Notre client développe et produit des médicaments génériques afin d’offrir des médicaments européens de qualité à des prix abordables. Pour notre client, nous sommes à la recherche d’un agent expérimenté en affaires réglementaires (RA) pour rejoindre l’équipe des affaires réglementaires.
Les Responsabilités
Évaluer les spécificités et les exigences réglementaires des marchés européens associées à la soumission du portefeuille sur ces marchés.
Définir la stratégie d’enregistrement des nouveaux produits.
Compiler, rédiger et soumettre les dossiers.
Gérer les communications avec les autorités réglementaires.
Contribuer et/ou coordonner le développement de l’emballage.
Examiner les documents de commercialisation des produits pour s’assurer de leur conformité avec les revendications du produit.
Suivre et communiquer les exigences réglementaires dans l’UE afin d’assurer la préparation des prochaines soumissions.
Soutien technique et formation :
Fournir une expertise technique aux équipes de projet.
Organiser des formations sur les exigences réglementaires européennes à l’intention des équipes internes.
Fournir des mises à jour régulières sur l’avancement du projet aux parties prenantes internes.
Connaissances et Compétences requises
Diplôme supérieur en life sciences (médecine vétérinaire, toxicologie, pharmacie, chimie, etc.) ou équivalent.
Expérience préalable dans le domaine des affaires réglementaires en Europe (minimum 5 ans)
Connaissance approfondie de l’environnement réglementaire, des lignes directrices et des pratiques des régions EMEA.
Une expérience dans le domaine des médicaments génériques est un atout.
Bonne capacité de planification et d’organisation
Solides compétences en communication interpersonnelle (orale et écrite).
Parfaite maitrise de l’anglais et du français exigé (Vous serez mené à être en contact avec des intervenants internationaux au quotidien)
Notre Offre Vous êtes à la recherche d’un nouveau défi ? Jefferson Wells vous accompagne dans chaque étape de votre processus pour un accompagnement personnalisé et qualitatif. Des questions ? Veuillez contacter directement Aylin Ugurlu à l’adresse suivante : [email protected]
Lieu : Linkebeek Type de contrat : CDI en contracting Langues requises : Français ou Néerlandais + Anglais (pour les procédés)
Mission Nous recherchons un(e) technicien(ne) en laboratoire pour réaliser des analyses sur des huiles, dans un environnement dynamique et spécialisé. Le/la candidat(e) sélectionné(e) sera responsable de la préparation, de l'analyse et de l'interprétation des résultats relatifs à divers types d'huiles, dans le respect des procédures et des normes de qualité.
Responsabilités – Réaliser des analyses de qualité sur différents types d'huiles en laboratoire. – Préparer les échantillons et équipements nécessaires à l'analyse. – Générer des données obtenues
Profil Recherché – Formation technique ou scientifique en chimie, biochimie, ou domaine similaire. – Connaissance des techniques d'analyse en laboratoire (HPLC, spectrométrie, etc.). – Autonomie, rigueur et esprit d’analyse. – Capacité à travailler en équipe et à s’adapter à un environnement de travail rapide. – Maîtrise de l'anglais, notamment pour comprendre les procédés techniques.
Notre Offre Vous êtes à la recherche d’un nouveau défi ? Jefferson Wells vous accompagne dans chaque étape de votre processus. Des questions ? Veuillez contacter directement Aylin Ugurlu à l’adresse suivante : [email protected]
Pour notre client spécialisé dans la production d'injectable dans le milleu bio-pharmaceutique, nous sommes à la recherche d'un ingénieur de projet mécanique. En tant qu'ingénieur de projet, vous suivez différents chantiers de l’entreprise (conception, production, installation).
Votre mission
Suivi des chantiers de production et d’installation d’équipements
Gestion et entretien des contacts techniques et commerciales chez les clients
Rédaction des dossiers techniques des projets
Préparation des documents de production
Rédaction de la documentation technique en collaboration avec les Opérateurs de Production
Participation aux activités du Département Qualité : suivi des calibrations des instruments, des maintenances d’équipement, mise en place d’outils de gestion, etc.
Suivi de production
Contrôle Qualité des pièces produites
Contrôle Qualité des documents de production
Votre profil
Bachelier en Electromécanique, Mécanique ou Industriel
Expérience dans le secteur Bio-Pharmaceutique (production ou bureau d’étude)
Connaissance des environnements mécaniques-techniques avec exigences de qualité basées sur l’ISO9001
Expérience en people management
Capacité d’intégration/travail en équipe/communication
Maîtrise des outils bureautiques
Connaissance du français et de l'anglais
Notre offre Jefferson Wells vous offre plus qu'un emploi ou une carrière mais surtout l'opportunité de travailler sur des projets attractifs. C'est l'opportunité de participer au monde de demain ! Vous aurez l'occasion de toucher aux aspects très concrets, très techniques des projets mais aussi l'opportunité d'être créatif et de proposer des solutions innovantes !
Voulez-vous relever le défi ? Alors n'hésitez pas à postuler !
Notre client est le fabriquant d’un grand groupe, producteur de principes actifs, de ses intermédiaires correspondants, et de chimie fine pour l'industrie pharmaceutique internationale.
Descriptif du poste
En tant que technicien contrôle qualité, vous êtes en charge des analyses effectuées sur les matières premières, intermédiaires et en-cours de fabrication, ainsi que des produits finis. Nous offrons un poste en CDI assorti d’une période d’essai. Travail en 2 pauses, rotation hebdomadaire matin et après midi. Vous rapportez directement au responsable du laboratoire ainsi qu’à son assistante.
Réaliser les analyses en fonction des impératifs de production et du planning établi, en suivant les procédures/protocoles en vigueur: pH, Karl Fisher, titrimétrie, point de fusion, densité, techniques chromatographiques (HPLC, GC) et spectrométriques (IR, UV)
Participer au programme de calibration et de maintenance des appareils utilisés
Assurer un reporting immédiat à son supérieur hiérarchique en cas de déviation, incidence, résultat hors spécifications, ou pour tout résultat hors tendance
Appliquer avec rigueur les bonnes pratiques de laboratoire, de documentation, ainsi que celles relatives à la sécurité et à l'environnement
Participer aux tâches quotidiennes du laboratoire
Compétences et domaines d'expertise souhaités
Bachelier en chimie
Expériences requises de 3 à 5 ans.
Connaissance théorique et pratique des techniques chromatographiques (HPLC, GC) est un plus
Sens de l'organisation et de la planification
Très rigoureux
Esprit d'analyse
Critique face à son travail/ouvert à la discussion
S’intègre facilement à une équipe
Utilisation de la suite Office
Notre Offre Vous êtes à la recherche d’un nouveau défi Jefferson Wells vous accompagne à chaque étape du processus pour vous permettre de trouver le nouveau challenge professionnel qui vous correspond. Des questions ou envie de collaborer avec nous ? N’hésitez pas à envoyer un mail à [email protected] .
Notre client est le fabricant d’un grand groupe, producteur de principes actifs, de ses intermédiaires correspondants, et de chimie fine pour l'industrie pharmaceutique internationale.
Descriptif du poste
En tant que Superviseur QC, vous intégrez le laboratoire de contrôle qualité composé d’une équipe de 7 personnes. Nous offrons un poste en CDI. Travail en 2 pauses, rotation hebdomadaire matin (6h – 14h) et après midi (14h – 22h). Vous rapportez directement au responsable du laboratoire ainsi qu’aux Ingénieurs Chimistes Analytique. Vos missions seront les suivantes :
Avoir connaissance et s’engager à respecter la Politique Qualité.
Promouvoir une culture de la Qualité dans toute l’organisation et promouvoir l’intégrité des données critiques selon les GMP en respectant les principes ALCOA+ ainsi que la transparence dans l’enregistrement des failles du système Qualité, identifier les opportunités d’amélioration qui permettent d’améliorer les risques et les failles du système.
Collaborer à l’identification et à la correction des problèmes d’intégrité de données dans son domaine de responsabilité.
Appliquer les principes ALCOA+ dans l’exercice de ses fonctions.
Superviser et organiser le personnel à sa charge et les activités réalisées durant sa pause.
S’assurer que le personnel à sa charge réalise toutes les activités en suivant les instructions écrites et approuvées et qu’ils enregistrent l’information demandée en respectant l’intégrité de données.
Révision de la documentation et des données primaires des analyses de matières premières, contrôles d’en-cours, intermédiaires et produits finis.
S’assurer que toutes les incidences et OOS apparues lors de sa pause sont enregistrées et informer son responsable immédiatement pour la prise de décision.
Gestion des échantillons de rétention.
S’assurer que les installations du laboratoire de Contrôle de Qualité à sa charge sont propres et ordonnées durant sa pause.
Gestion du programme de qualification et calibration périodique des équipements de mesure et d’analyse.
Informer en cas de problème de maintenance des instruments ou d’installations et organiser sa résolution avec le Responsable ou son adjoint.
Connaître toutes les procédures qui affectent son travail.
Maintenir son poste de travail propre et ordonné.
Former le personnel à sa charge.
Par délégation du Responsable de Contrôle Qualité, le Superviseur QC pourra réaliser les fonctions suivantes :
Approuver/rejeter les matières premières, les contrôles en-cours, et les intermédiaires conformes/non conformes aux spécifications établies.
Approuver les certificats d’analyse des produits finis et émettre les étiquettes correspondantes.
Participer aux investigations de réclamations en coordination avec l’Assurance Qualité.
Investiguer les résultats hors-spécifications en coordination avec l’Assurance Qualité.
Proposer des changements sur la documentation en vigueur au laboratoire et participer à son évaluation.
Compétences et domaines d'expertise souhaités
Bachelier en chimie Titulaire d’un diplôme d’ingénieur, d’un Master et/ou d’un doctorat, idéalement en chimie analytique
Expériences requises de 3 à 5 ans.
Excellente connaissance théorique et pratique des équipements analytiques, en particulier HPLC et GC
La connaissance des systèmes informatiques Empower et Starlims est un plus
Comportement proacif, tourné vers la résolution de problèmes complexes
Esprit d’équipe
Autonomie, rigueur, organisation
Excellentes capacités de communication orale et rédactionnelle
Notre Offre Vous êtes à la recherche d’un nouveau défi Jefferson Wells vous accompagne à chaque étape du processus pour vous permettre de trouver le nouveau challenge professionnel qui vous correspond. Des questions ou envie de collaborer avec nous ? N’hésitez pas à envoyer un mail à [email protected]
Notre client est producteur de principes actifs, de ses intermédiaires correspondants, et de chimie fine pour l'industrie pharmaceutique internationale. Son site se trouve à Lessines. C’est un poste en journée (pas de shift).
Descriptif du poste
En qualité de responsable laboratoire Contrôle Qualité, vous êtes garant du bon fonctionnement du département composé d’une équipe de 8 personnes. Dans ce cadre cos missions principales seront les suivantes :
– Superviser quotidiennement l’ensemble des tests analytiques (HPLC, GC, dosages potentiométriques, …) relatifs au contrôle qualité des matières premières, intermédiaires, et produits finis. – Garantir l’application des bonnes pratiques de laboratoire et des exigences réglementaires – Participer à la rédaction, au contrôle, et maintien de l’ensemble de la documentation liée aux activités de contrôle qualité (procédures, protocoles, instructions de travail) – Participer aux activités de développement, de transfert, et de validation des méthodes analytiques. – Superviser les investigations analytiques et suivre les CAPA associés – Piloter le suivi et la maintenance des équipements analytiques – Garantir la fiabilité et de l’intégrité des données analytiques. – Participer aux audits et inspections – Être acteur et force de propositions de projets d’amélioration continue – Participer à la formation et au développement de compétences du personnel du laboratoire.
Profil recherché
– Titulaire d’un diplôme d’ingénieur, d’un Master et/ou d’un doctorat, idéalement en chimie analytique. Vous avez au minimum une expérience professionnelle réussie à un poste similaire. – Capacités managériales reconnues. – Excellente connaissance théorique et pratique des équipements analytiques, en particulier HPLC et GC – La connaissance des systèmes informatiques Empower et Starlims est un plus – Comportement proactif, tourné vers la résolution de problèmes complexes – Excellentes capacités de communication orale et rédactionnelle – Bonne maîtrise de l’anglais
Notre offre
Vous êtes à la recherche d’un nouveau défi ? Jefferson Wells vous accompagne à chaque étape du processus, pour vous permettre de trouver le nouveau challenge professionnel qui vous correspond. Des questions ou envie de collaborer avec nous ? N’hésitez pas à envoyer un mail à [email protected] .
In coordination with Engineering Office and Project Management, ensure correct design, construction, commissioning and qualification in full compliance with internal requirements and authorities' requirement of Secondary equipments and Aseptic technologies package.
Related to these packages, it includes :
Being company's representative for all Secondary equipments-related activities and installations
Supporting the E.O in management of activities related to this package
Ensuring alignment between E.O and the company Specification and Guidance
Reviewing design and technical documentation
Following-up construction & all testing activities falling under the package’ scope
Ensure systems start-up and punchlist solving
Writing and executing commissioning and qualification protocols/reports
Provide projects support in terms of technical expertise, contractors’ management and troubleshooting capabilities.
Facilitating handover process towards the end user
Profile:
Education :
Engineering degree with 7 years experience as Process Engieer in Secondary Equipments, oriented Aspetic filling lines and Freeze-dried technologies, domains.
Strong Experience in the Pharmaceutical industry and cGMP environment.
BA4 BT electrical certification granted by Employer
Hard skills
French / English
Demonstrates deep knowledge and expertise in design, implementation and qualification of engineering projects
Demonstrates deep knowledge and expertise in design, implementation and qualification of engineering projects.
Definition of functional, technical and quality requirements.
Realisation of reviews of process studies, P&ID’s and layouts
Oversight contractor's performance.
Integration of operability and EHS requirements at all design steps.
Preparation of the project testing, commisioning and inspection requirements
Organize legal conformity visits
On-site verification of execution according to good practices
Coordination with suppliers representatives, MPU representatives (User, QA, Validation, Maintenance,…),..
Soft Skills
Team working & Communication / Autonomy / Contractors' management.
Good project integration experience: organisation, schedule, qualification, validation, technologies.
Experience in the Pharmaceutical industry
Our Offer
Jefferson Wells offers you a permanent contract as a consultant with an attractive salary package and access to training in both technical and non-technical skills. We'll be your career partner every step of the way.
Data Integrity and Quality Culture Specialist Contracting – Walloon Brabant Your responsibilities? As Data Integrity and Quality Culture Specialist, you will be our local expert for Data Integrity and Quality Culture. You will
Lead the implementation of the data integrity culture and strategy for our site and ensure compliance with global and local regulatory requirements and customer expectations at the system level
Ensure that best practices are in place and in use, seek for continuous improvement, while ensuring application of the right level (risk-based approach) of quality
Assure capabilities buildup within the site through effective coaching, monitoring/reporting, and performance management.
Your Major accountabilities will be:
Definition and follow-up of data integrity & Quality Culture roadmap for the company. To evaluate and lead continuous improvement initiatives (i.e. Site Quality Plan) concerning data integrity & quality culture, to ensure compliance with quality systems, global requirements, regulations, guidelines and customer requirements.
Developing and maintaining the Quality Management System in relation to data integrity & quality culture: evaluate the performance management of data integrity, make results visible through KPIs and periodic reports.
To manage the creation, review, maintenance and delivery of Data Integrity & Quality Culture training material, including but not limited to data integrity onboarding, refresh trainings and excel spreadsheet validation trainings. Train and mentor on the job personnel on data integrity & quality culture aspects from onboarding to increased maturity.
Participate as data integrity & quality culture Subject Matter Expert in deviation investigations applying RCA tools. Propose and implement associated CAPA / improvement actions concerning data integrity & quality culture. Train and coach deviation investigators on the use of Data Integrity RCA tools and investigating human errors.
To review and maintain documents related to quality culture and data integrity in accordance with current quality system requirements, regulations, guidelines, and customer expectations.
Establishment and leading an internal site network of DI champions and actively participating in creation of global multi-site DI community of practice within the company group. Be the point of contact for the site within group.
To perform Data Integrity internal audits and act as an SME during internal and external audits and inspection for Data Integrity & Quality Culture topics, redacting responses and managing the associated follow-up actions.
Your profile?
Bachelor or Master’s Degree in Biology, Biomedical Sciences, Pharmacist, Bioenginneer or similar
Proven experience (at least 3 years)in Quality Assurance or related areas in a GMP environment,including a position of authority in decision making and management of documentation and / or IT.
Experience in leading training programs and projects in a GMP environment is preferred
Basic knowledge in multiple quality processes and interfaces with multiple functional areas
Knowledge of Good Manufacturing Practices standards, local and international regulatory requirements with regards to data integrity & quality culture
Knowledge of Documentation and Electronic Systems that generate and manage GxP processes and Computer System Validation
Excellent team spirit and communication skills
Very good knowledge of French AND English (written and spoken)
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
Organize, manage and participate in QA activities from early-phase to commercial manufacturing of customer specific APIs, including:
Review and approval of the documentation linked to quality agreements, process and analytical optimization & validation, manufacturing operations and stability to comply with the cGMP or other legislation, with the internal Quality System and customer requirements
Management and approval of change controls, CAPAs & deviations, OOS and participation in on-line problem solving with other departments
Writing of Process validation master documentation and Product Quality Review
Release of API batches in close collaboration with QA shopfloor team
Work in a GMP and Quality environment
Recommend changes in practices to enhance the conformance to GMP within all departments
Perform internal and external audits as required
In collaboration with safety department, ensure proper training of personnel in place in order to prevent risk of accident or failure during operations.
Information/Communication:
Be the point of contact for customers quality topics (audits, customers requests, complaints and recalls)
Inform management in case of any major quality or people management problem
Make personnel aware of the importance of safety, environmental and GMP issues
Your profile?
Education in Sciences with minimum 3 years-experience in QA in a GMP Environment
Experiment in customer complaints management
Fluency in French and English is mandatory (spoken and written English)
Excellent command of Microsoft office software’s
High organizational and communication skills, good interpersonal skills, flexibility in tasks and schedules
Sense of responsibility, enthusiasm, diplomacy and team spirit
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way.
Les Responsabilités – Définir et assurer le suivi des stratégies de qualification CSV qui touchent au projet OMP – Identifier l’approche d’implémentation de ces stratégies (Change Control, autres) – Déterminer les impacts validation sur base des release notes du fournisseur – Évaluer la compatibilité avec les logiciels / micrologiciels existants – Comprendre, appliquer et communiquer sur les prérequis de validation – Identifier et contrôler les risques inhérents au projet – Rédiger les documents de qualification conformément aux SOP – Planifier, organiser et coordonner les activités de validation, en lien avec l’équipe projet – Exécuter et/ou vérifier les tests de qualification des installations en impliquant les futurs utilisateurs et/ou le fournisseur et conformément aux procédures en vigueur – Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur le planning d’implémentation ou le déroulement de la mission – Supporter ou prendre à charge des activités liées à de l’amélioration continue – Assurer le respect de la législation et des normes en vigueur ainsi que des règles de sécurité interne. Cette liste est non-exhaustive et sera amenée à évoluer en fonction de l’avancement du projet. Par ailleurs, la personne pourra compléter des périodes plus calmes par la gestion des activités de qualification/validation CSV liés au projet automation en cours (autre que ceux d’OMP), soit : o Définir et assurer le suivi des stratégies de qualification/validation CSV. o Evaluer l’impact qualification inhérent au risques identifiés. o Rédiger les documents de qualification conformément aux SOP de qualification / validation. o Identifier l’approche d’implémentation de ces stratégies (Change Control, autres). o Planifier, organiser et coordonner les activités de validation, en lien avec l’équipe projet. o Exécuter et/ou vérifier les tests de qualification / validation des installations en impliquant les futurs utilisateurs et conformément aux procédures en vigueur. o Reporter à sa hiérarchie tout problème ayant un impact sur le planning d’implémentation des dits projets éventuels. o Donner le support CSV aux activités du département Site Process Validation (gestion de déviations, CAPA, préparation et/ou participation aux audits, …). o Mettre à profit son expertise CSV afin de répondre à des sujets spécifiques (position papers, analyses de risque, …) En fonction des priorités des projets et de l’évolution de ceux-ci, la charge de travail pourra évoluer.
Expertise et Connaissances Requises – Bachelor / Master de préférence à orientation informatique/automation industrielle et autrement, dans un domaine scientifique. – Au minimum 05 ans d’expérience dans le domaine de la validation dont au moins 03 ans sur les systèmes automatisés et/ou informatisés et en particulier sur des mises à jour / upgrade / revamping de software / firmware. – Compréhension des flux, des pratiques, des méthodologies et des délivrables de validation. – Connaissance confirmée de la partie automation des procédés industriels pharmaceutiques (laveuses, testeurs de gants, RABS, isolateur, sertisseuse, remplisseuse, scelleuse, tunnel de dépyro, autoclave, testeurs de filtres, stations CIP/SIP, centrales d’acquisition comprimeuse, mélangeur, système d’inspection visuel, système de sérialisation). – Connaissance confirmée de la partie équipements de laboratoire (RMN, électrophorèses, spectro UV Vis, Spectro FTIR, qPCR, MALDI TOF etc.). – Connaissances des paramètres et éléments de conception pouvant avoir un impact qualité sur les procédés susmentionnés. – Connaissance des techniques en IT/Computer System Validation. – Compréhension et facilité d’expression en anglais. – Capacité à prendre des responsabilités et des décisions. – Capacité à entretenir de bonnes relations avec les acteurs du projet. – Capacité de persuasion et compétence d’assertivité. – Rechercher et analyser les causes de défaillances, et proposer des solutions innovantes pour y remédier. – Capacité à établir des liens entre les concepts et à faire preuve de recul (helicopter view). – Autonome et flexible. – Faculté à comprendre, à suivre et à faire siennes les décisions prises avec le line manager. – Esprit analytique et capacité de raisonnement logique marquée. – Méthodique, rigoureux, proactif et organisé. – Orienté(e) qualité et client (manager CSV). – Facilité à travailler en équipe et à soutenir ses collègues, à communiquer et à parler d’une seule et même voix. – Franchise, éthique, honnêteté, respect & intégrité. – Capacité à coordonner différents projets en même temps.
Notre Offre Si vous êtes passionné(e) par l'innovation et que vous souhaitez contribuer à un projet stimulant au sein d'une entreprise de renommée mondiale, postulez dès aujourd'hui à notre offre. Jefferson Wells s’engage à vous offrir un contrat en consultance, un accompagnement rapproché ainsi qu’un salaire et un package attractifs. Des questions ? Vous souhaitez soumettre votre candidature ? Envoyez un mail à [email protected] .
