Quality Engineer – Utilities & Supporting Systems Contracting – Antwerp
Functieomschrijving: Als Quality Engineer speel je een sleutelrol in het ondersteunen en verbeteren van de kwaliteitsnormen binnen de afdeling Utilities & Supporting Systems. Je fungeert als coördinator voor complexe kwaliteitsvraagstukken en bent het aanspreekpunt tussen de afdeling en het kwaliteitsteam. Met een proactieve aanpak draag je bij aan het handhaven van hoge kwaliteitsstandaarden door het monitoren van belangrijke parameters, het geven van trainingen en het ondersteunen van validaties en change management.
Kernverantwoordelijkheden:
Coördineren en oplossen van complexe kwaliteitsproblemen binnen de afdeling.
Behouden en verbeteren van kwaliteitsnormen door het monitoren van KPI’s en QPR.
Proactief potentiële problemen identificeren en trainingen geven waar nodig.
Ondersteunen en begeleiden van validatie- en change managementprocessen.
Leiding geven aan en deelnemen aan projecten om de kwaliteitsstandaarden van de afdeling te verbeteren.
Samenwerken met Engineering en PTS-teams om correcte implementatie van kwaliteitsnormen te waarborgen.
Fungeren als aanspreekpunt voor change management en kwaliteitsinput voor Utility- en HVAC-engineers.
Technici, engineers en supervisors trainen en informeren over kwaliteitsgerelateerde onderwerpen.
QAR’s onderzoeken en dataintegriteit verbeteren door controles en nieuwe projecten.
De Validation Master Plan (VMP) up-to-date houden en periodieke evaluaties van gevalideerde systemen uitvoeren.
Assisteren bij auditvoorbereidingen en de afdeling ondersteunen tijdens audits.
Ondersteunen van de Quality Analyst(s) van de afdeling bij hun werkzaamheden.
SOP’s en instructies organiseren en up-to-date houden volgens c-GMP en farmaceutische richtlijnen.
Supervisors en lead engineers ondersteunen bij kwaliteits- en dataintegriteitsvraagstukken.
Kwalificaties:
Masterdiploma in engineering of natuurwetenschappen.
Minimaal 3 jaar industriële ervaring in een chemische fabriek, farmaceutische of voedingsindustrie.
Sterke kwaliteitsmentaliteit en gedegen kennis van SOP’s, GMP en farmaceutische richtlijnen.
Georganiseerd, gestructureerd en effectief in communicatie.
Vloeiend in Nederlands en Engels.
Ervaring met utility-installaties, kalibratie of HVAC is een pluspunt.
Vendor Quality Lead – QP Contracting – Walloon Brabant
Our partner is currently looking for a VendorQuality Lead to join its team. This international company is well-known for its pharmaceuticals.
What are your responsibilities? In this position, you will support the Qualified Person (QP) in relation to all batch release activity for Global products produced by third parties, primarily performing QA review of batch documents, issue of batch certificates, and transactional release activities.
Vendor Quality Lead (VQL) related accountabilities:
Be the central QA point of contact for the organization for investigations/deviations/ out of-specifications/ audit observations associated with the assigned vendors.
Perform the QA review of deviation notifications, retrieve and collect supportive information from involved stakeholders allow assessment.
Manage the key performance indicators (metrics) for key operational QA activities and services associated with the vendors in the defined described tracking tools and track the vendor’s performance.
Ensure all Quality agreements are in place and take ownership of agreements for the vendors. Maintain Quality Agreement with the vendors up to date and perform periodic reviews and update of the agreement in close collaboration with the product CMC Quality Leads and the vendors.
When applicable, be sure that the Annual Product Stability Program is rolled-out and executed at the vendor in accordance with the internal Stability Program
Ensure the Product Quality Reviews (PQR) are completed by the vendors in a timely manner and as needed, are reviewed within the requested time period. Ensure that this review is documented and made available in the internal Controlled Documents System.
Participate as QA representative to the recurrent vendor meetings, present issues and resolutions, and drive vendor quality performance through these meetings.
Quality Complaints: Be the contact person for the follow-up with vendors for the manufacturing investigation part. When applicable, ensure that initial receipt, logging of quality complaints into the Complaint System and provision of responses to the complainant are professionally coordinated and managed.
Provide expert QA advice, support and management for technical operational QA and general QA matters associated with the vendors.
Work closely with Corporate QA teams, Technical Operation Teams, Business stakeholders and Affiliates in an effective and efficient way.
Cover the entire product life cycle from initial commercialization including Technology Transfer/Knowledge transfer, commercial (key raw materials to distribution), product improvements to phase out for the assigned vendors.
Owner of the QA plans and product resource and capacity overview for activities associated with the assigned vendors.
Qualified Person related accountabilities:
Support the QP in relation to all batch release activity, primarily performing QA review of batch documents.
Issue batch certificates for product release and distribution
Perform in SAP the transactional product release and maintenance of batch release register
Liaise with Vendor Team(s) and CMO’s where applicable on resolution of issues relating to document errors to support release.
Act as QA contact (in conjunction with site QP) and deputize on behalf of QP where appropriate for product related quality issues and associated communications.
Act as a contact with other departments and Affiliates to support the drug product /Finished goods release process and supply of post release documents.
Maintain and report Metrics relating to batch release activities.
Support Global Regulatory Affairs and CMC Quality Leads for submission document requests
Coordinate legalization/notarization of documents as needed
Who are you?
Eligibility as a Qualified Person in EU
Must be knowledgeable in several areas of the global pharmaceutical industry, including the interpretation and practical application of applicable regulations.
Has good background knowledge of the pharmaceutical industry from a business and technical perspective.
Must be able to act in most circumstances without direct supervision and handle complex / difficult situations. Output from actions will most likely impact activities across several departments.
Must be able to effectively interact with and influence senior internal and external personnel on many aspects of project and product related matters.
Be capable of leading and motivating teams and demonstrate professional maturity in difficult situations.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
Als Regulatory Strategist maak je deel uit van een team dat Pfizer ondersteunt door federale, nationale en internationale regelgeving te interpreteren en toe te passen op producten, processen, praktijken en procedures. In deze rol ben je verantwoordelijk voor de registratieactiviteiten van toegewezen producten en rapporteer je aan de Lead Regulatory.
Je werkt nauw samen in cross-functionele teams met verschillende afdelingen in Puurs (productie, laboratoria, QA, supply, …) en werkt samen met R&D en globale regulatory collega’s, waaronder Global Chemistry, Manufacturing & Controls (GCMC), om de introductie van nieuwe producten op de Pfizer-site in Puurs te ondersteunen. Dankzij jouw inzet en toewijding draagt Pfizer bij aan nieuwe mijlpalen en aan het verbeteren van de gezondheid van patiënten wereldwijd.
Taken en verantwoordelijkheden
Ondersteunen van regulatory submissions (CTD, BLA, NDA, …) door sitecollega’s te informeren over regelgeving en door het opstellen van dossiers.
Fungeren als aanspreekpunt voor regulatory collega’s om potentiële issues te communiceren en op te lossen.
Samenwerken met diverse stakeholders om hoogwaardige CMC-dossiers aan te leveren en naleving van de Pfizer-portfolio te garanderen.
Tijdig beheren en coördineren van antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten naar aanleiding van lifecycle submissions voor toegewezen markten of producten.
Evalueren van post-approval wijzigingen op de productiesite en de bijbehorende regulatory variaties; je schrijft de relevante onderdelen van het dossier.
Bijdragen aan projectafronding, eigen tijd efficiënt beheren om afgesproken deadlines te halen en werkplannen ontwikkelen binnen het team ter ondersteuning van operationele doelstellingen.
Profiel en ervaring
Masterdiploma in de levenswetenschappen (bv. industrieel apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, …).
Minstens 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector (of gelijkwaardig via een PhD), met ervaring in regulatory activiteiten (opstellen van CTD, BLA, CMC) en kwaliteit.
Sterke wetenschappelijke en analytische vaardigheden, gecombineerd met technische schrijfvaardigheden voor het opstellen van RFT regulatory documentatie.
Goede kennis van geneesmiddelenwetgeving en richtlijnen van toonaangevende autoriteiten (EMA, FDA).
Sterke communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, met goede onderhandelings- en beïnvloedingsvaardigheden.
Dynamisch, flexibel, enthousiast en leergierig.
In staat om zelfstandig te werken met minimale supervisie én goed te functioneren in teamverband.
Behandelen en opvolgen van kwaliteitsafwijkingen met betrekking tot aangekochte materialen (grondstoffen, componenten, procesmaterialen, enz.). Deze afwijkingen kunnen ontstaan vanuit diverse afdelingen zoals labo, magazijn, productie en marktklachten.
Beoordelen van door leveranciers uitgevoerde onderzoeken, evenals het evalueren van corrigerende en preventieve acties (CAPA’s) en het controleren van hun effectiviteit om herhaling te voorkomen.
Voorbereiden en organiseren van Key Account Meetings (KAM) met leveranciers om kwaliteitsprestaties en -scores te bespreken.
Uitvoeren van initiële leverancierskwalificaties en opvolgen van periodieke herkwalificaties.
Uitvoeren van leveranciersaudits of het reviewen van auditrapporten die zijn opgesteld door externe auditgroepen.
Coördineren van crossfunctionele onderzoeken bij complexe root cause analyses.
Actieve deelname aan projecten met betrekking tot Incoming Control en Incoming Release.
Team & Werkomgeving Je komt terecht in een jong, dynamisch en enthousiast team van echte teamplayers die elkaar ondersteunen en samenwerken om kwaliteitsdoelstellingen te behalen. Kwalificaties & Competenties
Universitair diploma in een wetenschappelijke discipline.
Ervaring met productie- en kwaliteitsonderzoeken is een pluspunt.
Sterke analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in het Nederlands en Engels.
Zeer goede documentatievaardigheden (technisch schrijven in het Nederlands en Engels).
Goede projectmanagementvaardigheden (tijd, kosten en scope) en het vermogen om met tegenstrijdige prioriteiten om te gaan.
Diplomatiek, maar tegelijk overtuigend en assertief.
Your responsibilities: The QA Ops Aseptic Processes Senior Specialist is responsible for developing, implementing, and overseeing the sterility assurance practices to maintain compliance with regulatory requirements and industry standards.
Manage critical and complex major deviations linked to Sterility Assurance (e.g. hidden surface, gradeA/B contaminations etc.) and manage CAPA’s in respect to the compliance and the product quality.
Approve Environmental Monitoring Risk Assessment,
Is the SME for the Sterility Assurance topics in manufacturing units, approve the SOP's related to the subjects, support the Sterility assurance Ops specialists.
Approve AQ and aseptic audits (9000002094), coaching during APS is required periodically with the responsibility to assess the overall process and coach people
Approve aseptic summary of media sim; Approve or co-approve with the SAM the QMS gap analysis impacting Sterility Assurance topic (e.g. facility design)
Is Fronter in audit/inspection for aseptic topics
Perform coaching/mentoring of operational/QA Teams, provide Sterility Aseptic training, develop the competencies of the Sterility Assurance shopfloor.
Act as a local Sterility Assurance expert / referent
Contribute to prepare the major planned technical interventions in classified areas (e.g. shutdown management)
Your profile:
Minimum 5-8 years of experience in GMP environment
Substantial knowledge of regulatory, GMP, sterile manufacturing, and
legal requirements needed.
Expertise: aseptic practices/processes, material transfer, environmental monitoring of classified areas, gowning (incl. behaviors in classified areas) etc.
Strong knowledge of cGMP and guidelines (FDA/EU/WHO)
Demonstrated impact and influence, strong competencies in risk management in order to escalate, to own and to manage risks linked to Sterility Assurance.
French speaker with good level of written and spoken English
Operational excellence background (Orange-Green Belt) is a plus
Our offer ? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Jouw verantwoordelijkheden Je behartigt hierbij een breed spectrum van taken waaronder het valideren/implementeren van wijzigingen, het onderzoeken en oplossen van kwaliteitsproblemen, en het monitoren van de productkwaliteit om proactief in te grijpen. Je coördineert, genereert of evalueert nieuwe ideeën, voert haalbaarheidsstudies uit en risk assessments (Cause & effect, FMEA, …), staat in voor validaties en begeleidt mee implementaties in productie. Je bepaalt de Critical Quality Attributes (kwaliteitsvereisten) van de producten vanuit proces-, product- en wetenschappelijke kennis, en geeft support voor specificaties en wijzigingen van grondstoffen met het oog op productkwaliteit en patient safety en volgens de cGMP regels. Je profileert jezelf als specialist terzake door continu op de hoogte te blijven van de productie issues en feedback van de markt. Je analyseert deze info en gebruikt de nodige tools (6 sigma (Green/Black Belt), DMAIC, …) om verbeteringen te realiseren. Troubleshooting is een belangrijk onderdeel van je job. Je werkt nauw samen met de leveranciers/productie om bij problemen de juiste acties te implementeren. Je zorgt ervoor dat steeds gewerkt wordt in compliance met de geldende wetgeving.
Wat wij zoeken in jou Master opleiding: Bio-Ingenieur, Industrie-Apotheker, Burgerlijk of industrieel Ingenieur, master of PhD in een wetenschappelijke richting. Een aantal jaar relevante ervaring is een meerwaarde. Bv. ervaringen in steriele productie van geneesmiddelen, projectmanagement alsook kennis van kwaliteitssystemen (cGMP) en validatie/kwalificatie. Affiniteit met documentatie Enthousiaste teamplayer. Dynamisch, enthousiast en continue leergierigheid. Respect voor afgesproken beslissingen en procedures alsook discipline in het uitvoeren van de projecten/taken. Goede communicatie skills inclusief overtuigingskracht en sluiten van compromis. Goede analytische vaardigheden.
Functiedoel Het ondersteunen en coördineren van kwaliteits- en validatieactiviteiten om de gevalideerde status van computersystemen binnen automatiserings- en IT/OT-projecten te garanderen.
Taken en verantwoordelijkheden Operationele ondersteuning Adviseren bij software- en infrastructuurproblemen op basis van procedures en ervaring. Ondersteunen bij de correcte implementatie van oplossingen. Validatie en projectsupport Coördineren van validatieactiviteiten binnen computer- en automatiseringsprojecten. Bepalen van de validatieaanpak. Opstellen van validatieplannen en rapporten. Uitvoeren van functionele risicoanalyses. Coachen van project engineers op het vlak van validatie en compliance. Periodic review Uitvoeren en opvolgen van periodieke reviews van computersystemen. Data integrity Opvolgen van de data-integriteitsstatus van geautomatiseerde systemen. Ondersteunen bij vragen rond data integrity.
Profiel Opleiding en kennis Industrieel, burgerlijk of bio-ingenieur met interesse in softwareontwikkeling en automatisering. Goede kennis van het Nederlands en Engels. Vaardigheden Sterk communicatief en samenwerkingsgericht. Gestructureerd en nauwkeurig. Analytisch met inzicht in de balans tussen compliance en efficiëntie. Projectgericht en probleemoplossend.
Collecte des besoins pour rédaction de VP/VSR (plans de validation / Validation Summary Report)
Interaction avec des Unités de production pour revoir les attentes et planning en cours (coordination et gestion de meetings Hebdomadaires)
Collecte des informations pour réaliser un assessment Validation pour les changements process identifiés et rédiger les plans de Validation
Rédiger, suivre processus documentaire, corriger des VP et VSR dans le système KNEAT
Donner un statut régulier sur l'état d'avancement des actions
Utilisation de KNEAT, SAP, Windows.
Votre profil ?
Formation scientifique (ingénieur, pharmacien, master scientifique ou équivalent)
Expérience confirmée en validation dans l’industrie pharmaceutique
Expérience sur la rédaction de VP/VSR
Formation des exigences qualité et validation proces
Connaissance des activités de validation process (bulk)
Très bonne maîtrise des systèmes documentaires électroniques (KNEAT indispensable)
Connaissance de SAP est un plus
Français courant – Anglais professionnel
Excellentes capacités de communication et de coordination
Sens de l’organisation et respect des délais
Notre offre ? Nous vous offrons un contrat à durée indéterminée ainsi qu'un package salarial attractif. Vous profiterez également de l'opportunité de vous développer personnellement et professionnellement à travers des formations internes. Intéressé(e) ? Postulez directement via notre site WWW.JEFFERSONWELLS.BE ou envoyez votre CV à l'adresse mail suivante [email protected]
Your responsibilities: Corporate Escalation Process:
Take ownership as GMP Corporate Process Owner (CPO) of the Escalation Management Process.
Owns the Global documentation and training in English linked to the process and associated processes.
Build strong, collaborative relationships with the network of the company key stakeholders in relation with the identified process to:
Maintain and establish communication plans on changes and improvements
Promote Best Practices throughout the company
Coach Entity Process Owners by providing expert advice and support
Drive an active feedback culture within the organization
Collaborate with EPOs in an effective and efficient way to create/improve the process
Collaborate with the GMP QMS Lead to plan and manage changes linked to the process.
Ensure change management across the organization, for any changes implemented on systems or process.
Maintain and further develop a governance model and process which fosters continuous process improvement and key indicator-based performance monitoring of the process.
Perform the Quality System Monitoring Report used in the Management Review Process.
Ensure the process is in compliance with authority regulations, leveraging the Regulatory Intelligence Network in the company and industry benchmarking.
Ensure constant inspection readiness on procedural documents, trainings and inspection packages owned by the CPO (accuracy, completeness, etc).
Collaborate with global auditing & compliance, to align auditor expectations & potential preparation on process specific topics for internal/external audits.
Manage deviations, CAPAs, audit responses, including eQMS system transactions.
Complaints Management Process:
Serve as back-up to the GMP Corporate Complaints Management Process Owner (CPO).
Serve as subject matter expert for the Corporate Complaint process, updating procedural documentation and associated training.
Manage deviations, CAPAs and audit/inspection remediation, as required.
Identifies and leads efficiency and improvement initiatives.
Generates KPI metric data and completes data analytics in support of process performance and improvement.
Work in accordance with HSE and Corporate policy requirements and drive personal training and development activities to meet the needs of business and professional career development.
Your profile:
Master’s degree in a science-related field.
Expert knowledge of applicable regulations, quality principles, business processes, and techniques.
Minimum 10 years in pharmaceutical/biologics industry in Quality Assurance, including Biopharmaceuticals/Advanced Therapies.
Strong operational GMP experience, including leading investigations (root cause analysis, CAPA) and applying regulations to compliance scenarios.
Expertise in Drug Substance and/or Drug Product manufacturing, packaging, and labelling.
Knowledge of Combination Product and Device QMS and regulatory requirements preferred.
In-depth understanding of Health Authority compliance expectations for reporting quality-related issues (GMP, Clinical).
Ability to lead investigations, identify root causes, and define CAPAs.
Proficient in Excel, data analytics, and eQMS tools for deviations, CAPAs, audits, and KPI reporting.
Fluent in English and French.
Our offer ? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
