Your responsibilities: The QA Ops Aseptic Processes Senior Specialist is responsible for developing, implementing, and overseeing the sterility assurance practices to maintain compliance with regulatory requirements and industry standards.
Manage critical and complex major deviations linked to Sterility Assurance (e.g. hidden surface, gradeA/B contaminations etc.) and manage CAPA’s in respect to the compliance and the product quality.
Approve Environmental Monitoring Risk Assessment,
Is the SME for the Sterility Assurance topics in manufacturing units, approve the SOP's related to the subjects, support the Sterility assurance Ops specialists.
Approve AQ and aseptic audits (9000002094), coaching during APS is required periodically with the responsibility to assess the overall process and coach people
Approve aseptic summary of media sim; Approve or co-approve with the SAM the QMS gap analysis impacting Sterility Assurance topic (e.g. facility design)
Is Fronter in audit/inspection for aseptic topics
Perform coaching/mentoring of operational/QA Teams, provide Sterility Aseptic training, develop the competencies of the Sterility Assurance shopfloor.
Act as a local Sterility Assurance expert / referent
Contribute to prepare the major planned technical interventions in classified areas (e.g. shutdown management)
Your profile:
Minimum 5-8 years of experience in GMP environment
Substantial knowledge of regulatory, GMP, sterile manufacturing, and
legal requirements needed.
Expertise: aseptic practices/processes, material transfer, environmental monitoring of classified areas, gowning (incl. behaviors in classified areas) etc.
Strong knowledge of cGMP and guidelines (FDA/EU/WHO)
Demonstrated impact and influence, strong competencies in risk management in order to escalate, to own and to manage risks linked to Sterility Assurance.
French speaker with good level of written and spoken English
Operational excellence background (Orange-Green Belt) is a plus
Our offer ? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Jouw verantwoordelijkheden Je behartigt hierbij een breed spectrum van taken waaronder het valideren/implementeren van wijzigingen, het onderzoeken en oplossen van kwaliteitsproblemen, en het monitoren van de productkwaliteit om proactief in te grijpen. Je coördineert, genereert of evalueert nieuwe ideeën, voert haalbaarheidsstudies uit en risk assessments (Cause & effect, FMEA, …), staat in voor validaties en begeleidt mee implementaties in productie. Je bepaalt de Critical Quality Attributes (kwaliteitsvereisten) van de producten vanuit proces-, product- en wetenschappelijke kennis, en geeft support voor specificaties en wijzigingen van grondstoffen met het oog op productkwaliteit en patient safety en volgens de cGMP regels. Je profileert jezelf als specialist terzake door continu op de hoogte te blijven van de productie issues en feedback van de markt. Je analyseert deze info en gebruikt de nodige tools (6 sigma (Green/Black Belt), DMAIC, …) om verbeteringen te realiseren. Troubleshooting is een belangrijk onderdeel van je job. Je werkt nauw samen met de leveranciers/productie om bij problemen de juiste acties te implementeren. Je zorgt ervoor dat steeds gewerkt wordt in compliance met de geldende wetgeving.
Wat wij zoeken in jou Master opleiding: Bio-Ingenieur, Industrie-Apotheker, Burgerlijk of industrieel Ingenieur, master of PhD in een wetenschappelijke richting. Een aantal jaar relevante ervaring is een meerwaarde. Bv. ervaringen in steriele productie van geneesmiddelen, projectmanagement alsook kennis van kwaliteitssystemen (cGMP) en validatie/kwalificatie. Affiniteit met documentatie Enthousiaste teamplayer. Dynamisch, enthousiast en continue leergierigheid. Respect voor afgesproken beslissingen en procedures alsook discipline in het uitvoeren van de projecten/taken. Goede communicatie skills inclusief overtuigingskracht en sluiten van compromis. Goede analytische vaardigheden.
Functiedoel Het ondersteunen en coördineren van kwaliteits- en validatieactiviteiten om de gevalideerde status van computersystemen binnen automatiserings- en IT/OT-projecten te garanderen.
Taken en verantwoordelijkheden Operationele ondersteuning Adviseren bij software- en infrastructuurproblemen op basis van procedures en ervaring. Ondersteunen bij de correcte implementatie van oplossingen. Validatie en projectsupport Coördineren van validatieactiviteiten binnen computer- en automatiseringsprojecten. Bepalen van de validatieaanpak. Opstellen van validatieplannen en rapporten. Uitvoeren van functionele risicoanalyses. Coachen van project engineers op het vlak van validatie en compliance. Periodic review Uitvoeren en opvolgen van periodieke reviews van computersystemen. Data integrity Opvolgen van de data-integriteitsstatus van geautomatiseerde systemen. Ondersteunen bij vragen rond data integrity.
Profiel Opleiding en kennis Industrieel, burgerlijk of bio-ingenieur met interesse in softwareontwikkeling en automatisering. Goede kennis van het Nederlands en Engels. Vaardigheden Sterk communicatief en samenwerkingsgericht. Gestructureerd en nauwkeurig. Analytisch met inzicht in de balans tussen compliance en efficiëntie. Projectgericht en probleemoplossend.
Collecte des besoins pour rédaction de VP/VSR (plans de validation / Validation Summary Report)
Interaction avec des Unités de production pour revoir les attentes et planning en cours (coordination et gestion de meetings Hebdomadaires)
Collecte des informations pour réaliser un assessment Validation pour les changements process identifiés et rédiger les plans de Validation
Rédiger, suivre processus documentaire, corriger des VP et VSR dans le système KNEAT
Donner un statut régulier sur l'état d'avancement des actions
Utilisation de KNEAT, SAP, Windows.
Votre profil ?
Formation scientifique (ingénieur, pharmacien, master scientifique ou équivalent)
Expérience confirmée en validation dans l’industrie pharmaceutique
Expérience sur la rédaction de VP/VSR
Formation des exigences qualité et validation proces
Connaissance des activités de validation process (bulk)
Très bonne maîtrise des systèmes documentaires électroniques (KNEAT indispensable)
Connaissance de SAP est un plus
Français courant – Anglais professionnel
Excellentes capacités de communication et de coordination
Sens de l’organisation et respect des délais
Notre offre ? Nous vous offrons un contrat à durée indéterminée ainsi qu'un package salarial attractif. Vous profiterez également de l'opportunité de vous développer personnellement et professionnellement à travers des formations internes. Intéressé(e) ? Postulez directement via notre site WWW.JEFFERSONWELLS.BE ou envoyez votre CV à l'adresse mail suivante [email protected]
Dit is hoofdzakelijk dagshift, met sporadisch shiftwerk
Coördineert de activiteiten vereist voor de introductie van een nieuw product van concept tot oplevering.
Zorgt voor alignment over de afdelingen binnen de site zoals productie, QC, QA en andere supporterende afdelingen. Is spreekbuis van de site naar de externe stakeholders zoals globale R&D en product teams.
Plant, volgt op en is verantwoordelijk om de milestones van de klinische campagne te halen. Trekker in de release en shipment van klinisch materiaal.
Analyseert en lost technische knelpunten op tijdens de productie. Volgt samen met de operatoren de batchen op tijdens de uitvoeringsfase.
Werkt samen met R&D om productieprocessen te designen en te optimaliseren voor klinische supplies, met focus op schaalbaarheid en GMP-richtlijnen.
Is verantwoordelijk voor het opstellen, beheren van projectdocumentatie zoals Technical Agreements, batch records, project plannen, change management en rapportages.
Ondersteund, beheerd en is (mee) verantwoordelijk voor het uitwerken, opvolgen en onderzoeken van afwijkingen vanuit een product-technisch oogpunt.
Opvolgen en interpreteren van stabiliteitsdata van nieuwe producten.
Aanbrengen en uitvoeren van Continuous Improvement (CI) projecten binnen de afdeling.
Staat open voor een heel dynamische omgeving. Prioriteiten shiften vaak afhankelijk van resultaten uit klinische studies en veranderende strategieën en tijdslijnen.
Wie zoeken wij?
Master opleiding: industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio ingenieur, (industrie)apotheker of gelijkwaardig
Uitstekende beheersing van het Nederlands én het Engels
Sterke interpersoonlijke vaardigheden, kan relaties opbouwen met stakeholders
Communicatief sterk, kan een boodschap duidelijk en genuanceerd overbrengen
Werkt georganiseerd en accuraat
Sterke technical writing skills (in Nederlands en Engels)
Goede project management vaardigheden, kan zelfstandig een project plan opstellen en bijhouden.
Proactieve en teamgerichte houding
In staat om onder druk te presteren in een dynamische omgeving.
Planifier, approvisionner, stocker et distribuer les produits et échantillons.
Optimiser les flux et les canaux de distribution.
Superviser les partenaires logistiques (LSP) et transporteurs pour garantir la performance opérationnelle.
Gérer les stocks : niveaux, ruptures, audits, écarts et destructions.
2. Conformité & qualité
Assurer le respect des normes et réglementations : GDP, GMP, FMD/Sérialisation, commerce international, EH&S, BCP, matières dangereuses, produits contrôlés, Global Security.
Maintenir la qualité et l’intégrité de la supply chain conformément aux standards pharmaceutiques.
3. Digital, données & automatisation
Utiliser les systèmes digitaux : SAP4H, WMS, IBP, SHARK/PfISH, SupplyIQ.
Exploiter l’analytique avancée et l’IA pour automatiser, fiabiliser et réduire les coûts logistiques.
4. Excellence opérationnelle
Appliquer les outils IMEx pour améliorer les processus, réduire les coûts et renforcer la performance.
Suivre les indicateurs clés et proposer des actions d’amélioration continue.
5. Service client & collaboration commerciale
Surveiller et améliorer la satisfaction client.
Gérer les incidents logistiques et collecter les retours clients.
Travailler avec les équipes commerciales et marketing pour aligner la supply chain sur les besoins du marché.
6. Gestion financière & durabilité
Piloter les coûts et budgets logistiques.
Mettre en œuvre des initiatives de réduction des coûts.
Conduire et suivre les projets liés à la durabilité (réduction des émissions, optimisation énergétique, etc.).
7. Gestion de projets
Livrer les projets dans les délais : nouveaux lancements, extensions de capacités, intégrations post-fusion.
Soutenir le Market Lead dans les programmes de transformation de la supply chain.
Profil recherché
Formation & expérience
Licence/Master en Supply Chain, Logistique, Génie Industriel ou domaine équivalent.
Minimum 5 ans d’expérience en supply chain/logistique, idéalement en gestion de prestataires transport/logistiques.
Expérience dans l’industrie pharmaceutique (atout majeur).
Capacité démontrée à diriger des projets transverses.
Sens aigu du business et de la prise de décision.
Connaissance de l’excellence opérationnelle ; certifications APICS CPIM ou CSCP appréciées.
Compétences clés
Excellente communication, capacité de présentation et gestion des parties prenantes.
Aptitudes analytiques avancées et capacité à formuler des recommandations pratiques.
Rigueur, organisation, sens du détail et esprit de résolution de problèmes.
Capacité à gérer plusieurs priorités dans un environnement rapide.
Maîtrise de SAP et des outils BI (Tableau, Power BI, IQVIA).
Notre offre ? Jefferson Wells vous propose un contrat à durée indéterminée en tant que consultant, accompagné d’un package salarial attractif, ainsi que l’accès à des formations techniques et en soft skills. Nous serons votre partenaire de carrière à chaque étape de votre parcours.
Ce poste vous intéresse ? Nous vous invitons à postuler ou à m’envoyer votre CV à l’adresse suivante : [email protected]
Uitvoeren van kwaliteitsreviews van validatiedocumentatie, change records en procedures.
Coördineren van regelgevende submissies.
Cruciale ondersteuning bieden voor Quality Management Systems, waaronder validatie, Quality Risk Management (QRM) en change management.
Uitvoeren van end-to-end validaties voor nieuwe producten (formulatie, afvulling en verpakking), inclusief:
het opstellen van validatiedocumenten,
opvolging van productiecharges,
analyse van resultaten,
uitvoeren van root cause-onderzoeken en voorstellen van corrigerende en preventieve acties.
Ondersteunen bij het opstellen en onderhouden van Master Batch Records.
Actieve deelname aan continuous improvement-initiatieven.
Jouw profiel
Je beschikt over een Masterdiploma in een relevante wetenschappelijke of technische discipline, zoals industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio-ingenieur, (industriële) farmacie, of gelijkwaardig door ervaring (bijv. biochemie, biotechnologie). De rol vereist kennis van projectmanagement binnen de farmaceutische of aanverwante industrie, met een sterke focus op GMP-gereguleerde en aseptische omgevingen.
Belangrijke competenties zijn onder meer:
Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden.
Uitstekende organisatorische capaciteiten en een nauwkeurige, kwaliteitsbewuste werkstijl.
Sterke communicatieve, interpersoonlijke en technische schrijfvaardigheden voor samenwerking met multidisciplinaire teams en externe stakeholders.
Perfecte beheersing van het Nederlands en een goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
Wat mag je verwachten? Jefferson Wells biedt jou een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot opleidingen, zowel technisch als op het vlak van soft skills. Wij zullen jouw carrièrepartner zijn bij elke stap in jouw traject.
Bewaken van de kwaliteit en compliance van alle laboratoriumactiviteiten binnen een onderzoeksomgeving.
Ondersteunen en implementeren van kwaliteitsaspecten voor zowel routinetesten als speciale klinische laboratoriumtesten.
Uitvoeren van analytische karakterisatie en testen van materialen en moleculen m.b.v. technieken zoals:
HPLC
Capillary Gel Electrophoresis (CGE)
Spectroscopie
Nauwkeurig documenteren van alle experimenten, resultaten en non-conformiteiten in systemen zoals elektronische labnotebooks en LIMS.
Opstellen van datasamenvattingen, rapporten en andere documentatie.
Beheren van stalen: ontvangst, registratie, opslag en opvolging.
Uitvoeren van kwaliteitscontroles op instrumenten en reagentia.
Uitvoeren van routine-onderhoud en kalibratie van laboratoriumapparatuur.
Bijdragen aan het opstellen, updaten en reviewen van Standard Operating Procedures (SOP’s).
Ondersteunen bij de implementatie en validatie van nieuwe testen en methodes.
Assisteren bij afwijkingsonderzoeken (deviations), inclusief root cause analysis.
Voorbereiden en ondersteunen van interne en externe audits, waaronder BELAC-audits.
Werken volgens GMP-, GLP- en andere relevante kwaliteits- en veiligheidsstandaarden.
Profiel Vereisten:
Bachelor- of masterdiploma in een relevante wetenschappelijke richting (Farmacie, Chemie, Biochemie, Bio-ingenieurswetenschappen, Biotechnologie, Biologie, …).
Aantoonbare laboratoriumervaring, bij voorkeur in een GMP- of GLP-omgeving.
Ervaring met analytische technieken zoals HPLC en elektroforese.
Sterke analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
Hoge nauwkeurigheid en aandacht voor detail.
Sterke communicatieve vaardigheden (mondeling en schriftelijk), inclusief technisch schrijven.
Vlot kunnen werken met labsoftware (bijv. Empower, LIMS, ELN) en algemene toepassingen zoals MS Excel.
Zelfstandig kunnen werken én een teamplayer zijn.
Voor sommige functies: perfecte beheersing van het Nederlands en goede kennis van het Engels.
Coördineren en plannen van analytische methodeoverdrachten en validaties voor de introductie van nieuwe producten.
Beoordelen van de conformiteit van validatie- en compendiale dossiers.
Implementeren van nieuwe analytische methoden in de QC-operaties in nauwe samenwerking met Analytical R&D.
Opstellen en beoordelen van validatieprotocollen, testscripts, overdrachtsrapporten en afwijkingsrapporten.
Valideren van analytische rekentools (zoals Excel, SoftMaxPro, enz.).
Opleiden en ondersteunen van QC-analisten bij de uitvoering van analysemethoden.
Problemen analyseren en oplossen met behulp van gestructureerde methodieken (DMAIC, root cause analysis).
Mede-auteur zijn van documenten voor regelgevende indieningen (zoals BLA, CTD).
Zorgen voor gegevensintegriteit en GMP-naleving bij alle activiteiten.
Jouw profiel
Bachelor- of masterdiploma in de chemie, biochemie, farmaceutische wetenschappen of een verwant domein.
Ervaring in de farmaceutische sector.
1 jaar ervaring in een GMP omgeving is een pluspunt
Expertise in analytische technieken zoals HPLC/UPLC, CE, ELISA, qPCR, SDS-PAGE, FACS, enz.
Proactief, nauwkeurig en een gestructureerde probleemoplosser.
Vloeiend in het Nederlands en het Engels.
Ons aanbod: Jefferson Wells biedt jou een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en geeft je toegang tot opleidingen in zowel technische materies als soft skills.
Beheren van validatie-aspecten bij de introductie van nieuwe producten op de site.
Valideren en documenteren van ondersteuning voor formulering, vullen, verzenden en verpakkingsprocessen.
Uitvoeren en documenteren van dringende kwaliteitsonderzoeken.
Uitvoeren van uitgebreide risicoanalyses en het definiëren van passende mitigatiemaatregelen.
Ondersteunen en implementeren van proces- en systeemwijzigingen in verband met productintroducties.
Verzorgen van projectmanagement, inclusief coördinatie, planning, probleemoplossing en voortgangsrapportage.
Consistente uitvoering van operationele taken en bijdrage aan teamdoelstellingen binnen de afgesproken procedures.
Samenwerken met andere serviceteams en bijdragen aan continue verbeterinitiatieven.
Jouw profiel:
Masterdiploma in een wetenschappelijk vakgebied zoals Bio-ingenieurswetenschappen, Farmacie, Biochemie of Biotechnologie.
Perfecte beheersing van het Nederlands en goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
Sterke communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden; een echte teamspeler.
Georganiseerde, nauwkeurige en kwaliteitsbewuste werkhouding.
Analytische vaardigheden, probleemoplossend vermogen en een goede technische schrijfstijl.
Ervaring met validatieprojecten en vaardigheid in planning en projectcoördinatie.
Proactieve, pragmatische en resultaatgerichte werkhouding; kan zowel zelfstandig als in teamverband werken.
Ervaring met een GMP-omgeving en kennis van risicoanalyse- en validatieprocessen.
Flexibiliteit om eventueel in ploegendiensten te werken, afhankelijk van het project.
Wat mag je verwachten? Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en geeft je toegang tot opleidingen in technische onderwerpen en soft skills. Wij zullen je carrièrepartner zijn bij elke stap van je traject.
