Your responsibilities: Support the Quality SPOC for selected contractors / suppliers (in transfer or in commercial operations) for:
Ensuring that Quality systems are in place/in use, routinely monitored and assessed
Mastering quality agreement content
Releasing validation and/or commercial batches, including production and Quality control documentation, within the time frame defined by submission or Market needs and in compliance with regulatory files, good manufacturing practices and regulatory requirements, certify release process and evaluate regularly the certification status
Ensuring all quality activities linked to the contractor / supplier management (deviations, CAPA closure, change control, risks management, complaints, product quality review, …)
Ensuring and maintain good relationships with the contractor in order to guarantee win-win collaboration, through informal meetings and governance meetings.
Representing the QA External Manufacturing within various governance meetings and timely escalate issues to Manager if required by internal process
Identifying risks associated to the specific activities of the CMO
Driving continuous improvement projects with CMO and with internal and external stakeholders (Operations, Technical group, etc.) in order to strengthen the manufacturing activities
Your profile:
University Scientific background (Pharmacist, Phd in life sciences, Bio Engineer …).
Min. 5 years of experience in Pharmaceutical Industry associate with a GMP background
Experience as in QA or production department, with expertise on the field, in quality systems or release. SAP experience is mandatory (deviation, CC, CAPA, …).
Good knowledge of the pharmaceutical current best practice in analytical and manufacturing technologies, validation and GMP compliance
Fluent in English and French
Excellent communication (including presentation) and influencing skills.
Stakeholders’ management: ability to interact with internal & external stakeholders
Ability to travel to CMO (less than 1x/2month)
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Functieomschrijving: Wij zijn op zoek naar een gemotiveerde en gedreven Quality Project Engineer SiteTechServices. In deze functie ben je verantwoordelijk voor het in kaart brengen van gebruikte tubings en het verbeteren van workflows op basis van jouw analyses. Je zult ook een sleutelrol spelen in het identificeren en documenteren van tubings met betrekking tot E&L (Extractables and Leachables), en het uittesten van Quality Risk Management (QRM) methoden.
Verantwoordelijkheden:
In kaart brengen van gebruikte tubings:
Maak een overzicht van alle soorten en maten tubings die per product en productielijn worden gebruikt.
Verzamel gegevens over gebruikte tubings, inclusief specificaties zoals materiaal, afmetingen en toepassingen.
Onderzoek hoe de tubings in het huidige proces worden gebruikt en identificeer inefficiënties.
Optimaliseer het gebruik van tubings door mogelijkheden voor standaardisatie of het vervangen van verouderde onderdelen te identificeren.
Maak een gedetailleerde en overzichtelijke documentatie van alle tubings, zodat deze gemakkelijk toegankelijk is voor betrokkenen.
In kaart brengen van E&L gebruikte tubings:
Identificeer en documenteer alle gebruikte tubings met een focus op E&L (Extractables and Leachables).
Voer E&L-analyses uit om te begrijpen welke stoffen uit materialen (zoals tubings) kunnen vrijkomen en mogelijk in contact komen met producten.
Minimaliseer risico's door het identificeren van tubings met de meeste en minste extractables en door het aanpakken van eventuele gaps in de documentatie.
Pilot QRM (Quality Risk Matrix):
Test bepaalde Quality Risk Matrix (QRM)-methoden voor E&L op bestaande toepassingen.
Evalueer de effectiviteit van QRM-methoden en geef aanbevelingen voor verdere verbeteringen.
Vereisten:
Minimaal een bachelor diploma.
Ervaring met kwaliteitsbeheer, risicoanalyse en procesoptimalisatie.
Kennis van E&L-analyse en kwaliteitsmanagementsystemen.
Sterke analytische vaardigheden en oog voor detail.
Vermogen om zelfstandig en in teamverband te werken.
Uitstekende communicatievaardigheden in het Nederlands en Engels.
Ervaring met de gezondheidszorg- of farmaceutische industrie is een pluspunt.
Wij bieden: Jefferson Wells biedt je een vast contract aan als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en geeft je toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zullen je carrièrepartner zijn bij elke stap van je traject. Ben je geïnteresseerd in deze functie? We nodigen je van harte uit om te solliciteren of stuur je cv naar [email protected].
Production Engineer Preparatie Contracting – Antwerp
Takenpakket
Identificeren, analyseren en wegwerken van bottlenecks en rendementsverliezen
Assisteren en coördineren van activiteiten bij technische breakdowns
Uitvoeren en documenteren van root cause onderzoeken in geval vankwaliteitsafwijkingen
Uitvoeren van data-analyse op de preparatieprocessen
Projectmanagement voor wijzigingen en optimalisatieprojecten binnen preparatie
Aanspreekpunt voor productie bij afdelings-overschrijdende projecten
Dagdagelijkse ondersteuning van productie
Functieprofiel
Master opleiding: industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio ingenieur, (industrie)apotheker of gelijkwaardig door ervaring.
Ervaring in een vergelijkbare functie en omgeving
Ervaring in een GMP omgeving
Ervaring in productieomgeving
Teamplayer
Geïnteresseerd in en sterk met techniek
Perfecte beheersing van het Nederlands en het Engels
Sterke interpersoonlijke vaardigheden
Communicatief sterk
Georganiseerd, accuraat en zelfstandig kunnen werken
Aanbod Jefferson Wells biedt u een vast contract aan als consultant, met een aantrekkelijk salarispakket, en geeft u toegang tot opleidingen over technische onderwerpen evenals soft skills. Wij zullen uw carrièrepartner zijn bij elke stap van uw traject. Bent u geïnteresseerd in deze functie? Wij nodigen u van harte uit om te solliciteren of om uw cv naar het volgende adres te sturen: [email protected]
Binnen de QA operations afdeling is onze klant op zoek naar een Quality Engineer Consulent. In dit project is de consulent verantwoordelijk voor quality ondersteuning van alle operationele activiteiten gelinked aan clean utilities en HVAC units die onze Manufacturing operations in beide plants ondersteunen.
Scope of work
Opvolgen, reviewen (en behandelen) van (major) QA events, CAPA’s en proceswijziginen (CCR’s). Opvolgen, reviewen en coördineren van general GMP, Quality operations en project documentatie gelinked aan de clean utilities en HVAC units.
Quality ondersteuning en beslissingen nemen in zake operationele kwaliteitsissues gerelateerd aan clean utilities en HVAC units.
Quality ondersteuning bieden bij specifieke validatie activiteiten gelinked aan clean utilities en HVAC units (EQ rapporten review, review van risk assessments, in situ studies, …).
Compliance verzorgen voor SOP’s met globale standaarden, regulations
Deelname aan APU/APT methodiek en cultuur (+QDCI, …), en verbeteringsprojecten met focus op kritische activiteiten.
Uitvoeren van GEMBA (e.g. opvolgen van operationele activiteiten, projectwerken, …)
Jouw profiel
Masterdiploma in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring.
Kennis en interpretatie van cGMP in een gereguleerde omgeving.
Kennis en expertise van clean utilities en HVAC units is een voordeel.
Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail, alsook zelfstandigheid en een sterk verantwoordelijkheidsgevoel.
Een enthousiaste teamplayer en sterk in communicatie.
Goede writing skills.
Goede kennis van de Engelse taal.
Ons aanbod Jefferson Wells biedt u een vast contract aan als consultant, met een aantrekkelijk salarispakket, en geeft u toegang tot opleidingen over technische onderwerpen evenals soft skills. Wij zullen uw carrièrepartner zijn bij elke stap van uw traject. Bent u geïnteresseerd in deze functie? Wij nodigen u van harte uit om te solliciteren of om uw cv naar het volgende adres te sturen: [email protected]
Eerste contactpunt voor QP-gerelateerde kwesties in een gedefinieerd productiegebied
Verstrekken van QP-gerelateerde feedback aan QA-ingenieurs tijdens de vroege QP-betrokkenheidsbijeenkomst
Identificeert afwijkingen en/of wijzigingen die moeten worden geëscaleerd naar de QP Governance-bijeenkomst
Gedetailleerde beoordeling en goedkeuring van de batchrelease-dossiers
Beoordeling en goedkeuring van certificaten van analyse
Vrijgave van de commerciële en klinische partijen van het bedrijf in het ERP-systeem voor verzending naar de Drug Product-sites
Beoordeling en/of goedkeuring van afwijkingen waarbij (delegeerbare) QP-betrokkenheid vereist is Beoordeling en/of goedkeuring van nieuwe of belangrijke updates van regelgevende indieningen
Beoordeling en goedkeuring van product-specificatiebladen
Goedkeuren van exportcertificaten voor productmonsters die naar de VS moeten worden verzonden
Goedkeuren van de verzending van producten naar de bedrijfssites of partnerlocaties voor doeleinden die anders zijn dan de bestaande overeenkomsten
Beoordeling en goedkeuring van het gebruik (in uitzonderlijke gevallen) en/of vernietiging van de referentie (‘reserve’) monsters van het bedrijf, en goedkeuring van het verzoek om referentie (‘reserve’) monsters aan regelgevende instanties te verstrekken
Rapportagelijn: Je maakt deel uit van het QA-release team en rapporteert aan de QA-manager Batch release en alliance.
Jouw profiel:
Vereiste opleiding: Master in Industriële Farmacie QP-nummer
Minimaal 8-10 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, bij voorkeur al gewerkt als QP
Uitgebreide kennis en ervaring in biotechnologische productieprocessen
Vereist vloeiend in Nederlands en Engels te zijn
Ons aanbod: Jefferson Wells biedt u een vast contract aan als consultant, met een aantrekkelijk salarispakket, en geeft u toegang tot opleidingen over technische onderwerpen evenals soft skills. Wij zullen uw carrièrepartner zijn bij elke stap van uw traject. Bent u geïnteresseerd in deze functie? Wij nodigen u van harte uit om te solliciteren of om uw cv naar het volgende adres te sturen: [email protected]
Project Manager Validation Your responsibilities ? • Responsible for the coordination of the validation of small projects linked to eCC Secondary (Formulation or Filling) related to equipment such as freeze dryer, autoclaves, isolator…or CIP, SIP, Mediabulk, Mediafill, Mediaform or utilities (EDI, EPI, EUF, VP, ACP, N2) or process control/automation equipment. • Responsible for defining and implementing an adequate validation strategy in compliance with FDA, EMEA and International quality standards. • Responsible for ensuring and coordinating the support (planning, weekly validation, resources, cost) to eCC or projects • Review and approve protocols and reports and check-lists and risk assessment related to validation • Manage deviations and out of specifications and CAPAs : bring expertise and help in investigating and solving issue Manage documentation SOP/ OF and master data needed for the project
Your profile ? Basic qualifications: – University degree in sciences – Validation – Change control management – At least 3 years experience in Supply Chain activities (production, – QC, QA, Validaton) in a global environment. – GMP knowledge – Knowledge of regulatory – Knowledge of Bio processes – Knowledge of Bio vaccines Preferred qualifications: • Validation expertise • Change management • eCC expertise • P&P or similar experience/expertise
Responsibilities: The Contamination Control Engineer performs/supports the performance of the following activities related to the assigned product(s) as per the companies procedures:
– Microbial control of process, cleanroom and clean utility:
Ensures microbial control of process, cleanroom and clean utility systems by setting up monitoring plans, setting limits, perform trend evaluations, define improvement actions.
Delivering Performance qualification documents for clean utility and cleanroom systems.
Perform trend evaluation and reporting of microbial data for process, cleanroom and clean utilities.
– Deviations and Change Controls:
Perform investigations as coordinator and/or investigation leader for deviations related to process, clean utility or cleanrooms.
(Pre-)Asses the microbial impact of proposed changes
Provide microbial information as part of deviation to further assess the impact on product.
Elaborate the overall Contamination Control strategy within the site.
– Transversal activities:
Actively participate in awareness and training sessions regarding Contamination Control for the Geel site.
Acts as the contact person with regards to Contamination Control expertise.
Participate and supports in site inspections and audits
– Support site improvement projects as Contamination Control (Launch platform for new clinical products, EFA ramp-up, Dupilumab acceleration, …)
Your profile?
Master’s degree or equivalent in Pharmaceutical/ Biotech/ Life sciences
Preferably 1- 3 years’ experience in the pharmaceutical industry of manufacturing and/or quality operations.
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Your responsibilities: Our client is looking for a Procurement Specialist, responsible for procurement operations at a biological production facility for raw materials. This role is crucial in ensuring a smooth supply chain transition from project phase to commercial production.
Manage procurement operations, ensuring timely ordering and delivery of materials.
Process purchase orders and monitor stock levels using SAP (MM module, client-side transactions).
Communicate with planning teams and suppliers to guarantee smooth supply chain operations.
Handle supplier negotiations related to delivery schedules and urgent needs.
Address quality investigations in coordination with suppliers and internal teams.
Serve as the main point of contact for operational procurement issues.
Ensure compliance with procurement processes and guidelines.
Your profile:
Bachelor’s degree in Sciences
Experience in procurement, supply chain management, or related fields.
Strong knowledge of SAP MM module (client-side transactions, order processing, stock management).
Excellent organizational and problem-solving skills.
Ability to work autonomously while being a strong team player.
Fluent in English and in French.
Strong communication skills to interact effectively with suppliers and internal stakeholders.
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Our partner is looking for a Lab Quality Coordinator to join its team.
Your responsibilities?
Lead Equipment management process
Be the SME on that process for the entire unit
Train the Asset owner from equipment purchase to equipment installed.
Be responsible for metrology aspect: Ensure mapping and reports delivered by the External vendors are compliant with the specificities defined by the Lab.
Ensure at least 1 internal Audit/year.
Be the responsible person for Clinical and Medical Controlled Document (CMCD) management: handle revisions, ensure CMCD compliance with the companies regulations and ISO17025 requirements.
Active member of Lab Quality meetings: act as strong advisor and lead project.
Ensure Audit and Inspection readiness.
Review study protocols and provide feasibility assessments on ability to perform laboratory requirements and procedures & ensure clinical trials are conducted according to the protocol requirement, objectives and timelines. Direct collaboration with the Laboratory team to execute and coordinate the qualitative actions within the framework ISO 17025.
Responsible for maintaining/demanding ISO17025 accreditation/certification of our Safety Laboratory.
Assures accurate collection and processing of biological specimens to assure quality of analytical data.
Integrate and monitor quality indicators (key performance indicator = KPI), handle non-conformities and claims as well as corrective and preventive actions. Follow-up of all discrepancies and close collaboration with Manager(s).
Define KPI’s for management review.
Your profile?
Engineering or scientific background (or equivalent acquired through professional experience)
Former relevant industrial experience related to the requested seniority in Validation and QA in a biopharmaceutical industry.
Knowledge of GMP / CFR / Eudralex …
Knowledge of different regulations and standards related to validation activities
Good communicator, autonomous and rigorous
Team player
Critical mind and quality oriented
Your profile?
• At least 3 years in Clinical Research or experience in analytical techniques and full knowledge of analytical validation procedure is required. Thorough knowledge of clinical pharmacology and regulatory requirements such as GCP, ISO17025 or at least ISO15189. • Good written and verbal skills in English, French and/or Dutch are essential • Flexible: Demonstrate ability and flexibility (regular on-call duty, 24/7) in case of urgency to ensure safety coverage of volunteers/patients and clinical trials.
Our offer?
Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
Your responsibilities: Our client is looking for a Documentation & Training Coordinator for a major project aimed at modernizing the artwork management system. This role is crucial to ensure the update and finalization of associated documentation, as well as the coordination of training for users. The person hired will work closely with a dynamic project team.
Coordinate the update of documentation according to the new defined structure.
Support Subject Matter Experts (SMEs) to ensure the timely delivery of documents.
Monitor and manage the documentation schedule.
Plan and organize the user training program (300+ people).
Ensure adherence to the schedule and follow up with stakeholders in case of delays.
Coordinate the transition period between the old and new systems.
Ensure smooth communication with the various teams involved.
Your profile:
Bachelor's Degree in Sciences
Fluency in French and English, Dutch is a plus.
Experience in documentation coordination for large projects.
Excellent organizational skills and strong responsiveness.
Diplomacy and ability to bring stakeholders together.
Advanced proficiency in Excel and project management tools.
Project management experience (without being a Project Manager) is a plus.
Experience in the pharmaceutical or regulated industry is a plus but not required.
Our offer: Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply or send me your CV, [email protected]
