Als Senior CSV Specialist ben je het centrale aanspreekpunt voor de kwaliteit, compliance en validatie van IT-systemen en -processen binnen een internationale farmaceutische productieomgeving in Geel. Je werkt in een gereguleerde GxP-omgeving en bent de referentie voor GxP-compliance (GAMP 5, 21 CFR Part 11, ICH Q10) en audit readiness.
In deze functie zal je onder meer:
Validatiestrategieën en -documentatie voor IT-systemen opvolgen en onderhouden, risicoanalyses uitvoeren en validatierapporten opstellen gedurende de volledige levenscyclus.
Nauw samenwerken met Quality, System Owners en Business Owners.
IT-procedures (SOP's) en werkinstructies beheren, optimaliseren en tijdig bijwerken in het kwaliteitsdocumentatiesysteem.
Optreden als SME voor change control: impactanalyses, compliance review en goedkeuring, en IT vertegenwoordigen in de wekelijkse change control meetings.
Afwijkingen en CAPA's in goede banen leiden, samen met de IT-specialisten.
Het eerste aanspreekpunt zijn tijdens GxP-audits en inspecties, validatiepakketten voorbereiden en leveranciersaudits ondersteunen.
De IT-planning en KPI-rapportering opvolgen, en de inventaris van computerized systems en de lijst van goedgekeurde IT-leveranciers beheren.
Profiel
Je bent een ervaren CSV- en IT Quality-expert met een sterke affiniteit voor IT, die nauwkeurig en zelfstandig werkt en compliance hoog in het vaandel draagt.
Belangrijk is dat je:
Aantoonbare ervaring hebt met Computerized System Validation (CSV) en system lifecycle methodologieën; het gaat om een senior functie (6 tot 10 jaar ervaring).
Grondige kennis hebt van GAMP 5, 21 CFR Part 11, ICH Q10 en EU Annex 11.
Ervaring hebt met deviation management, CAPA, change control en documentbeheer in een gereguleerde GxP-omgeving.
Vertrouwd bent met risk-based validatie en data integrity (ALCOA+).
Graag processen analyseert, optimaliseert en documenteert.
Vlot communiceert in het Nederlands en het Engels.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Ervaring hebt met kwaliteitsdocumentatiesystemen en/of ticketingsystemen.
Kennis hebt van risk- en complianceframeworks in een digitale of IT-omgeving.
Ervaring hebt met de validatie van SaaS- en cloudgebaseerde systemen.
Een GAMP 5- of CSV-certificering hebt.
Ervaring hebt met audit- en inspection readiness.
Wat kan je verwachten?
Je krijgt een sleutelrol in een internationale en innovatieve omgeving, waar jouw expertise rechtstreeks bijdraagt aan de betrouwbaarheid, veiligheid en compliance van de digitale infrastructuur en processen.
Als Project Engineer Operational Support werk je binnen de afdeling Lab Operations van een farmaceutische productiesite in Puurs. Deze afdeling staat in voor de kwaliteitscontrole van componenten, grondstoffen, actieve ingrediënten, intermediairen en (half)afgewerkte geneesmiddelen. Daarbij worden zowel analytische als bioanalytische technieken gebruikt, zoals HPLC, UPLC, GC, CE, IEF, Karl Fischer, AAS en ICP-OES.
Je ondersteunt het analistenteam met jouw technische expertise bij de dagelijkse operationele troubleshooting. Je focust op het continu verbeteren van de analyses en de werking van de labtoestellen voor het testen van grondstoffen, componenten, in-process controlestalen en halfafgewerkte producten.
In deze functie zal je onder meer:
Het eerste aanspreekpunt zijn voor het labcenter bij problemen met bestaande routine analytische methoden en labtoestellen.
Ondersteunen op vlak van validatie van analytische methoden en labtoestellen, farmaceutische compendia, methodeperformantie en kalibratie en onderhoud van toestellen.
Wijzigingen aan methoden of toestellen opleveren: documenten opstellen (rationale, protocol, rapport, SOP, change control) en de praktische uitvoering door analisten coördineren en opvolgen.
Afwijkingen mee onderzoeken en documenteren, met aandacht voor oorzaakanalyse, correctieve en preventieve acties en impact.
Indien nodig zelf analytische testen of toestelvalidaties en installatietesten uitvoeren volgens cGMP.
Eindverantwoordelijkheid nemen voor jouw projecten, analisten aansturen die eraan toegewezen zijn en regelmatig rapporteren over successen, problemen en voortgang.
Afstemmen met andere afdelingen, sites en externe partners wanneer jouw project dat vraagt.
Profiel
Je bent een kwaliteitsgerichte engineer of wetenschapper met een sterke interesse in analytische chemie en een praktische, oplossingsgerichte aanpak.
Belangrijk is dat je:
Beschikt over een masterdiploma in een chemische, farmaceutische, bio-ingenieurs- of andere wetenschappelijke richting.
Sterk analytisch en probleemoplossend denkt, nauwkeurig en georganiseerd werkt.
Technische informatie helder en objectief documenteert.
Sterk communiceert en flexibel, resultaatgericht, creatief en klantgericht bent.
Vloeiend Nederlands en Engels spreekt.
Een goede kennis hebt van MS Office.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Ervaring hebt in een GMP-omgeving.
Kennis hebt van analytische chemische technieken en vertrouwd bent met de statistische evaluatie van resultaten.
Ervaring hebt met (compendial) testing van grondstoffen, componenten of in-process controlestalen.
Wat kan je verwachten?
Je krijgt een technische rol binnen een farmaceutisch kwaliteitscontrolelab, waar je het analistenteam ondersteunt, eigen projecten opvolgt en bijdraagt aan betrouwbare analyses en de continue verbetering van methoden en labtoestellen.
Als Compliance Engineer binnen het Reliability & Support-team van de afdeling Engineering & Maintenance ben je het centrale aanspreekpunt voor kwaliteits- en compliancevragen in een farmaceutische productieomgeving in Geel. Dit is geen louter theoretische QA-functie: je vormt de brug tussen kwaliteit enerzijds en engineering, onderhoud en kwalificatie anderzijds.
In deze functie zal je onder meer:
Acties opstellen en opvolgen in het QMS-systeem (Veeva) van de afdeling Engineering & Maintenance.
Root cause-onderzoeken coördineren bij deviaties met betrekking tot systemen en onderhoudsprocessen.
Change controls opstellen in nauwe samenwerking met productie, engineering, kwalificatie en kwaliteit.
Bijdragen aan sterke CAPA-plannen.
De tijdige periodieke review van de afdelingsdocumentatie bewaken.
Het engineering- en onderhoudsteam ondersteunen met compliance-gerelateerde documentatie en vragen.
Profiel
Je combineert technische diepgang met een grondige kennis van kwaliteitsprocessen. Je werkt zelfstandig, communiceert sterk en pakt zaken pragmatisch en oplossingsgericht aan.
Belangrijk is dat je:
Een stevige achtergrond hebt in kwalificatie, met een uitgesproken technische affiniteit. Dit is een vereiste.
Relevante ervaring hebt in een vergelijkbare functie.
Grondige kennis hebt van de geldende regelgeving in de farmaceutische industrie (o.a. Eudralex, Annex 1, ICH) en relevante ISPE-richtlijnen.
Uitstekend communiceert en zelfstandig functioneert in een complexe, multidisciplinaire omgeving.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Ervaring hebt met Quality Management Systems in een compliancegerichte functie.
Wat kan je verwachten?
Je krijgt een centrale rol tussen kwaliteit, engineering en onderhoud binnen een farmaceutische productieomgeving, waarin je met veel autonomie bijdraagt aan compliance en continue verbetering.
Als Project Engineer Automation ben je verantwoordelijk voor automatisatieprojecten binnen equipment- en utilitiesomgevingen in een farmaceutische productieomgeving in Puurs. Je maakt deel uit van het Automation & Integration-team binnen Engineering en volgt je projecten op van specificatie tot oplevering.
In deze functie zal je onder meer:
Nieuwe projecten managen: specificaties opstellen, leveranciers selecteren en bestellen, design en engineering opvolgen.
FAT- en SAT-testen uitvoeren en nieuwe process automation systemen opleveren (E&I, HMI, PLC).
Specificaties en standaarden opstellen voor E&I, HMI, PLC en drives.
HMI-(SCADA-)installaties ontwerpen en testen van leveranciers opvolgen.
P&ID’s en functionele specificaties reviewen en codereviews uitvoeren op PLC-programma’s.
Technische testscripts opstellen en uitvoeren, en troubleshooten tijdens de opstart.
Automatisatie- en integratiesupport bieden voor systemen in productie.
Profiel
Je bent een kartrekker en teamspeler met een sterke interesse in E&I en automatisatie, en je werkt nauwkeurig en georganiseerd.
Belangrijk is dat je:
Industrieel ingenieur automatisatie of elektromechanica bent, of gelijkwaardig door ervaring.
Minimum 3 jaar werkervaring hebt in een industriële omgeving.
Perfect Nederlands en Engels spreekt.
Kennis hebt van Siemens PLC (S7-300, S7-400, S7-1200, S7-1500) en HMI (SCADA, WinCC, TIA Portal).
Ervaring hebt met elektrisch ontwerp, installatie en commissioning (EPLAN, AREI, EN 60204).
Kennis hebt van industriële netwerken (Profibus, Profinet, OPC UA).
Goede projectmanagementvaardigheden hebt.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Ervaring hebt in een GMP-omgeving.
Wat kan je verwachten?
Je krijgt een projectgerichte rol binnen een team dat systemen en dataflows automatiseert en integreert, met verantwoordelijkheid van specificatie tot opstart.
Als Quality Operations Officer ondersteun je de kwaliteitsafdeling binnen een farmaceutische productieomgeving in Geel. Je werkt mee aan de batchgerelateerde documentatie in een GMP-omgeving en draagt bij aan de data integrity van small equipment. Je werkt nauw samen met verschillende teams en zorgt ervoor dat de documentatie correct, volledig en conform de GMP-richtlijnen is.
In deze functie zal je onder meer:
Batchgerelateerde documentatie opvolgen en ondersteunen in een GMP-omgeving.
Bijdragen aan de data integrity van small equipment.
Deviaties en CAPA’s opstellen en opvolgen.
Afstemmen met de betrokken teams om documentatie en afwijkingen tijdig af te handelen.
Profiel
Je bent een communicatieve teamspeler met ervaring in een GMP-omgeving en je werkt nauwkeurig en gestructureerd.
Belangrijk is dat je:
Beschikt over een bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke richting.
Ervaring hebt binnen een GMP-omgeving.
Ervaring hebt met MES.
Vlot Nederlands en Engels spreekt.
Sterk communiceert en graag in team werkt.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Ervaring hebt met Inova MES.
Wat kan je verwachten?
Je krijgt een opdracht binnen een farmaceutische productieomgeving, waarin je bijdraagt aan de kwaliteit en compliance van de batchdocumentatie en samenwerkt met verschillende teams.
Als Project Engineer Filling werk je aan engineeringprojecten binnen een farmaceutische productieomgeving in Puurs. Je neemt verantwoordelijkheid voor apparatuur die gebruikt wordt bij aseptische afvulling, zoals vullijnen, isolatoren, washers en depyrogenatietunnels.
Je maakt deel uit van het engineeringteam en werkt samen met een multidisciplinair projectteam. Je volgt jouw projecten op van concept en ontwerp tot validatie en opstart, met aandacht voor veiligheid, kwaliteit, planning en budget.
In deze functie zal je onder meer:
De planning, specificaties, het ontwerp, de validatie en de opstart van jouw apparatuur coördineren.
Projecten opvolgen en anticiperen op technische en organisatorische uitdagingen.
Afstemmen met engineering, productie, ondersteunende diensten en externe leveranciers.
Bijdragen aan verificatie, kwalificatie en cleaning- en sterilisatievalidatie.
Documentatie voorbereiden, werkzaamheden op de werf opvolgen en machinetesten ondersteunen of uitvoeren.
Bewaken dat jouw installatie binnen de afgesproken timing, het budget en de scope wordt opgeleverd.
Profiel
Je bent een medior engineer met ervaring in een GMP-gereguleerde én aseptische omgeving. Je combineert technisch inzicht met sterke organisatorische vaardigheden en neemt verantwoordelijkheid voor jouw projecten.
Belangrijk is dat je:
Beschikt over een masterdiploma in een technische of wetenschappelijke richting, bijvoorbeeld industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur of bio-ingenieur.
Ervaring hebt binnen een GMP-gereguleerde, aseptische productieomgeving. Dit is een vereiste.
Sterk communiceert en verschillende stakeholders op één lijn brengt.
Gestructureerd werkt, initiatief neemt en zelfstandig problemen aanpakt.
Een teamspeler bent en flexibel omgaat met veranderingen tijdens een project.
Interesse hebt in technische, technologische en procesmatige uitdagingen.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Ervaring hebt met validatie of kwalificatie van apparatuur.
Eerder projecten hebt gecoördineerd en aannemers of externe leveranciers hebt opgevolgd.
Wat kan je verwachten?
Je krijgt een projectgerichte rol binnen een farmaceutische engineeringomgeving, met verantwoordelijkheid voor apparatuur en samenwerking met verschillende technische en operationele teams.
Project Engineer Lab Operations – Method Validation & Tech Transfer
Antwerp | Contracting
Functie
Als Project Engineer Lab Operations ondersteun je de implementatie van analytische methoden binnen de laboratoriumomgeving van Pfizer in Puurs. Je maakt deel uit van een team van zeven Project Engineers onder leiding van Vicky De Cock en draagt bij aan methodevalidatie en technology transfer.
In deze functie zal je onder meer:
De implementatie van analytische methoden ondersteunen en coördineren.
Methodevalidatie- en technology transferactiviteiten opvolgen en documenteren.
GMP-conforme documentatie opstellen en actueel houden.
De planning en voortgang van toegewezen projecten en activiteiten bewaken.
Meewerken aan de invoering van de programma’s en methodologieën van het team.
Profiel
Je hebt een wetenschappelijke achtergrond en minstens twee jaar relevante werkervaring. Je begrijpt de vereisten van een GMP-omgeving en werkt nauwkeurig en gestructureerd.
Belangrijk is dat je:
Beschikt over een bachelor-, master- of doctoraatsdiploma in een relevante wetenschappelijke richting. Een masterdiploma heeft een sterke voorkeur.
Kennis hebt van GMP en het belang van correcte documentatie.
Projecten en activiteiten zorgvuldig opvolgt en verantwoordelijkheid neemt voor je dossiers.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Ervaring hebt met analytische methodevalidatie en/of technology transfer.
Eerder hebt gewerkt binnen Life Sciences of een farmaceutische laboratoriumomgeving.
Wat kan je verwachten?
Je krijgt een inhoudelijke rol binnen een team van zeven Project Engineers, met aandacht voor de implementatie van analytische methoden, methodevalidatie en technology transfer.
De opdracht betreft de vervanging van een Project Engineer die het team deze maand verlaat. Een zo snel mogelijke opstart is gewenst.
Interesse? De shortlisting vindt plaats op woensdag 7 oktober 2026. Bezorg ons tijdig je cv, zodat we je kandidatuur kunnen bespreken.
Als Project Engineer Temperature Validation voer je kwalificatiestudies uit voor temperatuur- en vochtigheidsgeregelde apparatuur en ruimtes binnen een farmaceutische omgeving.
Je werkt met onder meer koelkasten, grote walk-in freezers, opslagruimtes en laboapparatuur. De focus ligt op opslagcondities en temperatuurkwalificatie. Temperatuurvalidaties voor sterilisatie vallen buiten deze functie.
In deze functie zal je onder meer:
Kwalificatiestudies van A tot Z plannen, uitvoeren en opvolgen.
Zelfstandig de planning afstemmen met interne klanten en betrokken teams.
Samenwerken met verschillende afdelingen binnen de site.
Kwalificatiedocumentatie opstellen en resultaten zorgvuldig verwerken.
Analisten begeleiden bij periodieke temperatuurkwalificaties en ondersteunen bij complexere vragen.
Na opleiding deviaties zelfstandig onderzoeken, opvolgen en afsluiten.
Verbeterprojecten opnemen en bijdragen aan het vernieuwen en efficiënter maken van processen.
Frisse ideeën aanbrengen bij lopende redesignprojecten.
Profiel
Je hebt interesse in kwalificatie en validatie binnen de farmaceutische industrie en bent enthousiast om je hierin verder te ontwikkelen. Zowel pas afgestudeerden als kandidaten met ervaring komen in aanmerking.
Belangrijk is dat je:
Beschikt over een master in een wetenschappelijke of technische richting, of gelijkwaardig bent door relevante ervaring.
Het Nederlands en het Engels goed beheerst.
Zelfstandig en gestructureerd kunt plannen en werken.
Nauwkeurig bent en belang hecht aan kwaliteit en correcte documentatie.
Vlot communiceert met collega’s en verschillende stakeholders.
Graag samenwerkt en een positieve bijdrage levert aan het team.
Initiatief neemt en bereid bent nieuwe procedures en technieken te leren.
Meedenkt over praktische oplossingen en procesverbeteringen.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Ervaring hebt met kwalificatie of validatie van apparatuur.
Vertrouwd bent met temperatuurmapping, vochtigheidsstudies of gekoelde opslag.
Ervaring hebt met laboapparatuur of een farmaceutische productieomgeving.
Kennis hebt van GMP en het behandelen van deviaties.
Eerder studies, planningen of verbeterprojecten hebt opgevolgd.
Eerdere validatie-ervaring is geen vereiste. Je motivatie, leergierigheid en enthousiasme spelen een belangrijke rol.
Wat kan je verwachten?
Je komt terecht in een Utilities-team met zeven analisten, vier ingenieurs en één coördinator. Je werkt aan uiteenlopende kwalificatiestudies en krijgt de mogelijkheid om je expertise in temperatuurvalidatie verder uit te bouwen.
Naast de dagelijkse activiteiten krijg je ruimte om mee te denken over verbeteringen en verantwoordelijkheid op te nemen. Een samenwerking op langere termijn is mogelijk wanneer beide partijen tevreden zijn.
Als Project Engineer HVAC Validation ben je het aanspreekpunt voor validatie binnen het HVAC-team. Je ondersteunt projectingenieurs bij de validatiedocumentatie, beheert wijzigingen en afwijkingen en zorgt ervoor dat de activiteiten van het team goed opgevolgd en auditklaar zijn.
In deze functie zal je onder meer:
Projectingenieurs ondersteunen bij het opstellen en actualiseren van validatiedocumenten.
Change requests opstellen, starten en opvolgen.
Lifecycle-documenten bijwerken en periodieke reviews uitvoeren.
Afwijkingen registreren en onderzoeken.
Corrigerende en preventieve acties implementeren en opvolgen.
Kwaliteits- en validatieprocessen kritisch bekijken en verbeteringen voorstellen.
Veranderende regelgeving vertalen naar de validatieactiviteiten van het HVAC-team.
Openstaande acties proactief opvolgen om achterstallige taken te vermijden.
Het team voorbereiden op audits en ervoor zorgen dat de nodige documentatie beschikbaar en actueel is.
Profiel
Je hebt kennis van GMP en werkt georganiseerd, accuraat en administratief sterk.
Belangrijk is dat je:
Zowel het Nederlands als het Engels uitstekend beheerst.
Helder communiceert met projectingenieurs en andere betrokkenen.
Een kritisch oog voor detail hebt.
Documentatie, wijzigingen en acties zorgvuldig opvolgt.
Proactief werkt en verantwoordelijkheid neemt voor de voortgang van je dossiers.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Ervaring hebt in een vergelijkbare functie binnen een GMP-omgeving.
Technische kennis van HVAC hebt om de impact van wijzigingen te begrijpen.
Als enthousiaste teamspeler actief meedenkt over verbeteringen.
Wat kan je verwachten?
Je krijgt een centrale rol in de validatieactiviteiten van het HVAC-team op een farmaceutische site in Puurs. Je werkt nauw samen met projectingenieurs en helpt de documentatie, wijzigingsprocessen en auditvoorbereiding op orde te houden.
Als Laboratory Analyst voer je analyses uit in een farmaceutische productieomgeving. Je ondersteunt procesontwikkeling met betrouwbare resultaten en zorgt ervoor dat het labo veilig, ordelijk en volgens de geldende procedures functioneert.
In deze functie zal je onder meer:
Routinematige en gespecialiseerde testen uitvoeren volgens SOP’s, waaronder analyses van biologische moleculen met HPLC/UPLC, capillaire gelelektroforese, ELISA of deeltjesanalyses.
Procesontwikkelingswerk en onderzoek naar de oorzaken van problemen of afwijkingen ondersteunen volgens vastgelegde protocollen.
Stalen beheren, verwerken en de resultaten nauwkeurig registreren.
Ondersteuning bieden bij de validatie van analytische methoden.
Het laboratorium en de apparatuur opvolgen, inclusief onderhoud en kalibratie van toestellen voor procesontwikkeling.
Veiligheidsvoorschriften naleven en toezien op een correcte laboratoriumwerking.
De voorraad reagentia en verbruiksmaterialen beheren.
Meewerken aan verbeterprojecten en administratieve taken uitvoeren.
Bijdragen aan het behalen van de KPI’s van het laboratorium.
Profiel
Je beschikt over sterke analytische vaardigheden, werkt nauwkeurig en kunt onderzoeksresultaten kritisch beoordelen. Praktische ervaring met minstens één van deze technieken is vereist: UPLC/HPLC, capillaire gelelektroforese of ELISA.
Belangrijk is dat je:
Schriftelijke en mondelinge instructies, veiligheidsprocedures en GLP-richtlijnen strikt opvolgt.
Vlot werkt met laboratoriuminformatiesystemen en toepassingen zoals MS Office.
Problemen en afwijkingen kunt onderzoeken en mee oplossingen ontwikkelt.
Resultaatgericht werkt zonder de kwaliteit of nauwkeurigheid uit het oog te verliezen.
Helder communiceert en goed samenwerkt met interne teams en externe betrokkenen.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Eerder als laboratoriumanalist in de biochemische of medische sector, of binnen Quality Control, hebt gewerkt.
Voor UPLC/HPLC al met het Empower-platform hebt gewerkt.
Ervaring hebt met analytische methodevalidatie of de implementatie van nieuwe instrumenten.
Als ervaren analist al minder ervaren collega’s hebt opgeleid of begeleid.
Wat mag je verwachten?
Je werkt in een farmaceutisch labo waar analytische kwaliteit, veiligheid en samenwerking centraal staan. Naast de dagelijkse analyses kun je bijdragen aan procesontwikkeling, onderzoek van afwijkingen en verbeteringen in het laboratorium.
Job application features are temporarily unavailable due to maintenance.
We apologize for the inconvenience. We will be back soon with updates.
×
