Collecte des besoins pour rédaction de VP/VSR (plans de validation / Validation Summary Report)
Interaction avec des Unités de production pour revoir les attentes et planning en cours (coordination et gestion de meetings Hebdomadaires)
Collecte des informations pour réaliser un assessment Validation pour les changements process identifiés et rédiger les plans de Validation
Rédiger, suivre processus documentaire, corriger des VP et VSR dans le système KNEAT
Donner un statut régulier sur l'état d'avancement des actions
Utilisation de KNEAT, SAP, Windows.
Votre profil ?
Formation scientifique (ingénieur, pharmacien, master scientifique ou équivalent)
Expérience confirmée en validation dans l’industrie pharmaceutique
Expérience sur la rédaction de VP/VSR
Formation des exigences qualité et validation proces
Connaissance des activités de validation process (bulk)
Très bonne maîtrise des systèmes documentaires électroniques (KNEAT indispensable)
Connaissance de SAP est un plus
Français courant – Anglais professionnel
Excellentes capacités de communication et de coordination
Sens de l’organisation et respect des délais
Notre offre ? Nous vous offrons un contrat à durée indéterminée ainsi qu'un package salarial attractif. Vous profiterez également de l'opportunité de vous développer personnellement et professionnellement à travers des formations internes. Intéressé(e) ? Postulez directement via notre site WWW.JEFFERSONWELLS.BE ou envoyez votre CV à l'adresse mail suivante [email protected]
Your responsibilities: Corporate Escalation Process:
Take ownership as GMP Corporate Process Owner (CPO) of the Escalation Management Process.
Owns the Global documentation and training in English linked to the process and associated processes.
Build strong, collaborative relationships with the network of the company key stakeholders in relation with the identified process to:
Maintain and establish communication plans on changes and improvements
Promote Best Practices throughout the company
Coach Entity Process Owners by providing expert advice and support
Drive an active feedback culture within the organization
Collaborate with EPOs in an effective and efficient way to create/improve the process
Collaborate with the GMP QMS Lead to plan and manage changes linked to the process.
Ensure change management across the organization, for any changes implemented on systems or process.
Maintain and further develop a governance model and process which fosters continuous process improvement and key indicator-based performance monitoring of the process.
Perform the Quality System Monitoring Report used in the Management Review Process.
Ensure the process is in compliance with authority regulations, leveraging the Regulatory Intelligence Network in the company and industry benchmarking.
Ensure constant inspection readiness on procedural documents, trainings and inspection packages owned by the CPO (accuracy, completeness, etc).
Collaborate with global auditing & compliance, to align auditor expectations & potential preparation on process specific topics for internal/external audits.
Manage deviations, CAPAs, audit responses, including eQMS system transactions.
Complaints Management Process:
Serve as back-up to the GMP Corporate Complaints Management Process Owner (CPO).
Serve as subject matter expert for the Corporate Complaint process, updating procedural documentation and associated training.
Manage deviations, CAPAs and audit/inspection remediation, as required.
Identifies and leads efficiency and improvement initiatives.
Generates KPI metric data and completes data analytics in support of process performance and improvement.
Work in accordance with HSE and Corporate policy requirements and drive personal training and development activities to meet the needs of business and professional career development.
Your profile:
Master’s degree in a science-related field.
Expert knowledge of applicable regulations, quality principles, business processes, and techniques.
Minimum 10 years in pharmaceutical/biologics industry in Quality Assurance, including Biopharmaceuticals/Advanced Therapies.
Strong operational GMP experience, including leading investigations (root cause analysis, CAPA) and applying regulations to compliance scenarios.
Expertise in Drug Substance and/or Drug Product manufacturing, packaging, and labelling.
Knowledge of Combination Product and Device QMS and regulatory requirements preferred.
In-depth understanding of Health Authority compliance expectations for reporting quality-related issues (GMP, Clinical).
Ability to lead investigations, identify root causes, and define CAPAs.
Proficient in Excel, data analytics, and eQMS tools for deviations, CAPAs, audits, and KPI reporting.
Fluent in English and French.
Our offer ? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Dit is hoofdzakelijk dagshift, met sporadisch shiftwerk
Coördineert de activiteiten vereist voor de introductie van een nieuw product van concept tot oplevering.
Zorgt voor alignment over de afdelingen binnen de site zoals productie, QC, QA en andere supporterende afdelingen. Is spreekbuis van de site naar de externe stakeholders zoals globale R&D en product teams.
Plant, volgt op en is verantwoordelijk om de milestones van de klinische campagne te halen. Trekker in de release en shipment van klinisch materiaal.
Analyseert en lost technische knelpunten op tijdens de productie. Volgt samen met de operatoren de batchen op tijdens de uitvoeringsfase.
Werkt samen met R&D om productieprocessen te designen en te optimaliseren voor klinische supplies, met focus op schaalbaarheid en GMP-richtlijnen.
Is verantwoordelijk voor het opstellen, beheren van projectdocumentatie zoals Technical Agreements, batch records, project plannen, change management en rapportages.
Ondersteund, beheerd en is (mee) verantwoordelijk voor het uitwerken, opvolgen en onderzoeken van afwijkingen vanuit een product-technisch oogpunt.
Opvolgen en interpreteren van stabiliteitsdata van nieuwe producten.
Aanbrengen en uitvoeren van Continuous Improvement (CI) projecten binnen de afdeling.
Staat open voor een heel dynamische omgeving. Prioriteiten shiften vaak afhankelijk van resultaten uit klinische studies en veranderende strategieën en tijdslijnen.
Wie zoeken wij?
Master opleiding: industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio ingenieur, (industrie)apotheker of gelijkwaardig
Uitstekende beheersing van het Nederlands én het Engels
Sterke interpersoonlijke vaardigheden, kan relaties opbouwen met stakeholders
Communicatief sterk, kan een boodschap duidelijk en genuanceerd overbrengen
Werkt georganiseerd en accuraat
Sterke technical writing skills (in Nederlands en Engels)
Goede project management vaardigheden, kan zelfstandig een project plan opstellen en bijhouden.
Proactieve en teamgerichte houding
In staat om onder druk te presteren in een dynamische omgeving.
Planifier, approvisionner, stocker et distribuer les produits et échantillons.
Optimiser les flux et les canaux de distribution.
Superviser les partenaires logistiques (LSP) et transporteurs pour garantir la performance opérationnelle.
Gérer les stocks : niveaux, ruptures, audits, écarts et destructions.
2. Conformité & qualité
Assurer le respect des normes et réglementations : GDP, GMP, FMD/Sérialisation, commerce international, EH&S, BCP, matières dangereuses, produits contrôlés, Global Security.
Maintenir la qualité et l’intégrité de la supply chain conformément aux standards pharmaceutiques.
3. Digital, données & automatisation
Utiliser les systèmes digitaux : SAP4H, WMS, IBP, SHARK/PfISH, SupplyIQ.
Exploiter l’analytique avancée et l’IA pour automatiser, fiabiliser et réduire les coûts logistiques.
4. Excellence opérationnelle
Appliquer les outils IMEx pour améliorer les processus, réduire les coûts et renforcer la performance.
Suivre les indicateurs clés et proposer des actions d’amélioration continue.
5. Service client & collaboration commerciale
Surveiller et améliorer la satisfaction client.
Gérer les incidents logistiques et collecter les retours clients.
Travailler avec les équipes commerciales et marketing pour aligner la supply chain sur les besoins du marché.
6. Gestion financière & durabilité
Piloter les coûts et budgets logistiques.
Mettre en œuvre des initiatives de réduction des coûts.
Conduire et suivre les projets liés à la durabilité (réduction des émissions, optimisation énergétique, etc.).
7. Gestion de projets
Livrer les projets dans les délais : nouveaux lancements, extensions de capacités, intégrations post-fusion.
Soutenir le Market Lead dans les programmes de transformation de la supply chain.
Profil recherché
Formation & expérience
Licence/Master en Supply Chain, Logistique, Génie Industriel ou domaine équivalent.
Minimum 5 ans d’expérience en supply chain/logistique, idéalement en gestion de prestataires transport/logistiques.
Expérience dans l’industrie pharmaceutique (atout majeur).
Capacité démontrée à diriger des projets transverses.
Sens aigu du business et de la prise de décision.
Connaissance de l’excellence opérationnelle ; certifications APICS CPIM ou CSCP appréciées.
Compétences clés
Excellente communication, capacité de présentation et gestion des parties prenantes.
Aptitudes analytiques avancées et capacité à formuler des recommandations pratiques.
Rigueur, organisation, sens du détail et esprit de résolution de problèmes.
Capacité à gérer plusieurs priorités dans un environnement rapide.
Maîtrise de SAP et des outils BI (Tableau, Power BI, IQVIA).
Notre offre ? Jefferson Wells vous propose un contrat à durée indéterminée en tant que consultant, accompagné d’un package salarial attractif, ainsi que l’accès à des formations techniques et en soft skills. Nous serons votre partenaire de carrière à chaque étape de votre parcours.
Ce poste vous intéresse ? Nous vous invitons à postuler ou à m’envoyer votre CV à l’adresse suivante : [email protected]
Uitvoeren van kwaliteitsreviews van validatiedocumentatie, change records en procedures.
Coördineren van regelgevende submissies.
Cruciale ondersteuning bieden voor Quality Management Systems, waaronder validatie, Quality Risk Management (QRM) en change management.
Uitvoeren van end-to-end validaties voor nieuwe producten (formulatie, afvulling en verpakking), inclusief:
het opstellen van validatiedocumenten,
opvolging van productiecharges,
analyse van resultaten,
uitvoeren van root cause-onderzoeken en voorstellen van corrigerende en preventieve acties.
Ondersteunen bij het opstellen en onderhouden van Master Batch Records.
Actieve deelname aan continuous improvement-initiatieven.
Jouw profiel
Je beschikt over een Masterdiploma in een relevante wetenschappelijke of technische discipline, zoals industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio-ingenieur, (industriële) farmacie, of gelijkwaardig door ervaring (bijv. biochemie, biotechnologie). De rol vereist kennis van projectmanagement binnen de farmaceutische of aanverwante industrie, met een sterke focus op GMP-gereguleerde en aseptische omgevingen.
Belangrijke competenties zijn onder meer:
Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden.
Uitstekende organisatorische capaciteiten en een nauwkeurige, kwaliteitsbewuste werkstijl.
Sterke communicatieve, interpersoonlijke en technische schrijfvaardigheden voor samenwerking met multidisciplinaire teams en externe stakeholders.
Perfecte beheersing van het Nederlands en een goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
Wat mag je verwachten? Jefferson Wells biedt jou een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot opleidingen, zowel technisch als op het vlak van soft skills. Wij zullen jouw carrièrepartner zijn bij elke stap in jouw traject.
Laboratory Technical Support Contracting – Brussels
Responsabilités
Effectuer des analyses de laboratoire de routine et spécialisées : chimie clinique, hématologie, coagulation, analyses urinaires et tests immunologiques, conformément aux SOP.
Assurer la gestion complète des échantillons : réception, traitement, stockage, traçabilité et préparation à l’expédition selon les réglementations internationales.
Maintenir l’environnement de laboratoire : entretien, calibration et vérification du bon fonctionnement des équipements analytiques.
Réaliser les contrôles qualité nécessaires, documenter les déviations et réclamations, participer aux investigations et à la validation des méthodes analytiques.
Assurer la gestion des stocks de consommables et contribuer à l’organisation du laboratoire.
Assurer les analyses de sécurité quotidiennes et participer aux préparations d’audit.
Compiler, présenter et documenter les résultats conformément aux normes ISO17025, GLP, GMP.
Contribuer aux initiatives d’amélioration continue et au partage de connaissances.
Gérer de manière autonome des initiatives complexes, proposer des solutions innovantes et fournir une orientation technique.
Coordonner éventuellement d’autres ressources et soutenir la prise de décision dans plusieurs domaines d’activité.
Profil
Bachelier ou Master en sciences de la vie : biotechnologie, microbiologie, biochimie/analytique ou domaine similaire.
Maîtrise des techniques de laboratoire et des équipements analytiques.
Fortes compétences analytiques, rigueur scientifique et grande attention aux détails.
Maîtrise des outils informatiques, notamment Microsoft Excel.
Excellentes compétences de communication écrite et orale.
Connaissance approfondie des systèmes qualité : ISO17025 et/ou ISO15189, GMP, GLP et GCP.
Expérience préalable en laboratoire, idéalement en environnement pharmaceutique ou de recherche clinique.
Autonomie, sens de l’organisation et capacité à travailler efficacement en équipe.
Maîtrise du français et de l’anglais.
Flexibilité horaire : disponibilité entre 7h00 et 22h00, avec possibilité de travail le week-end selon les besoins des études.
Notre offre Jefferson Wells vous propose un contrat permanent en tant que consultant, avec un package salarial attractif, ainsi qu’un accès à des formations techniques et en compétences comportementales. Nous serons votre partenaire de carrière à chaque étape de votre parcours.
Bewaken van de kwaliteit en compliance van alle laboratoriumactiviteiten binnen een onderzoeksomgeving.
Ondersteunen en implementeren van kwaliteitsaspecten voor zowel routinetesten als speciale klinische laboratoriumtesten.
Uitvoeren van analytische karakterisatie en testen van materialen en moleculen m.b.v. technieken zoals:
HPLC
Capillary Gel Electrophoresis (CGE)
Spectroscopie
Nauwkeurig documenteren van alle experimenten, resultaten en non-conformiteiten in systemen zoals elektronische labnotebooks en LIMS.
Opstellen van datasamenvattingen, rapporten en andere documentatie.
Beheren van stalen: ontvangst, registratie, opslag en opvolging.
Uitvoeren van kwaliteitscontroles op instrumenten en reagentia.
Uitvoeren van routine-onderhoud en kalibratie van laboratoriumapparatuur.
Bijdragen aan het opstellen, updaten en reviewen van Standard Operating Procedures (SOP’s).
Ondersteunen bij de implementatie en validatie van nieuwe testen en methodes.
Assisteren bij afwijkingsonderzoeken (deviations), inclusief root cause analysis.
Voorbereiden en ondersteunen van interne en externe audits, waaronder BELAC-audits.
Werken volgens GMP-, GLP- en andere relevante kwaliteits- en veiligheidsstandaarden.
Profiel Vereisten:
Bachelor- of masterdiploma in een relevante wetenschappelijke richting (Farmacie, Chemie, Biochemie, Bio-ingenieurswetenschappen, Biotechnologie, Biologie, …).
Aantoonbare laboratoriumervaring, bij voorkeur in een GMP- of GLP-omgeving.
Ervaring met analytische technieken zoals HPLC en elektroforese.
Sterke analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
Hoge nauwkeurigheid en aandacht voor detail.
Sterke communicatieve vaardigheden (mondeling en schriftelijk), inclusief technisch schrijven.
Vlot kunnen werken met labsoftware (bijv. Empower, LIMS, ELN) en algemene toepassingen zoals MS Excel.
Zelfstandig kunnen werken én een teamplayer zijn.
Voor sommige functies: perfecte beheersing van het Nederlands en goede kennis van het Engels.
Coördineren en plannen van analytische methodeoverdrachten en validaties voor de introductie van nieuwe producten.
Beoordelen van de conformiteit van validatie- en compendiale dossiers.
Implementeren van nieuwe analytische methoden in de QC-operaties in nauwe samenwerking met Analytical R&D.
Opstellen en beoordelen van validatieprotocollen, testscripts, overdrachtsrapporten en afwijkingsrapporten.
Valideren van analytische rekentools (zoals Excel, SoftMaxPro, enz.).
Opleiden en ondersteunen van QC-analisten bij de uitvoering van analysemethoden.
Problemen analyseren en oplossen met behulp van gestructureerde methodieken (DMAIC, root cause analysis).
Mede-auteur zijn van documenten voor regelgevende indieningen (zoals BLA, CTD).
Zorgen voor gegevensintegriteit en GMP-naleving bij alle activiteiten.
Jouw profiel
Bachelor- of masterdiploma in de chemie, biochemie, farmaceutische wetenschappen of een verwant domein.
Ervaring in de farmaceutische sector.
1 jaar ervaring in een GMP omgeving is een pluspunt
Expertise in analytische technieken zoals HPLC/UPLC, CE, ELISA, qPCR, SDS-PAGE, FACS, enz.
Proactief, nauwkeurig en een gestructureerde probleemoplosser.
Vloeiend in het Nederlands en het Engels.
Ons aanbod: Jefferson Wells biedt jou een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en geeft je toegang tot opleidingen in zowel technische materies als soft skills.
Beheren van validatie-aspecten bij de introductie van nieuwe producten op de site.
Valideren en documenteren van ondersteuning voor formulering, vullen, verzenden en verpakkingsprocessen.
Uitvoeren en documenteren van dringende kwaliteitsonderzoeken.
Uitvoeren van uitgebreide risicoanalyses en het definiëren van passende mitigatiemaatregelen.
Ondersteunen en implementeren van proces- en systeemwijzigingen in verband met productintroducties.
Verzorgen van projectmanagement, inclusief coördinatie, planning, probleemoplossing en voortgangsrapportage.
Consistente uitvoering van operationele taken en bijdrage aan teamdoelstellingen binnen de afgesproken procedures.
Samenwerken met andere serviceteams en bijdragen aan continue verbeterinitiatieven.
Jouw profiel:
Masterdiploma in een wetenschappelijk vakgebied zoals Bio-ingenieurswetenschappen, Farmacie, Biochemie of Biotechnologie.
Perfecte beheersing van het Nederlands en goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
Sterke communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden; een echte teamspeler.
Georganiseerde, nauwkeurige en kwaliteitsbewuste werkhouding.
Analytische vaardigheden, probleemoplossend vermogen en een goede technische schrijfstijl.
Ervaring met validatieprojecten en vaardigheid in planning en projectcoördinatie.
Proactieve, pragmatische en resultaatgerichte werkhouding; kan zowel zelfstandig als in teamverband werken.
Ervaring met een GMP-omgeving en kennis van risicoanalyse- en validatieprocessen.
Flexibiliteit om eventueel in ploegendiensten te werken, afhankelijk van het project.
Wat mag je verwachten? Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en geeft je toegang tot opleidingen in technische onderwerpen en soft skills. Wij zullen je carrièrepartner zijn bij elke stap van je traject.
