Quality Specialist Operations Contracting – Anvers Your Responsibilities:
Investigate and document QA-related deviations, escalating issues or providing recommendations to the Team Leader as needed
Coordinate cross-functional investigations involving manufacturing, packaging, labs, support teams, and third parties
Perform root cause analyses, define CAPAs, and verify their effectiveness to prevent recurrence
Report significant quality events to regulatory agencies (e.g., FAR, BPDR) in compliance with local and international regulations
Participate in operational meetings (Daily Operations Review, product/process teams)
Conduct trend analyses, evaluate corrective actions, and monitor effectiveness
Support continuous improvement initiatives aligned with GMP, quality, and performance KPIs
Contribute to team projects or initiatives as assigned by the Team Leader or Manager
Your Profile:
Degree in Bioengineering, Pharmacy, Biology, Biochemistry, Biotechnology, Chemistry, Engineering, or equivalent experience
Experience as a Qualified Person is a plus
Previous exposure to manufacturing, packaging, or laboratory environments
Experience with quality investigations and release of biological products or vaccines is preferred
Fluent in Dutch and English (written and spoken)
Strong analytical, problem-solving, and documentation skills
Excellent communication and stakeholder interaction abilities
Able to manage time effectively and prioritize tasks in a dynamic environment
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Ingénieur Chimiste Analytique QC Contrat de consultance – Lessines
Vos responsabilités :
Rédiger, vérifier et maintenir à jour l’ensemble de la documentation liée aux activités de contrôle qualité (procédures, protocoles, instructions de travail).
Exploiter, vérifier et encoder l’ensemble des résultats d’analyse et données brutes, conformément aux spécifications et à la réglementation en vigueur.
Participer aux activités de développement, de transfert et de validation des méthodes analytiques.
Contribuer à la maintenance, à la qualification (IQ, OQ, PQ) et à l’étalonnage des équipements.
Garantir la fiabilité et l’intégrité des données analytiques.
Participer à la gestion quotidienne du laboratoire : gestion des stocks de réactifs, petit matériel, etc.
Contribuer à la formation et au développement des compétences du personnel du laboratoire.
Votre profil :
Diplôme d’ingénieur, de Master ou de Doctorat, idéalement en chimie analytique.
Expérience professionnelle de 3 à 5 ans.
Excellente maîtrise théorique et pratique des équipements analytiques, en particulier HPLC et GC.
Bonnes connaissances des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP).
La maîtrise des systèmes informatiques Empower et Starlims est un atout.
Esprit proactif et orienté résolution de problèmes complexes.
Sens du travail en équipe.
Autonomie, rigueur et sens de l’organisation.
Excellentes compétences en communication orale et écrite.
Bonne maîtrise de l’anglais.
Notre offre : Jefferson Wells vous propose un contrat à durée indéterminée en consultance, avec un package salarial attractif, ainsi que l’accès à des formations techniques et en soft skills. Nous vous accompagnons tout au long de votre parcours professionnel.
Intéressé(e) ? N'hésitez pas à postuler ou à m’envoyer votre CV à l’adresse suivante : [email protected]
Job Description: Operational: 1. Develop and validate analytical methods to support projects in development in different phases of product development. 2. Perform analyses of raw materials, intermediate products, in bulk or packaged finished products in accordance with work instructions and established procedures (stabilities, in-process control, clinical release, investigation, …). 3. Ensure stability analyses and clinical release for clinical phases I and II, as well as any analyses in support to process understanding (IPC test, forced degradation study, multimedia dissolution, …) 4. Analyze results with readiness to criticize and ensures the consistency of these results with earlier data if relevant. 5. Participate to analytical exercise transfer to QC and subcontractors. 6. Monitor the documentation associated with the analytical laboratory activities by mastering the computer softwares in use at the laboratory (eg GLIMS, e-noval, Veeva, …). Quality: 1. Make sure to have received and understood all the information and instructions required for the tasks before starting work. 2. Respects the procedures and reports any discrepancies to the responsible 3. Use authorized and validated methods prior to testing, if applicable. 4. Respect and properly maintain the analytical equipment and facilities at disposal. 5. Performs double check the team. In short, you will develop and validate analytical methods for quality control of medication. You will also participate in the release and stability analyses of raw materials, intermediates, drug substances or drug products. Needs to be able to work in team, under the supervision of a scientist. Specific professional/technical expertise and key skills required:
Bachelor’s degree
Key technical backgrounds: small molecule chromatography (HPLC/UHPLC/GC) and detection techniques (UV/Vis, ELSD, RI, MS), USP/EP Pharmacopoeias
Experience in peptides analysis and basic mass spectrometry is a plus
Mandatory skills: team player, exp. in a similar position/environment, compliant/rigorous (understands the importance of following procedures in detail
Our offer ?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Clinical Trial Manager Contracting – Antwerpen Onze partner is op zoek naar eenClinical Trial Manager om hun team te versterken. Wat zijn jouw verantwoordelijkheden?
Ontwikkel een lokale studielandstrategie en leid de opstartactiviteiten in het land: Ontwikkel en initieer een strategie voor vroege werving en behoud en bijbehorende materialen op lokaal niveau in samenwerking met de betreffende collega's.
Identificeer de meest succesvolle site mapping en zet een site engagement-strategie op in lijn met SEL en MDA.
Organiseer de lokale kick-off meeting en leid de opstartactiviteiten om de voortgang te garanderen volgens de studieplanning en strategische planning.
Leid het lokale studiemanagement bij CSU bij de uitvoering van klinische studies volgens het wereldwijde en lokale studieplan: Verantwoordelijk voor de uitvoering van de studie op lokaal niveau en ervoor zorgen dat de studie wordt uitgevoerd volgens de planning en overeengekomen planning.
Verantwoordelijk voor het opzetten, afronden en aanpassen van projectmanagementtools op landniveau (CTMS, controlekamer…).
Stuur de uitvoering van de studie aan met risicobeoordelings- en -mitigatiestrategieën, beheer de betrokkenheid van de sites in lijn met SEL (Site Engagement Lead) en MDA (Medical Advisor) met betrekking tot de motivatie van de sites en bied ondersteuning aan het personeel en het monitoringteam van de sites bij de uitvoering van klinische studies.
COSCL is lid van de vergaderingen van het kernstudieteam namens hun CSU.
In geval van discrepanties/tekorten in de prestaties dient COSCL proactief een strategie voor mitigatie en noodmaatregelen te escaleren, voor te stellen en te bespreken met COSL.
Is verantwoordelijk voor het studiebudget op land-/clusterniveau en zorgt voor optimalisatie en passend beheer van de financiële middelen.
Werkt samen met de Start-Up Strategy Manager (SUSM) bij het opstellen van het Local Study Budget Form (LSBF), waarbij kostenoptimalisatie en een passende prognose aan het begin van de studie worden gewaarborgd.
Beheert en onderhoudt het Country Study Budget gedurende de studie, zorgt voor tijdige escalatie van problemen/risico's met betrekking tot het landbudget en initieert LSBF-updates.
Leidt effectieve communicatie tussen alle lokale partijen die bij de studie betrokken zijn om gemeenschappelijke doelen op elkaar af te stemmen en de beste strategieën te definiëren.
Vormt de belangrijkste schakel met het lokale monitoringteam bij het beheer van de studies.
Werk samen met functionele lijnmanagers (FLM's) van leveranciers om de kwaliteit en KPI's van de studie te stimuleren, plan/neem deel aan betrokkenheidsactiviteiten van de studielocatie (d.w.z. Recruitment Booster-gesprekken), werk nauw en proactief samen met MDA's/SEL's om de landenstrategie te bepalen, coördineer vergaderingen van het lokale studieteam, zorg voor samenwerking met GBU Medical Affairs met betrekking tot de uitvoering van de studie en medisch-marketingactiviteiten.
Escaleer proactief eventuele resourcegerelateerde risico's/problemen naar het management van de CSU en stel een mitigatiestrategie voor en bespreek deze op CSU-niveau om de juiste toewijzing van resources en optimalisatie voor de studie te garanderen.
Behoud van kwaliteit en naleving: Verantwoordelijk voor de datakwaliteit, de veiligheid van patiënten en naleving van de studiestatistieken voor zijn/haar land(en).
Zorg voor de juiste kwaliteit van dataverzameling en het oplossen van vragen.
Zorg voor CRA-studietraining volgens de studietrainingstatistieken via FLM's, werk samen met QL aan audit- en inspectiegerelateerde activiteiten, zorg voor PAI-gereedheid binnen CTMS, TMF en andere systemen.
Jouw profiel?
Bachelordiploma (of hoger) in verpleegkunde, biochemie of een aanverwante natuurwetenschap
Ervaring in klinisch onderzoek is vereist, in combinatie met ervaring in projectmanagement en een zekere tijd als veldmonitor of locatiecoördinator. Grondige kennis van het klinische ontwikkelingsproces en relevante therapeutische/ziektegebieden.
Sterke vaardigheden in projectmanagement
Probleemoplossend vermogen en risicomanagement in een klinische studieomgeving
Data-analytische vaardigheden en het gebruik van digitale tools, platforms en systemen
Vaardigheden in verandermanagement
Interpersoonlijke vaardigheden en het vermogen om vertrouwensrelaties op te bouwen en te onderhouden met diverse interne en externe stakeholders
Talenkennis: Vloeiend Engels en de landstaal (FR & NL).
Ons aanbod? Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren.
QA Engineering Services Contracting – Antwerpen Onze partner is op zoek naar een QA Engineering Services om hun team te versterken. Wat zijn jouw verantwoordelijkheden?
Opstellen en reviewen van Quality documentation in kader van project (Project notes, Quality plannen, …)
Opvolgen en reviewen van general project documentation (risk assessments, validatie plannen, procedures, batch records, …)
Quality ondersteuning en expertise delen met betrekking tot klinische manufacturing en commercial manufacturing
Project documentatie (e.g. procedures, risk assessments) opmaken en reviewen met oog op deviation prevention (DPP) and human error prevention (HEP)
Compliance zijn met SOP’s, globale standaarden, regulations en product registratie (filing) met betrekking klinische en commerciele manufacturing
On the floor GMP support, inclusief uitvoeren van GEMBA’s.
Cross-departementele samenwerkingen ondersteunen
Weten wanneer issues/QA events geëscaleerd dienen te worden naar supervisor/manager
Jouw profiel?
Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring
Kennis en interpretatie van cGMP in een gereguleerde omgeving
Kennis en interpretatie van klinische manufacturing en regulations is een voordeel
Kennis en ervaring met Quality Processen en Quality Assurance
Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail
Zelfstandigheid en een sterk verantwoordelijkheidsgevoel
Een enthousiaste teamplayer en sterk in communicatie
Goede writing skills
Goede kennis van de Engelse taal
Ons aanbod? Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren
QA Validation Contracting – Antwerpen Onze partner is op zoek naar een QA Engineering Services om hun team te versterken. Wat zijn jouw verantwoordelijkheden?
Ontwikkeling, implementatie en uitvoering van URS-, SIA-, DQ-, IQ-, OQ-, PQ-, RV- en TM-activiteiten voor voornamelijk kleinschalige apparatuur. Ontwikkelt, implementeert en voert validatiestudies uit voor cGMP-kritische processystemen om aan te tonen dat ze voldoen aan de cGMP-, gebruikers- en regelgevingseisen. Er worden hands-on activiteiten in dit verband voorzien.
Voert validatie uit van systemen binnen de scope waarvoor er industriële precedenten zijn, maar waarvoor de normen per geval moeten worden geïnterpreteerd en in overeenstemming met cGMP, cGLP's en Sanofi-procedures.
Zorgt ervoor dat de gevalideerde status van systemen binnen de scope te allen tijde voldoet aan cGMP.
Zorgt ervoor dat projecten worden ondersteund in combinatie met alle vereiste Sanofi- en cGMP-regelgevingsnormen.
Blijft op de hoogte van nieuwe validatieregelgeving en validatietestpraktijken om te voldoen aan of te overtreffen cGMP-vereisten. Biedt technische ondersteuning voor de huidige
Validatievereisten van de Amerikaanse FDA en de EU. Genereert
Validatiedocumentatie (protocollen/rapporten) en biedt ondersteuning bij de uitvoering van protocollen voor systemen binnen het scopegebied.
Verantwoordelijk voor de validatiedocumentatie tot en met goedkeuring en implementatie.
Levert input bij de beoordeling/beoordeling van wijzigingen en geeft aan of deze van invloed zijn op de gevalideerde status en de validatiedocumentatie, indien van toepassing.
Jouw profiel?
Kennis van CGMP-vereisten in een gereguleerde omgeving.
Kennis van relevante kwaliteits- en compliancevoorschriften.
In staat om validatieproblemen op te lossen.
Goede kennis van kwaliteitsmanagementsystemen.
Ervaring: 2-4 jaar ervaring in een productieomgeving in de gezondheidszorg, met ervaring in het kwalificeren van kleinschalige apparatuur (inclusief de bijbehorende software).
Ons aanbod?
Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren
QC engineer (micro) Contracting – Antwerpen Our partner is looking for an QC Engineer to join its teams. This international company is well known for its pharmaceutical products. Your responsibilities?
Method validation BacTalert method for EFA unprocessed bulk:
reporting + inspection readiness FDA or other external inspections
Recombinant Factor C (rFC) test method implementation on water samples as alternative for LAL testing. (reduction of animal related reagents for LAL testing)
Participate in global working group on the roll-out of rFC versus rCr(recombinant cascade reagents) for product testing: define strategy + validation requirements
Implementation of outsourced micro identification approach on the existing Maldi-TOF analyzer: goal: increase of micro identification levels with maldi – decommissioning identification with micro-seq(qPCR techno)
Digitization of micro method validations (bioburden/endotox): set-up of data structure to allow reporting out of lims. (goal: quicker validation turn around times)
Launch products: Low Endotoxin Recovery evaluation: implementation of required method changes to reduce the risk on low endotox recovery for new launch products
Supports operational team in the complex micro investigations
Screening new techno for automated plate counting on EM samples as well as on product samples (membrane filtration): business case evaluation together with global QC excellence team.
Your profile?
Master in micro or biochemistry, at least 5 years experience
Experience in GMP method validation of alternative micro methods is recommended
Micro scientific knowledge required based on education or though experience
Strong in analytical thinking, teamwork, agile working,…
Experience with external compliance audits is a plus
Strong communication skills in writing and verbal
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply.
QC Engineer Contracting – Antwerpen Our partner is looking for an QC Engineer to join its teams. This international company is well known for its pharmaceutical products. Your responsibilities?
Expertise in HPLC/GC and raw material analysis required (FTIR, Raman, spectrophotometry, refractometry, densitometry,…)
Expertise in Ph.Eur, USP and JP pharmacopeal testing requirements
Willing to perform hands-on work in the context of method implementation/validation
Experience with Equipment validation and data integrity requirements for complex QC equipment and software e.g. HPLC, plate reader, User Requirements Specifications (URS). Installation qualification (IQ) and Operational qualification (OQ), Performance qualifications (PQ)
Participates in analytical method transfers and/or validations: GAP assessments, SOP creation and associated training for new methods
A plus if there is experience with digitization of work flows (in the context of paperless lab transformation)
Your profile?
Master’s in chemistry, biochemistry or life sciences related
At least 5 years’ experience in GMP
QC experience in pharma
Technical skills through experience
Analytical thinking
Teamworking
Result oriented
Good documentation and writing skills in English.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply.
Process Engineer Formulatie Support Contracting – Antwerpen Onze partner is op zoek naar een process engineer formilatie support om hun team te versterken. Dit internationale bedrijf staat bekend om zijn farmaceutische producten. Wat zijn jouw verantwoordelijkheden? Als proces engineer Formulatie Support geef je ondersteuning bij bestaande processen en bij het binnenbrengen van nieuwe producten en processen binnen de afdeling formulatie Verantwoordelijkheden:
Je zorgt voor operationele ondersteuning door het oplossen van eventuele proces of equipment problemen.
Procesverbetering: capaciteitsverhogingen, verlaging van het aantal storingen
Bepalen van prioriteiten, planning en verdere coördinatie
Mee uitwerken van een efficiënt proces dat past binnen onze afdeling
Je ontwikkelt en deelt je wetenschappelijke en technische kennis (inzake productietechnologieën, kwaliteitseisen, veiligheid, milieu etc.)
Trainen en coachen van formulatie operatoren
Ontwikkelen en onderhouden van technische en farmaceutische procedures en werkinstructies
Mede verantwoordelijk voor de selectie, aankoop, start-up en validatie van nieuwe equipment.
Project management: communicatie, resourceplanning, budgetplanning, facility planning, business planning, front end engineering, uitvoering, evaluatie.
Opzetten van validatiedocumenten (plannen, protocollen, rapporten), testmethoden, apparatuur kwalificatie.
Jouw profiel?
Master: bio ingenieur, industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, farmaceutische wetenschappen
Sterk analytisch ingesteldheid
Problemsolver
Sterke communicatieve en sociale vaardigheden
Planner/organisator
Vlotte kennis van het Nederlands en het Engels.
Ons aanbod? Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren.
Production Engineer Medior Contracting – Antwerpen Onze partner is op zoek naar een productie-ingenieur (medior) om hun team te versterken. Dit internationale bedrijf staat bekend om zijn farmaceutische producten. Wat zijn jouw verantwoordelijkheden? Als Production Engineer Preparatie ben je het eerste aanspreekpunt voor alle technische aspecten van onze preparatie processen. De preparatie support groep speelt hierbij een cruciale ondersteunende rol. Dit enthousiaste team van technische experten draagt kwaliteit en veiligheid hoog in het vaandel en slaagt er telkens weer in om zijn grenzen te verleggen. Hun teamwork en expertise vormen de onmisbare drijvende kracht achter de groei van onze afdeling. Takenpakket
Identificeren, analyseren en wegwerken van bottlenecks en rendementsverliezen
Assisteren en coördineren van activiteiten bij technische breakdowns
Uitvoeren en documenteren van root cause onderzoeken in geval van kwaliteitsafwijkingen
Uitvoeren van data-analyse op de preparatieprocessen
Projectmanagement voor wijzigingen en optimalisatieprojecten binnen preparatie
Aanspreekpunt voor productie bij afdelings-overschrijdende projecten
Perfecte beheersing van het Nederlands en het Engels
Sterke interpersoonlijke vaardigheden
Communicatief sterk
Georganiseerd, nauwkeurig en zelfstandig kunnen werken
Ons aanbod? Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren.
