Project Engineer Lab Operations – Method Validation & Tech Transfer
Antwerp | Contracting
Functie
Als Project Engineer Lab Operations ondersteun je de implementatie van analytische methoden binnen de laboratoriumomgeving van Pfizer in Puurs. Je maakt deel uit van een team van zeven Project Engineers onder leiding van Vicky De Cock en draagt bij aan methodevalidatie en technology transfer.
In deze functie zal je onder meer:
De implementatie van analytische methoden ondersteunen en coördineren.
Methodevalidatie- en technology transferactiviteiten opvolgen en documenteren.
GMP-conforme documentatie opstellen en actueel houden.
De planning en voortgang van toegewezen projecten en activiteiten bewaken.
Meewerken aan de invoering van de programma’s en methodologieën van het team.
Profiel
Je hebt een wetenschappelijke achtergrond en minstens twee jaar relevante werkervaring. Je begrijpt de vereisten van een GMP-omgeving en werkt nauwkeurig en gestructureerd.
Belangrijk is dat je:
Beschikt over een bachelor-, master- of doctoraatsdiploma in een relevante wetenschappelijke richting. Een masterdiploma heeft een sterke voorkeur.
Kennis hebt van GMP en het belang van correcte documentatie.
Projecten en activiteiten zorgvuldig opvolgt en verantwoordelijkheid neemt voor je dossiers.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Ervaring hebt met analytische methodevalidatie en/of technology transfer.
Eerder hebt gewerkt binnen Life Sciences of een farmaceutische laboratoriumomgeving.
Wat kan je verwachten?
Je krijgt een inhoudelijke rol binnen een team van zeven Project Engineers, met aandacht voor de implementatie van analytische methoden, methodevalidatie en technology transfer.
De opdracht betreft de vervanging van een Project Engineer die het team deze maand verlaat. Een zo snel mogelijke opstart is gewenst.
Interesse? De shortlisting vindt plaats op woensdag 7 oktober 2026. Bezorg ons tijdig je cv, zodat we je kandidatuur kunnen bespreken.
Als Project Engineer Temperature Validation voer je kwalificatiestudies uit voor temperatuur- en vochtigheidsgeregelde apparatuur en ruimtes binnen een farmaceutische omgeving.
Je werkt met onder meer koelkasten, grote walk-in freezers, opslagruimtes en laboapparatuur. De focus ligt op opslagcondities en temperatuurkwalificatie. Temperatuurvalidaties voor sterilisatie vallen buiten deze functie.
In deze functie zal je onder meer:
Kwalificatiestudies van A tot Z plannen, uitvoeren en opvolgen.
Zelfstandig de planning afstemmen met interne klanten en betrokken teams.
Samenwerken met verschillende afdelingen binnen de site.
Kwalificatiedocumentatie opstellen en resultaten zorgvuldig verwerken.
Analisten begeleiden bij periodieke temperatuurkwalificaties en ondersteunen bij complexere vragen.
Na opleiding deviaties zelfstandig onderzoeken, opvolgen en afsluiten.
Verbeterprojecten opnemen en bijdragen aan het vernieuwen en efficiënter maken van processen.
Frisse ideeën aanbrengen bij lopende redesignprojecten.
Profiel
Je hebt interesse in kwalificatie en validatie binnen de farmaceutische industrie en bent enthousiast om je hierin verder te ontwikkelen. Zowel pas afgestudeerden als kandidaten met ervaring komen in aanmerking.
Belangrijk is dat je:
Beschikt over een master in een wetenschappelijke of technische richting, of gelijkwaardig bent door relevante ervaring.
Het Nederlands en het Engels goed beheerst.
Zelfstandig en gestructureerd kunt plannen en werken.
Nauwkeurig bent en belang hecht aan kwaliteit en correcte documentatie.
Vlot communiceert met collega’s en verschillende stakeholders.
Graag samenwerkt en een positieve bijdrage levert aan het team.
Initiatief neemt en bereid bent nieuwe procedures en technieken te leren.
Meedenkt over praktische oplossingen en procesverbeteringen.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Ervaring hebt met kwalificatie of validatie van apparatuur.
Vertrouwd bent met temperatuurmapping, vochtigheidsstudies of gekoelde opslag.
Ervaring hebt met laboapparatuur of een farmaceutische productieomgeving.
Kennis hebt van GMP en het behandelen van deviaties.
Eerder studies, planningen of verbeterprojecten hebt opgevolgd.
Eerdere validatie-ervaring is geen vereiste. Je motivatie, leergierigheid en enthousiasme spelen een belangrijke rol.
Wat kan je verwachten?
Je komt terecht in een Utilities-team met zeven analisten, vier ingenieurs en één coördinator. Je werkt aan uiteenlopende kwalificatiestudies en krijgt de mogelijkheid om je expertise in temperatuurvalidatie verder uit te bouwen.
Naast de dagelijkse activiteiten krijg je ruimte om mee te denken over verbeteringen en verantwoordelijkheid op te nemen. Een samenwerking op langere termijn is mogelijk wanneer beide partijen tevreden zijn.
Als Project Engineer HVAC Validation ben je het aanspreekpunt voor validatie binnen het HVAC-team. Je ondersteunt projectingenieurs bij de validatiedocumentatie, beheert wijzigingen en afwijkingen en zorgt ervoor dat de activiteiten van het team goed opgevolgd en auditklaar zijn.
In deze functie zal je onder meer:
Projectingenieurs ondersteunen bij het opstellen en actualiseren van validatiedocumenten.
Change requests opstellen, starten en opvolgen.
Lifecycle-documenten bijwerken en periodieke reviews uitvoeren.
Afwijkingen registreren en onderzoeken.
Corrigerende en preventieve acties implementeren en opvolgen.
Kwaliteits- en validatieprocessen kritisch bekijken en verbeteringen voorstellen.
Veranderende regelgeving vertalen naar de validatieactiviteiten van het HVAC-team.
Openstaande acties proactief opvolgen om achterstallige taken te vermijden.
Het team voorbereiden op audits en ervoor zorgen dat de nodige documentatie beschikbaar en actueel is.
Profiel
Je hebt kennis van GMP en werkt georganiseerd, accuraat en administratief sterk.
Belangrijk is dat je:
Zowel het Nederlands als het Engels uitstekend beheerst.
Helder communiceert met projectingenieurs en andere betrokkenen.
Een kritisch oog voor detail hebt.
Documentatie, wijzigingen en acties zorgvuldig opvolgt.
Proactief werkt en verantwoordelijkheid neemt voor de voortgang van je dossiers.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Ervaring hebt in een vergelijkbare functie binnen een GMP-omgeving.
Technische kennis van HVAC hebt om de impact van wijzigingen te begrijpen.
Als enthousiaste teamspeler actief meedenkt over verbeteringen.
Wat kan je verwachten?
Je krijgt een centrale rol in de validatieactiviteiten van het HVAC-team op een farmaceutische site in Puurs. Je werkt nauw samen met projectingenieurs en helpt de documentatie, wijzigingsprocessen en auditvoorbereiding op orde te houden.
Als Laboratory Analyst voer je analyses uit in een farmaceutische productieomgeving. Je ondersteunt procesontwikkeling met betrouwbare resultaten en zorgt ervoor dat het labo veilig, ordelijk en volgens de geldende procedures functioneert.
In deze functie zal je onder meer:
Routinematige en gespecialiseerde testen uitvoeren volgens SOP’s, waaronder analyses van biologische moleculen met HPLC/UPLC, capillaire gelelektroforese, ELISA of deeltjesanalyses.
Procesontwikkelingswerk en onderzoek naar de oorzaken van problemen of afwijkingen ondersteunen volgens vastgelegde protocollen.
Stalen beheren, verwerken en de resultaten nauwkeurig registreren.
Ondersteuning bieden bij de validatie van analytische methoden.
Het laboratorium en de apparatuur opvolgen, inclusief onderhoud en kalibratie van toestellen voor procesontwikkeling.
Veiligheidsvoorschriften naleven en toezien op een correcte laboratoriumwerking.
De voorraad reagentia en verbruiksmaterialen beheren.
Meewerken aan verbeterprojecten en administratieve taken uitvoeren.
Bijdragen aan het behalen van de KPI’s van het laboratorium.
Profiel
Je beschikt over sterke analytische vaardigheden, werkt nauwkeurig en kunt onderzoeksresultaten kritisch beoordelen. Praktische ervaring met minstens één van deze technieken is vereist: UPLC/HPLC, capillaire gelelektroforese of ELISA.
Belangrijk is dat je:
Schriftelijke en mondelinge instructies, veiligheidsprocedures en GLP-richtlijnen strikt opvolgt.
Vlot werkt met laboratoriuminformatiesystemen en toepassingen zoals MS Office.
Problemen en afwijkingen kunt onderzoeken en mee oplossingen ontwikkelt.
Resultaatgericht werkt zonder de kwaliteit of nauwkeurigheid uit het oog te verliezen.
Helder communiceert en goed samenwerkt met interne teams en externe betrokkenen.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Eerder als laboratoriumanalist in de biochemische of medische sector, of binnen Quality Control, hebt gewerkt.
Voor UPLC/HPLC al met het Empower-platform hebt gewerkt.
Ervaring hebt met analytische methodevalidatie of de implementatie van nieuwe instrumenten.
Als ervaren analist al minder ervaren collega’s hebt opgeleid of begeleid.
Wat mag je verwachten?
Je werkt in een farmaceutisch labo waar analytische kwaliteit, veiligheid en samenwerking centraal staan. Naast de dagelijkse analyses kun je bijdragen aan procesontwikkeling, onderzoek van afwijkingen en verbeteringen in het laboratorium.
Als Project Engineer binnen Site Technical Services ondersteun je de introductie van nieuwe producten en de opvolging van bestaande processen op een farmaceutische site. Je werkt aan validatieprojecten, afwijkingen, wijzigingen en kwaliteitsvraagstukken, van de voorbereiding tot de uitvoering en documentatie.
In deze functie zal je onder meer:
De introductie en kwalificatie van single-use materialen voor nieuwe producten ondersteunen.
Wijzigingen aan single-use systemen en filters implementeren en gerelateerde afwijkingen beoordelen.
Reinigingsvalidatietesten uitvoeren in de productieomgeving en per project de geschikte validatieaanpak bepalen.
Sterilisatievalidatieprojecten uitvoeren voor technieken zoals autoclaven, VHP en SIP, inclusief de praktische uitvoering en documentatie.
Dringende kwaliteitsonderzoeken ondersteunen, risicoanalyses uitvoeren en wijzigingen opvolgen.
GMP-documentatie opstellen en de validatieactiviteiten gedurende de levenscyclus van producten en processen ondersteunen.
Eén of meerdere projecten plannen en coördineren met de betrokken teams.
Mogelijk meewerken aan het opstellen en onderhouden van master batch records.
Profiel
Je hebt een masterdiploma in bio-ingenieurswetenschappen, farmacie, biochemie, biotechnologie of een verwante wetenschappelijke richting.
Belangrijk is dat je:
Ervaring hebt met het uitvoeren van validatieprojecten in een GMP-omgeving.
Vertrouwd bent met risicoanalyses en validatieprocessen.
Sterk bent in planning, projectcoördinatie en het schrijven van technische documentatie.
Het Nederlands uitstekend beheerst en een goede schriftelijke en mondelinge kennis van het Engels hebt.
Analytisch denkt, problemen doelgericht aanpakt en nauwkeurig werkt.
Vlot communiceert, graag samenwerkt en ook zelfstandig verantwoordelijkheid kunt nemen.
Voor bepaalde activiteiten kan flexibiliteit om in shifts te werken nodig zijn.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Al hebt gewerkt met single-use systemen en filters.
Ervaring hebt met reinigings- of sterilisatievalidatie, bijvoorbeeld met autoclaven, VHP of SIP.
Vertrouwd bent met master batch records of het onderzoek van productieafwijkingen.
Wat kan je verwachten?
Je werkt aan gevarieerde validatie- en projectactiviteiten binnen Site Technical Services in Puurs. Je combineert praktisch werk in de productieomgeving met documentatie, analyse en samenwerking met verschillende technische en kwaliteitsteams.
In het kader van de uitbreiding van een belangrijke farmaceutische productiesite, zijn wij op zoek naar een Projectingenieur Transport- & Handlingequipment.
De productieactiviteiten groeien sterk, waardoor ook de logistieke processen rond de productie verder moeten worden ontwikkeld en geautomatiseerd. De projecten kunnen variëren van het transport van pallets tot het transport van flacons en spuiten, waarbij geautomatiseerde, robotische en manuele oplossingen worden gecombineerd.
Als Projectingenieur ben je verantwoordelijk voor één of meerdere equipmentpakketten en fungeer je als schakel tussen leveranciers en de verschillende afdelingen die bij het project betrokken zijn. Je bent in staat een echte trekkersrol op te nemen binnen je projecten.
Je verantwoordelijkheden omvatten onder andere:
Opstellen en opvolgen van de projectplanning voor één of meerdere equipmentpakketten.
Identificeren van potentiële risico’s op het vlak van veiligheid, storingen, bedienbaarheid en onderhoudbaarheid.
Verzorgen van het stakeholdermanagement gedurende het volledige project.
Rapporteren aan het projectteam en het management.
Opstellen van technische specificaties voor de apparatuur.
Ontwikkelen van technische concepten die vervolgens verder kunnen worden uitgewerkt door leveranciers.
Fungeren als eerste aanspreekpunt voor verschillende leveranciers.
Vertalen en coördineren van de behoeften van de productieafdelingen.
Organiseren van en deelnemen aan Factory Acceptance Tests (FAT) van de apparatuur.
Verantwoordelijk zijn voor de installatie, testing, verificatie en opstart van de apparatuur op locatie.
Opstellen en aanleveren van de nodige projectdocumentatie.
Profiel
Voor deze functie is het belangrijk dat je:
Beschikt over eenmasterdiploma in industriële ingenieurswetenschappen, burgerlijk ingenieurswetenschappen, bio-ingenieurswetenschappen of gelijkwaardig.
Het Nederlands en Engels uitstekend beheerst.
Uitstekende communicatieve vaardigheden hebt, zowel naar interne als externe stakeholders.
Sterke organisatorische en documentatievaardigheden bezit.
Een trekkersrol kunt opnemen en verschillende stakeholders kunt coördineren.
Graag in teamverband werkt, maar ook zelfstandig verantwoordelijkheid kunt opnemen.
Een extra troef is als je:
Kennis of ervaring hebt met robotica en automatisering.
Eerder hebt gewerkt met transport-, handling- of industriële automatiseringssystemen.
Ervaring hebt met het coördineren van leveranciers en/of technische projecten.
Wat kan je verwachten?
Je komt terecht in een internationale en hoogtechnologische farmaceutische omgeving die volop in groei is. Je krijgt de kans om mee te werken aan grootschalige engineeringprojecten, van de projectdefinitie en specificatiefase tot de installatie en opstart van apparatuur binnen de productieomgeving.
Als NPI Operator Filling draag je bij aan de productieactiviteiten met betrekking tot het afvullen van farmaceutische producten in een gereguleerde omgeving. Je zorgt ervoor dat de verschillende stappen van het proces nauwkeurig, veilig en volgens de geldende procedures en GMP-richtlijnen (Good Manufacturing Practice) worden uitgevoerd.
Je werkt in een technische productieomgeving waar kwaliteit, documentatie, veiligheid en strikte naleving van procedures centraal staan.
In deze functie zal je onder meer:
Productie- en afvulactiviteiten van farmaceutische producten uitvoeren en ondersteunen, waaronder het afvullen van spuiten en flacons.
Werken in gecontroleerde en aseptische omgevingen, waaronder geclassificeerde zones van Grade A, B en C.
Productieapparatuur en productielijnen bedienen, opvolgen en ondersteunen.
Diverse technische procesactiviteiten uitvoeren, waaronder CIP/SIP/WIT, filterintegriteitstesten en controles van apparatuur.
Activiteiten uitvoeren met betrekking tot RABS-handschoenen, reiniging en voorbereiding van installaties.
Deelnemen aan reinigings-, onderhouds- en staalnameactiviteiten die verband houden met het productieproces.
Verschillende werkzaamheden correct documenteren en de geldende procedures en instructies strikt naleven.
Problemen of afwijkingen in het proces identificeren en samen met het team bijdragen aan oplossingen.
Een nette, ordelijke en kwaliteitsgerichte werkomgeving behouden.
Nauw samenwerken met collega’s om de continuïteit en kwaliteit van het productieproces te waarborgen.
Profiel
Je hecht veel belang aan kwaliteit en nauwkeurig werken en voelt je comfortabel in een technische en gereguleerde productieomgeving.
Belangrijk is dat je:
Nauwkeurig, gestructureerd en zorgvuldig werkt.
Veel belang hecht aan kwaliteit, orde en netheid.
Procedures, instructies en documentatievereisten strikt naleeft.
Beschikt over een goed procesinzicht en technische affiniteit.
Zelfstandig kunt werken maar ook graag in teamverband functioneert.
Effectief communiceert met collega’s.
Je kunt aanpassen aan veranderende prioriteiten en planningen.
Gemotiveerd bent om te werken in een gereguleerde farmaceutische omgeving.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Ervaring hebt in een gelijkaardige productieomgeving.
Reeds gewerkt hebt volgens de GMP-principes.
Ervaring hebt in een aseptische, steriele ofcleanroomomgeving.
Eerder hebt gewerkt met processen of apparatuur voor farmaceutisch afvullen (filling).
Wat kan je verwachten?
Je komt terecht in een innovatieve en internationale farmaceutische omgeving. Waar kwaliteit, veiligheid en samenwerking centraal staan. Je krijgt de kans om je technische kennis en ervaring verder uit te bouwen binnen een uitdagende farmaceutische productieomgeving, terwijl je rechtstreeks bijdraagt aan essentiële productieprocessen.
The Data Integrity Consultant is responsible for performing Data Integrity compliance reviews for GxP small (analytical) equipment systems and associated computerized applications used within the Manufacturing and QC departments. This includes verifying equipment interfaces and documenting any identified gaps, along with proposed remediation actions. The scope and activities are executed in accordance with predefined protocols and standardized templates.
Perform GAP Assessments, Data Flow Mappings (digital or hybrid), Data Integrity Risk Assessments, document creation and/or updates, and document reviews.
Verify equipment interface reliability, ensuring the completeness and accuracy of data generation and/or transfer based on the established data flow.
Review audit trails and data traceability.
Assess access management and user account administration.
Evaluate electronic data management processes.
Review IT security measures and equipment control mechanisms.
Your profile ?
At least 1 to 3 years of relevant experience in a highly regulated environment, preferably within the pharmaceutical industry.
Familiarity with GxP requirements for analytical equipment used in Manufacturing and/or Quality Control environments.
Strong knowledge of Data Integrity principles and the application of ALCOA++.
Experience with data flows, audit trails, control mechanisms, access management for systems and applications, preferably in a highly regulated environment (e.g. pharmaceutical industry).
Knowledge of and experience with risk management and risk-based approaches (e.g. ICH Q9).
A high level of accuracy and attention to detail.
Strong analytical skills.
Ability to work independently within a structured protocol using standardized templates.
Strong communication skills and the ability to collaborate effectively within cross-functional teams.
Our offer ? You will join an international and innovative work environment where safety, quality, and collaboration are at the core of everything we do. You will receive a competitive compensation package and a wide range of attractive benefits, along with ample opportunities to further develop your technical expertise and contribute to challenging projects.
Als Quality Specialist Operations zorg je er samen met het team voor dat alle producten voldoen aan interne en externe kwaliteitsstandaarden en dat ze geproduceerd worden volgens de huidige standaarden en wettelijke vereisten. Aangezien je als Quality Specialist Operations verantwoordelijk bent voor de behandeling van kwaliteitsafwijkingen en de dagelijks support van een bepaalde productie- of QC-afdeling, zal je:
Evalueren van kwaliteitsafwijkingen en root cause onderzoeken, correctieve en preventieve acties en evaluatie van de effectiviteit van de preventieve acties om weerkerende afwijkingen te voorkomen.
Nauw samenwerken met de Productie of QC afdeling (o.a. aanwezigheid op overlegmomenten) en met ondersteunende afdelingen (Site Technical Services, Production Support, Regulatory team…). Dit zorgt ervoor dat de vereiste kwaliteit en normen bereikt worden en dat er proactief verbeteringen binnen de Productie of QC omgeving plaats vinden.
Het eerste aanspreekpunt voor kwaliteit binnen jouw area zijn. Je wordt namelijk algemeen vertegenwoordiger van QA in het Operations Team.
Verzekeren dat afwijkingen tijdig afgerond kunnen worden zodat batchen tijdig vrijgegeven kunnen worden naar de markt. Dit doe je door nauw te overleggen met de QP Product Specialists en Supply Chain Management.
Tijdig de escalatieprocedure naar de Quality Team Leader Operations en het hoger management toepassen.
Actief mee nadenken over verbeteringsprojecten en deze mee uitwerken om de QA processen nog efficiënter en eenvoudiger te maken.
Trending uitvoeren op kwaliteitsafwijkingen per area (QPR).
Bijdragen aan audits: voorbereiding en toelichting deviaties.
Profiel Naast je passie voor de farmaceutische industrie, is het belangrijk dat je:
Een universitaire wetenschappelijke opleiding hebt gevolgd.
Ervan houdt om in team te werken en je faciliterende capaciteiten ten volle te benutten.
Communicatief sterk bent, zowel in het Nederlands als in het Engels: je collega's op verschillende niveaus motiveren en inspireren geeft je energie!
Gedreven bent om op een efficiënte manier oplossingen te vinden. Je pragmatische aanpak en resultaatgerichtheid zijn hier sterke troeven.
Met oog voor detail je sterke ‘technical writing’ en ‘documentation skills’ (Nederlands en Engels) benut.
Klantgericht met je stakeholders weet om te gaan: diplomatisch onderhandelen en overtuigen lukt je vlot.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Gecertificeerd bent als Qualified Person.
Eerdere werkervaring hebt opgedaan in een aseptische productie omgeving.
Ervaring hebt met de behandeling van kwaliteitsincidenten van geneesmiddelen.
Energie krijgt van bijleren en anderen bij te staan waar nodig.
Je flexibel kan opstellen: dankzij je ‘time management’ skills kan je je vlot organiseren in een omgeving met wisselende prioriteiten.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Zelfstandig uitvoeren en rapporteren van één of meerdere routinematige chemische testen.
Aantonen dat de site voldoet aan de wettelijke vereisten en geldende cGMP-richtlijnen voor onder andere aseptisch bereide farmaceutische producten.
Na een opleidingsperiode zelfstandig uitvoeren van laboratoriumanalyses (non-chromatografische en/of chromatografische testen).
Uitvoeren van analyses ter ondersteuning van productvrijgave (product release).
Correct en nauwkeurig documenteren van uitgevoerde analyses volgens cGMP- en GLP-richtlijnen.
Actueel houden van kennis rond cGMP, GLP, procedures en veiligheidsvoorschriften.
Bijdragen aan een veilige, kwaliteitsgerichte en conforme laboratoriumomgeving.
Jouw profiel
Bachelor diploma in Farmaceutische Wetenschappen, Chemie, Farmaceutische Laboratoriumtechnologie of Biologische Laboratoriumtechnologie.
Nauwkeurige werkwijze met een sterke focus op kwaliteit.
Sterk probleemoplossend vermogen en analytisch inzicht.
Grote aandacht voor veiligheid en naleving van procedures.
Flexibele instelling en een proactieve “can-do” mentaliteit.
Goede kennis van het Nederlands en Engels.
Vlot gebruik van PC-toepassingen zoals MS Office en LIMS.
Ervaring in een GMP-omgeving is een pluspunt.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
