In deze functie zal je bijdragen aan een betrouwbare en kwalitatieve supply aan geneesmiddelen richting de patiënt door mee te werken aan engineeringprojecten op farmaceutische formulatie equipments.
Wat je zal bereiken:
Als deel van het engineering formulatieteam zal je worden toegewezen aan één of meerdere projecten, en dit binnen de matrixorganisatie van Engineering. Dit wil zeggen dat je naast je eigen team ook deel zal uitmaken van een multidisciplinair projectteam dat geleid wordt door een project lead. Deze projecten kunnen gaan van upgrades tot nieuwbouw en hebben betrekking tot de equipments gebruikt in de formulatiestap in ons aseptisch productieproces. Voorbeelden hiervan zijn: Tanken, filterskids, formulatie booths, weegsystemen, Filling-Dockings, SIP- en CIP-installaties, etc. Deze projecten kunnen plaatsvinden in een grade C-area, unclaccified, grade D-area of werf. Hierbij ligt de nadruk op veiligheid, compliance, innovatie en (kost)efficiëntie. Als project ingenieur formulatie ben je verantwoordelijk voor planning, coördinatie, specificatie, design, validatie, opstart en suppliercontacten voor jouw deel van het project. Het einddoel ligt in het op tijd, binnen budget en binnen scope opleveren van jouw installatie.
Hoe je dit zal bereiken:
Ownership nemen over de projectactiviteiten van jouw equipment.
Waken over het projectverloop, anticiperen op de volgende stappen en fasen. Dit zowel organisatorisch, technisch als richting validatie (verificatie, kwalificatie, cleaning en sterilisatie validatie)
Complexe problemen en situaties structureren en stapsgewijs en transparant aanpakken
Pro actief communiceren en rapporteren richting de diverse stakeholders binnen engineering, productie, STS en extern – Samenwerken met en aligneren van deze stakeholders tijdens meetings en op de werkvloer
Flexibel aanpassen aan het takenpakket, dat afhankelijk van de projectfase kan gaan van documentatie, over werfopvolging tot uitvoeren van machinetesten
Zelfstanding werken met veel zin voor initiatief, waarbij assertiviteit en een kritische blik een grote plus zijn
Must-haves & nice-to-haves:
Ervaring in een farmaceutische omgeving, en/of GMP in een aseptische omgeving is een must
Validatie-ervaring is een groot pluspunt.
Ervaring met projectcoördinatie / aannemersbeheer is een pluspunt
Een technische/wetenschappelijke master is een must: industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio-ingenieur,…
Sterke communicatieve vaardigheden zijn een must
Sterke organisatorische vaardigheden zijn een must
Grote interesse in technische/technologische en procesmatige aspecten
Het takenpakket van een analyst in het microbiologisch labo omvat het zelfstandig uitvoeren van de labo testen, evalueren en het rapporteren van deze resultaten op GMP wijze. Deze testen omvatten onder andere: steriliteitstest, endotoxinetest, identificaties etc.. De analyst is verantwoordelijk voor het documenteren en opvolgen van afwijkingen die zich voordoen.
Functieprofiel
• Minimum diploma Bachelor, studierichting bij voorkeur: scheikunde, microbiologie of farmaceutisch, of equivalent door ervaring in een farmaceutisch labo onder GMP • Ervaring met GMP richtlijnen is een pluspunt • Je bent een teamplayer, bereid om zelf een rol op te nemen in het team • Je hebt aandacht voor kwaliteit, veiligheid en productiviteit • Je bent nauwkeurig in het uitvoeren van testen en het documenteren • Je kan zelfstandig je taken inplannen en opvolgen van acties • Talenkennis: Nederlands en technisch lezen en rapporteren van Engels. • Je beschikt over een goede computerkennis inzake Office applicaties (Word, Excel, Powerpoint..), SharePoint en algemene computervaardigheden om te kunnen werken met specifieke labo software applicaties
Coördineren en ondersteunen van kwalificatie- en validatieactiviteiten voor cleanrooms, HVAC-systemen en gebouwgebonden voorzieningen.
Opstellen, reviewen en uitvoeren van validatiedocumentatie zoals:
Validation Plans
Risk Assessments
IQ/OQ/PQ protocollen
Traceability matrices
Validation Reports
Ondersteunen van commissioning- en verificatieactiviteiten tijdens projectuitvoering.
Definiëren en opvolgen van GMP-vereisten tijdens ontwerp en constructie van cleanroomprojecten.
Quality Systems
Initiëren en beheren van Change Control Requests.
Opstellen, onderzoeken en opvolgen van afwijkingen (Deviations).
Implementeren en bewaken van CAPA's.
Uitvoeren van periodieke reviews van lifecycle-documentatie.
Beoordelen van impactanalyses in het kader van wijzigingen aan GMP-kritische systemen.
Compliance & Audit Readiness
Zorgen voor een continue audit- en inspectiegereedheid van het Building team.
Ondersteunen van interne audits en inspecties door klanten en gezondheidsautoriteiten.
Opvolgen van nieuwe GMP-richtlijnen en farmaceutische regelgeving.
Vertalen van gewijzigde wet- en regelgeving naar concrete verbeteracties binnen de afdeling.
Continuous Improvement
Identificeren en implementeren van verbeteringen binnen validatieprocessen.
Standaardiseren van validatiemethodieken en documentatie.
Delen van kennis en ondersteunen van projectingenieurs op vlak van GMP en validatie.
Functieprofiel
Master of Bachelor in een technische of wetenschappelijke richting (Ingenieur, Bio-ingenieur, Industriële Wetenschappen, Farmaceutische Wetenschappen of gelijkwaardig door ervaring).
Goede kennis van GMP-regelgeving en validatieprincipes.
Ervaring met qualification & validation documentatie (IQ/OQ/PQ).
Perfecte beheersing van het Nederlands en Engels.
Sterke communicatieve vaardigheden.
Kritisch en analytisch denkvermogen.
Sterk organisatorisch vermogen en nauwkeurige werkstijl.
In staat om zelfstandig projecten en acties op te volgen.
Administratief sterk met aandacht voor kwaliteit en compliance.
Nice to Have
Ervaring met cleanroomkwalificatie en HVAC-validatie.
Ervaring binnen een farmaceutische of biotechnologische GMP-omgeving.
Kennis van Annex 1, ISPE Baseline Guides en ASTM/ISO richtlijnen voor cleanrooms.
Ervaring met Change Control, Deviations en CAPA-processen.
Ervaring met commissioning en qualification van utilities, HVAC- of gebouwsystemen.
Enthousiaste teamspeler die graag samenwerkt in multidisciplinaire projectteams.
Vacature: Quality Project Engineer – Launch Excellence Locatie – Puurs Ben jij een wetenschappelijk geschoolde professional met ervaring in kwaliteitsprojecten binnen de farmaceutische industrie? Wil je bijdragen aan de succesvolle introductie en validatie van nieuwe geneesmiddelen in een hoogtechnologische productieomgeving? Dan is deze functie als Quality Project Engineer – Launch Excellence een uitstekende uitdaging. Jouw functie Als Quality Project Engineer binnen Launch Excellence ben je verantwoordelijk voor de end-to-end validatie van nieuwe producten, van formulering en afvulling tot verpakking. Je beheert één of meerdere producten of projecten en ondersteunt de implementatie van nieuwe producten op de productiesite. Je werkt op het kruispunt van kwaliteit, productie en projectmanagement. Je zorgt ervoor dat validatieactiviteiten correct worden voorbereid, uitgevoerd, geanalyseerd en gedocumenteerd volgens GMP-richtlijnen en interne kwaliteitsstandaarden. Jouw verantwoordelijkheden
Beheren en coördineren van validatieprojecten voor nieuwe producten.
Voorbereiden van validatiedocumentatie, waaronder:
risicoanalyses;
validatieprotocollen;
batchrecords;
laboratoriumaanvragen.
Opvolgen van validatiebatches in productie en analyseren van de resultaten.
Opstellen van rapportages en ondersteunen van regulatory filing activiteiten.
Opzetten en opvolgen van stabiliteitsstudies.
Uitvoeren van root cause analyses bij afwijkingen en voorstellen van correctieve en preventieve acties (CAPA).
Ondersteunen van kwaliteitsonderzoeken en change management.
Documenteren van validatie- en kwalificatieactiviteiten.
Ondersteunen bij de introductie en validatie van single-use systemen en filtervalidatie voor nieuwe producten.
Ontwikkelen, valideren en troubleshooten van Master Batch Records.
Samenwerken met productie, kwaliteit, engineering en andere multidisciplinaire teams.
Jouw profiel
Je beschikt over een masterdiploma in een wetenschappelijke richting, zoals:
Bio-ingenieur;
Farmaceutische Wetenschappen;
Biochemie;
Biotechnologie;
of een gelijkwaardige opleiding.
Je hebt een uitstekende kennis van het Nederlands en een goede beheersing van het Engels (schriftelijk en mondeling).
Ervaring binnen een productieomgeving, farmaceutische industrie of GMP-omgeving is een sterke meerwaarde.
Kennis van aseptische processen en/of validatieprocessen is een pluspunt.
Ervaring met productie- en kwaliteitsstudies is sterk gewaardeerd.
Je hebt interesse in technologie, meetapparatuur en softwaretoepassingen.
Jouw competenties
Je bent analytisch sterk en beschikt over uitstekende probleemoplossende vaardigheden.
Je werkt nauwkeurig, georganiseerd en kwaliteitsbewust.
Je beschikt over sterke communicatieve vaardigheden en werkt vlot samen met verschillende stakeholders.
Je hebt ervaring met technisch schrijven en het opstellen van duidelijke documentatie.
Je kan prioriteiten stellen en gestructureerde projectplannen opmaken.
Je neemt initiatief en werkt proactief binnen een dynamische omgeving.
Je hebt een sterke aandacht voor veiligheid en kwaliteit.
Wat bieden wij?
Een uitdagende functie binnen een innovatieve farmaceutische productieomgeving.
De mogelijkheid om rechtstreeks bij te dragen aan de lancering van nieuwe producten.
Een rol met veel verantwoordelijkheid binnen kwaliteits- en validatieprojecten.
Samenwerking met multidisciplinaire teams binnen een internationale omgeving.
De kans om expertise op te bouwen in GMP, validatie en projectmanagement.
Wat kan je verwachten? Je krijgt een gevarieerd en uitdagend takenpakket waarin je producten doorheen de volledige cyclus ziet gaan, van testmethode tot vrijgave. Je ontvangt een competitief loonpakket met uitgebreide extralegale voordelen en krijgt de kans om je technische kennis verder te ontwikkelen binnen complexe QC-projecten.
Vacature: Launch Excellence Technician I Ben jij een nauwkeurige en kwaliteitsgerichte professional met een wetenschappelijke achtergrond? Wil je meewerken aan de introductie van nieuwe geneesmiddelen binnen een innovatieve farmaceutische productieomgeving? Dan is deze functie als Launch Excellence Technician I iets voor jou.
Jouw functie Als Launch Excellence Technician I ondersteun je de volledige validatie van nieuwe producten, van formulering tot afvulling en verpakking. Je werkt mee aan de introductie van nieuwe producten op de productiesite en zorgt ervoor dat alle validatieactiviteiten volgens de geldende kwaliteits- en GMP-richtlijnen verlopen. Je bent betrokken bij één of meerdere projecten en ondersteunt zowel de voorbereiding als de opvolging van validatieactiviteiten. Daarbij werk je nauw samen met verschillende afdelingen zoals productie, kwaliteit en projectmanagement.
Jouw verantwoordelijkheden
Voorbereiden van validatiedocumentatie, waaronder protocollen, batchrecords en laboratoriumaanvragen.
Opvolgen van validatiebatches in productie (inclusief sporadisch ploegwerk wanneer vereist).
Controleren en verifiëren van validatierapporten en resultaten.
Beheren van stalen, inclusief opslag, distributie en verzending.
Opvolgen van testresultaten en ondersteunen van stabiliteitsstudies.
Aanleveren van gegevens voor registratiedossiers en regulatory submissions.
Ondersteunen van kwaliteitsonderzoeken en change management.
Assisteren bij de documentatie van validatie- en kwalificatieactiviteiten.
Bijdragen aan de projectcoördinatie van validatieactiviteiten.
Werken volgens de geldende GMP-, kwaliteits- en veiligheidsrichtlijnen.
Jouw profiel
Je beschikt over een bachelordiploma in een wetenschappelijke richting, zoals Farmaceutische Wetenschappen, Chemie, Biochemie, Biotechnologie of een gelijkwaardige opleiding.
Je beheerst het Nederlands uitstekend en hebt een goede mondelinge en schriftelijke kennis van het Engels.
Ervaring binnen een productieomgeving, bij voorkeur in de farmaceutische sector, is een sterke meerwaarde.
Kennis van GMP, validatieprocessen en/of aseptische productie is een plus.
Je hebt interesse in technologie, meetapparatuur en softwaretoepassingen.
Jouw competenties
Je werkt georganiseerd, nauwkeurig en kwaliteitsbewust.
Je beschikt over sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden.
Je communiceert vlot en werkt graag samen met verschillende stakeholders.
Je bent proactief en neemt initiatief.
Je kan prioriteiten stellen en behoudt het overzicht in een dynamische projectomgeving.
Je hebt oog voor veiligheid en werkt volgens strikte procedures.
Je bent flexibel en bereid om sporadisch in shiften te werken wanneer validatieactiviteiten dit vereisen.
Wat kan je verwachten? Je krijgt een gevarieerd en uitdagend takenpakket waarin je producten doorheen de volledige cyclus ziet gaan, van testmethode tot vrijgave. Je ontvangt een competitief loonpakket met uitgebreide extralegale voordelen en krijgt de kans om je technische kennis verder te ontwikkelen binnen complexe QC-projecten.
Ben jij een bouwkundig ingenieur met enkele jaren ervaring in projectengineering? Werk je graag in een technische werkomgeving waar kwaliteit, planning en samenwerking centraal staan? Dan zijn wij op zoek naar jou.
Jouw functie
Als Project Engineer Bouwkunde ben je verantwoordelijk voor de voorbereiding, coördinatie en opvolging van bouwkundige projecten. Je bewaakt de kwaliteit van de uitvoering op de werf, interpreteert bouwkundige plannen en werkt nauw samen met verschillende disciplines om projecten succesvol af te ronden.
Jouw verantwoordelijkheden
Coördineren en opvolgen van bouwkundige werkzaamheden op de werf.
Interpreteren, controleren en beoordelen van bouwkundige plannen.
Toezien op de kwaliteit, veiligheid en voortgang van de werkzaamheden.
Samenwerken met aannemers, studiebureaus en interne projectteams.
Actief bijdragen aan een efficiënte planning en organisatie van projecten.
Technische ondersteuning bieden tijdens de verschillende projectfasen.
Proactief signaleren van knelpunten en meewerken aan passende oplossingen.
Jouw profiel
Je hebt een diploma Industrieel Ingenieur (Ing.) of Burgerlijk Ingenieur (Ir.) met specialisatie Bouwkunde.
Je beschikt over minimaal 3 tot 5 jaar ervaring als Project Engineer binnen de bouwkundige sector, bij een aannemer en/of studiebureau.
Ervaring binnen de farmaceutische of voedingsindustrie is een sterke meerwaarde.
Je hebt een goede technische kennis van civiele constructies en bouwkundige toepassingen.
Kennis van of interesse in cleanrooms is een plus.
Nederlands is je moedertaal en je communiceert vlot in het Engels.
Jouw competenties
Je bent sterk in organisatie en planning binnen een werfomgeving.
Je kan bouwkundige plannen nauwkeurig interpreteren en controleren.
Je werkt graag samen in multidisciplinaire projectteams.
Je beschikt over sterke communicatieve vaardigheden.
Je bent proactief, praktisch ingesteld en hebt een hands-on mentaliteit.
Ben jij klaar om jouw bouwkundige expertise in te zetten binnen uitdagende technische projecten? Dan kijken wij uit naar jouw sollicitatie.
Vacature: QP Delegate (Qualified Person Delegate) Locatie: Geel, België
Functieomschrijving Als QP Delegate ben je het eerste aanspreekpunt voor Qualified Person-gerelateerde vraagstukken binnen een toegewezen productiegebied. Je ondersteunt de vrijgave van commerciële en klinische batches en waarborgt dat alle activiteiten voldoen aan de geldende GMP- en wettelijke vereisten. Je werkt nauw samen met QA, productie, regulatory affairs en de Qualified Person (QP) en speelt een sleutelrol in het beoordelen, goedkeuren en escaleren van kwaliteitsgerelateerde dossiers en beslissingen.
Verantwoordelijkheden
Fungeren als eerste QP-contactpersoon voor een toegewezen productiegebied.
Verstrekken van QP-gerelateerde feedback aan QA Engineers tijdens de Early QP Involvement Meetings.
Identificeren van afwijkingen en wijzigingen die moeten worden geëscaleerd naar het QP Governance Meeting.
Uitvoeren van de gedetailleerde review en goedkeuring van batch release dossiers.
Review en goedkeuring van Certificates of Analysis (CoA).
Vrijgave van commerciële en klinische batches in het ERP-systeem voor verzending naar Drug Product-sites.
Review en/of goedkeuring van deviations waarvoor (gedelegeerde) QP-betrokkenheid vereist is.
Review en/of goedkeuring van nieuwe of substantieel gewijzigde regulatory submissions.
Review en goedkeuring van Product Specification Sheets.
Goedkeuren van exportcertificaten voor productsamples bestemd voor verzending naar de Verenigde Staten.
Goedkeuren van productverzendingen naar Sanofi- of partnerlocaties buiten bestaande contractuele afspraken.
Review en goedkeuring van uitzonderlijk gebruik of vernietiging van referentiemonsters, evenals aanvragen voor het verstrekken van referentiemonsters aan regelgevende autoriteiten.
Profiel Opleiding
Master in de Industriële Farmacie.
Beschikt over een geldig QP-nummer en is opgenomen op de Lijst der bevoegde personen conform artikel 84 en artikel 211 van het Koninklijk Besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Ervaring
Minimaal 8 tot 10 jaar relevante ervaring binnen de farmaceutische industrie.
Ervaring als Qualified Person (QP) of in een vergelijkbare QP-rol is sterk aanbevolen.
Uitgebreide kennis van GMP en relevante farmaceutische regelgeving.
Aantoonbare ervaring met biotechnologische productieprocessen.
Vloeiende beheersing van het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
Competenties
Sterk analytisch en kwaliteitsgericht.
Besluitvaardig en nauwkeurig.
Uitstekende communicatieve vaardigheden.
In staat om risico's correct in te schatten en onderbouwde kwaliteitsbeslissingen te nemen.
Samenwerkingsgericht met een sterke stakeholdermanagementaanpak.
Hoge mate van integriteit en verantwoordelijkheidsgevoel.
Functieomschrijving Ben jij analytisch sterk, kwaliteitsgericht en gedreven om processen continu te verbeteren? Als Quality Engineer – Lab Operations speel je een sleutelrol in het waarborgen van de kwaliteit binnen onze laboratoriumactiviteiten. Je onderzoekt analytische afwijkingen, identificeert de grondoorzaken en ontwikkelt doeltreffende Corrective and Preventive Actions (CAPA's) om herhaling te voorkomen. Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen en fungeert als aanspreekpunt voor kwaliteitsgerelateerde vraagstukken. Dankzij jouw analytisch inzicht en gestructureerde aanpak draag je actief bij aan de continue verbetering van onze kwaliteitsprocessen.
Jouw verantwoordelijkheden
Uitvoeren van kwalitatief onderzoek naar analytische afwijkingen binnen Lab Operations.
Achterhalen van de grondoorzaken van afwijkende analyseresultaten.
Opstellen, implementeren en opvolgen van Corrective and Preventive Actions (CAPA's).
Uitvoeren van trendanalyses om terugkerende kwaliteitsproblemen te identificeren.
Definiëren en implementeren van structurele verbeteracties op basis van analysegegevens.
Rapporteren van de voortgang en effectiviteit van CAPA's aan het management.
Ontwikkelen en opvolgen van Key Performance Indicators (KPI's) om kwaliteitsafwijkingen te monitoren.
Correct en nauwkeurig documenteren van onderzoeksresultaten volgens de geldende kwaliteitsrichtlijnen.
Samenwerken met verschillende interne stakeholders om kwaliteitsprocessen continu te optimaliseren.
Jouw profiel Must-have
Masterdiploma in Industrieel Ingenieurswetenschappen, Farmaceutische Wetenschappen, Bio-ingenieurswetenschappen of een gelijkwaardige opleiding.
Minstens 1 jaar ervaring binnen de farmaceutische industrie of gelijkwaardige ervaring in een relevante kwaliteitsfunctie.
Sterke analytische vaardigheden en ervaring met probleemoplossend onderzoek.
Een proactieve en continu verbetergerichte mindset.
Uitstekende communicatieve vaardigheden en het vermogen om relaties op te bouwen met interne en externe stakeholders.
Assertief, empathisch en diplomatisch in samenwerking met verschillende partijen.
Sterke schriftelijke vaardigheden voor heldere en correcte rapportering en documentatie.
Kwaliteitsbewust en nauwkeurig.
Goede kennis van analytische (bio)chemische technieken zoals:
(U)HPLC, GC, UV/VIS, Karl Fischer, AAS, Titratie, Blotting, SDS…
Zeer goede kennis van het Nederlands en Engels.
Nice to have
Ervaring met het behandelen van afwijkingen (Deviations) en CAPA-processen.
Ervaring binnen een cGMP-gereguleerde omgeving.
Ervaring met cross-functionele samenwerking.
Ervaring met het rapporteren van kwaliteitsindicatoren aan management.
Teamspeler met een open, constructieve en proactieve communicatiestijl.
Wat bieden wij?
Een uitdagende functie binnen een innovatieve en kwaliteitsgedreven organisatie.
De kans om een directe impact te hebben op kwaliteitsverbetering en procesoptimalisatie.
Samenwerking met multidisciplinaire teams binnen een hoogtechnologische omgeving.
Ruimte voor persoonlijke ontwikkeling en professionele groei.
Een competitief salarispakket aangevuld met aantrekkelijke extralegale voordelen.
Vacature: Laboratory Operations Technician I Locatie – Puurs
Ben jij nauwkeurig, administratief sterk en werk je graag in een labo-omgeving? Dan zijn wij op zoek naar jou! Als Intake Laboratory Operations Technician I ben je verantwoordelijk voor het logistieke proces binnen het laboratorium. Je haalt stalen op, verdeelt ze correct, beheert de stock en ondersteunt bij stabiliteitstesten en het onderhoud van vriezers en koelkasten. Je werkt dagelijks met administratieve systemen zoals SAP en LIMS (opleiding wordt voorzien).
Jouw profiel
Nauwkeurig en administratief sterk
Communicatief en verantwoordelijk
Flexibel (sporadisch opstart om 6u)
Goede kennis van het Nederlands
Kennis van GMP, SAP of LIMS is een plus
Zowel schoolverlaters als kandidaten met ervaring zijn welkom.
Praktisch
Je komt terecht in een team van 15 collega's, samen met een teamlead en coördinator, binnen een professionele laboratoriumomgeving.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
