Functieomschrijving Als Batch Release Analyst ben je verantwoordelijk voor de kwaliteitsbeoordeling en evaluatie van lokaal geproduceerde goederen. Je doet dit op basis van uitgevoerde controles, batchdocumentatie en procesgegevens. Je werkt nauw samen met de productieafdeling en ondersteunende teams. Samen met de supervisie volg je controlesystemen op en ondersteun je de training van andere analisten. Je rapporteert aan de Quality Team Leader. Jouw verantwoordelijkheden
Reviewen van batchdocumentatie van:
Aseptische bulken
Afgevulde producten
Inspectieprocessen
Verpakkingsprocessen
Onderliggende productieprocessen
Uitvoeren van QA-vrijgave van:
Bulkloten
Onderliggende processen
Berekenen van testresultaten op basis van productiegegevens
Continu verbeteren en bewaken van kwaliteitsprocessen binnen het team
Schrijven en aanpassen van QA-gerelateerde procedures
Melden van atypische incidenten die je vaststelt tijdens je werkzaamheden
In kaart brengen van verbeterpunten binnen het batchdocumentatieproces
Profiel
Je hebt een bacheloropleiding in een wetenschappelijke richting of bent gelijkwaardig door ervaring
Ervaring binnen een kwaliteits- of productieomgeving is een pluspunt
Je bent sterk kwaliteitsbewust
Je hebt kennis van GMP
Je hebt een grondige kennis van het Nederlands
Je kan werken met verschillende computerprogramma’s zoals LIMS, SAP en QTS, of je bent bereid dit snel aan te leren
Je werkt graag in een operationele omgeving
Je bent communicatief sterk
Je werkt nauwkeurig, gestructureerd en met oog voor detail
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Ontwikkelen en implementeren van een digitaal documentatiesysteem ter vervanging van papieren batchrecords.
Ontwerpen en uitrollen van digitale oplossingen via Microsoft Power Platform (Power Apps, Power BI, Power Automate).
Identificeren, testen en piloten van AI- en digitale tools binnen en buiten het netwerk om de dagelijkse werking te verbeteren.
Actief samenwerken met eindgebruikers (via interviews en job shadowing) om behoeften te begrijpen en duidelijke vereisten te definiëren.
Digitaliseren van workflows, documentatie en datastromen met betrekking tot processen, MBR’s en kennisoverdracht binnen CoDev en Clinical Supply.
Inspireren en coachen van collega’s om digitale tools en nieuwe werkmethodes te omarmen.
Evalueren van digitale voorstellen en beheren van systeem- en applicatiebehoeften voor productie binnen Clinical Supply (S2F2).
Communiceren van voortgang, resultaten en uitdagingen aan stakeholders en management.
Toepassen van continu verbeteringsmethodes om pilotideeën te testen en meetbare resultaten te realiseren.
Optreden als een actieve change agent, die innovatie, digitale vaardigheden en een open mindset binnen Clinical Manufacturing stimuleert.
Profiel
Masterdiploma in een wetenschappelijke richting (bio-ingenieur, industrieel apotheker, burgerlijk of industrieel ingenieur, master of PhD in een wetenschappelijke richting) of master in IT met ervaring in een GMP-omgeving
Minstens 3 jaar relevante ervaring
Sterke affiniteit met digitalisering, data en AI-concepten; praktische ervaring is een groot pluspunt
Uitstekende computerkennis, vooral MS Office en kennisbeheersystemen
Ervaring met Microsoft Power Platform (Power Apps, Power BI, Power Automate) en SharePoint/Dataverse is een plus
Kennis van Python, SQL of VBA is een bijkomend voordeel
Vermogen om meerdere taken en doelstellingen gelijktijdig te beheren en te prioriteren
Kan zelfstandig werken, maar draagt ook effectief bij aan teamdoelstellingen en samenwerking
Kennis van GMP-regelgeving is een pluspunt
Dynamisch, enthousiast en leergierig met een sterke drang tot continue ontwikkeling
Gedisciplineerd in het opvolgen van beslissingen en procedures binnen projecten
Uitstekende communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, op verschillende niveaus binnen de organisatie
Probleemgevoeligheid en oog voor detail in elk aspect van het werk
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Functieomschrijving • Ontwikkelen, verifiëren en implementeren van microbiologische testmethoden volgens geldende procedures • Valideren en optimaliseren van microbiologische QC-processen in lijn met kwaliteits- en regelgevingseisen • Uitvoeren van verbeterprojecten rond microbiologische testing en operational excellence • Verantwoordelijk voor kwalificatie en herkwalificatie van processen • Ondersteunen bij probleemoplossing en root cause investigations binnen routine testing • Opstellen en uitvoeren van Validation Master Plans en periodieke herverificaties • Fungeren als aanspreekpunt voor testmethodes en processen, inclusief audit- en operationele ondersteuning • Evalueren en implementeren van innovatie- en digitaliseringsprojecten • Meebouwen aan robuuste, praktisch haalbare processen binnen microbiologische kwaliteitscontrole
Profiel • Masterdiploma in een wetenschappelijke richting (bv. bio-ingenieur, biomedische wetenschappen, biochemie…) • Sterk analytisch denkvermogen en goed kunnen werken met wisselende prioriteiten • Sterke communicatieve vaardigheden • Zelfstandig, gestructureerd en nauwkeurig kunnen werken • Pragmatische ingesteldheid met focus op oplossingen • Positieve teamplayer met groeimindset • Sterke technische schrijfvaardigheden • Kennis van projectmanagement vereist; kennis van microbiologie is een plus • Vlotte beheersing van Nederlands en Engels
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Functieomschrijving Als Project Engineer ECO Validatie vervul je een uitdagende expertrol waarin je diepgaande kennis opbouwt van diverse productieprocessen en systemen. Je vertaalt complexe wettelijke en kwaliteitsvereisten naar praktische, haalbare en compliant oplossingen. Deze functie biedt veel afwisseling en nauwe samenwerking met verschillende afdelingen, waaronder productie, engineering, QA en QO. Je maakt deel uit van een jong, dynamisch team waarin expertise en initiatief centraal staan. Jouw verantwoordelijkheden
Uitvoeren van validatieprojecten rond wijzigingen aan bestaande processen en cleanrooms
Fungeren als expert en aanspreekpunt voor validatie binnen diverse afdelingen
Waarborgen dat processen blijven voldoen aan veranderende kwaliteits- en regelgevende vereisten
Opstellen van protocollen, rapporten en risicoanalyses ter ondersteuning van projecten
Vertegenwoordigen van jouw expertise in cross-functionele projectteams
Actief bijdragen aan continue verbetering binnen validatieprocessen
Over het team Je komt terecht in ECO Validatie, onderdeel van de cluster Aseptic Validation binnen Micro Operations. Deze afdeling staat in voor microbiële monitoring en validatie van aseptische processen op onze site en speelt een cruciale rol in het garanderen van kwaliteit en compliance.
Profiel
Bij voorkeur beschik je over een masterdiploma in een wetenschappelijke richting
Je hebt kennis van aseptische productie en affiniteit met productiesystemen
Je combineert analytisch inzicht met een sterk gevoel voor prioriteiten
Je werkt zelfstandig, gestructureerd en nauwkeurig
Je bent een teamplayer met een positieve en proactieve ingesteldheid
Je denkt oplossingsgericht en neemt initiatief
Kennis van aseptische kwaliteitssystemen is een plus
Ervaring met projectmanagement en/of microbiologie is een troef
Je beheerst zowel Nederlands als Engels uitstekend
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Project Engineer Laboratory Operations II Locatie – Antwerpen
Functie Als Project Engineer ondersteun je het analytisch labo met technische expertise en focus je op troubleshooting, continue verbetering en optimalisatie van analysemethoden en laboapparatuur voor grondstoffen, IPC-stalen en semi-finished producten.
Verantwoordelijkheden Als Lab Operations Project Engineer ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de naleving van validatiedossiers voor analysemethoden en compendiale vereisten binnen Quality Control. Je ondersteunt de implementatie van nieuwe testmethoden en procedures en coördineert projectactiviteiten van planning tot oplevering. Taken
Opstellen en reviewen van protocollen, testscripts en rapporten
Beheren en opvolgen van afwijkingen (deviaties) en uitvoeren van root cause analyses (o.a. DMAIC)
Beoordelen van validatie- en transferresultaten van analytische testen
Valideren van bestanden en systemen (zoals SoftMaxPro en Excel)
Controleren van compendiale testen en naleving van kwaliteitsvereisten
Ondersteunen van QC-analisten bij testuitvoering en technische troubleshooting
Initiëren van corrigerende en preventieve acties (CAPA) bij kwaliteitsissues
Meewerken aan dossiers voor registraties van nieuwe geneesmiddelen of vaccins
In deze rol combineer je analytische expertise, kwaliteitsbewaking en projectcoördinatie om betrouwbare testmethoden en efficiënte labo-operaties te garanderen.
Profiel
Masterdiploma, bij voorkeur in (bio-)ingenieurswetenschappen, industriële farmacie, biochemie of biotechnologie
Enkele jaren relevante ervaring, idealiter binnen een farmaceutische of productieomgeving
Ervaring in een GMP-omgeving is een sterke vereiste
Uitstekende kennis van het Nederlands en goede beheersing van het Engels, mondeling en schriftelijk
Sterke communicatie- en samenwerkingsvaardigheden
Goed georganiseerd, nauwkeurig en kwaliteitsgericht
Sterk analytisch vermogen en probleemoplossend ingesteld
Ervaring met technische documentatie en sterke schrijfvaardigheden
Teamspeler met goede sociale vaardigheden en focus op continue verbetering
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Functie Als Project Engineer ondersteun je het analytisch labo met technische expertise en focus je op troubleshooting, continue verbetering en optimalisatie van analysemethoden en laboapparatuur voor grondstoffen, IPC-stalen en semi-finished producten. Verantwoordelijkheden
Eerste aanspreekpunt voor technische problemen rond routine-analyses en labotoestellen
Ondersteunen van validatie, kalibratie, maintenance en method performance
Coördineren van wijzigingen aan methoden en toestellen, inclusief documentatie (protocols, rapporten, SOP’s, change controls)
Onderzoeken en opvolgen van afwijkingen, root cause analyses en CAPA’s
Uitvoeren van analytische testen en validatieactiviteiten volgens cGMP/Pfizer richtlijnen indien nodig
Eindverantwoordelijkheid over projecten, inclusief planning, budgetinschattingen en nazorg
Aansturen van analisten binnen projecten en bewaken van kwaliteit en betrouwbaarheid van resultaten
Samenwerken met interne en externe stakeholders, rapporteren over voortgang en tijdig escaleren van risico’s
Verbeteren van productiviteit en ondersteunen van efficiënte implementaties
Profiel
Master in chemie, farmacie, bio-engineering of gelijkaardig
Min. 3 jaar ervaring in analytische chemie, troubleshooting of methode-/equipmentvalidatie (groeipad mogelijk)
Ervaring in GMP-omgeving
Sterke kennis van analytische technieken en statistische evaluatie
Kwaliteitsgericht, analytisch, georganiseerd en communicatief sterk
Sterk in technische documentatie
Vloeiend Nederlands en Engels
Goede kennis van MS Office
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Opvolgen, reviewen (en behandelen) van QA events gerelateerd aan Materialen en Services
Opstarten, reviewen van CAPA's
Opstellen en reviewen van nieuwe/bestaande procedures, materiaal specificaties
Quality ondersteuning bieden bij wijzigingen (change control)
Quality ondersteuning bieden bij Materiaal/supplier kwalificatie activiteiten (nieuwe en bestaande materialen en services)
Quality ondersteuning en opvolging van GMP onderzoeken, alsook ondersteuning bieden bij opstart van nieuwe projecten
Deelnemen aan interne audits en inspecties Organiseren en uitvoeren rondgangen in de magazijnlocaties
Wie ben je?
Bachelor of Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring
Grondige kennis en interpretatie van cGLP/cGMP/cGCPs in een gereguleerde omgeving
Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail
Teamplayer
Goede writing skills
Goede kennis van de Engelse taal
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
MES Editor Vast contract – Antwerpen Jouw verantwoordelijkheden?
Het aanmaken van electronische batchrecords (EBRs) voor de introductie van een nieuw Plant.
Verantwoordelijk voor het configureren van productie processen in het MES systeem (PAS-X)
Vertalen van productie processen naar een Master Batch Record (MBR) in het MES systeem
Heeft voldoende vermogen om zelfstandig process gerelateerde activiteiten (CIP, SIP, Leaktest, media, buffer en processtappen) naar een Master Batch Record (MBR) vertalen in het MES systeem.
Wie ben je?
Je behaalde een bachelor in Life Sciences field of bent gelijkwaardig door ervaring
Kennis mbt MBR design (PAS-X) of een gelijkwaardig systeem
Je hebt sterke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden, zowel Engels als Nederlands.
Je kan zowel zelfstandig als in team werken. Je hebt goede interpersoonlijke vaardigheden
Je bent flexibel ingesteld, stressbestendig en gewend om met deadlines te werken
Je kan planmatig werken
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Project Engineer in Sterilization Validation Vast contract – Antwerpen
Jouw verantwoordelijkheden?
Als sterilisatie validatie project ingenieur ben je verantwoordelijk voor het uitwerken van de validatie strategie, het coördineren, inplannen en uitvoeren/opvolgen van de validatie studie/testen en het interpreteren en documenteren van de testresultaten. Dit alles bundel je in een validatie protocol en rapport welke tijdig opgeleverd en goedgekeurd wordt tegen de afgesproken due date
Bij afwijkende resultaten voert de project ingenieur een root cause analyse uit (M1 methodologie, Human Error analyse), waarbij de problemen en impact in kaart worden gebracht, alsook mogelijke oplossingen onderzocht worden. Indien nodig dient een deviatie/notificatie opgesteld te worden.
Na uitvoeren van een project wordt van de project ingenieur verwacht om de sterilisatie validatie werkdocumenten zoals herkwalificatie controlled forms, procedures en rationales tijdig en correct up te daten en/of uit te geven en ook door te trainen, indien nodig.
Als project ingenieur ben je verantwoordelijk voor het beantwoorden van technische sterilisatie validatie gerelateerde vragen.
Je speelt een sleutelrol bij audits. Je werkt mee aan audit voorbereiding, waarbij je documentatie reviewt. Tijdens de audit zelf kan je voor bepaalde vragen als spokes person optreden en/of een rol spelen bij het voorbereiden van een vraag.
Als project ingenieur ben je verantwoordelijk voor de review van jaarlijkse herkwalificatie studies binnen je kennisdomein. Hierbij ben je verantwoordelijk voor het analyseren van de testresultaten en goedkeuren van de herkwalificatie documentatie.
Je werkt aan efficiëntie, optimalisatie en innovatieve projecten, je zorgt voor ‘continuous improvement’ binnen het team en voert deze uit overeenkomstig met cGMP, internal en wettelijke standaarden.
Wie ben je?
Master opleiding in een wetenschappelijke richting (Bio ingenieur, Apotheker, Biochemie of Biotechnologie) of gelijkwaardig door ervaring.
Perfecte beheersing van het Nederlands.
Goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
Sterke interpersoonlijke vaardigheden, team player.
Communicatief sterk.
Je werkt georganiseerd, accuraat en kwaliteitsbewust.
Analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
Goede technische schrijfstijl.
Onderlegd in prioriteit-setting.
Flexibiliteit in werkuren: Je werkt in dagregime maar sporadisch kan shift- of weekendwerk gevraagd worden.
Gezonde interesse in technologie (meetapparatuur, software, …).
Ervaring en/of kennis van sterilisatieprocessen en/of validatie.
Ervaring in een vergelijkbare functie, kwaliteits- of productieomgeving.
Ervaring in een GMP omgeving.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Project Validation Coordinator Antwerp – Contracting Our partner is looking for a Project Validation Coordinator to join its team. This international company is well known for its pharmaceuticals. The Project Validation Coordinator (VALCO) supports the project lead in coordinating the project team to achieve defined project deliverables related to validation, as well as the overall project timeline. What are your responsibilities?
Composes and consolidates the overall validation project plan/report and clarifies the validation strategy to the project team, management and inspectors.
Continuously follows up the predefined validation strategy, adjusts and/or escalates if needed and provides overview of the status and potential impact on project timeline.
Coaches the project engineers related to validation and quality systems and watches over good validation practices and the quality of the different deliverables.
Facilitates and documents quality system risk assessment activities.
Provides input for management communication & reporting.
Bridges between Engineering, Quality Projects, STS/LA, SME’s and System Owners.
Functions as subteamlead Validation within the project team charter
Supports the project lead in coordinating the project team to achieve the defined project time line.
Composes, consolidates and maintains the general project schedule file to keep the overview of all milestones towards the completion of the project
Monitors continuously this overall project schedule file and keeps the project team informed regarding the progress and alerts problems/conflicts relating to the execution of project tasks and interrelations of project activities
Assists the project lead to define and evaluate planning risks and mitigation plan.
Provides input for management communication & reporting.
Who are you?
Master’s degree is commonly required, typically in industrial, civil, or bio-engineering, or industrial pharmacy, or a scientific field such as biochemistry or biotechnology
Perfect command of Dutch and good knowledge of English (written and oral) is required
Experience in a GMP environment is consistently desired or required
Background in project coordination, validation, and quality systems.
Experience working in cross-functional project teams.
Strong organizational and planning skills.
Ability to coordinate multiple stakeholders and bridge between technical and quality functions.
Good communication skills for interaction with project teams, management, and inspectors.
Proactive, structured, and able to follow up on strategy, planning, and risks.
What can you expect? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
