Vacature: Construction Supervisor Voor een bouw- en projectomgeving zoeken we een Construction Supervisor die verantwoordelijk is voor de dagelijkse opvolging, organisatie en veiligheid op de werf. In deze rol stuur je aannemers in het veld aan, bewaak je planning, veiligheid en kwaliteit, en zorg je voor een vlotte samenwerking tussen de verschillende betrokken partijen. Jouw taken
Dagelijkse opvolging en praktische organisatie van werfactiviteiten
Aansturen en coördineren van aannemers op de werf
Organiseren van dagelijkse coördinatie- en whiteboardmeetings
Controleren van orde, netheid en veiligheid op de site
Nakijken, vrijgeven en afsluiten van werkvergunningen en method statements
Signaleren en helpen oplossen van planningsconflicten
Samenwerken met de Safety Supervisor, Construction Manager en Project Lead
Opvolgen van planning en kosten binnen jouw scope
Uitvoeren van veiligheidsrondes en rapporteren van bevindingen
Ondersteunen of leiden van incidentonderzoeken
Voorbereiden en organiseren van toolboxmeetings
Nakijken van veiligheidsdocumenten, hijsplannen en risicoanalyses
Jouw profiel
Certificaat Preventieadviseur niveau II
VCA-VOL is vereist
Ervaring met aannemersbeheer en werfveiligheid
Kennis van documenten en vergunningen zoals Limosa, Dimona, A1, VCA/SCC, werkvergunningen en method statements
Ervaring met tijdelijke of mobiele bouwplaatsen is een plus
Ervaring binnen een farmaceutische of sterk gereguleerde omgeving is een pluspunt
Vertrouwd met contractor management systemen zoals NineID
Sterk in communicatie, overleg en onderhandelen
Goede kennis van Nederlands en Engels
Georganiseerd, nauwkeurig en stressbestendig
In staat om tijdig te escaleren bij risico’s of problemen
Wat we zoeken We zoeken een ervaren werfcoördinator die zelfstandig werkt, veiligheid centraal stelt en sterk is in het aansturen van aannemers. Je combineert technische werfkennis met duidelijke communicatie, pragmatische probleemoplossing en een sterke focus op compliance.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Vacature: Chemisch Labo-Analist Voor een kwaliteitslabo zoeken we een Chemisch Labo-Analist voor het uitvoeren van routinematige chemische testen ter ondersteuning van productrelease. Na een opleidingsperiode voer je zelfstandig labo-analyses uit. Dit kunnen zowel non-chromatografische als chromatografische testen zijn. Je werkt volgens de geldende cGMP- en GLP-richtlijnen en zorgt voor correcte rapportering en documentatie. Jouw taken
Zelfstandig uitvoeren van routinematige chemische testen
Uitvoeren van labo-analyses ter ondersteuning van productrelease
Correct rapporteren en documenteren van uitgevoerde analyses
Werken volgens cGMP-, GLP-, veiligheids- en kwaliteitsrichtlijnen
Up-to-date houden van je kennis over procedures, veiligheid en regelgeving
Jouw profiel
Bij voorkeur een professionele bachelor in farmaceutische wetenschappen, chemie, farmaceutische of biologische laboratoriumtechnologie
Nauwkeurig en kwaliteitsgericht
Sterk probleemoplossend vermogen
Veiligheidsbewust
Flexibel, positief ingesteld en hands-on
Goede kennis van Nederlands en Engels
Vertrouwd met MS Office; kennis van LIMS is een plus
Ervaring in een GMP-omgeving is een pluspunt
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Project Engineer Lab Support – Compliance & Validatie Locatie: Puurs Voor de labo-afdeling zoeken we een Project Engineer Lab Support binnen het team Compliance & Validation. In deze rol zorg je mee dat analytische en bio-analytische testmethodes en QC-processen voldoen aan de geldende GMP- en compliance-eisen. Je werkt aan methodevalidatie, methodetransfer, compendial compliance en diverse QC-projecten.
Jouw taken Je bent verantwoordelijk voor de opvolging en uitvoering van projecten binnen Lab Operations. Dit betekent onder meer:
Plannen, coördineren en opvolgen van validatie- en transferprojecten
Opstellen van protocollen, rapporten, SOP’s en change controls
Analyseren, interpreteren en correct documenteren van testdata
Samenwerken met labo-analisten, leveranciers en contractlabo’s
Ondersteunen bij audits en compliance-vragen
Oplossen van problemen via troubleshooting en root cause analysis
Implementeren en trainen van nieuwe testmethodes en procedures
Jouw profiel
Masterdiploma in een wetenschappelijke richting, zoals farmacie, analytische chemie, biochemie, bio-ingenieurswetenschappen of industriële wetenschappen
Minstens 1 jaar ervaring in een GMP-omgeving
Ervaring met Quality Control, validatie, change control of projectbeheer is een plus
Kennis van analytische technieken zoals HPLC, GC, AAS, ELISA of gelijkaardig
Sterk in data-analyse, documentatie en nauwkeurig werken
Resultaatgericht, communicatief en oplossingsgericht
Stressbestendig en flexibel bij veranderingen
Vlot in Nederlands en Engels
Wat we zoeken We zoeken iemand die verantwoordelijkheid neemt, gestructureerd werkt en graag samenwerkt met verschillende teams. Kwaliteit, ownership en proactief denken staan centraal in deze functie.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Ben jij een wetenschapper met expertise in organische chemie, analytische methodes en nitrosamine-onderzoek? Voor onze R&D-omgeving zoeken we een gedreven professional die wil bijdragen aan innovatieve analytische oplossingen binnen farmaceutische ontwikkeling.
Jouw verantwoordelijkheden
Ondersteunen van de ontwikkeling en haalbaarheid van analytische methodes voor de kwantificatie van trace impurities.
Werken aan innovatieve sample preparation-technieken, chromatografische scheidingen en geavanceerde detectiemethodes.
Uitvoeren van analytische werkzaamheden volgens geldende regulatory guidelines en interne kwaliteitsstandaarden.
Ondersteunen van diepgaande root cause investigations rond nitrosamines, met focus op chemische reactiviteit.
Bijdragen aan projecten van vroege onderzoeksfase tot late ontwikkelingsfase binnen de R&D-portfolio.
Nauw samenwerken met cross-functionele teams binnen R&D, kwaliteit, regulatory en analytische sciences.
Snel nieuwe technieken aanleren en actief bijdragen aan innovatieve onderzoeksaanpakken.
Initiëren en leiden van samenwerkingen met universiteiten en externe onderzoeksinstellingen.
Uitbouwen van een extern innovatienetwerk om kennis, expertise en analytische capaciteiten te versterken.
Zorgen voor een veilige werkomgeving volgens alle geldende milieu-, gezondheids-, GMP-, regulatory- en veiligheidsvoorschriften.
Jouw profiel
Je hebt een PhD in organische chemie of een verwant wetenschappelijk domein.
Of je hebt een masterdiploma in een relevante wetenschappelijke richting met minstens 6 jaar relevante ervaring.
Ervaring binnen farmaceutische R&D is een pluspunt.
Expertise in nitrosaminechemie is een sterke troef.
Ervaring met massaspectrometrie, zoals Triple Quadrupole MS en High-Resolution MS, is een belangrijk voordeel.
Kennis van chromatografische methodeontwikkeling is gewenst.
Je bent vertrouwd met regelgevende kaders zoals ICH, EMA en FDA.
Kennis van GMP-richtlijnen en validatievereisten is een pluspunt.
Je beschikt over uitstekende Engelse communicatieve vaardigheden, zowel schriftelijk als mondeling.
Je kan complexe wetenschappelijke onderwerpen helder bespreken met interne en externe
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
De persoon ondersteunt analytische validatieactiviteiten binnen een farmaceutische labo omgeving, met sterke focus op cleaning validation analyses, HPLC en Empower.
Verantwoordelijkheden • Uitvoeren van cleaning validation analyses: staalvoorbereiding, HPLC-analyse en dataverwerking in Empower. • Opstellen en uitvoeren van validatieprotocollen voor analytische methodes en method transfers. • Analyseren van validatieresultaten en opmaken van validatierapporten. • Reviewen van data gegenereerd door andere analisten. • Uitvoeren van compendial reviews, methodeverificaties en training van analisten. • Ondersteunen van jaarlijkse reviews, inclusief data-analyse en rapportering. • Beantwoorden van interne en externe vragen. • Opstellen en reviewen van labo-documentatie zoals SOP’s, lab data sheets, trainingdocumentatie, change controls, deviations en CAPA’s. • Bieden van analytische technische expertise rond farmacopee-testen, regulatory requirements, investigations en root cause analysis. • Organiseren en opvolgen van method transfer projectmeetings. • Werken volgens GMP, geldende regelgeving en veiligheidsvoorschriften.
Profiel • Master- of bachelordiploma in chemie, wetenschappen, farmacie of gelijkwaardig door ervaring. • Minimaal 2 jaar ervaring in een analytisch labo. • Ervaring met validatieprotocollen, SOP’s en validatierapporten. • Sterke HPLC-kennis is vereist; ervaring met Waters-systemen is een plus. • Ervaring met Empower is een must. • Kennis van farmacopees zoals USP, Ph. Eur. en JP. • Goede kennis van cGMP. • Goede kennis van Nederlands en Engels. • Nauwkeurig, gestructureerd en kwaliteitsgericht. • Proactief, probleemoplossend en sterk in prioriteiten stellen. • Teamplayer die ook zelfstandig kan werken. • Ervaring met cross-functionele projecten is een plus. • Goede kennis van Microsoft Word, Excel en PowerPoint.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Pour notre client spécialisé dans le secteur pharmaceutique, nous sommes activement à la recherche d'un Document Management Leader.
Contexte
Dans le cadre du programme global de transformation Quality, notre partenaire recherche un(e) Document Management Leader.
Le programme est structuré autour de quatre piliers majeurs visant à transformer en profondeur les pratiques Quality à l’échelle globale. Le pilier Documentation Management se concentre sur la gestion end-to-end de la documentation QMS et des systèmes qualité.
Cette mission s’inscrit dans un contexte urgent de reprise de rôle sur un programme déjà en cours. L’objectif est de garantir la continuité, de redéfinir la feuille de route et d’assurer l’atteinte des livrables dans le respect des exigences GxP et des standards de l’industrie.
Responsabilités principales
Piloter et animer des workshops avec les parties prenantes Qualiy
Clarifier et structurer les besoins métier et réglementaires
Définir et optimiser : le framework documentaire, le cycle de vie des documents, la, gouvernance documentaire, la roadmap du pilier
Assurer l’alignement et la prise de décision entre les différents workstreams
Traduire les besoins métier en exigences fonctionnelles compatibles avec un EDMS (type Veeva Vault ou équivalent)
Gérer les dépendances, risques et priorités
Reporter l’avancement auprès du leadership du programme
Profil recherché
Expérience
3 à 5 ans d’expérience en : Documentation Management, QMS ou fonctions Qualité en Pharma / Biotech
Profil medior à senior, capable d’être opérationnel rapidement
Expérience souhaitée en environnement de transformation complexe
Compétences indispensables
Solide expérience en gestion documentaire QMS en environnement GxP
Bonne maîtrise des référentiels : GxP, ICH Q10, normes ISO, data integrity & inspection readiness
Expérience avérée en pilotage de workstreams
Capacité à structurer des problématiques complexes et à clarifier des besoins ambigus
Expérience avec des EDMS ou systèmes documentaires équivalents
Excellente maîtrise de l’anglais (oral et écrit)
Atouts supplémentaires
Expérience avec Veeva Vault
Connaissance des concepts de metadata, taxonomy, workflows de traduction
Maîtrise du français
Excellentes compétences en facilitation et gestion des parties prenantes
Ce que nous offrons
Opportunité de jouer un rôle clé dans un programme de transformation global
Environnement international et collaboratif
Mission à fort impact stratégique dans le domaine de la Quality
Functieomschrijving Als Batch Release Analyst ben je verantwoordelijk voor de kwaliteitsbeoordeling en evaluatie van lokaal geproduceerde goederen. Je doet dit op basis van uitgevoerde controles, batchdocumentatie en procesgegevens. Je werkt nauw samen met de productieafdeling en ondersteunende teams. Samen met de supervisie volg je controlesystemen op en ondersteun je de training van andere analisten. Je rapporteert aan de Quality Team Leader. Jouw verantwoordelijkheden
Reviewen van batchdocumentatie van:
Aseptische bulken
Afgevulde producten
Inspectieprocessen
Verpakkingsprocessen
Onderliggende productieprocessen
Uitvoeren van QA-vrijgave van:
Bulkloten
Onderliggende processen
Berekenen van testresultaten op basis van productiegegevens
Continu verbeteren en bewaken van kwaliteitsprocessen binnen het team
Schrijven en aanpassen van QA-gerelateerde procedures
Melden van atypische incidenten die je vaststelt tijdens je werkzaamheden
In kaart brengen van verbeterpunten binnen het batchdocumentatieproces
Profiel
Je hebt een bacheloropleiding in een wetenschappelijke richting of bent gelijkwaardig door ervaring
Ervaring binnen een kwaliteits- of productieomgeving is een pluspunt
Je bent sterk kwaliteitsbewust
Je hebt kennis van GMP
Je hebt een grondige kennis van het Nederlands
Je kan werken met verschillende computerprogramma’s zoals LIMS, SAP en QTS, of je bent bereid dit snel aan te leren
Je werkt graag in een operationele omgeving
Je bent communicatief sterk
Je werkt nauwkeurig, gestructureerd en met oog voor detail
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Ontwikkelen en implementeren van een digitaal documentatiesysteem ter vervanging van papieren batchrecords.
Ontwerpen en uitrollen van digitale oplossingen via Microsoft Power Platform (Power Apps, Power BI, Power Automate).
Identificeren, testen en piloten van AI- en digitale tools binnen en buiten het netwerk om de dagelijkse werking te verbeteren.
Actief samenwerken met eindgebruikers (via interviews en job shadowing) om behoeften te begrijpen en duidelijke vereisten te definiëren.
Digitaliseren van workflows, documentatie en datastromen met betrekking tot processen, MBR’s en kennisoverdracht binnen CoDev en Clinical Supply.
Inspireren en coachen van collega’s om digitale tools en nieuwe werkmethodes te omarmen.
Evalueren van digitale voorstellen en beheren van systeem- en applicatiebehoeften voor productie binnen Clinical Supply (S2F2).
Communiceren van voortgang, resultaten en uitdagingen aan stakeholders en management.
Toepassen van continu verbeteringsmethodes om pilotideeën te testen en meetbare resultaten te realiseren.
Optreden als een actieve change agent, die innovatie, digitale vaardigheden en een open mindset binnen Clinical Manufacturing stimuleert.
Profiel
Masterdiploma in een wetenschappelijke richting (bio-ingenieur, industrieel apotheker, burgerlijk of industrieel ingenieur, master of PhD in een wetenschappelijke richting) of master in IT met ervaring in een GMP-omgeving
Minstens 3 jaar relevante ervaring
Sterke affiniteit met digitalisering, data en AI-concepten; praktische ervaring is een groot pluspunt
Uitstekende computerkennis, vooral MS Office en kennisbeheersystemen
Ervaring met Microsoft Power Platform (Power Apps, Power BI, Power Automate) en SharePoint/Dataverse is een plus
Kennis van Python, SQL of VBA is een bijkomend voordeel
Vermogen om meerdere taken en doelstellingen gelijktijdig te beheren en te prioriteren
Kan zelfstandig werken, maar draagt ook effectief bij aan teamdoelstellingen en samenwerking
Kennis van GMP-regelgeving is een pluspunt
Dynamisch, enthousiast en leergierig met een sterke drang tot continue ontwikkeling
Gedisciplineerd in het opvolgen van beslissingen en procedures binnen projecten
Uitstekende communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, op verschillende niveaus binnen de organisatie
Probleemgevoeligheid en oog voor detail in elk aspect van het werk
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Launch Excellence Project Engineer II Locatie: Antwerpen
Functieomschrijving • Waarborgen van GMP-compliance en naleving van interne kwaliteitsprocedures • Zorgen voor correcte implementatie en naleving van regelgeving doorheen de volledige productlevenscyclus • Valideren en documenteren van processen (formulatie, vulling, verzending, verpakking) • Uitvoeren van risicoanalyses en bepalen van passende mitigatiemaatregelen • Meewerken aan validatie- en kwaliteitsactiviteiten, inclusief deviatiebehandeling • Uitvoeren en vastleggen van dringende kwaliteitsonderzoeken • Ondersteunen en implementeren van proces- en systeemwijzigingen • Bijdragen aan procesverbeteringen samen met multidisciplinaire teams • Ondersteunen van launch excellence- en STS/component-projecten • Beheren van projecten: planning, coördinatie, probleemoplossing en voortgangsrapportering
Profiel • Masterdiploma in een wetenschappelijke richting (bio-engineering, farmacie, biochemie, biotechnologie, …) • Vlotte beheersing van Nederlands en goede kennis van Engels (mondeling en schriftelijk) • Communicatief sterk, sociaal en teamgericht • Nauwkeurig, georganiseerd en kwaliteitsbewust • Analytisch denkvermogen en probleemoplossend ingesteld • Goede technische schrijfvaardigheden • Ervaring met validatieprojecten en projectplanning is een pluspunt • Proactieve, pragmatische en resultaatgerichte houding • Zelfstandig én in teamverband kunnen werken • Ervaring in een GMP-omgeving en kennis van risicobeoordeling en validatieprocessen • Flexibel inzetbaar, bereid tot werken in ploegen .
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
