Project Engineer Lab Support (Compliance & Validation)
Als Project Engineer Lab Support werk je binnen Lab Operations en ben je mee verantwoordelijk voor de compliance van (bio)analytische methodes en QC-processen in een GMP-omgeving. Je ondersteunt release testing, procesintermediaren, kwaliteitscontrole van afgewerkte producten en stabiliteitsstudies met diverse analytische en bio-analytische technieken (o.a. HPLC, GC, ELISA).
Taken
Methodevalidatie, methodetransfer en implementatie
Bewaken van compendiale compliance en opvolgen van updates
Beheer van QC-kritische processen en QC-projecten
Ondersteuning bij audits en PAT-initiatieven
Projectmanagement, documentatie en stakeholdercommunicatie
Troubleshooting en root cause analysis
Profiel
Master in een wetenschappelijke richting
Min. 1 jaar ervaring in een GMP-omgeving (QC/validatie is een plus)
Kennis van (bio)analytische technieken
Sterk in data-analyse, communicatie en projectmatig werken
Binnen de QA operations afdeling zijn we opzoek naar een QA specialist voor productie plant 1. In deze functie ben je verantwoordelijk voor quality ondersteuning van de operations activiteiten van een multiproduct faciliteit.
Jouw verantwoordelijkheden? • Opstellen en reviewen van Quality documentation in kader van project (Project notes, Quality plannen, …) • Opvolgen en reviewen van general project documentation (risk assessments, validatie plannen, procedures, batch records, …) • Quality ondersteuning en expertise delen met betrekking tot klinische manufacturing en commercial manufacturing • Project documentatie (e.g. procedures, risk assessments) opmaken en reviewen met oog op deviation prevention (DPP) and human error prevention (HEP) • Compliance zijn met SOP’s, globale standaarden, regulations en product registratie (filing) met betrekking klinische en commerciele manufacturing • On the floor GMP support, inclusief uitvoeren van GEMBA’s. • Cross-departementele samenwerkingen ondersteunen • Weten wanneer issues/QA events geëscaleerd dienen te worden naar supervisor/manager
Wie ben je? • Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring • Kennis en interpretatie van cGMP in een gereguleerde omgeving • Kennis en interpretatie van klinische manufacturing en regulations is een voordeel • Kennis en ervaring met Quality Processen en Quality Assurance • Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail • Zelfstandigheid en een sterk verantwoordelijkheidsgevoel • Een enthousiaste teamplayer en sterk in communicatie • Goede writing skills • Goede kennis van de Engelse taal
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Manufacturing Process Engineer Vast contract – Geel #pharma #manufacturing #processengineering
Ben jij een hands-on en technisch gedreven professional die graag productieprocessen optimaliseert en bijdraagt aan continue verbetering in een cGMP omgeving? Werk je graag in een innovatieve en kwaliteitsgerichte omgeving waar veiligheid, efficiëntie en kennisdeling centraal staan? Dan is deze functie als Manufacturing Process Engineer iets voor jou.
Voor een internationale speler in Geel zijn we op zoek naar een Manufacturing Process Engineer die productieactiviteiten uitvoert en analyseert, projectwerk ondersteunt, kennis opbouwt en bijdraagt tot continue verbetering van afdelingsoverschrijdende productieprocessen.
Jouw verantwoordelijkheden? Als Manufacturing Process Engineer zorg je ervoor dat productieprocessen stabiel, veilig en volgens de vooropgestelde voorwaarden verlopen. Jouw taken omvatten:
Voorbereiden van werkzaamheden en instructies bespreken met leidinggevende of opdrachtgever
Uitvoeren, meten, analyseren en monitoren van activiteiten gelinkt aan het productieproces (bufferprep, filtraties, chromatografie, TFF)
Zorgen voor correcte schriftelijke en elektronische documentatie conform geldende procedures
Onderhouden van een propere en veilige werkplek en correcte werking van instrumenten en materialen
Naleven van kwaliteitsnormen, veiligheidsprocedures en cGMP-regels
Uitwisselen van informatie over werkzaamheden, voortgang, issues en afwijkingen met relevante betrokkenen
Voorstellen en implementeren van verbeteringen op basis van huidige processen en problemen
Opbouwen en delen van kennis binnen het eigen werkgebied en coachen van minder ervaren collega’s
Wie ben je? Je hebt een bachelor of gelijkwaardige ervaring en 3-5 jaar praktijkervaring binnen een productie- of procesomgeving. Je beschikt over grondige technische kennis van en praktische ervaring met producten, equipment en methodes, en bent in staat om zowel routine als niet-routine productieactiviteiten zelfstandig uit te voeren. Je bent hands-on, analytisch, nauwkeurig en kan trends in resultaten evalueren. Bovendien ben je een teamplayer die minder ervaren medewerkers kan begeleiden en coachen.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Interesse in deze rol als Manufacturing Process Engineer? Neem contact op met Sara Van den Bossche via +32 (0)472 79 10 42 of [email protected] voor meer informatie of een discreet kennismakingsgesprek.
Opstellen van elektronische batchrecords (EBR’s) voor de introductie van nieuwe projecten binnen een productieomgeving.
Bewerken en controleren van documentatie om te waarborgen dat alle content voldoet aan hoge kwaliteits- en editorial standaarden.
Configureren van productieprocessen in het MES-systeem (PAS-X).
Vertalen van productieprocessen naar een Master Batch Record (MBR) binnen het MES-systeem.
Samenwerken met projectteams om projectbehoeften te beoordelen en ondersteuning te bieden bij documentatie en communicatie.
Bewaken van consistentie in werkwijzen en documentatie.
Ontwikkelen en implementeren van richtlijnen en standaarden.
Begeleiden van projecten gedurende de volledige levenscyclus: van concept tot implementatie.
Kwalificaties en ervaring
Beschikt over een bacheloropleiding of een gelijkwaardig niveau door relevante werkervaring.
Aantoonbare kennis van MBR-ontwerp in PAS-X of een vergelijkbaar MES-systeem.
Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.
Kan zowel zelfstandig als in teamverband werken en beschikt over goede communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden.
Werkt gestructureerd en volgens planning.
Vereiste kennis
In staat om procesgerelateerde activiteiten (zoals CIP, SIP, lektesten, media-, buffer- en processtappen) zelfstandig te vertalen naar een Master Batch Record (MBR) in het MES-systeem.
Aanvullende informatie
Hybride werkvorm: 60% op locatie en 40% thuiswerk.
Taalvereiste: vloeiend in spreken en schrijven van Nederlands en Engels.
Relevante ervaring binnen een productieomgeving is vereist.
Quality Engineer – Utilities & Supporting Systems Contracting – Antwerp
Functieomschrijving: Als Quality Engineer speel je een sleutelrol in het ondersteunen en verbeteren van de kwaliteitsnormen binnen de afdeling Utilities & Supporting Systems. Je fungeert als coördinator voor complexe kwaliteitsvraagstukken en bent het aanspreekpunt tussen de afdeling en het kwaliteitsteam. Met een proactieve aanpak draag je bij aan het handhaven van hoge kwaliteitsstandaarden door het monitoren van belangrijke parameters, het geven van trainingen en het ondersteunen van validaties en change management.
Kernverantwoordelijkheden:
Coördineren en oplossen van complexe kwaliteitsproblemen binnen de afdeling.
Behouden en verbeteren van kwaliteitsnormen door het monitoren van KPI’s en QPR.
Proactief potentiële problemen identificeren en trainingen geven waar nodig.
Ondersteunen en begeleiden van validatie- en change managementprocessen.
Leiding geven aan en deelnemen aan projecten om de kwaliteitsstandaarden van de afdeling te verbeteren.
Samenwerken met Engineering en PTS-teams om correcte implementatie van kwaliteitsnormen te waarborgen.
Fungeren als aanspreekpunt voor change management en kwaliteitsinput voor Utility- en HVAC-engineers.
Technici, engineers en supervisors trainen en informeren over kwaliteitsgerelateerde onderwerpen.
QAR’s onderzoeken en dataintegriteit verbeteren door controles en nieuwe projecten.
De Validation Master Plan (VMP) up-to-date houden en periodieke evaluaties van gevalideerde systemen uitvoeren.
Assisteren bij auditvoorbereidingen en de afdeling ondersteunen tijdens audits.
Ondersteunen van de Quality Analyst(s) van de afdeling bij hun werkzaamheden.
SOP’s en instructies organiseren en up-to-date houden volgens c-GMP en farmaceutische richtlijnen.
Supervisors en lead engineers ondersteunen bij kwaliteits- en dataintegriteitsvraagstukken.
Kwalificaties:
Masterdiploma in engineering of natuurwetenschappen.
Minimaal 3 jaar industriële ervaring in een chemische fabriek, farmaceutische of voedingsindustrie.
Sterke kwaliteitsmentaliteit en gedegen kennis van SOP’s, GMP en farmaceutische richtlijnen.
Georganiseerd, gestructureerd en effectief in communicatie.
Vloeiend in Nederlands en Engels.
Ervaring met utility-installaties, kalibratie of HVAC is een pluspunt.
Vendor Quality Lead – QP Contracting – Walloon Brabant
Our partner is currently looking for a VendorQuality Lead to join its team. This international company is well-known for its pharmaceuticals.
What are your responsibilities? In this position, you will support the Qualified Person (QP) in relation to all batch release activity for Global products produced by third parties, primarily performing QA review of batch documents, issue of batch certificates, and transactional release activities.
Vendor Quality Lead (VQL) related accountabilities:
Be the central QA point of contact for the organization for investigations/deviations/ out of-specifications/ audit observations associated with the assigned vendors.
Perform the QA review of deviation notifications, retrieve and collect supportive information from involved stakeholders allow assessment.
Manage the key performance indicators (metrics) for key operational QA activities and services associated with the vendors in the defined described tracking tools and track the vendor’s performance.
Ensure all Quality agreements are in place and take ownership of agreements for the vendors. Maintain Quality Agreement with the vendors up to date and perform periodic reviews and update of the agreement in close collaboration with the product CMC Quality Leads and the vendors.
When applicable, be sure that the Annual Product Stability Program is rolled-out and executed at the vendor in accordance with the internal Stability Program
Ensure the Product Quality Reviews (PQR) are completed by the vendors in a timely manner and as needed, are reviewed within the requested time period. Ensure that this review is documented and made available in the internal Controlled Documents System.
Participate as QA representative to the recurrent vendor meetings, present issues and resolutions, and drive vendor quality performance through these meetings.
Quality Complaints: Be the contact person for the follow-up with vendors for the manufacturing investigation part. When applicable, ensure that initial receipt, logging of quality complaints into the Complaint System and provision of responses to the complainant are professionally coordinated and managed.
Provide expert QA advice, support and management for technical operational QA and general QA matters associated with the vendors.
Work closely with Corporate QA teams, Technical Operation Teams, Business stakeholders and Affiliates in an effective and efficient way.
Cover the entire product life cycle from initial commercialization including Technology Transfer/Knowledge transfer, commercial (key raw materials to distribution), product improvements to phase out for the assigned vendors.
Owner of the QA plans and product resource and capacity overview for activities associated with the assigned vendors.
Qualified Person related accountabilities:
Support the QP in relation to all batch release activity, primarily performing QA review of batch documents.
Issue batch certificates for product release and distribution
Perform in SAP the transactional product release and maintenance of batch release register
Liaise with Vendor Team(s) and CMO’s where applicable on resolution of issues relating to document errors to support release.
Act as QA contact (in conjunction with site QP) and deputize on behalf of QP where appropriate for product related quality issues and associated communications.
Act as a contact with other departments and Affiliates to support the drug product /Finished goods release process and supply of post release documents.
Maintain and report Metrics relating to batch release activities.
Support Global Regulatory Affairs and CMC Quality Leads for submission document requests
Coordinate legalization/notarization of documents as needed
Who are you?
Eligibility as a Qualified Person in EU
Must be knowledgeable in several areas of the global pharmaceutical industry, including the interpretation and practical application of applicable regulations.
Has good background knowledge of the pharmaceutical industry from a business and technical perspective.
Must be able to act in most circumstances without direct supervision and handle complex / difficult situations. Output from actions will most likely impact activities across several departments.
Must be able to effectively interact with and influence senior internal and external personnel on many aspects of project and product related matters.
Be capable of leading and motivating teams and demonstrate professional maturity in difficult situations.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
Als Regulatory Strategist maak je deel uit van een team dat Pfizer ondersteunt door federale, nationale en internationale regelgeving te interpreteren en toe te passen op producten, processen, praktijken en procedures. In deze rol ben je verantwoordelijk voor de registratieactiviteiten van toegewezen producten en rapporteer je aan de Lead Regulatory.
Je werkt nauw samen in cross-functionele teams met verschillende afdelingen in Puurs (productie, laboratoria, QA, supply, …) en werkt samen met R&D en globale regulatory collega’s, waaronder Global Chemistry, Manufacturing & Controls (GCMC), om de introductie van nieuwe producten op de Pfizer-site in Puurs te ondersteunen. Dankzij jouw inzet en toewijding draagt Pfizer bij aan nieuwe mijlpalen en aan het verbeteren van de gezondheid van patiënten wereldwijd.
Taken en verantwoordelijkheden
Ondersteunen van regulatory submissions (CTD, BLA, NDA, …) door sitecollega’s te informeren over regelgeving en door het opstellen van dossiers.
Fungeren als aanspreekpunt voor regulatory collega’s om potentiële issues te communiceren en op te lossen.
Samenwerken met diverse stakeholders om hoogwaardige CMC-dossiers aan te leveren en naleving van de Pfizer-portfolio te garanderen.
Tijdig beheren en coördineren van antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten naar aanleiding van lifecycle submissions voor toegewezen markten of producten.
Evalueren van post-approval wijzigingen op de productiesite en de bijbehorende regulatory variaties; je schrijft de relevante onderdelen van het dossier.
Bijdragen aan projectafronding, eigen tijd efficiënt beheren om afgesproken deadlines te halen en werkplannen ontwikkelen binnen het team ter ondersteuning van operationele doelstellingen.
Profiel en ervaring
Masterdiploma in de levenswetenschappen (bv. industrieel apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, …).
Minstens 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector (of gelijkwaardig via een PhD), met ervaring in regulatory activiteiten (opstellen van CTD, BLA, CMC) en kwaliteit.
Sterke wetenschappelijke en analytische vaardigheden, gecombineerd met technische schrijfvaardigheden voor het opstellen van RFT regulatory documentatie.
Goede kennis van geneesmiddelenwetgeving en richtlijnen van toonaangevende autoriteiten (EMA, FDA).
Sterke communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, met goede onderhandelings- en beïnvloedingsvaardigheden.
Dynamisch, flexibel, enthousiast en leergierig.
In staat om zelfstandig te werken met minimale supervisie én goed te functioneren in teamverband.
Behandelen en opvolgen van kwaliteitsafwijkingen met betrekking tot aangekochte materialen (grondstoffen, componenten, procesmaterialen, enz.). Deze afwijkingen kunnen ontstaan vanuit diverse afdelingen zoals labo, magazijn, productie en marktklachten.
Beoordelen van door leveranciers uitgevoerde onderzoeken, evenals het evalueren van corrigerende en preventieve acties (CAPA’s) en het controleren van hun effectiviteit om herhaling te voorkomen.
Voorbereiden en organiseren van Key Account Meetings (KAM) met leveranciers om kwaliteitsprestaties en -scores te bespreken.
Uitvoeren van initiële leverancierskwalificaties en opvolgen van periodieke herkwalificaties.
Uitvoeren van leveranciersaudits of het reviewen van auditrapporten die zijn opgesteld door externe auditgroepen.
Coördineren van crossfunctionele onderzoeken bij complexe root cause analyses.
Actieve deelname aan projecten met betrekking tot Incoming Control en Incoming Release.
Team & Werkomgeving Je komt terecht in een jong, dynamisch en enthousiast team van echte teamplayers die elkaar ondersteunen en samenwerken om kwaliteitsdoelstellingen te behalen. Kwalificaties & Competenties
Universitair diploma in een wetenschappelijke discipline.
Ervaring met productie- en kwaliteitsonderzoeken is een pluspunt.
Sterke analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in het Nederlands en Engels.
Zeer goede documentatievaardigheden (technisch schrijven in het Nederlands en Engels).
Goede projectmanagementvaardigheden (tijd, kosten en scope) en het vermogen om met tegenstrijdige prioriteiten om te gaan.
Diplomatiek, maar tegelijk overtuigend en assertief.
