Ensure sustainable and cost-effective study implementation into the company network of vendors and critical suppliers to ensure optimal supply, including, management of the model allowing the selection of the partner
Selection of the partner for the new and ongoing studies including, budget management and price negotiation (rate cards) for the new studies, including, definition of the deal framework, negotiation and execution of key agreements, with internal stakeholders (procurement, legal, operations, …)
Accountable to define and maintain vendor/supplier management governance, in line with ENG governance, to ensure efficient and agile vendor management for DCS supply
Interpret, translate, integrate policies and regulatory guidance into effective processes and procedures
Liaison with other team, governance body from other part of the organization to ensure global alignment on the strategy and governance
Lead the transversal “Vendor Team” of applicable vendors or suppliers to ensure optimal and efficient management of the operational activities with vendors/suppliers.
Drive investigation strategy/execution in close collaboration with CTS QA.
Act as an escalation point of contact for Vendor/Supplier and ensure any concerns / issues / deviations / complaints are addressed and action plans are defined.
Maintain strong relationships with external and internal stakeholders and seek to proactively communicate on ongoing studies
Seek and lead continuous improvements, develop and communicate process and documentation improvement initiatives
Your profile:
Experience in supply chain and logistics, especially with 3PL and customs.
Understanding of GDP/GMP concepts.
Fluent in French & English
Physical presence in Belgium is required (not compatible with full remote).
Experience in pharmaceutical industry or clinical trials.
Familiarity with IT tools (SAP not essential).
APICS – CPIM certification (preferred).
Experience in vendor management and cost negotiation.
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Production Engineer Vaccines Filling – FD – Inspectie Contracting – Antwerpen Onze partner is op zoek naar een Production Engineer Vaccines Filling – FD – Inspectieom hun team te versterken. Dit internationale bedrijf staat bekend om zijn farmaceutische producten. Wat zijn jouw verantwoordelijkheden? In de Vaccines afdeling worden grondstoffen omgevormd tot afgevulde medicijnen. Het product doorloopt hierbij verschillende productiestappen zoals wegen, preparatie, formulatie, vullen, vriesdrogen, cappen, inspectie, opslag en transport. Bij alle stappen streeft productie naar de hoogste graad van operationele uitmuntendheid. Als production engineer Filling – FD – Inspectie bewaak je de efficiëntie, kwaliteit en uniformiteit van het productieproces binnen de afdeling. Je bent verantwoordelijk voor het technisch aspect van de operaties en werkt nauw samen met productie en het onderhoudsteam bij het oplossen van productieproblemen en validatie en implementatie van nieuwe producten en processen op bestaande productielijnen. Scope of work:
staat in voor de validatie van nieuwe producten en verbeteringen op bestaande vullijnen: validatie documentatie, opvolgen van productie, training van operatoren
communicatief en behoudt een goed overzicht van alle taken. Coördineert de implementaties en volgt mee op dat vooropgestelde due dates behaald worden
identificeert en analyseert bottlenecks, kwaliteits- en rendementsverliezen. Hiervoor nauw samenwerken met de productie-operatoren en alle betrokken afdelingen
interesse in de werking van equipment op technisch vlak maar ook procesmatig
bewaakt proactief de kwaliteit van het proces dankzij je kritische blik
voert zelfstandig onderzoeken uit bij (kwaliteits)problemen en stelt de nodige oplossingen voor.
staat in voor het opstellen en onderhouden van procedures en het organiseren en geven van training aan operatoren
Goede plannings- en analytische vaardigheden met een sterke interesse in productietechnologie en -processen
Sterk analytisch vermogen
Uitstekende sociale en communicatieve vaardigheden
Werkt georganiseerd en nauwkeurig
Hands-on mentaliteit
Stressbestendig
Flexibel
Technische interesse
Nice to have
Ervaring in een vergelijkbare functie
Ervaring in een GMP-omgeving
Ons aanbod? Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren.
Projectmanagement en overkoepelende end-to-end validatie voor lancering van nieuwe mRNA-producten vanuit een nieuw RNA-platform.
Begeleiden van het volledige traject van concept tot lancering.
Samenwerken met interne en externe afdelingen (Engineering, Productie, R&D, Device Center of Excellence, Verpakking, QA, Procurement, Supply, Quality Projects).
Plannen, coördineren en prioriteiten stellen in een agile omgeving.
Motiveren en ondersteunen van project engineers om deadlines te behalen.
Rapporteren van projectstatus en voortgang in verschillende meetings.
Escaleren van risico’s en oplossen van problemen met verbeteraanbevelingen.
Toezien op naleving van afspraken, procedures en kwaliteitsstandaarden.
Stakeholdermanagement en communicatie op hoog niveau.
Opvolgen en uitvoeren van validatie-activiteiten in brede zin.
Profiel
Grondige kennis van GMP’s.
Kennis van design en productieprocessen van steriele geneesmiddelen.
Sterke affiniteit met end-to-end procesvalidatie.
Ervaring met validatie en procesoptimalisatie.
Ervaring met projectmanagement.
Kennis van onderzoeksmethodologieën voor root cause-analyse.
Sterke analytische vaardigheden en kritische mindset.
Perfecte beheersing van Nederlands en Engels.
Our offer:
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Voor een tijdelijke opdracht binnen onze HVAC- en cleanroomafdeling zijn we op zoek naar een administratief profiel met een sterke affiniteit voor digitalisatie en procesoptimalisatie. Je ondersteunt het team bij de transitie van papieren processen naar digitale workflows en werkt nauw samen met technische en kwaliteitsafdelingen.
Takenpakket:
Digitaliseren van bestaande papieren processen, met focus op:
Filter Integrity Testing
Temperatuur- en relatieve vochtigheidsmappingen
Volgen van opleidingen omtrent het specifieke digitale systeem
Bouwen van digitale templates binnen dit systeem
Opstellen van werkinstructies en documentatie op basis van opgedane inzichten uit het digitalisatieproces
Nauwe samenwerking met technische en QA-afdelingen om correcte documentatie en gestroomlijnde processen te garanderen
In een latere fase: ondersteuning bij de digitalisatie van waterchecklijsten, gebruikmakend van de opgedane kennis van het systeem
Profiel:
Sterke administratieve vaardigheden met oog voor detail
Affiniteit met digitalisatie en digitale tools
Zelfstandig, proactief en nauwkeurig
Ervaring met technische documentatie is een pluspunt
Teamplayer met goede communicatieve vaardigheden
Our offer:
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Support regulatory submissions (CTD, BLA, NDA, etc.) by informing site teams of regulatory requirements and drafting the relevant dossier sections
Liaise with global regulatory colleagues to communicate and resolve potential issues
Ensure high-quality CMC submissions in compliance with internal and external standards
Manage responses to Health Authority questions for lifecycle submissions in assigned markets
Assess and author regulatory variations linked to post-approval changes at the manufacturing site
Plan and manage activities to meet project timelines and support operational goals
Your Profile:
Master’s degree in Life Sciences (e.g., industrial pharmacy, biomedical sciences, bioengineering)
Minimum 3 years of experience in the pharmaceutical industry or PhD with regulatory exposure
Solid experience in regulatory affairs and quality, including authoring CTD and/or BLA
Strong technical writing, analytical, and scientific reasoning skills
Knowledge of regulatory guidelines (EMA, FDA) and drug regulations
Clear communication, negotiation, and interpersonal skills
Self-driven, adaptable, eager to learn, and team-oriented
Fluent in written and spoken English
Our offer?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Assurer la coordination de la validation de projets majeurs en Drug Substance et Product
Assurer l’approche ‘state of art’ de la Validations du plan de validation (= stratégie de validation) jusqu’au Validation Summary Report, incluant :
Ecriture, revue et approbation de document de validation tels que les Risk Assessments, les protocoles IQ/OQ/PQ, les rapports IQ/OQ/PQ …
Coordination de l’exécution des protocoles
Votre profil?
Expertise en validation IQ/OQ/PQ et GMP
Connaissance en validation de produit injectable.
Solides connaissances en organisation matricielle et en gestion de projet.
Solides compétences en communication, organisation et influence pour travailler de manière transversale.
Parler couramment le français et l’anglais
Notre offre ? Nous vous offrons un contrat à durée indéterminée ainsi qu’un package salarial attractif. Vous profiterez également de l’opportunité de vous développer personnellement et professionnellement à travers des formations internes.
Key Responsibilities · Perform upgrades of outdated HMI systems to Siemens TIA Portal · Integrate Simatic Logon functionalities into systems · Convert existing WinCC configurations · Create and maintain validation lifecycle documents according to company and regulatory standards · Conduct testing of shopfloor systems · Assist with and execute validation protocols (IQ/OQ/PQ) · Develop Standard Operating Procedures (SOPs) · Provide support during operations/production startup of automation systems Qualifications · Proven experience with Siemens TIA Portal and Step 7 · Strong knowledge of GAMP5 and the System Validation Lifecycle · Solid understanding of the pharmaceutical industry and applicable standards (GxP, GDP) · Proficiency with Microsoft SQL · Fluent in Dutch and English, both verbal and written · Previous experience with project management in a pharmaceutical engineering environment
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
External Operations Quality Partner Brabant Wallon – Contracting What are your responsibilities?
Batch record review and administrative support (e.g., updating CoC, handling deviations, complaints, temperature excursions).
Provide timely and efficient GMP/GDP IMP Release function to all relevant internal project activities related to the development of the pipeline projects
Support compliance with all relevant and appropriate regulations and guidelines, such as those relating to GMP/GDP, health and safety, etc..
Support the systems and processes in place for the appropriate documentation of internal development activities and to maintain them in a manner compliant with regulatory and corporate requirements.
Ensure the Clinical Supply Quality activities are consistent across the range of different environments and teams supported (Vendors / Suppliers / in house).
Proactively support the activities of Clinical supply for relevant manufacturing quality systems (deviation close out / Change management / complaints / quality improvement).
Identify and facilitate resolution of technical and manufacturing quality issues that may impact the quality of the CMC sections of regulatory submissions.
Provide support in the evaluation of Temperature excursions for IMP.
Management of Quality Complaints of IMP.
Ensure active participation in the selection, evaluation, approval and maintenance of Vendors for IMP activities, including leadership or support to conduct appropriate audits.
Oversight of Distribution activities (deviations, Business Review Meetings, assessments, etc…)
Ensure CMO (packaging and distribution vendors) quality documentation is accurate and up-to-date, by editing and reviewing quality agreements
Contribute the preparation of audits (internal/external, regulatory inspections)
Lead internal audits / Self-Inspections
Who are you?
5 years’ experience in QA/compliance experience in pharmaceutical regulated environment
Good knowledge of cGMP and relevant regulatory requirements (e.g US, European, Japanese)
Strong experience in batch review.
Quality mindset with a pragmatic and proactive approach.
Fluent in English is a must and French is a nice to have.
Experience working with CMOs and vendors.
Familiarity with GMP and GDP standards.
Experience with quality systems (deviation management, complaints, change control)
Familiarity with clinical packaging environments (vs. commercial) is a plus
Certified auditor status is a plus.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We invite you to apply!
Doel van de functie: Als CSV Engineer binnen de ICS Automation afdeling ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de gevalideerde status van computer(systemen) en geautomatiseerd equipment in een hoog gereguleerde farmaceutische omgeving. Je levert ondersteuning en expertise op vlak van validatie, data integriteit en compliance. Daarnaast speel je een coördinerende en adviserende rol binnen diverse automatisatieprojecten.
Jouw verantwoordelijkheden:
Bieden van inhoudelijke ondersteuning en expertise op vlak van software en infrastructuurproblemen.
Adviseren van projectteams op basis van kennis van procedures, compliance vereisten en softwarevalidatie.
Bijdragen aan snelle en efficiënte implementatie van oplossingen.
Coördinatie van validatieactiviteiten binnen automatisatieprojecten.
Bepalen van de juiste validatieaanpak volgens interne procedures.
Opstellen van validatieplannen, -protocollen en -rapporten.
Uitvoeren van risicoanalyses gerelateerd aan computer(systemen).
Coaching en begeleiding van Project Engineers inzake validatieprincipes.
Uitvoeren en opvolgen van periodieke evaluaties (Periodic Reviews) van alle in scope computer(systemen) om continue compliance te garanderen.
Verantwoordelijk voor de opvolging van de Data Integrity status van geautomatiseerd equipment.
Fungeren als aanspreekpunt voor Data Integrity gerelateerde vragen en ondersteuning binnen de site.
Mee bewaken van de DI-vereisten als onderdeel van onze “license to operate”.
Jouw profiel:
Masterdiploma Industrieel, Burgerlijk of Bio-ingenieur met sterke interesse in automatisatie en softwarevalidatie.
Grondige kennis van en/of ervaring met softwarevalidatie, compliance en CSV-processen in een GMP-omgeving.
Vlot kunnen werken met Microsoft Office tools.
Vloeiende kennis van zowel Nederlands als Engels (schriftelijk en mondeling).
Sterk analytisch vermogen en oog voor detail.
Communicatief vaardig en interpersoonlijk sterk.
Organisatorisch sterk, gestructureerd en accuraat in uitvoering.
In staat om strategisch en geduldig te werk te gaan bij complexe site-brede projecten.
Je weet een goede balans te vinden tussen compliance en efficiëntie.
Klantgerichte instelling met de motivatie om processen te optimaliseren in functie van de gebruikersnoden.
Ervaring of uitgesproken interesse in projectmatig werk binnen een productieomgeving.
Ons aanbod? Wij bieden je een contract van onbepaalde duur en een aantrekkelijk salarispakket. Je krijgt bovendien de kans om zich zowel persoonlijk als professioneel te ontwikkelen via interne opleidingen. Geïnteresseerd? Wacht dan niet langer en stuur je CV naar [email protected]
Opstellen van protocollen voor de kwalificatie van nieuwe analytische methodes.
Coördineren van de uitvoering met analisten.
Verwerken van resultaten tot gevalideerde rapporten.
Samenwerken met het analytisch netwerk om eventuele opstartproblemen te onderzoeken en op te lossen.
Labo-uitrusting:
Selectie, aanvraag en aankoop van laboratoriummateriaal in overleg met leveranciers.
Opstarten en kwalificeren van nieuwe systemen.
Opleiden van collega’s in het gebruik van nieuwe apparatuur.
Algemene labo ondersteuning:
Meewerken aan het uitbouwen en onderhouden van een efficiënte labo-omgeving
Jouw profiel
Je beschikt over een universitaire masteropleiding (voorkeur: farmaceutische of chemische richting).
Je hebt ervaring met analytische technieken en methodevalidatie.
Je bent leergierig en gepassioneerd door laboratorium- en analysetechnologie.
Je kan anderen enthousiasmeren en trainen.
Je communiceert vlot, zowel mondeling als schriftelijk.
Kennis van statistiek en een achtergrond in de farmaceutische sector zijn sterke pluspunten.
Je beheerst zowel Nederlands als Engels, mondeling en schriftelijk.
Ons aanbod? Wij bieden je een contract van onbepaalde duur en een aantrekkelijk salarispakket. Je krijgt bovendien de kans om zich zowel persoonlijk als professioneel te ontwikkelen via interne opleidingen. Geïnteresseerd? Wacht dan niet langer en stuur je CV naar [email protected]
