des périodes plus calmes par la gestion des activités de qualification/validation CSV liés au projet automation en cours (autre que ceux d’OMP), soit
: o Définir et assurer le suivi des stratégies de qualification/validation CSV.
o Evaluer l’impact qualification inhérent au risques identifiés.
o Rédiger les documents de qualification conformément aux SOP de qualification / validation.
o Identifier l’approche d’implémentation de ces stratégies (Change Control, autres).
o Planifier, organiser et coordonner les activités de validation, en lien avec l’équipe projet.
o Exécuter et/ou vérifier les tests de qualification / validation des installations en impliquant les futurs utilisateurs et conformément aux procédures en vigueur.
o Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur le planning d’implémentation des dits projets éventuels.
o Donner le support CSV aux activités du département Site Process Validation (gestion de déviations, CAPA, préparation et/ou participation aux audits, …).
o Mettre à profit son expertise CSV afin de répondre à des sujets spécifiques (position papers, analyses de risque, …) En fonction des priorités des projets et de l’évolution de ceux-ci, la charge de travail pourra évoluer.

Expertise et Connaissances Requises
– Bachelor / Master de préférence à orientation informatique/automation industrielle et autrement, dans un domaine scientifique.
– Au minimum 05 ans d’expérience dans le domaine de la validation dont au moins 03 ans sur les systèmes automatisés et/ou informatisés et en particulier sur des mises à jour / upgrade / revamping de software / firmware.
– Compréhension des flux, des pratiques, des méthodologies et des délivrables de validation.
– Connaissance confirmée de la partie automation des procédés industriels pharmaceutiques (laveuses, testeurs de gants, RABS, isolateur, sertisseuse, remplisseuse, scelleuse, tunnel de dépyro, autoclave, testeurs de filtres, stations CIP/SIP, centrales d’acquisition comprimeuse, mélangeur, système d’inspection visuel, système de sérialisation).
– Connaissance confirmée de la partie équipements de laboratoire (RMN, électrophorèses, spectro UV Vis, Spectro FTIR, qPCR, MALDI TOF etc.).
– Connaissances des paramètres et éléments de conception pouvant avoir un impact qualité sur les procédés susmentionnés.
– Connaissance des techniques en IT/Computer System Validation. – Compréhension et facilité d’expression en anglais.
– Capacité à prendre des responsabilités et des décisions.
– Capacité à entretenir de bonnes relations avec les acteurs du projet.
– Capacité de persuasion et compétence d’assertivité.
– Rechercher et analyser les causes de défaillances, et proposer des solutions innovantes pour y remédier.
– Capacité à établir des liens entre les concepts et à faire preuve de recul (helicopter view).
– Autonome et flexible.
– Faculté à comprendre, à suivre et à faire siennes les décisions prises avec le line manager.
– Esprit analytique et capacité de raisonnement logique marquée.
– Méthodique, rigoureux, proactif et organisé.
– Orienté(e) qualité et client (manager CSV).
– Facilité à travailler en équipe et à soutenir ses collègues, à communiquer et à parler d’une seule et même voix.
– Franchise, éthique, honnêteté, respect & intégrité.
– Capacité à coordonner différents projets en même temps.

Notre Offre
Si vous êtes passionné(e) par l'innovation et que vous souhaitez contribuer à un projet stimulant au sein d'une entreprise de renommée mondiale, postulez dès aujourd'hui à notre offre. Jefferson Wells s’engage à vous offrir un contrat en consultance, un accompagnement rapproché ainsi qu’un salaire et un package attractifs. Des questions ? Vous souhaitez soumettre votre candidature ? Envoyez un mail à [email protected] .