Technische expertise in inspectieapparatuur en -technologieën (visuele inspectiemachines, leak testers, camera- en sensorsystemen, reject handling, automatisering).
Opstellen en documenteren van technische specificaties (EDS, P&ID’s, elektrische schema’s) en afstemmen met SME’s.
Werken volgens engineeringstandaarden en afstemmen met de Lead Engineer tijdens ontwerp, constructie en implementatie.
Opvolgen van constructie, installatie en inbedrijfstelling om te garanderen dat de installatie voldoet aan de specificaties.
Toepassen van projectmanagementtools (planning, budget, risico’s, rapportering, stakeholderbeheer).
Aansturen en opvolgen van contractors voor bouw, installatie en testen van de inspectieapparatuur.
Verantwoordelijk voor overdracht naar operations, inclusief volledige projectdocumentatie en projectafsluiting.
Opvolgen van opstartresultaten om te verzekeren dat de projectdoelstellingen behaald zijn.
Documenteren van constructie, verificatie en validatie in het engineering projectdossier.
Definiëren en uitvoeren van engineeringtesten, verificatie en validatie van inspectieapparatuur.
Opstellen van validatieaanpak, testprotocollen, verificatie- en validatiedocumenten.
Uitvoeren van testen en coördineren van goedkeuringen door SME’s en systeemverantwoordelijken.
Beheren en documenteren van afwijkingen en acties (CAPA’s, risicoanalyses, cGMP-review, document updates).
Profiel
Master/Bachelor in engineering of gelijkwaardig door ervaring.
Ervaring met inspectieapparatuur in farmaceutische productie is een pluspunt.
Kennis van testen, verificatie en validatie van systemen (ervaring in steriele omgeving is een plus).
Goede kennis van cGMP en compliancevereisten.
Communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.
Our offer?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Project Engineer Automation Vast contract of Freelance – Regio Antwerpen #Automation #PLC #SCADA
Heb jij een passie voor automatisatie en wil je bijdragen aan de ontwikkeling en integratie van hoogtechnologische systemen binnen een farmaceutische omgeving?
Dan is deze rol als Project Engineer Automation echt iets voor jou! Voor onze klant in de regio Antwerpen zijn wij op zoek naar een nieuwe collega die mee bouwt aan de toekomst van hun site.
Jouw verantwoordelijkheden? Als Project Engineer Automation ben je verantwoordelijk voor de uitvoering van utility automatisatieprojecten van A tot Z. Dit omvat het opstellen van specificaties, de selectie van leveranciers, testing en de oplevering van nieuwe process automation systemen. Concreet sta je in voor:
Opstellen van specificaties en standaarden rond HMI, PLC en Drives.
Ontwerpen van HMI (SCADA) installaties samen met interne klanten en leveranciers.
Superviseren en beoordelen van testen door leveranciers.
Reviewen van P&ID, engineering- en functionele specificaties.
Uitvoeren van codereviews op PLC-programma’s en opstellen/uitvoeren van technische testscripts.
Troubleshooting en coördinatie van software-aanpassingen tijdens opstart.
Specifiëren van elektrische uitvoering en opvolgen van elektrische afnames.
Ondersteunen bij automatisatie en integratie, inclusief wachtdiensten na inwerkperiode.
Wie ben je? Om deze rol goed in te vullen beschik je over een diploma Industrieel Ingenieur Automatisatie/Elektromechanica of gelijkwaardig door ervaring, en heb je minimum 3 jaar ervaring in een industriële omgeving. Je hebt sterke interesse in E&I en een goede kennis of interesse in PLC en SCADA systemen. Je bent communicatief sterk, een echte teamplayer maar tegelijk ook een kartrekker die oog heeft voor detail en documentatie. Je spreekt vlot Nederlands en Engels, werkt georganiseerd en beschikt over goede projectmanagementvaardigheden.
Ervaring in een GMP-omgeving is een pluspunt.
Wat kan je verwachten? Je komt terecht in een technologisch expertisecentrum binnen een internationale farmaceutische omgeving, waar innovatie en automatisatie centraal staan. Je krijgt de kans om te werken met moderne technologieën, uitdagende projecten en een team van gedreven collega’s. In ruil mag je rekenen op een aantrekkelijk loonpakket met extralegale voordelen en doorgroeimogelijkheden.
Ook freelancers komen in aanmerking!
Voldoet deze functie aan jouw verwachtingen of heb je interesse in andere uitdagende opportuniteiten? Solliciteer dan rechtstreeks via deze website of contacteer Sara Van den Bossche op het nummer +32 (0)472 79 10 42 of via mail [email protected].
Als Cleaning Validation Specialist bent u verantwoordelijk voor het uitvoeren van periodieke reviews van cleaning processen binnen de drie productiedepartementen (Oral Solid Dosages; Liquids, Ointments & Creams; Sterile) om de gevalideerde status te waarborgen.
Verantwoordelijkheden
Coördineren en uitvoeren van jaarlijkse re-kwalificatiestudies binnen toegewezen IPT’s.
Ondersteuning bieden bij cleaning projecten (ontwikkeling & validatie) met o.a. partswashers, CIP en manuele reinigingsmethoden.
Coördineren van activiteiten samen met validatie, productie en laboratoria: afspraken maken, LIMS-aanvragen creëren, studies uitvoeren en resultaten evalueren.
Ondersteunen van het monitoringprogramma voor mogelijke kruiscontaminatie van actieve componenten.
Acute assistentie bieden bij sampling van dirty equipment of overschrijding van holding times.
Behandelen van afwijkingen (administratie, root cause analyse, opvolging).
Uitvoeren van change assessments of optreden als change owner.
Sluiten van audit gaps en opvolgen van observaties.
Kwalificaties
Bachelor Chemie/Biologie/Biomedische wetenschappen of gelijkwaardig door ervaring.
Of masteropleiding/apotheker/industrieel of bio-ingenieur (chemie, biologie, procestechnieken).
Relevante ervaring in farmaceutische processen, validatie en projectmanagement.
Vereiste Vaardigheden
Sterk in implementatie van theoretische technische kennis in de praktijk.
Uitstekende technische schrijfstijl.
Goede kennis van Engels (spreken, lezen en schrijven).
Voorkeursvaardigheden
Ervaring met validatieprocessen in de farmaceutische industrie.
Kennis van relevante regelgeving en richtlijnen.
Our offer?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Product Quality als onafhankelijke kwaliteitsautoriteit voor productgerelateerde kwalificaties en validaties van toegewezen producten.
Zorgen voor compliant en “right first time” productlanceringen binnen Quality Operations (QO).
Borgen van Regulatory CMC-compliance van plantprocessen met de registratiedossiers.
Optreden als kwaliteitsautoriteit (cGMP-conform) voor:
Process qualification/validation
Method validation
Filter validation
Component qualification
Raw material evaluation
DHF
Uitvoeren van data verification en QA-review van:
Initiële marketing authorization filings en variaties
Antwoorden op vragen van Health Authorities
Briefing documents voor scientific advice meetings
Uitvoeren van compliance checks van registratiedossiers (verschillende markten) versus site practice.
Correcte en tijdige implementatie van goedgekeurde regulatorische wijzigingen op de site.
Opvolging van approvals en commitments per markt.
Profiel
Masterdiploma in een wetenschappelijke richting (bv. Farmacie, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur) of gelijkwaardig (PhD).
Minstens 2 jaar relevante ervaring in de farmaceutische sector en/of medical devices.
Ervaring of sterke interesse in Quality Assurance/Compliance en CMC voor (bio)farmaceutische producten.
Quality mindset en pragmatische aanpak.
Uitstekende analytische en probleemoplossende vaardigheden.
Sterke mondelinge en schriftelijke communicatieve en sociale vaardigheden.
Wetenschappelijke kennis en vaardigheden.
Talen: vloeiend Nederlands en Engels.
Uitstekende kennis van cGMP, regulatorische richtlijnen en relevante regelgeving voor medical devices en combinatieproducten.
Our offer
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Production Engineer Vaccines Filling – FD – Inspectie Contracting – Antwerpen Onze partner is op zoek naar een Production Engineer Vaccines Filling – FD – Inspectieom hun team te versterken. Dit internationale bedrijf staat bekend om zijn farmaceutische producten. Wat zijn jouw verantwoordelijkheden? In de Vaccines afdeling worden grondstoffen omgevormd tot afgevulde medicijnen. Het product doorloopt hierbij verschillende productiestappen zoals wegen, preparatie, formulatie, vullen, vriesdrogen, cappen, inspectie, opslag en transport. Bij alle stappen streeft productie naar de hoogste graad van operationele uitmuntendheid. Als production engineer Filling – FD – Inspectie bewaak je de efficiëntie, kwaliteit en uniformiteit van het productieproces binnen de afdeling. Je bent verantwoordelijk voor het technisch aspect van de operaties en werkt nauw samen met productie en het onderhoudsteam bij het oplossen van productieproblemen en validatie en implementatie van nieuwe producten en processen op bestaande productielijnen. Scope of work:
staat in voor de validatie van nieuwe producten en verbeteringen op bestaande vullijnen: validatie documentatie, opvolgen van productie, training van operatoren
communicatief en behoudt een goed overzicht van alle taken. Coördineert de implementaties en volgt mee op dat vooropgestelde due dates behaald worden
identificeert en analyseert bottlenecks, kwaliteits- en rendementsverliezen. Hiervoor nauw samenwerken met de productie-operatoren en alle betrokken afdelingen
interesse in de werking van equipment op technisch vlak maar ook procesmatig
bewaakt proactief de kwaliteit van het proces dankzij je kritische blik
voert zelfstandig onderzoeken uit bij (kwaliteits)problemen en stelt de nodige oplossingen voor.
staat in voor het opstellen en onderhouden van procedures en het organiseren en geven van training aan operatoren
Goede plannings- en analytische vaardigheden met een sterke interesse in productietechnologie en -processen
Sterk analytisch vermogen
Uitstekende sociale en communicatieve vaardigheden
Werkt georganiseerd en nauwkeurig
Hands-on mentaliteit
Stressbestendig
Flexibel
Technische interesse
Nice to have
Ervaring in een vergelijkbare functie
Ervaring in een GMP-omgeving
Ons aanbod? Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren.
Projectmanagement en overkoepelende end-to-end validatie voor lancering van nieuwe mRNA-producten vanuit een nieuw RNA-platform.
Begeleiden van het volledige traject van concept tot lancering.
Samenwerken met interne en externe afdelingen (Engineering, Productie, R&D, Device Center of Excellence, Verpakking, QA, Procurement, Supply, Quality Projects).
Plannen, coördineren en prioriteiten stellen in een agile omgeving.
Motiveren en ondersteunen van project engineers om deadlines te behalen.
Rapporteren van projectstatus en voortgang in verschillende meetings.
Escaleren van risico’s en oplossen van problemen met verbeteraanbevelingen.
Toezien op naleving van afspraken, procedures en kwaliteitsstandaarden.
Stakeholdermanagement en communicatie op hoog niveau.
Opvolgen en uitvoeren van validatie-activiteiten in brede zin.
Profiel
Grondige kennis van GMP’s.
Kennis van design en productieprocessen van steriele geneesmiddelen.
Sterke affiniteit met end-to-end procesvalidatie.
Ervaring met validatie en procesoptimalisatie.
Ervaring met projectmanagement.
Kennis van onderzoeksmethodologieën voor root cause-analyse.
Sterke analytische vaardigheden en kritische mindset.
Perfecte beheersing van Nederlands en Engels.
Our offer:
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Voor een tijdelijke opdracht binnen onze HVAC- en cleanroomafdeling zijn we op zoek naar een administratief profiel met een sterke affiniteit voor digitalisatie en procesoptimalisatie. Je ondersteunt het team bij de transitie van papieren processen naar digitale workflows en werkt nauw samen met technische en kwaliteitsafdelingen.
Takenpakket:
Digitaliseren van bestaande papieren processen, met focus op:
Filter Integrity Testing
Temperatuur- en relatieve vochtigheidsmappingen
Volgen van opleidingen omtrent het specifieke digitale systeem
Bouwen van digitale templates binnen dit systeem
Opstellen van werkinstructies en documentatie op basis van opgedane inzichten uit het digitalisatieproces
Nauwe samenwerking met technische en QA-afdelingen om correcte documentatie en gestroomlijnde processen te garanderen
In een latere fase: ondersteuning bij de digitalisatie van waterchecklijsten, gebruikmakend van de opgedane kennis van het systeem
Profiel:
Sterke administratieve vaardigheden met oog voor detail
Affiniteit met digitalisatie en digitale tools
Zelfstandig, proactief en nauwkeurig
Ervaring met technische documentatie is een pluspunt
Teamplayer met goede communicatieve vaardigheden
Our offer:
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Support regulatory submissions (CTD, BLA, NDA, etc.) by informing site teams of regulatory requirements and drafting the relevant dossier sections
Liaise with global regulatory colleagues to communicate and resolve potential issues
Ensure high-quality CMC submissions in compliance with internal and external standards
Manage responses to Health Authority questions for lifecycle submissions in assigned markets
Assess and author regulatory variations linked to post-approval changes at the manufacturing site
Plan and manage activities to meet project timelines and support operational goals
Your Profile:
Master’s degree in Life Sciences (e.g., industrial pharmacy, biomedical sciences, bioengineering)
Minimum 3 years of experience in the pharmaceutical industry or PhD with regulatory exposure
Solid experience in regulatory affairs and quality, including authoring CTD and/or BLA
Strong technical writing, analytical, and scientific reasoning skills
Knowledge of regulatory guidelines (EMA, FDA) and drug regulations
Clear communication, negotiation, and interpersonal skills
Self-driven, adaptable, eager to learn, and team-oriented
Fluent in written and spoken English
Our offer?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Opstellen van protocollen voor de kwalificatie van nieuwe analytische methodes.
Coördineren van de uitvoering met analisten.
Verwerken van resultaten tot gevalideerde rapporten.
Samenwerken met het analytisch netwerk om eventuele opstartproblemen te onderzoeken en op te lossen.
Labo-uitrusting:
Selectie, aanvraag en aankoop van laboratoriummateriaal in overleg met leveranciers.
Opstarten en kwalificeren van nieuwe systemen.
Opleiden van collega’s in het gebruik van nieuwe apparatuur.
Algemene labo ondersteuning:
Meewerken aan het uitbouwen en onderhouden van een efficiënte labo-omgeving
Jouw profiel
Je beschikt over een universitaire masteropleiding (voorkeur: farmaceutische of chemische richting).
Je hebt ervaring met analytische technieken en methodevalidatie.
Je bent leergierig en gepassioneerd door laboratorium- en analysetechnologie.
Je kan anderen enthousiasmeren en trainen.
Je communiceert vlot, zowel mondeling als schriftelijk.
Kennis van statistiek en een achtergrond in de farmaceutische sector zijn sterke pluspunten.
Je beheerst zowel Nederlands als Engels, mondeling en schriftelijk.
Ons aanbod? Wij bieden je een contract van onbepaalde duur en een aantrekkelijk salarispakket. Je krijgt bovendien de kans om zich zowel persoonlijk als professioneel te ontwikkelen via interne opleidingen. Geïnteresseerd? Wacht dan niet langer en stuur je CV naar [email protected]
Construction Supervisor #Construction #Supervisor #Safety
Heb jij ervaring met werfopvolging binnen civiele werken, piping of HVAC-installaties? Wil je meewerken aan uitdagende industriële projecten in een sterk gereguleerde omgeving? Dan is deze rol als Construction Supervisor zeker iets voor jou.
Voor een klant van ons regio Puurs zijn we op zoek naar een ervaren Construction Supervisor! Klaar om deze opdracht met Jefferson Wells aan te gaan?
Jouw verantwoordelijkheden? Als Construction Supervisor ben je verantwoordelijk voor de dagelijkse praktische organisatie van de werf. Je werkt in nauw overleg met de discipline engineers (civiel, utilities piping, HVAC) en de construction manager.
Je volgt dagelijks de voortgang van de werf op, detecteert knelpunten en zoekt actief mee naar oplossingen met het projectteam.
Je verzorgt en coördineert werkvergunningen en taakrisicoanalyses in samenwerking met contractors.
Je organiseert werfmeetings met de safety supervisor en (sub)contractors en bewaakt de algemene werforganisatie.
Je werkt nauw samen met de safety supervisor om onveilige situaties op te sporen, op te volgen en te verhelpen.
Je begeleidt contractors bij hun eerste werkdag en levert input tijdens constructability reviews en planningswijzigingen.
Je neemt deel aan safety briefings, volgt incidenten op en beheert de administratie rond werkvergunningen.
Wie ben je? Je beschikt over een eerste ervaring binnen werfopvolging, bij voorkeur in een gereguleerde of hoogtechnologische sector zoals farma, voeding of chemie. Je hebt noties van civiele werken, equipmentplaatsing, utilities en HVAC-installaties. Je denkt oplossingsgericht, communiceert helder en hebt een sterke veiligheidsreflex.
Wat kan je verwachten? Jefferson Wells biedt jou naast een uitstekend brutoloon met extralegale voordelen en een bedrijfswagen een langdurige opdracht met professionele ondersteuning, en mogelijkheden tot groei door tal van opleidingen op maat van jouw ambities. Ook freelancers komen in aanmerking voor deze job!
Interesse? Solliciteer dan vandaag nog of neem contact op met Sara Van den Bossche via het nummer +32 (0)472 79 10 42 of per mail Sara.vandenbossche(at)jeffersonwells.be
