Location:Braine-l'Alleud, Région wallonne, Belgique
Job#27622
QA for QC process
Contracting – Brabant Wallon
Your responsibilities: GENERAL QA ROLE
Using a Risk Based Approach, ensure that PSQC Processes & Operations are compliant with applicable regulations and guidelines (EMEA, FDA, PIC/S, ICH, best practices as defined by relevant organizations) and Policies & Procedures
Drive quality leadership and provide technical expertise on compliance strategy.
Communicate processes requirements effectively across functional areas.
Promoting culture of quality, operational excellence and “SOSD” (See it, Own it, Solve it, Do it) attitude within Patient Supply Quality Control.
Deliver general cGMP training and effective coaching on QMS to relevant stakeholders.
Communicate compliance status and issues to appropriate organizational levels.
Support regulatory inspections/audits, providing dynamic assistance to SME’s.
PATIENT SUPPLY QUALITY CONTROL PROCESSES
Participate in the improvement of the PSQC processes
Ensure adequate coaching and training of relevant stakeholders on the PSQC processes
Oversee critical global activities to ensure analytical operations are conducted in accordance with Quality Standards and applicable national and/or international regulations and guidelines (EMEA, FDA, PIC/S, ICH)
Manage and follow-up of Deviations, OOS, Failure Investigations, Change Control, Qualification/Validation, Compliance Audit activities, Stability program, Lab Critical Materials, and documentation approval related to the PSQC Processes & Operations.
Implement and maintain adequate Quality & Compliance indicators and communicate results to appropriate levels of the organization
CONTINUOUS IMPROVEMENT
Identify, coordinate and support opportunities for improvement and operational excellence projects in response to business needs, technical changes, risks, audit observations and regulatory requirements.
Lead or co-lead internal quality spot checks/audits to ensure compliance with internal standards and worldwide regulatory requirements with respect to cGMP.
Conduct or support Quality Reviews exercises (e.g. Management/Product Reviews, etc)
Identify, coordinate and support Continuous Improvement projects (LEAN, 6-Sigma, Green belt and others) with QC management to enhance quality KPI’s and product/process quality.
Your profile:
Strong knowledge and proven experience in Quality Control and applicable regulations
Proven understanding of QC processes: stability studies, material management, specification management.
Experience with Quality Management System and Internal/External Auditing
Ability to balance multiple priorities, projects, provide leadership and prioritization, and work with minimal supervision
Excellent team player attitude with excellent interpersonal relationships and communication skills
Fluent in French and English
Our offer ? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Opvolgen, reviewen (en behandelen) van QA events gerelateerd aan Materialen en Services
Opstarten, reviewen van CAPA's
Opstellen en reviewen van nieuwe/bestaande procedures, materiaal specificaties
Quality ondersteuning bieden bij wijzigingen (change control)
Quality ondersteuning bieden bij Materiaal/supplier kwalificatie activiteiten (nieuwe en bestaande materialen en services)
Quality ondersteuning en opvolging van GMP onderzoeken, alsook ondersteuning bieden bij opstart van nieuwe projecten
Deelnemen aan interne audits en inspecties Organiseren en uitvoeren rondgangen in de magazijnlocaties
Wie ben je?
Bachelor of Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring
Grondige kennis en interpretatie van cGLP/cGMP/cGCPs in een gereguleerde omgeving
Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail
Teamplayer
Goede writing skills
Goede kennis van de Engelse taal
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Distribution Quality Partner Contracting – Walloon Brabant
What are your responsibilities?
Operational Quality Support
Ensure cGMP/GDP and related regulatory requirements are successfully implemented and maintained within internal quality system.
Review and approve investigations, deviations, change controls, complaints, procedures or other process-related documents
Vendor Quality Management
Support GDP vendor management activities – periodic performance oversight, and resolution of quality issues, including writing and reviewing Quality Agreement.
Expert GDP Oversight
Act as an experienced SME for GDP matters within the team, supporting the team with interpretation of regulations.
Continuous Improvement
Identify opportunities to optimize distribution Quality processes and ways of working; propose and implement improvements to increase efficiency and inspection readiness of GDP activities.
Who are you?
A minimum of 5-8 years of experience in the pharmaceutical industry, previous experience in Quality in GDP
Deep understanding of EU GDP Guidelines (2013/C 343/01) and relevant cGMP concepts.
Strong knowledge of global distribution models (3PL, carriers, warehouses, temperature-controlled distribution).
Previous experience as Responsible Person is an asset
Ability to support daily Quality decisions (go/no-go for shipments, deviation triage, documentation review, write and review quality agreement).
Take ownership of topics and drive them to closure.
Analytical mind-set and very good organizational skills
Fluent in English
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
MES Editor Vast contract – Antwerpen Jouw verantwoordelijkheden?
Het aanmaken van electronische batchrecords (EBRs) voor de introductie van een nieuw Plant.
Verantwoordelijk voor het configureren van productie processen in het MES systeem (PAS-X)
Vertalen van productie processen naar een Master Batch Record (MBR) in het MES systeem
Heeft voldoende vermogen om zelfstandig process gerelateerde activiteiten (CIP, SIP, Leaktest, media, buffer en processtappen) naar een Master Batch Record (MBR) vertalen in het MES systeem.
Wie ben je?
Je behaalde een bachelor in Life Sciences field of bent gelijkwaardig door ervaring
Kennis mbt MBR design (PAS-X) of een gelijkwaardig systeem
Je hebt sterke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden, zowel Engels als Nederlands.
Je kan zowel zelfstandig als in team werken. Je hebt goede interpersoonlijke vaardigheden
Je bent flexibel ingesteld, stressbestendig en gewend om met deadlines te werken
Je kan planmatig werken
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Vast Contract – Regio Sint-Agatha-Berchem #projectmanagement #engineering #production
Je komt terecht in een internationale productieomgeving waar innovatie en kwaliteit hand in hand gaan. Hier draait alles rond slimme processen en duurzame groei. Als Project Engineer stap je in een omgeving die voortdurend in beweging is, een beetje zoals een trein die nooit stilstaat. Je werkt samen met verschillende teams wereldwijd en krijgt de kans om echt impact te maken. Als Project Engineer ben je geen radertje in het geheel, maar een belangrijke schakel die mee richting geeft aan de toekomst van de productieomgeving.
Jouw verantwoordelijkheden?
Als Project Engineer neem je projecten vast van idee tot oplevering en zorg je dat alles vlot verloopt. Als Project Engineer hou je het overzicht en stuur je bij waar nodig.
Je analyseert projecten en voert haalbaarheidsstudies en kostenramingen uit.
Je werkt technische concepten uit en bepaalt de beste oplossingen.
Je stelt projectplanningen op en bewaakt deadlines en budgetten.
Je ondersteunt aankoopprocessen en onderhandelt met leveranciers.
Je volgt de uitvoering in de productieomgeving en coördineert verschillende onderaannemers.
Je begeleidt opstart, testing en overdracht naar operationele teams.
Je zorgt dat alles voldoet aan de veiligheids- en kwaliteitsnormen.
Je deelt kennis en helpt teams groeien in hun technische skills.
Wie ben je?
Ben jij iemand die graag de touwtjes in handen neemt en energie krijgt van techniek? Dan zit je hier goed. Als Project Engineer heb je een masterdiploma in een technische richting en hou je van afwisseling. Je denkt analytisch en lost problemen op alsof het puzzels zijn. Als Project Engineer communiceer je vlot en werk je graag samen met anderen. Je spreekt goed Engels en staat open voor internationale contacten en reizen. Ervaring met processen of productie is noodzakelijk.
Wat kan je verwachten?
Wat krijg je hiervoor terug? Een uitdagende job waar je blijft groeien, geen dag is hetzelfde. Als Project Engineer krijg je veel autonomie en vertrouwen, alsof je je eigen projecten runt. Als Project Engineer werk je in een stabiele omgeving met internationale allure. Je mag rekenen op een aantrekkelijk loonpakket met extra-legale voordelen en kansen om jezelf verder te ontwikkelen.
Voldoet deze functie aan jouw verwachtingen? Solliciteer dan rechtstreeks via de website of contacteer Jens Blanchet op het nummer +32 (0)4 79 43 32 62 of via jens.blanchet(@)jeffersonwells.be.
Functie omschrijving Je bent verantwoordelijk voor het zelfstandig uitvoeren en rapporteren van één of meerdere routinematige chemische testen, om aan te tonen dat PGS Puurs voldoet aan de wettelijke en geldende cGMP richtlijnen voor o.a. aseptisch bereide farmaceutische producten. Na een opleidingsperiode voer je zelfstandig labo-analyses uit (non-chromatografische en/of chromatografische testen). Deze analyses worden uitgevoerd ter ondersteuning van productrelease. Je zorgt ervoor dat de documentatie van uitgevoerde analyses correct is en conform cGPM/GLP richtlijnen. Je zorgt ervoor dat jouw kennis over cGMP/GLP, procedures en veiligheid up-to-date blijft.
Profiel
Je beschikt bij voorkeur over een professionele bachelor in farmaceutische wetenschappen, chemie, farmaceutische of biologische laboratorium technologie.
Je werkt nauwgezet en draagt kwaliteit hoog in het vaandel.
Je hebt een hoog probleemoplossend vermogen.
Je vindt veiligheid zeer belangrijk.
Je bent flexibel en hebt een “can-do” mentaliteit.
Je beschikt over een goede kennis van Nederlands en Engels.
Je kan werken met PC software applicaties (MS Office, LIMS).
Relevante ervaring in een GMP omgeving is een pluspunt.
Location:Braine-l'Alleud, Région wallonne, Belgique
Job#27581
Knowledge Management Expert
Contracting – Brabant Wallon
Your responsibilities: The Knowledge Management Expert plays a key role in ensuring that the Quality Management System (QMS) remains fully aligned with applicable GxP regulations and that critical knowledge is efficiently captured, structured, and shared across the Quality organization. The role is responsible for mapping regulatory requirements to internal QMS policies and procedures, developing and maintaining a repository of regulations and regulatory intelligence, overseeing compliant implementation within the QMS, and enabling the effective flow of actionable knowledge across Quality.
Regulatory Mapping & Compliance Alignment
Systematically map global and regional GxP regulations, guidelines, and standards to internal Quality policies, processes, and procedures.
Identify gaps, overlaps, and misalignments between regulations and internal documentation; collaborate with QMS Process Owners to drive remediation.
Ensure traceability between regulatory requirements and QMS documents through structured mapping tools or frameworks.
Monitor changes in relevant regulations and proactively evaluate their impact on the QMS.
Regulatory Repository Ownership
Build, maintain, and continuously update a centralized repository of all applicable regulations and guidelines (e.g., EU, FDA, ICH, PIC/S, EMA, local authorities).
Establish governance for regulatory document lifecycle, version control, and archiving.
Provide Quality teams with timely access to the most current regulatory information and insights.
QMS Oversight & Implementation Monitoring
Maintain oversight of how regulatory requirements are embedded across the GxP QMS.
Develop and track KPIs or dashboards that measure the completeness and accuracy of regulatory implementation.
Support internal audits, inspections, and assessments by providing clear regulatory mapping and QMS insights.
Partner with Quality Systems, Compliance, and Process Owners to ensure adherence to evolving regulatory expectations.
Knowledge Sharing & Organizational Learning
Design and implement strategies, processes, and tools to support the effective flow of Quality knowledge across functions.
Develop user-friendly summaries, guidance documents, and knowledge assets to promote understanding of regulatory expectations.
Facilitate communities of practice, learning sessions, and cross-functional knowledge exchanges.
Promote a culture of knowledge stewardship and continuous learning within Quality, eventually expanding these capabilities to wider functions.
Your profile:
Bachelor’s or Master’s degree in Life Sciences, Pharmacy, Engineering, or related field.
Strong experience in GxP Quality Assurance, Quality Systems, Regulatory Affairs, or related domain.
Solid understanding of global pharmaceutical regulations (e.g., EMA, FDA, ICH).
Experience with QMS frameworks and documentation systems.
Fluency in French & English.
Nice to have
Background in knowledge management, information architecture, or process excellence.
Experience with digital knowledge tools (e.g., regulatory intelligence databases, document repositories, QMS platforms).
Familiarity with change management and effective communication strategies.
You will support the development and delivery of ADA immunogenicity assays and associated data sets in support of our biologics (NBE) and/or gene therapy pipeline.
Work within the bioanalytical teams to optimize experimental design, sample analysis, data interpretation and report generation.
Have an opportunity to support the delivery of other bioanalytical methods including, such as cell-based assays.
Your profile:
At least a BSc in a biological discipline with 1 year of hands-on experience in Bioanalysis.
Experience in developing and validating assays to assess immunogenicity.
Demonstrate in-depth technical understanding of ligand binding assays, particularly on platforms like MSD (Gyrolab, ELISA), dealing with complex ADA assays.
Experience with assessing and/or overcoming Drug, Target interference, presence of Pre-existing ADA, characterization of multi-domain specificity in immunogenicity assays.
Ensure adherence to quality standards while supporting the delivery of assays and critical data sets within project deadlines.
Ability to generate, analyze, interpret, and present critical data sets.
An ability to work in a matrix and communicate clearly.
Be agile and flexible in adapting to changing projects and organizational priorities, aligned with project deadlines and departmental needs.
Global Paper archivist Governance Lead & Process Data Owner
Contracting – Brabant Wallon
Your responsibilities: The company is creating a new global role to take full ownership of paper archiving governance across all sites and affiliates. Although a global paper archiving process already exists, its local implementation has not been consistently followed or monitored, leading to gaps, risks, and deviations. The objective is to harmonize, structure, and operationalize paper archiving practices globally, ensure inspection readiness, and reduce regulatory, data privacy, and operational risks. The role will also act as Process Data Owner, the paper archiving system already live in several countries and being extended further.
Interacting with global and local stakeholders to understand how paper archiving is implemented at site level.
Assessing gaps based on existing assessments and defining practical action plans.
Building and animating a community/network of archivists.
Supporting and governing the Doxis system (validation status, access, data structure, user support).
Reviewing and aligning retention schedules, procedures, and documentation.
Managing topics related to external archiving vendors (governance, access, quality agreements).
Preparing for inspections, managing deviations and CAPAs, and driving continuous improvement initiatives.
The role requires autonomy, initiative, and a “helicopter view” of global archiving activities.
Your profile:
Minimum 5 years of experience in records management or archiving within a regulated environment, with enough experience to work independently and proactively without close daily supervision.
Solid experience in paper archiving / records management.
Experience in a regulated environment (preferably pharmaceutical or healthcare).
Strong understanding of data integrity principles (ALCOA+).
Strong communication skills and ability to work within a global network.
Comfortable working in English and French.
Strong organizational and stakeholder management skills.
Soft skills (initiative, autonomy, communication, project mindset) will be a key evaluation criterion.
Nice to have:
Knowledge of GxP environments and differences between manufacturing, non-clinical, etc.
Experience with document management or archiving systems.
Project Engineer in Sterilization Validation Vast contract – Antwerpen
Jouw verantwoordelijkheden?
Als sterilisatie validatie project ingenieur ben je verantwoordelijk voor het uitwerken van de validatie strategie, het coördineren, inplannen en uitvoeren/opvolgen van de validatie studie/testen en het interpreteren en documenteren van de testresultaten. Dit alles bundel je in een validatie protocol en rapport welke tijdig opgeleverd en goedgekeurd wordt tegen de afgesproken due date
Bij afwijkende resultaten voert de project ingenieur een root cause analyse uit (M1 methodologie, Human Error analyse), waarbij de problemen en impact in kaart worden gebracht, alsook mogelijke oplossingen onderzocht worden. Indien nodig dient een deviatie/notificatie opgesteld te worden.
Na uitvoeren van een project wordt van de project ingenieur verwacht om de sterilisatie validatie werkdocumenten zoals herkwalificatie controlled forms, procedures en rationales tijdig en correct up te daten en/of uit te geven en ook door te trainen, indien nodig.
Als project ingenieur ben je verantwoordelijk voor het beantwoorden van technische sterilisatie validatie gerelateerde vragen.
Je speelt een sleutelrol bij audits. Je werkt mee aan audit voorbereiding, waarbij je documentatie reviewt. Tijdens de audit zelf kan je voor bepaalde vragen als spokes person optreden en/of een rol spelen bij het voorbereiden van een vraag.
Als project ingenieur ben je verantwoordelijk voor de review van jaarlijkse herkwalificatie studies binnen je kennisdomein. Hierbij ben je verantwoordelijk voor het analyseren van de testresultaten en goedkeuren van de herkwalificatie documentatie.
Je werkt aan efficiëntie, optimalisatie en innovatieve projecten, je zorgt voor ‘continuous improvement’ binnen het team en voert deze uit overeenkomstig met cGMP, internal en wettelijke standaarden.
Wie ben je?
Master opleiding in een wetenschappelijke richting (Bio ingenieur, Apotheker, Biochemie of Biotechnologie) of gelijkwaardig door ervaring.
Perfecte beheersing van het Nederlands.
Goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
Sterke interpersoonlijke vaardigheden, team player.
Communicatief sterk.
Je werkt georganiseerd, accuraat en kwaliteitsbewust.
Analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
Goede technische schrijfstijl.
Onderlegd in prioriteit-setting.
Flexibiliteit in werkuren: Je werkt in dagregime maar sporadisch kan shift- of weekendwerk gevraagd worden.
Gezonde interesse in technologie (meetapparatuur, software, …).
Ervaring en/of kennis van sterilisatieprocessen en/of validatie.
Ervaring in een vergelijkbare functie, kwaliteits- of productieomgeving.
Ervaring in een GMP omgeving.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
