Over de functie Voor de opstart van een nieuwe productielijn zijn we op zoek naar een Project Engineer Validatie die een sleutelrol zal spelen in de succesvolle introductie van nieuwe producten binnen een farmaceutische productieomgeving. Je bent verantwoordelijk voor de validatie van assemblage-, labeling- en verpakkingsprocessen en zorgt ervoor dat nieuwe processen voldoen aan de hoogste kwaliteits- en compliancevereisten. Je werkt binnen een multidisciplinair projectteam en combineert technische expertise met projectmanagementvaardigheden om nieuwe producten efficiënt en conform GMP-richtlijnen te implementeren. Dankzij jouw pragmatische aanpak, analytisch inzicht en sterke communicatieve vaardigheden draag je bij aan een succesvolle productlancering en een vlotte opstart van nieuwe productielijnen.
Verantwoordelijkheden
Opstellen, uitvoeren en opvolgen van validatieactiviteiten voor nieuwe assemblage-, labeling- en verpakkingsprocessen.
Zelfstandig beheren van toegewezen validatie- en projectactiviteiten binnen vastgelegde procedures en kwaliteitsstandaarden.
Ondersteunen van klinische studies en validatie van commerciële productieprocessen.
Begeleiden van de introductie en lancering van nieuwe producten binnen de productiesite.
Opstellen van validatiedocumentatie, protocollen, technische rapporten en kwaliteitsdocumenten.
Uitvoeren en documenteren van kwaliteitsonderzoeken, afwijkingsanalyses en root cause investigations.
Organiseren en faciliteren van risicoanalyses en het definiëren van gepaste mitigerende maatregelen.
Ondersteunen van auditvoorbereidingen en productielanceringen.
Implementeren van proces- en systeemwijzigingen in het kader van nieuwe productintroducties.
Hands-on ondersteuning bieden in labo- en productieomgeving.
Coördineren van projectactiviteiten, opvolgen van planning, oplossen van issues en rapporteren van voortgang.
Samenwerken met diverse afdelingen, waaronder productie, kwaliteit, engineering en aseptische productie.
Actief bijdragen aan continue verbetering van processen, validatiemethodieken en projectuitvoering.
Ondersteunen van technische besluitvorming op basis van data, risicoanalyses en validatieresultaten.
Zorgen voor een tijdige en kwalitatieve oplevering van documentatie, validaties en projectdeliverables.
Profiel
Masterdiploma in een wetenschappelijke richting zoals Bio-ingenieur, Farmaceutische Wetenschappen, Biochemie, Biotechnologie of Industrieel Ingenieur.
Ervaring binnen een GMP-omgeving en kennis van validatieprocessen.
Idealiter een eerste ervaring (ongeveer 2 jaar) binnen validatieprojecten in een farmaceutische of gereguleerde omgeving.
Ervaring of sterke interesse in verpakkingsvalidatie is een belangrijke troef.
Sterke analytische vaardigheden en een gestructureerde aanpak.
Goede technische schrijfvaardigheden en ervaring met het opstellen van documentatie.
Sterke communicatieve vaardigheden en vlotte samenwerking met verschillende stakeholders.
Pragmatisch, proactief en resultaatgericht.
Zelfstandig kunnen werken en verantwoordelijkheid opnemen binnen projecten.
Uitstekende kennis van het Nederlands en goede beheersing van het Engels.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Over de functie Als Regulatory Affairs Specialist speel je een cruciale rol in de introductie, registratie en lifecycle management van farmaceutische producten. Je maakt deel uit van een multidisciplinair team dat ervoor zorgt dat producten voldoen aan de geldende nationale en internationale regelgeving en kwaliteitsstandaarden. Je bent verantwoordelijk voor het opstellen en onderhouden van registratiedossiers, het beheren van technische en regulatoire documentatie en het ondersteunen van wijzigingen binnen de productieomgeving. Daarbij werk je nauw samen met verschillende interne afdelingen zoals Manufacturing, Quality Assurance, Supply Chain, Laboratories en Compliance, evenals met internationale Regulatory Affairs- en R&D-teams. Dankzij jouw expertise in regulatory writing, stakeholdermanagement en projectcoördinatie draag je rechtstreeks bij aan de succesvolle introductie en verdere ontwikkeling van geneesmiddelen die patiënten wereldwijd bereiken.
Verantwoordelijkheden
Opstellen, onderhouden en indienen van registratiedossiers en regulatoire documentatie (CTD, BLA, NDA en variaties).
Schrijven en beheren van technische en CMC-gerelateerde documentatie conform internationale richtlijnen.
Adviseren van interne stakeholders over regulatoire vereisten en impactanalyses.
Evalueren van post-approval wijzigingen en bepalen van de noodzakelijke regulatoire acties.
Coördineren van dossierupdates en bijdragen aan lifecycle management van bestaande producten.
Ondersteunen van validatie-experten en andere technische teams bij documentatie- en compliancevraagstukken.
Beheren en opvolgen van vragen van gezondheidsautoriteiten en zorgen voor tijdige en kwalitatieve antwoorden.
Samenwerken met internationale Regulatory Affairs-, Quality- en R&D-teams om consistente dossiers en registraties te waarborgen.
Actief deelnemen aan audits, inspecties en auditvoorbereidingen.
Bijdragen aan continue verbetering van regulatoire processen en documentatiestandaarden.
Profiel
Masterdiploma in Life Sciences, zoals Industrieel Apotheker, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur of gelijkwaardig.
Minimaal drie jaar ervaring binnen de farmaceutische sector of gelijkwaardig door een relevante PhD.
Ervaring met regulatory affairs, dossieropbouw en technische documentatie.
Kennis van internationale registratiedossiers en CMC-documentatie.
Goede kennis van regelgeving en richtlijnen van onder andere EMA en FDA.
Sterke technische schrijfvaardigheden en oog voor detail.
Uitstekende analytische vaardigheden en een gestructureerde werkaanpak.
Ervaring binnen een gereguleerde omgeving en kennis van kwaliteitsprocessen.
Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om stakeholders op verschillende niveaus te verbinden.
Vloeiend in Nederlands en Engels, zowel schriftelijk als mondeling.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Vacature: Project Engineer HVAC Locatie – Puurs Voor een project binnen een farmaceutische productieomgeving zoeken we een Medior Project Engineer HVAC. In deze rol ben je verantwoordelijk voor de end-to-end uitvoering en coördinatie van HVAC- en clean utilities-projecten, met een sterke focus op cleanroomomgevingen. Je werkt aan het volledige traject: van concept en engineering tot installatie, opstart en validatie.
Jouw verantwoordelijkheden
Uitwerken en opvolgen van HVAC- en clean utilities-projecten
Coördineren van aankoop, installatie, opstart en validatie van installaties en piping
Opstellen van technische documentatie zoals P&ID’s, functionele specificaties en validatiedocumenten
Waken over veiligheid, kwaliteit en compliance volgens GMP, ISO en ICH-richtlijnen
Uitvoeren en begeleiden van Quality Risk Assessments
Profiel
Hogere technische opleiding (Industrieel/Burgerlijk Ingenieur) of gelijkwaardige ervaring
Relevante ervaring met HVAC-projecten in een industriële of farmaceutische omgeving
Kennis van GMP, 6 Sigma en risk management tools zoals FMEA
Ervaring met engineering/Capex-projecten en projectplanning
Sterke communicatieve vaardigheden, zelfstandig én in team kunnen werken
Goede kennis van Nederlands en Engels
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Vacature: Production Engineer (Vroege/Late Ploeg) Locatie – Puurs Functie Als Production Engineer ben je het technisch aanspreekpunt binnen de productieafdeling. Je ondersteunt de dagelijkse productie, lost technische problemen op en werkt actief aan procesoptimalisatie binnen een GMP-omgeving.
Verantwoordelijkheden
Technisch aanspreekpunt voor de productie tijdens de vroege of late shift.
Analyseren en oplossen van storingen, knelpunten en efficiëntieverliezen.
Uitvoeren van root cause analyses bij kwaliteitsafwijkingen.
Implementeren van technische wijzigingen aan productie-installaties.
Dagelijkse technische ondersteuning bieden aan productieprocessen.
Samenwerken met operatoren en supervisors om duurzame oplossingen te realiseren.
Ondersteunen bij de opstart van nieuwe productielijnen en validatieactiviteiten.
Profiel
Master in (bio-)ingenieurswetenschappen, industriële ingenieurswetenschappen, farmaceutische wetenschappen of gelijkwaardig door ervaring.
Ervaring binnen een GMP-omgeving.
Vlotte kennis van Nederlands en Engels.
Sterk analytisch, communicatief en organisatorisch.
Technisch onderlegd en zelfstandig.
Bereid om te werken in een vroege en late ploeg.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Functie Als QC Lab Analyst ben je verantwoordelijk voor het zelfstandig uitvoeren en rapporteren van routinematige chemische analyses binnen een farmaceutische cGMP-omgeving. Je ondersteunt de productvrijgave door het uitvoeren van betrouwbare labo-analyses en het garanderen van correcte documentatie volgens geldende kwaliteitsnormen.
Jouw verantwoordelijkheden
Uitvoeren en rapporteren van routinematige chemische testen binnen een cGMP/GLP-omgeving.
Uitvoeren van non-chromatografische en chromatografische analyses na opleidingsperiode.
Ondersteunen van product release via kwaliteitsanalyses.
Correct en volledig documenteren van alle uitgevoerde analyses.
Werken volgens geldende cGMP-, GLP-, en veiligheidsrichtlijnen.
Actief up-to-date blijven van procedures, regelgeving en veiligheidsvoorschriften.
Zorg dragen voor kwaliteit, nauwkeurigheid en naleving van interne procedures.
Jouw profiel
Bachelor in Farmaceutische Wetenschappen, Chemie of (Bio)laboratoriumtechnologie.
Nauwkeurig, kwaliteitsgericht en sterk in detailwerk.
Probleemoplossend vermogen en analytisch inzicht.
Sterke focus op veiligheid en compliance.
Can-do mentaliteit en flexibel ingesteld.
Goede kennis van Nederlands en Engels.
Ervaring in een GMP-omgeving is een pluspunt.
Vlot in het gebruik van MS Office en LIMS.
Werkomgeving
Werken in een gereguleerde farmaceutische productie- en kwaliteitsomgeving.
Tweeploegensysteem (shiftwerk).
Wat kan je verwachten? Je krijgt een gevarieerd en uitdagend takenpakket waarin je producten doorheen de volledige cyclus ziet gaan, van testmethode tot vrijgave. Je ontvangt een competitief loonpakket met uitgebreide extralegale voordelen en krijgt de kans om je technische kennis verder te ontwikkelen binnen complexe QC-projecten.
Laboratory Operations Project Engineering I De klant zoekt een gedreven analytisch chemist die als technisch expert fungeert binnen ons lab center.
Jouw rol Je bent het eerste aanspreekpunt voor operationele support van analytische methoden en labaapparatuur. Je lost problemen op, coördineert validaties, begeleidt wijzigingen van methoden of toestellen en zorgt voor correcte documentatie volgens cGMP- en Pfizer-richtlijnen. Je stuurt analisten aan, bewaakt de betrouwbaarheid van resultaten en communiceert proactief naar alle betrokken partijen — zowel intern als extern.
Jouw profiel
Master in chemie, farmacie, bio-engineering of aanverwant
Minimum 1 jaar relevante ervaring in analytische chemie, bij voorkeur in troubleshooting en validatie
Ervaring in een GMP-omgeving
Sterke kennis van analytisch-chemische technieken en statistische evaluatie
Vertrouwd met compendial testing van grondstoffen, componenten en IPC-stalen
Nauwkeurig, georganiseerd en kwaliteitsgericht
Sterk communicator, resultaatgericht en klantgericht
Vlot in Nederlands en Engels
Goede kennis van MS Office
Wat kan je verwachten? Je krijgt een gevarieerd en uitdagend takenpakket waarin je producten doorheen de volledige cyclus ziet gaan, van testmethode tot vrijgave. Je ontvangt een competitief loonpakket met uitgebreide extralegale voordelen en krijgt de kans om je technische kennis verder te ontwikkelen binnen complexe QC-projecten.
Treed op als het centrale kwaliteitsaanspreekpunt voor aangekochte materialen en leveranciersbeheer binnen een GMP-gereguleerde farmaceutische omgeving. Je onderzoekt afwijkingen, coördineert cross-functionele root cause analyses en bewaakt de kwaliteitsprestaties van leveranciers van A tot Z.
Jouw verantwoordelijkheden
Onderzoeken en documenteren van afwijkingen gerelateerd aan aangekochte materialen en tijdig escaleren naar de Team Leader Supplier Quality
Coördineren van cross-functionele onderzoeken bij complexe root causes in samenwerking met productie, verpakking, labo, leveranciers en ondersteunende afdelingen
Evalueren van root cause analyses en CAPA's van leveranciers en effectiviteit opvolgen om herhaling te voorkomen
Optreden als expert inzake leveranciersbeheer: (her)kwalificaties, key account meetings, leveranciersevaluaties en audits
Opvolgen van acties in het CAPA-systeem ter verbetering van kwaliteit en compliance
Primair aanspreekpunt tijdens inspecties voor topics rond leveranciersbeheer
Opstellen van kwartaaltrend-rapporten en bijdragen aan continue verbeteringsinitiatieven
Deelnemen aan projecten gekoppeld aan aangekochte materialen
Jouw profiel
Universitaire wetenschappelijke opleiding
Communicatief sterk in Nederlands en Engels, op alle niveaus
Pragmatisch, resultaatgericht en oplossingsgericht
Sterk oog voor detail, uitstekende technical writing en documentatievaardigheden
Teamspeler met faciliterende capaciteiten
Klantgericht en diplomatisch in omgang met stakeholders op verschillende niveaus
Passie voor de farmaceutische industrie en kwaliteitsverbetering
Wat kan je verwachten? Je krijgt een gevarieerd en uitdagend takenpakket waarin je producten doorheen de volledige cyclus ziet gaan, van testmethode tot vrijgave. Je ontvangt een competitief loonpakket met uitgebreide extralegale voordelen en krijgt de kans om je technische kennis verder te ontwikkelen binnen complexe QC-projecten.
QA Specialist Document Management Locatie – Geel Versterk ons QA Systems team als spil van ons digitaal documentatiebeheer. Je werkt dagelijks met Qualipso (Veeva Vault – CMS) en ondersteunt gebruikers, bewaakt compliance en draagt bij aan verdere digitalisering van onze documentatieprocessen binnen een cGMP-omgeving. Jouw verantwoordelijkheden
Beheren en optimaliseren van documentatieprocessen binnen Qualipso (Veeva Vault)
Lokaal implementeren van globale standaarden rond digitaal documentatiebeheer
Gebruikers begeleiden bij correct gebruik van de CMS-modules
Aanspreekpunt voor de lokale HUB Manufacturing & Supply inzake documentatiebeheer
Signaleren van verbeterkansen in digitale workflows
Garanderen van documentintegriteit en cGMP-compliance
Jouw profiel
Affiniteit met digitale documentatieplatforms en snel nieuwe systemen eigen maken
Nauwkeurig, zelfstandig en verantwoordelijk
Ervaring met cGMP en/of documentatiebeheer is een pluspunt
Uitstekende communicatieve en schrijfvaardigheden
Vlot in Nederlands en Engels
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Versterk het Manufacturing Science, Analytical & Technology (MSAT) team als wetenschappelijke spil tussen ontwikkeling en grootschalige GMP-productie. Je draagt actief bij aan technology transfer van nieuwe biologische geneesmiddelen, procesoptimalisatie en continue monitoring van bestaande upstream cell culture processen op de Sanofi-site in Geel.
Jouw verantwoordelijkheden
Faciliteren van technology transfer van nieuwe drug substance-processen vanuit ontwikkelingslabo's naar grootschalige GMP-productiefaciliteiten
Documentatiegereedheid bewaken: process fit-gap analyses, process control strategies, media batch sheets en sampling plans voor klinische batchproductie
Ondersteunen bij process performance qualification voor succesvolle implementatie op productieschaal
Leiden van procesverbeteringsinitiatieven gericht op hogere yield of robuustheid, inclusief opbouw van ondersteunende datapakketten
Data trending en monitoring van bestaande commerciële productieprocessen
Opstellen van wetenschappelijke en technische studie-protocollen en rapporten ter ondersteuning van significante proceswijzigingen
Bijdragen aan onderzoeken en impact assessments bij significante productieafwijkingen
Nauw samenwerken met het laboratoriumteam op labschaal activiteiten
Jouw profiel
Master of PhD in Life Sciences met minimum 3 jaar (PhD) of 5 jaar (Master) relevante ervaring in process development of een MSAT-gerelateerde rol
Hands-on ervaring met mammalian cell culture op labo- en/of productieschaal; kennis van purificatieprocessen is een plus
Solide kennis van cGMP; eerdere GMP-ervaring is een troef
Analytisch sterk, nauwkeurig en detailgericht
Vlot in Engels (mondeling en schriftelijk); internationale werkomgeving
Vertrouwd met statistische technieken en data trending; ervaring met JMP, Statistica, Matlab of Simca is een plus
Flexibel: bereid tot occasionele avond- of weekendshiften en wisseling tussen labo- en productieschaal
Sterke interpersoonlijke vaardigheden en teamspeler in multidisciplinaire omgevingen
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Tijdelijke versterking (met grote kans op verlenging) als Quality Specialist Operations binnen een aseptische productieomgeving. Start: 6 juli, 100% onsite. Je werkt zelfstandig als QA-aanspreekpunt binnen het Operations Team en beheert afwijkingen van A tot Z in nauwe samenwerking met Productie en QC.
Jouw verantwoordelijkheden
Opstellen en verwerken van co-productie- en labodeviaties
Evalueren van kwaliteitsafwijkingen, root cause onderzoeken en opvolgen van CAPA's inclusief effectiviteitsevaluatie
Eerste aanspreekpunt voor kwaliteit binnen jouw area als vertegenwoordiger van QA in het Operations Team
Nauw samenwerken met Productie, QC, Site Technical Services, Production Support en Regulatory
Tijdige afronding van afwijkingen bewaken zodat batches vrijgegeven kunnen worden naar de markt
Escalatieprocedures toepassen naar Quality Team Leader en hoger management wanneer nodig
Trending uitvoeren op kwaliteitsafwijkingen per area (QPR)
Actief bijdragen aan verbeteringsprojecten om QA-processen efficiënter te maken
Ondersteunen bij audits: voorbereiding en toelichting van deviaties
Jouw profiel
Master in een wetenschappelijke richting; junior profiel met 1–2 jaar ervaring, sterke pas afgestudeerden welkom
GMP-ervaring is een meerwaarde, geen vereiste
Communicatief sterk in Nederlands en Engels, op alle niveaus
Sterke affiniteit met wetenschappelijk schrijven, nauwkeurigheid en kritisch denken
Gestructureerd onder korte deadlines en wisselende prioriteiten
Zelfstandig, pragmatisch en resultaatgericht
Klantgericht en diplomatisch in omgang met stakeholders
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
