Our partner is looking for a Global Quality Lead Solutions Partner to strengthen its team. This international company is well-known for its research, development, and marketing of pharmaceutical and vaccines.
What are your responsibilities?
Product Change Control Committee preparation and change controls follow-up, quality review for change proposals related to the product life cycle management.
Maintenance and lifecycle management of QA product flows
Audits and Inspection readiness
Product metrics
Review of Annual Stability Plan
SOPs and other control documents writing, review and approval as needed
Building and maintenance of Product QA knowledge (i.e., Product(s) SharePoint(s))
Risk management and mitigation if applicable (e.g., follow-up on risk actions with QA stakeholders)
Review and approval of CMC sections linked to regulatory original submissions, renewals or variations during any moment of the lifecycle management of the assigned products as needed
Preparation and execution of Product launches from QA perspective (support in QA-RA assessment, support in QA activities, complaint readiness, shipping validation) as needed
Product Impact Assessment as required to support deviations and investigations.
Interface with Medical Information Team and prepare answers to their requests and questions related to the product in scope.
Additionally, the Global Quality Lead Support will represent the Global Quality Lead team when assigned to projects and initiatives.It can also include a support role for:
Product Quality Complaint Committee preparation and complaints oversight
Product recall and product escalation meeting preparation
Annual report (i.e., reporting of change controls to Health authorities…)
Yearly Biological Product Report
Reviewer and approver of Global Specification for the accountable products
Reviewer and approver of Master BoM (Bill of Materials)
Act as the backup of GQL as needed
Who are you ?
Minimum Level of Education Required – Bachelor’s Degree
Minimum of 5-10 years working in the pharmaceutical/biologics industry in a quality management position. Operational experience with biotechnological and/or aseptic processes, GMP in Quality, Manufacturing, or Quality Control would be an asset.
Fluent and confident use of English language verbally and in reading & writing.
Must be knowledgeable in several areas of the global pharmaceutical industry, including the interpretation and practical application of applicable regulations. Has good background knowledge of the pharmaceutical industry from a business and technical perspective.
Must be able to work autonomously for the assigned activities with limited supervision.
Must be skilled and experienced in operating across cultures and in a multi -cultural environment.
Must be able to independently analyze data and information to draw conclusions and make effective decisions.
Must have the ability and agility to adapt to different type of products, tasks and Quality Leads in a collaborative mindset.
Must be able to identify and suggest harmonization and synergies opportunities to improve ways of working across global products.
Must be able to deliver presentations or reports adapted to the audience.
Must possess good interpersonal, verbal, and written communication skills.
Must have ability to identify risks and propose corrective actions within areas of expertise.
Experience in GMP audits and inspections would be an advantage.
Project management skills would be an asset.
Experience in Data Integrity assessment would be an asset.
Understanding of CMC Regulatory requirements is a must
What can you expect ?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
Our partner is looking for a Veeva Vault QMS Business Administrator to strengthen its team. This international company is well-known for its research, development, and marketing of pharmaceutical and vaccines.
What are your responsibilities?
work with the process owners and core business leads to streamline legacy quality processes using Veeva functionality and drive user efficiency.
work with the business to develop and document system & user requirements (process, data & reporting)
participate in configuration testing in different system environments (sandbox, development, and acceptance)
participate in the authoring of computerized system validation documentation
participate in user manuals and training material creation/revision
support Go live cutover plan
support users during hypercare period
support migration activities (from previous QMS system)
support change management and communication to SMEs and user community
Who are you ?
Minimum Level of Education Required – Bachelor’s Degree
Preferred Level of Education – Veeva Certification
Area of Specialization – Veeva Vault/Vault Quality Suite/ QMS
5 or more years of experience in administration or maintenance of Quality Management System (preferably in the biosciences or pharmaceutical industry).
Proficiency in GxP Pharmaceutical Regulations (EMA, FDA, ICH), including those specific to computerized systems.
Good knowledge of validation requirements for computerized systems in the pharmaceutical environment.
2+ year of Veeva Vault Quality Experience and particularly desirable is QMS experience
Proven experience in working in cross-functional projects.
Strong process improvement skills and orientation
What can you expect ?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
Our client Contracting – Braine L’alleud Our client is looking for a Portfolio Manager to join their team for a global project. About the role This job is a key role under the Portfolio & Project Management Organization within Global Engineering and Facilities. Its goal is to secure visibility on the Global Physical Asset Management’s (GPAM) portfolio including resources, timelines, costs, risks and compliance of our projects with Project Management guidance enabling informed decisions. GPAM is a global organization ting research, development, manufacturing, and commercial activities. This scope is mainly focused on Belgian, Swiss, UK, and US sites. It supports local asset owners in taking the right decisions while monitoring their risk level. The portfolio manager will facilitate a portfolio or six (6) clusters and a budget about twelve (12) million euros. Since the organization was founded in June 2022, a portfolio management approach is not fully implemented. This position reports to the Project Performance & Capacity Management Lead. Your responsibilities Project Methodology Control and escalation • Ensure compliance with GPAM’s project management guidance • Support the Project Excellence department to develop new project management methodologies withing GPAM • Support to the standardization of project methodologies with global and local PMOs • Financial control of projects • Ensure Project landing are updated regularly Portfolio Capacity Management and resource utilization • User of global engineering capacity management system used to foresee GEF’s resource requirements, bottlenecks, risks and support the implementation of appropriate actions to meet objectives • Ensure data quality and compliance to process & tools with internal and external stakeholders • Supports resource allocation discussion with GPAM’s, Investment Strategy and Early Design and Strategy team and PPMO team Project & Departmental Metrics • Further Develop, produce, and maintain the KPIs of GPAM in collaboration with all relevant teams • Contribute to harmonization within GEF’s different departments Project Risks/Issues/ Key learnings Management • Consolidate, analyze, and report key risks/issues for GPAM’s portfolio • Consolidate and follow the different projects mitigation Project Scope & Deliverable Management • Ensure appropriate tracking and Control of change of scope, deliverables • Escalate to relevant team/PMO deviation Support continuous improvements of project processes/tools/governance within PPMO • Develop tools, and processes to make available best practice and key learnings, house of knowledge development PMO services • Ensure PMO support/ support gating process / Appropriation request in areas not covered by a PMO (ex: Automation, HS&E) • PPMO primary point of contact for GPAM Knowledge and experience requirements • At least a bachelor’s degree in a relevant field • Certification: PMP or PfMP (PMI)or Prince2 [Mandatory], Green Belt (Lean) • At least five (5) years of experience in portfolio management and its implementation with a certification • Having a first experience in leading portfolio change in a company Our offer Jefferson Wells offers you a permanent contract as a consultant with an attractive salary package and access to training in both technical and non-technical skills. We’ll be your career partner every step of the way. Are you interested in this position? We invite you to apply. Do you have any questions? Please contact Aylin Ugurlu at [email protected]
Pour notre client spécialisé dans le secteur de la défense, nous sommes à la recherche d'un Ingénieur Calcul – Logiciel LS-Dyna. Il s’agit d’une fonction d’ingénieur ou équivalent nécessitant la connaissance à minima de l’utilisation du Logiciel LS-Dyna, dédié aux calculs numériques explicites.
Quelles sont vos responsabilités ?
Participer à la gestion de l'activité de calcul en collaboration avec l'équipe en termes d'identification de la charge de travail et d'utilisation de la sous-traitance (interne)
Définir les outils et types de modélisation adaptés aux contextes
Préparer l'exécution de simulations numériques et de calculs, principalement les études nécessitant LS-Dyna.
Participer à la définition des tests physiques destinés au calage des modèles numériques de simulation.
Prendre en charge la modélisation et simulation des calculs explicites
Participer à l’analyse des résultats de calculs
Rédiger les rapports de calculs, pris en charge
Utiliser ces résultats pour proposer des solutions d’amélioration des solutions techniques
Possibilité de télétravail (jusqu’à 2 jours maximum par semaine)
Qui êtes-vous ?
Vous avez une formation d’ingénieur, dans une filière mécanique, électronique, électromécanique, aéronautique ou équivalent
Nous acceptons Junior, Medior et Senior si le candidat a une bonne maitrise du logiciel LS-Dyna.
Maitrise du Français et/ou Anglais.
Que pouvez-vous espérer ?
Nous vous offrons un contrat à durée indéterminée ainsi qu'un package salarial attractif. Vous profiterez également de l'opportunité de vous développer personnellement et professionnellement à travers des formations internes.
About our client Our client is looking for Visual Inspection Scheduling
Your responsibilities
Production Planning :
Establish a weekly production schedule by integrating input and production requirements.
Evaluate personnel and production line capacities to carry out mirages.
Utilize SAP (APO-GAND) to model planning activities.
Governance Participation :
Act as the primary point of contact (SPOC) for communication between production and various supply chain departments (internal, filling, packaging).
KPI Management :
Participate in 3 to 4 meetings per week to report production forecasts and achievements.
Team Integration:
Collaborate with a team of 3 individuals to ensure effective coordination of planning activities.
Skills and knowledge requirements
Seniority: Mid-level/senior with previous experience in planning within a GMP environment.
Technical Skills: Strong proficiency in SAP Gand APO.
Languages: Ability to comprehend and read English via emails, but no oral interaction in English required.
Experience: Prior experience in GMP planning is highly desired.
Soft Skills: Proactivity, ability to collaborate effectively with other team members, sense of urgency.
Our offer Jefferson Wells offers you a permanent contract as a consultant with an attractive salary package and access to training in both technical and non-technical skills. We'll be your career partner every step of the way. Are you interested in this position? We invite you to apply. Do you have any questions? Please contact me
Our partner is looking for a Project Manager Advanced to strengthen its team. This international company is well-known for its research, development, and marketing of pharmaceutical and vaccines.
What are your responsibilities?
The consultant will have 2 “caps”: Project Management & SME Expert, will be involved in the validation of the new IT system.
Drive the integration plan of the Quality Systems and Processes, to ensure business continuity as well as compliance at any time
Drive the plan to implement the identified solution at global level
Assess any GxP Data Integrity risks related and ensure adequate mitigation plan are in place and followed-up on.
Ensures project team maintains focus on quality and continuous delivery
Drives the implementation of the integrated systems and processes encompassing the change management principles (ADKAR model, change management model, etc.)
Utilizes team feedback and metrics (quality, delivery rate, etc.) to track progresses of the changes and identify critical areas (in terms of resources, risks, impact, etc.)
Communicates with leaders across the organization on a regular basis to ensure transparency into delivery, risk, issues, etc.
Author, Review, and/or approve as appropriate any SOP, Change Control, Deviations, Investigation, CAPAs associated to the aforementioned activities and Data Integrity topics
Support audit/inspections as required
Who are you ?
Required language: English, other language not required.
Experience required: Data integrity, CVS (Computer System validation)
Experience in GxP Data Integrity in the pharmaceutical industry
IT knowledge required: Trackvise, Veeva, QALM (not mandatory but a +)
Strong organizational skills, excellent time management, excellent communication skills, good teamwork and team player
Homeworking: 40%
What can you expect ?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
Vast Contract – Regio Lier #mechanica #inventor #design
Beschik je over een master industrieel ingenieur of gelijkwaardig door ervaring? Heb je een goed mechanisch inzicht? Heb je ervaring met tekenprogramma’s zoals Inventor en werk je resultaatgericht? Lees dan vooral verder!
Onze partner is op zoek naar een Mechanisch ingenieur om hun engineeringsteam te versterken. Dit toonaangevend productiebedrijf gelegen in Lier is internationaal actief binnen de machinebouw en staat bekend omwille van het aanbieden van oplossingen in de logistieke sector.
Jouw verantwoordelijkheden?
Als Mechanisch ingenieur kom je terecht in een hoogtechnologische omgeving en krijg je de verantwoordelijkheid over het mechanische tekenwerk en voor ondersteuning tijdens het productieproces. Jouw takenpakket bestaat uit een aantal gevarieerde activiteiten:
Je definieert de aan jou toegewezen projecten op vlak van mechanisch ontwerp
Je maakt het mechanisch ontwerp van het project aan de hand van de vooropgestelde vereisten
Op basis van bestaande of nieuwe ontwerpen sta je in voor de opmaak van standaard 3D-modellen
Je werkt nauw samen met de productieafdeling, zodat de uitgewerkte ontwerpen geproduceerd kunnen worden
Je blijft nadenken over mogelijke verbeteringen aan bestaande ontwerpen
Wie ben je?
Om bovenstaande taken en verantwoordelijkheden succesvol uit te oefenen, beschik je als Mechanisch ingenieur over een Master industrieel ingenieur of gelijkwaardig door ervaring aangevuld met een eerste ervaring in mechanisch ontwerp. Kennis vanelektriciteit is een pluspunt. Je bent communicatief vaardig in het Nederlands en Engels. Daarnaast heb je een resultaatgerichte ingesteldheid en werk je nauwkeurig. Tot slot schrikt leiderschap je niet af en ben je eenpersoon met sterke “yes we can” attitude.
Wat kan je verwachten?
Als Mechanisch ingenieur kom je terecht in een dynamische en open werkomgeving met aangename collega’s. Bovendien krijg je een mooie verloning aangevuld met een uitgebreid pakket aan extralegale voordelen en een onmiddellijk vast contract van onbepaalde duur. Ten slotte geniet je de mogelijkheid om jezelf persoonlijk en professioneel te ontwikkelen door interne trainingen en opleidingen.
Voldoet deze functie aan jouw verwachtingen? Solliciteer dan rechtstreeks via de website of contacteer Jens Blanchet op het nummer +32 (0)4 79 43 32 62 of via jens.blanchet(@)jeffersonwells.be.
Our partner is looking for a SME Infrastructure to strengthen its team. This international company is well-known for its research, development, and marketing of pharmaceutical and vaccines.
What are your responsibilities?
Represents infrastructure expertise across various construction projects, from civil engineering to completion.
Ensures the consolidation of project planning for both infrastructure and completion phases with the project leader and/or technical coordinator.
Establishes infrastructure and completion specifications.
Conducts, or revises as necessary, the infrastructure and completion study portion.
Monitors subcontractor implementation to ensure compliance with specifications.
Ensures subcontractor scheduling is maintained and communicates any deviations directly to the project leader.
Who are you ?
Minimum 5 years of experience required in an equivalent position.
Professional experience in a regulated environment (Pharmaceuticals, Nuclear, Agri-food) is a plus.
Industrial Engineer specializing in Construction; Civil Engineer.
French is a requirement, English is a plus (written comprehension is sufficient).
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
Notre client Notre client, une entreprise pharmaceutique mondiale de premier plan, est à la recherche d’un profil SME E&I pour rejoindre son équipe dynamique. Avec une réputation d'innovation et d'excellence dans le domaine de la santé, notre client s'engage à améliorer la qualité de vie des personnes à travers le monde en développant des produits pharmaceutiques de haute qualité.
Votre profil
En tant que SME, vous êtes capable d’assurer la supervision des activités techniques en PI et électricité
Gestionnaire technique des activités E&I et PI (connaissance des standards)
Aptitude à gérer les techniques et partenaires (société externe et bureau d’engineering)
La connaissance du français, l’anglais est un plus
Des connaissances solides en VCA, HSE est un plus
Une personnalité proactive, qui est sur le terrain et va à l’encontre de l’équipe
Vos responsabilités
• Supervision des activités « terrain » des projets (permis, autorisations…) • Supervision technique des activités projets PI et E&I (autorisations, procédures et standards) • Utilisation et Supervision softwares Protection Industrielle (EBI…) • Gestion et Administration des activités listées E&I et PI dans le cadre des projets Engineering (delivrables) • Gestion et administration des process documentaires E&I et PI • Axe Security : CCTV (vidéosurveillance) Contrôle d'accès Systèmes incendie automatisés Interlocking (sas) • Axe Electricity: Building & Infrastructure (partie tertiaire) • Gérer ou intégrer les bases de la gestion de projets et les différents rôles y afférent (project leader, Coordinateur technique ou sécurité, expert d’une discipline…) • Être le lien, intégrer et fédérer nos activités E&I et PI au sein du département Engineering (collaboration), la sous-traitance et autres départements techniques • Assurer la gestion et l’exploitation des tâches qui lui sont confiés par le(s) responsable(s) • Assurer le suivi, gérer et effectuer les tâches/interventions techniques liées à l’exploitation des systèmes repris ci-dessus sur les sites en Belgique (Braine et HQ) ainsi que les interventions des partenaires externes (sous-traitance) • Assurer la surveillance et la coordination des travaux/interventions (priorités, délais, qualité, sécurité, propreté…) et suivi des mesures à prendre • Assurer la maîtrise des techniques ou assimilé dans le cadre de l'installation des nouveaux équipements ou de la modification des équipements des domaines E&I et PI • Assurer et promouvoir le respect des règlements en matière de travail et de sécurité (Permis de travail, suivi de Chantier, consignations HSE, …) • Assurer le respect des règles GxP dans ses tâches propres ainsi que celles des sociétés externes • Proposer des concepts d'amélioration de la performance et apporter des solutions innovantes dans le but d'optimiser/améliorer l’impact de nos activités techniques • Participer à l’élaboration/rédaction des standards Engineering techniques • Être le référent Compliance et assurer la gestion et l’exploitation de nos installations E&I et PI (gestion documentaire, réceptions, OA, normes,…)
Notre offre Si vous êtes passionné(e) par l'innovation et que vous souhaitez contribuer à un projet stimulant au sein d'une entreprise de renommée mondiale, postulez dès aujourd'hui à notre offre. Jefferson Wells s’engage à vous offrir un contrat en consultance, un accompagnement rapproché ainsi qu’un salaire et un package attractifs. Des questions ? Vous souhaitez soumettre votre candidature ? Envoyez un mail à [email protected] .
Projets de revamping/modernisation d’équipements de packaging de vaccins
Projets d’installation de nouveaux équipements de packaging de vaccins
Tâches :
Etude préliminaire (layout, chemin d’introduction de l’équipement, impacts sur les machines amont/aval, impact validation, …)
Rédaction d’un URS afin de faire valider le projet/l’équipement au sein de la société et de permettre un appel d’offres vers différents fournisseurs présélectionnés
Organisation de la phase d’appel d’offres
Suivi des fournisseurs pendant les phases de préparation/préfabrication (technique et planning)
Si nouvel équipement : réception de l’équipement et de la documentation chez le fournisseur (FAT)
Analyse des besoins en termes d’alimentations électrique et pneumatique, connexion au réseau data
Organisation de ces connexions (fournir les data et propositions d’implantation au service électrique qui rédige les notes de calcul)
Gestion des master data SAP (nouvel équipement, suppression équipement, master data process control, …)
Participation à l’établissement des différents plannings (projet et microplanning) gérés par le PM
Définition et commande des équipements auxiliaires (convoyeurs, …)
Préparation de la validation
Gestion sécurité et technique du fournisseur durant la réalisation des travaux
Maitrise technique des modifications / du nouvel équipement via le suivi du commissioning
Tests de commissioning
Réalisation et documentation des tests IQOQ
Support utilisateurs et maintenance pour mise à jour de leurs documents
Formation des utilisateurs et maintenance (ou gestion de la formation si donnée par le fournisseur)
Transfert de la documentation technique vers maintenance
Suivi punchlist et Handovers
Gestion des CAPA et déviation associées au projet
Votre profil ?
Minimum 10 années d'expérience dans la gestion de projets techniques de packaging dans le secteur pharmaceutique
Maitrise de l'anglais et du français (parlé et écrit)
Compétence de base en automation
Accréditation BA5
Affinité avec la rédaction de documents de validation
Maitrise de MS Word et MS Excell
Compétences de base Techshare et SAP
Excellente capacité de communication et esprit de synthèse
Notre offre ? Nous vous offrons un contrat à durée indéterminée ainsi qu'un package salarial attractif. Vous profiterez également de l'opportunité de vous développer personnellement et professionnellement à travers des formations internes. Intéressé(e) ? N'attendez plus !
